临床人体试验受试者管理系统和方法与流程

本发明涉及一种临床人体试验受试者管理系统。

背景技术：

1、目前，绝大部分新药在研发阶段，需要通过临床试验对药效进行验证，在临床试验的过程中，需要即从研究立项、试验记录到申报注册完成通过手工记录、纸张提交、书面审查的方法完成，导致了人力、物力、财力和时间的极大消耗，并且，由于受试者间个体差异，会对试验结果造成较大影响，因此，急需一种安全高效的受试者管理方法，对参与临床试验的受试者进行全程管理，提高试验效率，减轻试验负担，并提高试验数据的准确性。

技术实现思路

1、本发明的目的就是要要解决的上述的不足而提供一种临床人体试验受试者管理系统和方法；

2、为达到上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种临床人体试验受试者管理系统，包括以下模块：

3、组织管理模块：对试验管理机构项目立项、项目工作人员进行管理；

4、受试者管理模块：对受试者进行管理；

5、项目管理模块：对试验项目进行管理；

6、组织管理模块、受试者管理模块和项目管理模块通过数据中心相互关联。

7、进一步的，组织管理模块包括：

8、立项管理模块：对项目立项信息进行管理，包括立项流程管理、立项负责人管理和立项文件管理；

9、机构人员管理模块：对项目内负责受试者的工作者进行分配管理；

10、药物管理模块：对试验用药物的分配、发放、回收、作废信息进行监管；

11、档案管理模块：对试验全程记录建档，受试者管理模块与项目管理模块数据均上传至档案管理模块。

12、进一步的，受试者管理模块包括：受试者筛选管理模块：对入组前的受试者进行筛查，择优录取；受试者入组管理模块：对筛查合格的受试者进行信息登记，录入试验组；受试者分组管理模块：对入组后的受试者进行分组；受试者出组管理模块：对受试者出组信息进行管理；受试者状态管理模块：对受试者试验期间状态信息进行管理；受试者后期管理模块：对出组后的受试者随访、治疗进行管理。

13、进一步的，受试者状态管理模块包括：心理状态单元：对受试者参试期间心理状态进行记录；生理状态单元：对受试者参试期间生理状态进行记录；状态评价单元：对受试者参试期间心理状态和生理状态进行评价，并终止状态不适的受试者参试；状态评价单元与受试者出组管理模块连接，并将评价结果实时上传至受试者出组管理模块，由受试者出组管理模块对状态不适的受试者进行出组管理。

14、进一步的，受试者分组管理模块包括：

15、分组单元：对参与试验的受试者根据分组规则进行分组；

16、组员信息单元：记录每组受试者信息，组员信息单元与受试者入组管理模块连接，受试者信息由受试者入组管理模块直接导入；

17、小组监管单元：记录负责每组受试者的工作者信息，工作者信息由机构人员管理模块直接导入。

18、进一步的，分组单元分组规则如下：一、根据年龄段，将受试者分为老、中、青三段，三个年龄段受试者数量比为1:1:1；二、三个年龄段受试者平均分为两组，每组中三个年龄段受试者数量比仍为1:1:1，且每个年龄段受试者中，男女数量比为1:1，每个年龄段男性与女性人数至少2人，至多4人。

19、进一步的，项目管理模块包括：方案管理模块：对项目试验方案进行管理；进度管理模块：对受试者试验进度进行管理；试验数据管理模块：对受试者试验中产生的数据进行录入管理，对试验中途脱落的受试者数据进行剔除；统计分析模块：对试验数据进行统计分析；风险事件管理模块：对试验中产生的风险事件、不良事件、违规事件进行管理。

20、进一步的，风险事件管理模块包括：事件分类单元：将事件种类进行分类管理；事件处理单元：记录事件处理方案与处理过程；事件闭环单元：记录事件处理结果。

21、进一步的，临床人体试验受试者管理方法包括利用权利要求1至9中任一项所述的临床人体试验受试者管理系统对临床人体试验及受试者进行管理的步骤。

22、本发明与现有技术相比具有的有益效果是：

23、本发明的技术方案，在数据中心的基础上，对受试者的筛选、入组、分组、出组、入组后至出组的状态以及受试者出组的后期进行管理，提高受试者管理效率，并提高药物测试的准确性；自动化分配机构人员和药物，提高了临床药物试验机构管理的效率。

