一种高通量识别药品潜在风险的系统、方法、设备及介质与流程

文档序号:31704963发布日期:2022-10-01 10:31阅读:79来源:国知局
一种高通量识别药品潜在风险的系统、方法、设备及介质与流程

1.本发明涉及高通量识别相关技术领域,尤其是涉及一种高通量识别药品潜在风险的系统、方法、设备及介质。


背景技术:

2.药品潜在风险一般是超出药品说明书、药品研究者手册或者产品特性摘要等的不良反应,其性质和严重程度与标记的获批准上市的药品说明书不符,或者是未能预料的不良反应。药品潜在风险的危害远大于药品已识别风险,由于风险的类型和程度未知,企业必须重点关注且制定相应的风险应急措施,因此,快速识别药品潜在风险非常重要。
3.根据不良反应监测中心公布的数据,2020年,全国药品不良反应监测网络共收到不良反应报告167万份,表明我国药企不良反应监测意识和监测工作有了巨大地提升,同时有效地利用庞大的数据资源非常具有研究价值。


技术实现要素:

4.本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题。为此,本发明提出一种高通量识别药品潜在风险的系统、方法、设备及介质,通过预设的潜在风险等级判定标准对海量的不良反应自发报告的数据进行高通量筛选,实现从繁杂的不良反应自发报告中快速发现药品的潜在风险,提高了风险监控的覆盖面与准确性,同时能为企业快速做出药物警戒计划提供支持以及为上市后药品说明书修改提供依据,减少药害事件的发生。
5.本发明的第一方面,提供了一种高通量识别药品潜在风险的系统,包括如下步骤:
6.第一条件设定模块,用于根据所述药品说明书中所有不良反应构建药品已识别风险合集;
7.第二条件设定模块,用于预先设置所述药品的潜在风险等级判定标准;
8.风险捕捉模块,用于从不良反应自发报告中获取所述药品的不良反应并与所述药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到所述药品的潜在风险;
9.风险分类模块,用于根据所述药品的潜在风险与所述潜在风险等级判定标准进行匹配,得到所述药品的潜在风险等级;
10.措施实施模块,用于根据所述药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施。
11.根据本发明的实施例,至少具有如下技术效果:
12.本系统通过获取药品说明书,根据药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集,预先设置药品的潜在风险等级判定标准,从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到药品的潜在风险,根据药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配,得到药品的潜在风险等级,根据药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施,本系统通过已识别的不良反应合集和预设的潜在风险等级判定标准对海量的不良反应自发报告的数据进行高通量筛选,实现从繁杂的不良反应自发报告中快速发现药品的潜在风险,提高了风险监控的覆盖面与准确性,同时能为企业快速
做出药物警戒计划提供支持以及为上市后药品说明书修改提供依据,指导患者健康合理用药,减少药害事件的发生。
13.根据本发明的一些实施例,所述第一条件设定模块包括已识别风险合集模块和已识别风险标准化模块,所述已识别风险合集模块用于根据所述药品说明书的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集;所述已识别风险标准化模块用于通过meddra编码标准化所述药品已识别风险合集。
14.根据本发明的一些实施例,所述潜在风险等级判定标准包括重要潜在风险和一般潜在风险,所述重要潜在风险的医学严重性为导致死亡,残疾,先天性异常或出生缺陷,且符合sae标准的严重不良事件;
15.所述一般潜在风险的医学严重性为不良反应对患者的身体未造成损害且所述不良反应消失速度大于阈值。
16.根据本发明的一些实施例,所述风险捕捉模块包括:
17.风险对接模块,用于获取所述不良反应自发报告中的不良事件名称,将所述不良事件名称与药品已识别风险合集进行高通量匹配,如果匹配成功,则归类为已识别风险,如果匹配失败,则归类为潜在风险;
18.风险归类模块,用于从风险对接模块中获取潜在风险,并根据所述药品的潜在风险与所述风险等级判定标准进行匹配,得到所述重要潜在风险和所述一般潜在风险。
19.根据本发明的一些实施例,若所述药品的潜在风险等级为重要潜在风险,则所述风险控制措施包括采取药品使用环节的限制措施,暂停药品生产、销售及召回产品;若所述药品的潜在风险等级为一般潜在风险,则采取修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态,开展医务人员的风险沟通,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项,对需要长期使用本品的患者进行登记,密切监测患者用药过程中发生的不良反应,其中,患者安全用药提示可随药品发送至患者或通过大众媒体进行发布。
