制备可扩张鞘的方法与流程

本申请针对用于基于导管的技术的鞘，以修复和/或置换心脏瓣膜，以及经由患者的脉管系统将诸如假体瓣膜的植入物递送至心脏。

背景技术：

1、血管内递送导管组合件用于将假体装置(如假体心脏瓣膜)植入在身体内不易通过手术进入的位置或期望在更小侵入性手术的位置。例如，可以使用包括经导管递送方法在内的微创外科技术将主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺假体瓣膜递送至治疗部位。

2、可以使用导引器鞘将递送设备安全地引入到患者的脉管系统(例如股动脉)中。导引器鞘通常具有被插入到脉管系统中的细长套筒和含有一个或多个密封阀的壳体，一个或多个密封阀允许递送设备被放置为在具有最小限度的失血情况下与脉管系统流体连通。常规的导引器鞘一般需要管状加载器通过壳体中的密封件插入，以提供通过壳体的用于假体植入物(如安装在囊导管上的心脏瓣膜)的无障碍路径。常规的加载器从导引器鞘的近端延伸，并且因此减小了可通过鞘插入并进入到身体中的递送设备的可用工作长度。

3、在引入递送系统之前，进入血管(如股动脉)的常规方法包括使用多个直径逐渐增加的扩张器或鞘扩张(dilating)血管。这种重复插入和血管扩张可增加程序所花费的时间量、以及损伤血管的风险。

4、径向扩张的血管内鞘减少鞘的整体剖面，以减少损伤血管的风险。这样的鞘趋于具有复杂的机构(如棘轮机构)，一旦引入直径大于鞘的原始直径的装置，复杂的机构将轴或鞘维持在扩张构型。

5、然而，假体装置和其它材料的递送至患者和/或从患者移除假体装置和其它材料仍然对患者构成风险。此外，由于递送系统的相对较大的剖面(会在插入期间引起血管的纵向和径向撕裂)，进入血管仍然是挑战。递送系统可以附加地移除血管内的钙化斑，从而构成由移除的斑引起的凝块的附加风险。径向扩张性能的附加也可能阻碍医师在其不弯曲或纽结的情况下推动鞘的能力。因此，仍需要对用于植入心脏瓣膜和其它假体装置的血管内系统的导引器鞘的进一步改进。

6、在美国专利申请14/880,109号中描述了改进的导引器鞘，其通过引用以其整体并入本文。该鞘有利地并入了纵向折叠，折叠可以被展开以允许在植入物穿过时进行径向扩张。围绕折叠的内层的外部弹性管状层可促使扩张的内层回到折叠构型。制造具有纵向折叠的内层的方法通常涉及退火操作以形成折叠剖面。退火操作很耗时，且需要昂贵的热缩管耗材。有几种热粘结操作，这些操作形成从折叠的低剖面横截面到与毂/止血阀壳体配合所需的大的位于近侧的横截面的过渡。这些操作增加了时间、复杂性，并在粘结点处并入了潜在的故障位置。

技术实现思路

1、本文公开了可扩张的导引器鞘及其制造和使用方法。鞘适于暂时扩张鞘的一部分以允许用于心血管装置的递送系统通过，然后在系统通过之后返回至非扩张状态。鞘包括心血管装置及其递送系统穿过的细长的环形构件。在一个实施方式中，可以通过共挤出第一材料和第二材料来形成环形内部构件。第一材料包括折叠部，且第二材料在制造期间使折叠部的不同部分彼此径向间隔并提供用于保持管状结构的支撑。在共挤出工艺完成后，第二材料被移除。

2、本文公开了制造可扩张鞘的方法。该方法包括共挤出第一材料和第二材料。第一共挤出材料限定细长的环形构件，该环形构件具有沿周向延伸的厚壁部分。厚壁部分具有第一纵向延伸端和第二纵向延伸端。第二纵向延伸端与第一纵向延伸端重叠以形成折叠的重叠区段。环形构件的厚壁部分一体地连接至沿周向延伸的薄壁部分。薄壁部分在厚壁部分的第一纵向延伸端和第二纵向延伸端之间延伸。第一纵向延伸端比薄壁部分在径向上更靠近细长环形构件的中心轴线，且第二纵向延伸端在径向上更远离薄壁部分的中心轴线。

