一种金藤清痹制剂的制备方法与流程

本发明涉及一种金藤清痹制剂的制备方法，属于中药。

背景技术：

1、《素问·痹论》曰：“风寒湿三气杂至合而为痹。”类风湿性关节炎在中医属痹证“历节病”、“尪痹”的范畴。其病程多反复发作缠绵难愈。

2、痹证：指感染风寒湿热之邪气，阻滞人体经络脏腑，血气运行失于畅通而致肢体关节、肌肉、筋骨等多处疼痛，或伴肿胀、酸楚、重着、麻木不仁、屈伸不力，甚至累及脏腑的一类疾患。内因：正气不足，是本。外因：风、寒、湿等邪气侵袭，是标。

3、正虚是发病的根本原因：因正虚而感受风寒湿热等外邪。因正虚无力驱邪外出，使病邪入里，阻滞气血经络。因正虚脏腑功能失调，使痰瘀等有形之邪自内而生，与外邪互结，胶着于关节、骨骱，加重血气经络阻滞。

4、类风湿性关节炎活动期常有关节灼痛，局部肿胀，皮色发红，触之灼热，或全身发热，或口干舌燥，或大便干结等征象。辨证总属邪实正虚。活动期多属邪实，治疗应以祛邪为主。“正气存内，邪不可干”，强调机体的自我抵抗力作用。

5、针对改善类风湿关节炎，金藤清痹颗粒以金银花、青风藤清热解毒，通痹止痛为君药；以白花蛇舌草、山慈菇、当归、白芍、鹿衔草解毒消肿，活血止痛，补肾强骨为臣药；佐以玄参、生地、甘草滋阴凉血，泻火解毒；以蜈蚣引药入经、直达病所为使药，全方共奏清热解毒，活血消肿，通痹止痛之功效，临床上广泛用于类风湿关节炎活动期，是《中成药临床应用指南—风湿病分册》推荐用药。相关实验数据显示：金藤清痹颗粒治疗类风湿关节炎总有效率可达89.13％。

技术实现思路

1、本发明的主要目的在于提供金藤清痹制剂的新的制备方法，以期获得治疗效果更好更优的金藤清痹制剂；

2、本发明所述金藤清痹制剂的制备方法主要包括以下步骤：

3、步骤a，取蜈蚣药材，加水蒸馏，蒸馏后的药渣，粉碎，蜈蚣粉末备用；

4、步骤b，取当归药材，加水蒸馏，蒸馏后的药渣和挥发油备用；

5、步骤c，取地黄、山慈菇、鹿衔草、玄参，浸泡，加入酶，酶解液备用；取金银花、青风藤、白芍、白花蛇舌草、甘草、步骤b所得蒸馏后的药渣、酶解后的药渣，加乙醇回流提取，提取液回收乙醇后，醇提液备用；

6、步骤d，将步骤c中所得醇提液、酶解液合并，浓缩成稠膏，粉碎，得提取物粉末备用；

7、步骤e，将步骤a所得蜈蚣粉末、步骤d所得提取物粉末混合，加入辅料，制粒，喷入步骤b所得挥发油，后按常规工艺制备成临床上可接受的剂型，即得。

8、具体的，步骤c中含有以下操作：取金银花、青风藤、白芍、白花蛇舌草、甘草、步骤b所得蒸馏后的药渣、酶解后的药渣，加40％-70％乙醇回流提取1-2次，每次1-2小时，合并提取液，回收乙醇后，醇提液备用。取地黄、山慈菇、鹿衔草、玄参，50-80℃热水浸泡1-3小时，冷却后加入酶，酶解液备用。

9、所述的步骤d中辅料选自糊精、β-环糊精、乳糖、蔗糖中的至少一种；

10、优选的，所述的辅料为β-环糊精。

11、上述步骤c中酶可以是木聚糖酶、纤维素酶、β-葡聚糖酶、木瓜蛋白酶、果胶酶中的一种或多种；

12、优选的，所述酶为β-葡聚糖酶、果胶酶的混合物。

13、鉴于以上优选的结果，所述的步骤c中含有以下操作，取地黄、山慈菇、鹿衔草、玄参，50-80℃热水浸泡1-3小时，冷却至室温后加入β-葡聚糖酶、果胶酶，酶解1-2小时，调节ph，酶解液备用。

14、进一步的，所述的β-葡聚糖酶、果胶酶的使用比例为3-10:1。

15、更进一步的，所述的β-葡聚糖酶、果胶酶的使用比例为5-8:1。

16、本发明还提供了上述金藤清痹制剂的具体组成成分，即所述的金藤清痹制剂主要由以下组分制备而成：

17、

18、优选的，所述的金藤清痹制剂主要由以下组分制备而成：

19、

20、本发明所述的金藤清痹制剂包括但不限于颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂。

21、与现有技术相比，本发明取得了显著的技术效果：

22、采用本发明制备方法制备而得的金藤清痹制剂，治疗类风湿性关节炎效果更优，可明显改善大鼠足跖肿胀度和关节组织损伤，降低血清中炎性因子tnf-α、il-1β水平，且大鼠发生服药后呕吐的现象较少。

技术特征：

1.一种金藤清痹制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤c中含有以下操作：取金银花、青风藤、白芍、白花蛇舌草、甘草、步骤b所得蒸馏后的药渣、酶解后的药渣，加40％-70％乙醇回流提取1-2次，每次1-2小时，合并提取液，回收乙醇后，醇提液备用。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤c中含有以下操作：取地黄、山慈菇、鹿衔草、玄参，50-80℃热水浸泡1-3小时，冷却后加入酶，酶解液备用。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤d中辅料选自糊精、β精环糊精、乳糖、蔗糖中的至少一种；优选的，所述的辅料为β糊环糊精。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤c中酶选自木聚糖酶、纤维素酶、β聚葡聚糖酶、木瓜蛋白酶、果胶酶中的一种或多种；优选的，所述酶为β-葡聚糖酶、果胶酶的混合物。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤c中含有以下操作，取地黄、山慈菇、鹿衔草、玄参，50-80℃热水浸泡1-3小时，冷却至室温后加入β-葡聚糖酶、果胶酶，酶解1-2小时，调节ph，酶解液备用。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的β-葡聚糖酶、果胶酶的使用比例为3-10:1。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的β-葡聚糖酶、果胶酶的使用比例为5-8:1。

9.如权利要求1-8任一项权利要求所述的制备方法，其特征在于，所述的金藤清痹制剂主要由以下组分制备而成：

10.如权利要求1-8任一项所述的制备方法，其特征在于，所述的金藤清痹制剂包括但不限于颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液体制剂。

技术总结
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种金藤清痹制剂新的制备方法。采用本发明所述制备方法所得的制备工艺简单，可进一步工业化大生产，最终制备的金藤清痹制剂可明显改善大鼠足跖肿胀度和关节组织损伤，降低血清中炎性因子TNF‑α、IL‑1β水平。

技术研发人员：孙松盛,王宁
受保护的技术使用者：烟台市莱阳中心医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/11