20.本发明的第二方面,提供一种高通量识别药品潜在风险的方法,其包括如本发明第一方面所述的一种高通量识别药品潜在风险的系统,所述高通量识别药品潜在风险的方法包括:
21.获取药品说明书,根据所述药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集;
22.预先设置所述药品的潜在风险等级判定标准;
23.从不良反应自发报告中获取所述药品的不良反应并与所述药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到所述药品的潜在风险;
24.根据所述药品的潜在风险与所述风险等级判定标准进行匹配,得到所述药品的潜在风险等级;
25.根据所述药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施。
26.本方法通过获取药品说明书,根据药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集,预先设置药品的潜在风险等级判定标准,从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到药品的潜在风险,根据药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配,得到药品的潜在风险等级,根据药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施,本方法通过已识别的不良反应合集和预设的潜在风险等级
判定标准对海量的不良反应自发报告的数据进行高通量筛选,实现从繁杂的不良反应自发报告中快速发现药品的潜在风险,提高了风险监控的覆盖面与准确性,同时能为企业快速做出药物警戒计划提供支持以及为上市后药品说明书修改提供依据,指导患者健康合理用药,减少药害事件的发生。
27.根据本发明的一些实施例,所述潜在风险等级判定标准包括重要潜在风险和一般潜在风险,所述重要潜在风险的医学严重性为导致死亡,残疾,先天性异常或出生缺陷,且符合sae标准的严重不良事件;
28.所述一般潜在风险的医学严重性为不良反应对患者的身体未造成损害且所述不良反应消失速度大于阈值。
29.根据本发明的一些实施例,所述从不良反应自发报告中获取所述药品的不良反应并与所述药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到所述药品的潜在风险,包括:
30.获取所述不良反应自发报告中的不良事件名称,将所述不良事件名称与药品已识别风险合集进行高通量匹配,如果匹配成功,则归类为已识别风险,如果匹配失败,则归类为潜在风险;
31.将所述药品的潜在风险与所述风险等级判定标准进行匹配,得到所述重要潜在风险和所述一般潜在风险。
32.本发明的第三方面,提供了一种高通量识别药品潜在风险的电子设备,包括至少一个控制处理器和用于与所述至少一个控制处理器通信连接的存储器;所述存储器存储有可被所述至少一个控制处理器执行的指令,所述指令被所述至少一个控制处理器执行,以使所述至少一个控制处理器能够执行上述的高通量识别药品潜在风险的方法。
33.本发明的第四方面,提供了一种计算机可读存储介质,所述计算机可读存储介质存储有计算机可执行指令,所述计算机可执行指令用于使计算机执行上述的高通量识别药品潜在风险的方法。
34.需要注意的是,本发明的第二方面至第四方面与现有技术之间的有益效果与上述的一种高通量识别药品潜在风险的系统与现有技术之间的有益效果相同,此处不再细述。
35.本发明的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出,部分将从下面的描述中变得明显,或通过本发明的实践了解到。
附图说明
36.本发明的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述中将变得明显和容易理解,其中:
37.图1是本发明一实施例的一种高通量识别药品潜在风险的系统的流程图;
38.图2是本发明一实施例的一种高通量识别药品潜在风险的方法的流程图。
具体实施方式
39.下面详细描述本发明的实施例,所述实施例的示例在附图中示出,其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的,仅用于解释本发明,而不能理解为对本发明的限制。
40.在本发明的描述中,如果有描述到第一、第二等只是用于区分技术特征为目的,而
不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量或者隐含指明所指示的技术特征的先后关系。
41.在本发明的描述中,需要理解的是,涉及到方位描述,例如上、下等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系,仅是为了便于描述本发明和简化描述,而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本发明的限制。