3、在共挤出工艺期间，第二共挤出材料使薄壁部分与厚壁部分径向间隔。共挤出完成后，然后将第二共挤出材料移除(例如，通过力)。第二挤出材料的移除允许第一纵向端相对于第二纵向端的滑动移动以及细长环形构件的径向扩张。可以通过对第一共挤出材料和第二共挤出材料中的至少一个施加力来移除第二共挤出材料。可以通过对第一共挤出材料和第二共挤出材料中的至少一个施加热处理来移除第二共挤出材料。可以通过对第一共挤出材料和第二共挤出材料中的至少一个施加化学处理来移除第二共挤出材料。

4、在一些实施方式中，第二共挤出材料沿重叠区段的整个圆周宽度延伸。它可以继续远离重叠区段沿周向延伸。可以利用第二共挤出材料的两个分开的层。在一些实施方式中，第二共挤出材料的第一层被定位在第一纵向延伸端和薄壁部分之间。在一些实施方式中，第二共挤出材料的第一层远离第一纵向延伸端沿周向延伸。第一层可沿着细长环形构件的外表面沿周向延伸。第二共挤出材料的第二层被定位在第二纵向延伸端和薄壁部分之间。第二共挤出材料的第二层可远离第二纵向延伸端沿周向延伸。在一些实施方式中，第二共挤出材料的第二层沿着细长环形构件的内表面沿周向延伸。

5、在一些实施方式中，第二共挤出材料沿着细长构件的内表面和外表面延伸。第二共挤出材料可围绕细长构件的内表面的整个圆周延伸。第二共挤出材料也可以围绕细长构件的外表面的整个圆周延伸。

6、在该方法的一些实施方式中，逐渐变细管在环形构件的近端附近被共挤出。逐渐变细管的直径可以大于细长构件的直径。逐渐变细管作为共挤出工艺的部分被添加，且因此不需要使用粘结工艺(例如，热粘结、化学粘结、机械粘结)。最后，环形构件可以被弹性外层覆盖，该弹性外层在扩张之后(例如，在植入物穿过之后)使环形构件返回折叠构型。

技术特征：

1.制造可扩张鞘的方法，所述方法包括：

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括从所述第一共挤出材料中移除所述第二共挤出材料的步骤。

3.根据权利要求2所述的方法，其中通过对所述第一共挤出材料和所述第二共挤出材料中的至少一个施加力来移除所述第二共挤出材料。

4.根据权利要求2所述的方法，其中通过对所述第一共挤出材料和所述第二共挤出材料中的至少一个施加热处理，从所述第一共挤出材料中移除所述第二共挤出材料。

5.根据权利要求2所述的方法，其中通过对所述第一共挤出材料和所述第二共挤出材料中的至少一个施加化学处理，从所述第一共挤出材料中移除所述第二共挤出材料。

6.根据权利要求2所述的方法，其中所述第二共挤出材料的移除允许所述第一纵向端相对于所述第二纵向端的滑动移动以及所述细长环形构件的径向扩张。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述第二纵向延伸端沿着重叠区段与所述第一纵向延伸端重叠，并且

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述第二共挤出材料远离所述重叠区段沿周向延伸。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述第一纵向延伸端在径向上比所述薄壁部分更加靠近所述细长环形构件的中心轴线，并且所述第二纵向延伸端在径向上更加远离所述薄壁部分的中心轴线。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述第二共挤出材料的第一层被定位在所述第一纵向延伸端与所述薄壁部分之间，且所述第二共挤出材料的第二层被定位在所述第二纵向延伸端与所述薄壁部分之间。

技术总结
本申请涉及制备可扩张鞘的方法。本文公开了可扩张的导引器鞘及其制造和使用方法。鞘通过以下将对患者脉管系统的创伤最小化：允许鞘(1)的一部分暂时扩张以适应用于心血管装置的递送系统的通过，然后在装置通过之后返回到非扩张状态。鞘(1)包括心血管装置及其递送系统穿过的细长环形构件(10)。在实施方式中，环形内部构件可通过共挤出第一材料和第二材料(165，167)而形成。第一材料(165)包括折叠部，且第二材料(167)在制造期间将折叠部的不同部分彼此径向间隔，并提供用于保持管状结构的支撑。在共挤出工艺完成后，第二材料(167)被移除。

技术研发人员：E·布尔曼,D·阮,K·D·阮
受保护的技术使用者：爱德华兹生命科学公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12