一种封装装置及封装方法与流程

本发明涉及医疗器械，特别涉及一种封装装置及封装方法。

背景技术：

1、随着介入医疗手术和神经电子科学技术的发展，植入式神经刺激系统被广泛地应用于临床。现有的电刺激系统主要由植入体内的植入式神经刺激器(ipg)、刺激电极(lead)、体内延长导线(extension)、体外程控设备(programmer&remoter)以及相关手术工具(surgical tool)等部分组成。

2、在电刺激系统中，植入式神经刺激器是作为整体系统的信号源植入在人体中。植入式神经刺激器的信号发生模块等电路部分被封装在一个外壳中，外壳通过馈通将电信号传递至壳外封装的连接腔中。连接腔通过与体内延长导线的连接将信号传递到电极，从而对靶点进行刺激。

3、壳外封装作为系统交互中的连接桥梁，其对生物相容性、密封性、可制作性、透明度等多种性能有着极高的要求，故高效的进行壳外封装，对于植入式神经刺激器的生产有着决定性的作用。然而，同时满足上述多种性能的材料选择有限，多为植入级硅橡胶、环氧树脂等，并且，注塑成型、介质固化是此类材料常规的制备方法。但是，采用现有的封装模具，其封装时间比较长、封装效率低，并且封装形成的形状难以统一。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种封装装置及封装方法，能够简化封装步骤，提高封装效率，优化产品外观。

2、为解决上述技术问题，本发明提供一种封装装置，包括：

3、内膜，所述内膜中设置有仿形腔，用于放置待封装的装置，所述内膜包含上内膜与下内膜；

4、外模，包围所述内膜，用于固定与密封所述内膜，所述外模包含上外模与下外模，所述上外模包围所述上内膜并定义为上膜，所述下外模包围所述下内膜并定义为下膜；以及

5、注胶孔，贯穿所述外模与所述内膜的至少一部分，用于向所述内膜内注入密封材料。

6、可选的，所述封装装置还包括排气孔，用于排出所述内膜内的气体。

7、可选的，所述排气孔贯穿所述内膜与所述外模的至少一部分；和/或所述排气孔设置于所述上膜与所述下膜之间的合膜线上。

8、可选的，所述封装装置还包括封堵装置，在完成密封材料注入之后，用于封堵所述注胶孔，防止密封材料反流溢出。

9、可选的，所述注胶孔呈圆台形；所述注胶孔最小孔径处的孔径小于等于0.2mm，小于等于0.7mm。

10、可选的，所述待封装的装置为植入式神经刺激器，其包含刺激器外壳以及位于所述刺激器外壳壳外的连接头与连接腔；所述封装装置还包括连接腔插塞，在封装之前，所述连接腔插塞插入所述连接腔，以防止封装时密封材料进入所述连接腔。

11、可选的，所述内膜的材料包含高分子材料，所述外模的材料包含金属。

12、相应的，本发明还提供一种封装方法，所述封装方法包括：

13、将待封装的装置放置于下膜中，关闭所述封装装置；

14、将增压装置与注胶孔连接，将密封材料注入所述封装装置内；

15、移除所述增压装置，将封堵装置封堵所述注胶孔；以及

16、待所述密封材料固化之后，打开所述封装装置。

17、可选的，将密封材料注入所述封装装置内时采用的压强大于等于1bar，小于等于3bar。

18、可选的，所述密封材料固化的温度大于等于48℃，小于等于52℃。

19、可选的，所述待封装的装置为植入式神经刺激器；

20、将待封装的装置放置于下膜中之前，所述封装方法还包括：将连接腔插塞插入连接腔中。

21、本发明提供的封装装置及封装方法中，所述封装装置包括：内膜，所述内膜中设置有仿形腔，用于放置待封装的装置，所述内膜包含上内膜与下内膜；外模，包围所述内膜，用于固定与密封所述内膜，所述外模包含上外模与下外模，所述上外模包围所述上内膜并定义为上膜，所述下外模包围所述下内膜并定义为下膜；注胶孔，贯穿所述外模与所述内膜的至少一部分，用于向所述内膜内注入密封材料。采用本发明所述的封装装置进行封装，能够简化封装步骤，提高封装效率，降低生产风险，并且能够优化产品外观。

22、进一步的，所述封装装置还包括排气孔，用于排出内膜内的气体，以减小气泡，并且由于外模与内膜的设置提高了封装装置的密封性，可以在低压下完成对植入式神经刺激器的封装，并不会出现气泡以及密封性差等问题，从而实现低压环境；另外，内膜的材料包含高分子材料，外模的材料包含金属，所述封装装置采用外金属内高分子材料的设置，其保温性能比较好，且不会出现比较大的温度梯度，可以在低温下完成对密封材料的固化，并不需要较长的固化时间，也不会存在固化不完全的问题，从而实现低温环境，由此实现了低温低压封装，保证了封装时所述植入式神经刺激器的安全。

23、进一步的，在封装之前设置有连接腔插塞插入连接腔，以防止密封材料进入所述连接腔，从而能够有效地减少密封材料溢出造成的浪费，并且使得封装之后的所述植入式神经刺激器的形状比较统一。

技术特征：

1.一种封装装置，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的封装装置，其特征在于，所述封装装置还包括排气孔，用于排出所述内膜内的气体。

3.如权利要求2所述的封装装置，其特征在于，所述排气孔贯穿所述内膜与所述外模的至少一部分；和/或所述排气孔设置于所述上膜与所述下膜之间的合膜线上。

4.如权利要求1所述的封装装置，其特征在于，所述封装装置还包括封堵装置，在完成密封材料注入之后，用于封堵所述注胶孔，防止密封材料反流溢出。

5.如权利要求1所述的封装装置，其特征在于，所述注胶孔呈圆台形；所述注胶孔最小孔径处的孔径大于等于0.2mm，小于等于0.7mm。

6.如权利要求1所述的封装装置，其特征在于，所述待封装的装置为植入式神经刺激器，其包含刺激器外壳以及位于所述刺激器外壳壳外的连接头与连接腔；所述封装装置还包括连接腔插塞，在封装之前，所述连接腔插塞插入所述连接腔，以防止封装时密封材料进入所述连接腔。

7.如权利要求1所述的封装装置，其特征在于，所述内膜的材料包含高分子材料，所述外模的材料包含金属。

8.一种封装方法，其特征在于，所述封装方法包括：

9.如权利要求8所述的封装方法，其特征在于，将密封材料注入所述封装装置内时采用的压强大于等于1bar，小于等于3bar。

10.如权利要求8所述的封装方法，其特征在于，所述密封材料固化的温度大于等于48℃，小于等于52℃。

11.如权利要求8所述的封装方法，其特征在于，所述待封装的装置为植入式神经刺激器；

技术总结
本发明提供了一种封装装置及封装方法，所述封装装置包括：内膜，所述内膜中设置有仿形腔，用于放置待封装的装置，所述内膜包含上内膜与下内膜；外模，包围所述内膜，用于固定与密封所述内膜，所述外模包含上外模与下外模，所述上外模包围所述上内膜并定义为上膜，所述下外模包围所述下内膜并定义为下膜；注胶孔，贯穿所述外模与所述内膜的至少一部分，用于向所述内膜内注入密封材料。采用本发明所述的封装装置进行封装，能够简化封装步骤，提高封装效率，降低生产风险，并且能够优化产品外观。

技术研发人员：蓝天宇,周缘,严方,倪华
受保护的技术使用者：上海神奕医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/12