42.本发明的描述中,需要说明的是,除非另有明确的限定,设置、安装、连接等词语应做广义理解,所属技术领域技术人员可以结合技术方案的具体内容合理确定上述词语在本发明中的具体含义。
43.药品潜在风险一般是超出药品说明书、药品研究者手册或者产品特性摘要等的不良反应,其性质和严重程度与标记的获批准上市的药物的不良反应不符,或者是未能预料的不良反应。药品潜在风险的危害远大于药品已识别风险,由于风险的类型和程度未知,企业必须重点关注且制定相应的风险应急措施,因此,快速识别药品潜在风险非常重要,根据不良反应监测中心公布的数据,2020年,全国药品不良反应监测网络共收到不良反应报告167万份,表明我国药企不良反应监测意识和监测工作有了巨大地提升,同时有效地利用庞大的数据资源非常具有研究价值。
44.为了解决上述技术缺陷,参照图1,本发明的一个实施例,提供一种高通量识别药品潜在风险的系统,包括第一条件设定模块1100、第二条件设定模块1200、风险捕捉模块1300、风险分类模块1400以及措施实施模块1500,其中:
45.第一条件设定模块1100用于获取药品说明书,根据药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集。
46.第二条件设定模块1200用于预先设置药品的潜在风险等级判定标准。
47.风险捕捉模块1300用于从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到药品的潜在风险。
48.风险分类模块1400用于根据药品的潜在风险与潜在风险等级判定标准进行匹配,得到药品的潜在风险等级。
49.措施实施模块1500用于根据药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施。
50.本系统通过获取药品说明书,根据药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集,预先设置药品的潜在风险等级判定标准,从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到药品的潜在风险,根据药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配,得到药品的潜在风险等级,根据药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施,本系统通过已识别的不良反应合集和预设的潜在风险等级判定标准对海量的不良反应自发报告的数据进行高通量筛选,实现从繁杂的不良反应自发报告中快速发现药品的潜在风险,提高了风险监控的覆盖面与准确性,同时能为企业快速做出药物警戒计划提供支持以及为上市后药品说明书修改提供依据,指导患者健康合理用药,减少药害事件的发生。
51.在一些实施例中,第一条件设定模块包括已识别风险合集模块和已识别风险标准化模块,已识别风险合集模块用于根据药品说明书的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集;已识别风险标准化模块用于通过meddra编码标准化药品已识别风险合集。
52.在一些实施例中,潜在风险等级判定标准包括重要潜在风险和一般潜在风险,重要潜在风险的医学严重性为导致死亡,残疾,先天性异常或出生缺陷,且符合sae标准的严重不良事件;
53.一般潜在风险的医学严重性为不良反应对患者的身体未造成损害且不良反应消失速度大于阈值。
54.在一些实施例中,风险捕捉模块包括:
55.风险对接模块,用于获取不良反应自发报告中的不良事件名称,将不良事件名称与药品已识别风险合集进行高通量匹配,如果匹配成功,则归类为已识别风险,如果匹配失败,则归类为潜在风险;
56.风险归类模块,用于从风险对接模块中获取潜在风险,并根据药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配,得到重要潜在风险和一般潜在风险。
57.在一些实施例中,若药品的潜在风险等级为重要潜在风险,则风险控制措施包括采取药品使用环节的限制措施,暂停药品生产、销售及召回产品;若药品的潜在风险等级为一般潜在风险,则采取修订药品说明书、标签、包装,改变药品包装规格,改变药品管理状态,开展医务人员的风险沟通,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项,对需要长期使用本品的患者进行登记,密切监测患者用药过程中发生的不良反应,其中,患者安全用药提示可随药品发送至患者或通过大众媒体进行发布。
58.另外,参照图2,本发明还提供了一种高通量识别药品潜在风险的方法,包括:
59.s100、获取药品说明书,根据药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已识别风险合集。
60.s200、预先设置药品的潜在风险等级判定标准。
61.s300、从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到药品的潜在风险。