技术特征：

1.一种临床人体试验受试者管理系统，其特征在于，包括以下模块：

2.根据权利要求1所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述组织管理模块包括：立项管理模块：对项目立项信息进行管理，包括立项流程管理、立项负责人管理和立项文件管理；机构人员管理模块：对项目内负责受试者的工作者进行分配管理；药物管理模块：对试验用药物的分配、发放、回收、作废信息进行监管；档案管理模块：对试验全程记录建档，受试者管理模块与项目管理模块数据均上传至档案管理模块。

3.根据权利要求2所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述受试者管理模块包括：受试者筛选管理模块：对入组前的受试者进行筛查，择优录取；受试者入组管理模块：对筛查合格的受试者进行信息登记，录入试验组；受试者分组管理模块：对入组后的受试者进行分组；受试者出组管理模块：对受试者出组信息进行管理；受试者状态管理模块：对受试者试验期间状态信息进行管理；受试者后期管理模块：对出组后的受试者随访、治疗进行管理。

4.根据权利要求3所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述受试者状态管理模块包括：心理状态单元：对受试者参试期间心理状态进行记录；生理状态单元：对受试者参试期间生理状态进行记录；状态评价单元：对受试者参试期间心理状态和生理状态进行评价，并终止状态不适的受试者参试；状态评价单元与受试者出组管理模块连接，并将评价结果实时上传至受试者出组管理模块，由受试者出组管理模块对状态不适的受试者进行出组管理。

5.根据权利要求3所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述受试者分组管理模块包括：分组单元：对参与试验的受试者根据分组规则进行分组；组员信息单元：记录每组受试者信息，组员信息单元与受试者入组管理模块连接，受试者信息由受试者入组管理模块直接导入；小组监管单元：记录负责每组受试者的工作者信息，工作者信息由机构人员管理模块直接导入。

6.根据权利要求5所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述分组单元分组规则如下：一、根据年龄段，将受试者分为老、中、青三段，三个年龄段受试者数量比为1:1:1；二、三个年龄段受试者平均分为两组，每组中三个年龄段受试者数量比仍为1:1:1，且每个年龄段受试者中，男女数量比为1:1，每个年龄段男性与女性人数至少2人，至多4人。

7.根据权利要求6所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述机构人员管理模块根据分组单元分组结果，随机分配工作者负责受试者小组，每组至少分配有3个工作者，分别负责三个年龄段的受试者。

8.根据权利要求1所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述项目管理模块包括：方案管理模块：对项目试验方案进行管理；进度管理模块：对受试者试验进度进行管理；试验数据管理模块：对受试者试验中产生的数据进行录入管理，对试验中途脱落的受试者数据进行剔除；统计分析模块：对试验数据进行统计分析；风险事件管理模块：对试验中产生的风险事件、不良事件、违规事件进行管理。

9.根据权利要求8所述的临床人体试验受试者管理系统，其特征在于：所述风险事件管理模块包括：事件分类单元：将事件种类进行分类管理；事件处理单元：记录事件处理方案与处理过程；事件闭环单元：记录事件处理结果。

10.根据权利要求1所述的临床人体试验受试者管理方法，其特征在于：包括利用权利要求1至9中任一项所述的临床人体试验受试者管理方法系统对临床人体试验及受试者进行管理的步骤。

技术总结
本发明公开了临床人体试验受试者管理系统及方法，包括包括以下模块：组织管理模块：对试验管理机构项目立项、项目工作人员进行管理；受试者管理模块：对受试者进行管理；项目管理模块：对试验项目进行管理；组织管理模块、受试者管理模块和项目管理模块通过数据中心相互关联；本发明有效提高了参与试验的受试者质量，从而提高试验数据准确性，并提高受试者参试期间的管理效率。

技术研发人员：张蕾,周亚明,魏春雪,张伟晴,夏燕
受保护的技术使用者：江苏礼华生物技术有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12