62.s400、根据药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配,得到药品的潜在风险等级。
63.s500、根据药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施。
64.在一些实施例中,潜在风险等级判定标准包括重要潜在风险和一般潜在风险,重要潜在风险的医学严重性为导致死亡,残疾,先天性异常或出生缺陷,且符合sae标准的严重不良事件;
65.一般潜在风险的医学严重性为不良反应对患者的身体未造成损害且不良反应消失速度大于阈值。
66.在一些实施例中,从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到药品的潜在风险,包括:
67.获取不良反应自发报告中的不良事件名称,将不良事件名称与药品已识别风险合集进行高通量匹配,如果匹配成功,则归类为已识别风险,如果匹配失败,则归类为潜在风险;
68.将药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配,得到重要潜在风险和一般潜在风险。
69.本方法通过获取药品说明书,根据药品说明书中的所有药品不良反应构建药品已
识别风险合集,预先设置药品的潜在风险等级判定标准,从不良反应自发报告中获取药品的不良反应并与药品已识别风险合集进行高通量匹配,得到药品的潜在风险,根据药品的潜在风险与风险等级判定标准进行匹配,得到药品的潜在风险等级,根据药品的潜在风险等级采取对应的风险控制措施,本方法通过已识别的不良反应合集和预设的潜在风险等级判定标准对海量的不良反应自发报告的数据进行高通量筛选,实现从繁杂的不良反应自发报告中快速发现药品的潜在风险,提高了风险监控的覆盖面与准确性,同时能为企业快速做出药物警戒计划提供支持以及为上市后药品说明书修改提供依据,指导患者健康合理用药,减少药害事件的发生。
70.需要注意的是,本方法实施例与上述的系统实施例是基于相同的发明构思,因此上述方法实施例的相关内容同样适用于本系统实施例,这里不再赘述。
71.本技术还提供一种高通量识别药品潜在风险的电子设备,包括:存储器、处理器及存储在存储器上并可在处理器上运行的计算机程序,处理器执行计算机程序时实现:如上述的高通量识别药品潜在风险的方法。
72.处理器和存储器可以通过总线或者其他方式连接。
73.存储器作为一种非暂态计算机可读存储介质,可用于存储非暂态软件程序以及非暂态性计算机可执行程序。此外,存储器可以包括高速随机存取存储器,还可以包括非暂态存储器,例如至少一个磁盘存储器件、闪存器件、或其他非暂态固态存储器件。在一些实施方式中,存储器可选包括相对于处理器远程设置的存储器,这些远程存储器可以通过网络连接至该处理器。上述网络的实例包括但不限于互联网、企业内部网、局域网、移动通信网及其组合。
74.实现上述实施例的高通量识别药品潜在风险的方法所需的非暂态软件程序以及指令存储在存储器中,当被处理器执行时,执行上述实施例中的高通量识别药品潜在风险的方法,例如,执行以上描述的图2中的方法步骤s100至步骤s500。
75.本技术还提供一种计算机可读存储介质,存储有计算机可执行指令,计算机可执行指令用于执行:如上述的高通量识别药品潜在风险的方法。
76.该计算机可读存储介质存储有计算机可执行指令,该计算机可执行指令被一个处理器或控制器执行,例如,被上述电子设备实施例中的一个处理器执行,可使得上述处理器执行上述实施例中的高通量识别药品潜在风险的方法,例如,执行以上描述的图2中的方法步骤s100至步骤s500。
77.本领域普通技术人员可以理解,上文中所公开方法中的全部或某些步骤、系统可以被实施为软件、固件、硬件及其适当的组合。某些物理组件或所有物理组件可以被实施为由处理器,如中央处理器、数字信号处理器或微处理器执行的软件,或者被实施为硬件,或者被实施为集成电路,如专用集成电路。这样的软件可以分布在计算机可读介质上,计算机可读介质可以包括计算机存储介质(或非暂时性介质)和通信介质(或暂时性介质)。如本领域普通技术人员公知的,术语计算机存储介质包括在用于存储信息(诸如计算机可读指令、数据结构、程序单元或其他数据)的任何方法或技术中实施的易失性和非易失性、可移除和不可移除介质。计算机存储介质包括但不限于ram、rom、eeprom、闪存或其他存储器技术、cd-rom、数字多功能盘(dvd)或其他光盘存储、磁盒、磁带、磁盘存储或其他磁存储装置、或者可以用于存储期望的信息并且可以被计算机访问的任何其他的介质。此外,本领域普通
技术人员公知的是,通信介质通常包含计算机可读指令、数据结构、程序单元或者诸如载波或其他传输机制之类的调制数据信号中的其他数据,并且可包括任何信息递送介质。
78.上面结合附图对本发明实施例作了详细说明,但本发明不限于上述实施例,在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内,还可以在不脱离本发明宗旨的前提下作出各种变化。
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