一步制粒成型工艺及其应用的制作方法

本发明属于中药制剂，具体涉及一种一步制粒成型工艺及其应用。

背景技术：

1、中药配方颗粒是以中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、制粒而制成的单味制剂，是一种代替饮片用于临床调配处方使用的新剂型。目前主要采用喷雾干燥、干法制粒技术制得颗粒。部分品种如巴戟天、焦山楂、酒萸肉、山楂、佛手在喷雾干燥的过程中，为了防止药粉粘壁而影响生产，需要加入大量的辅料来克服，但加入大量辅料后会超过标准要求制成量，产品质量不符合国家标准要求。这类品种的通性多为含糖分高出膏量大、颗粒软化点低、浸膏流动性差等，在喷雾干燥过程中存在易粘黏、易结块等问题。这类中药具有以下几个特性：糖分在水中的溶出度大，水提取所得浸膏较多，即出膏率高，制成量大，辅料添加空间小；含糖分高，导致提取物干燥过程中的软化点低，以酒萸肉为例，在不加辅料的情况下，软化点大约在60～70℃左右，当干燥温度高于软化点，提取物粘结在一起，喷雾干燥时喷雾温度为165～195℃，由于温度较高，导致物料在塔内粘黏无法形成粉末，导致堵住喷雾塔。这类中药制成喷雾干燥粉末极易吸潮，按常规加入辅料，暴露在空气里，也会在5～10分钟内吸潮并结成团块。这些问题会导致产品出现产量不合格、设备无法生产以及不符合配方颗粒标准等情况。根据以上几个特点，含糖份多的中药目前在采用喷雾干燥制成中药配方颗粒时，最佳解决办法是采取大量加入辅料的方法，来克服喷雾干燥工艺工程的问题，大量加入辅料后，提高了提取物的软化点使得可顺利进行喷雾干燥同时也改善了颗粒吸潮的现象。这种大量加入辅料的方法虽然解决了工艺问题，但严重不符合国家标准制成量的要求，且产品质量不符合国家标准配方颗粒要求。

2、目前，现有技术中也出现了一些一步制粒的工艺方法开发，例如中国专利cn107913317a公开了而一种中药颗粒的制备方法，其采用将中药混合物均匀铺设于真空带式干燥机的传送带上进行真空干燥，但是该真空干燥的加热区温度可达98～105℃，因此该专利的辅料成分用量极大，难以在工业生产上产业化，同时获得的药物颗粒难以达到国家标准要求；中国专利cn108434292a公开了而一种防治月经不调的中药组合物的制备方法，其在一步制粒机中放入糊精或淀粉等作为底物，将药物浸膏作为粘合剂喷入一步制粒机进行一步制粒，该方法虽然制粒温度较低，但同时也并未给出辅料的添加量，其质量难以控制。

3、因此，综上所述，现有技术中的一步制粒方法仍然难以通过添加少量辅料克服粘度较大的中药浸膏成分在制粒过程中粘结的问题。

技术实现思路

1、针对现有技术中存在的问题，本发明提供了一种一步制粒成型工艺方法及其应用，采用少量辅料获得颗粒均一的成品，且产品质量符合国家标准要求。

2、第一方面，本发明提供了一步制粒成型工艺方法，包括以下步骤：

3、s1、化浆

4、将化浆辅料加入药物浸膏中进行化浆；

5、s2、制粒

6、将步骤s1化浆后的物料进行加热、搅拌均匀，保温，然后加入辅料得到混合物料，进一步对混合物料进行喷料成型制粒，所述辅料为玉米淀粉或者玉米淀粉和二氧化硅的混合物；

7、s3、总混、包装

8、将步骤s2成型的颗粒用上筛14目、下筛80目振动筛过筛，得到粒度均一颗粒，然后加入硬脂酸镁至总混罐中，按照8r/min，混合30min进行总混，最后将颗粒进行内包。

9、进一步地，所述步骤s1中的化浆辅料为β-环糊精或者β-环糊精和玉米淀粉二者的混合物。

10、进一步地，所述步骤s1中的药物浸膏相对密度为1.18～1.22；

11、进一步地，所述步骤s1中的药物浸膏的固含量为30～60％；

12、进一步地，所述喷料前的混合物料中β-环糊精、玉米淀粉、二氧化硅的质量比为1:1～10:0.1～0.5；

13、进一步地，所述喷料前的混合物料中药物浸膏占混合物料总质量的50～90％。

14、进一步地，所述步骤s2中的喷料成型温度控制在50～80℃；

15、进一步地，所述步骤s2中的喷料成型过程的风机频率为15～50hz；

16、进一步地，所述步骤s2中的喷料成型过程的蠕动泵速度为6～35r/min；

17、进一步地，所述步骤s2中的喷料成型过程的雾化压力为0.35～0.4mpa。

18、第二方面，本发明提供了一种一步制粒成型辅料，所述辅料包括β-环糊精、玉米淀粉、二氧化硅。

19、进一步地，所述β-环糊精、玉米淀粉或玉米淀粉底料、二氧化硅的质量比为1:4～7:0.1～0.5；

20、进一步地，所述辅料与药物浸膏混合，药物浸膏与辅料的质量比为1:0.1～1；

21、11.进一步地，所述所述药物浸膏的固含量为30～60％。

22、第三方面，本发明所述的一步制粒成型工艺在制备药物制剂、食品和保健品中的应用；

23、进一步地，所述药物包括但不局限于中药及中药提取物、化药及原料等；

24、进一步地，所述药物剂型包括但不局限于颗粒剂、粉剂、片剂等。

25、与现有技术相比，本发明的有益效果如下：

26、(1)本发明采用一步制粒成型工艺，克服了现有技术中对中草药制粒过程中进行喷雾干燥产生的药粉粘壁的缺陷，进而使用少量辅料即可获得颗粒均一的成品，且产品质量符合国家标准要求。

27、(2)本发明的一步制粒成型工艺采用温和的条件进行制粒，使得制粒过程中干燥温度低于中药成分软化点，不会导致药物粉末粘黏、结块等问题，有利于工业化生产。

技术特征：

1.一步制粒成型工艺，其特征在于，所述工艺包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一步制粒成型工艺，其特征在于，所述步骤s1中的化浆辅料为β-环糊精或者β-环糊精和玉米淀粉二者的混合物。

3.根据权利要求1所述的一步制粒成型工艺，其特征在于，所述步骤s1中的药物浸膏的固含量为30～60％。

4.根据权利要求1所述的一步制粒成型工艺，其特征在于，所述喷料前的混合物料中药物浸膏占混合物料总质量的50～90％，所述喷料前的混合物料中β-环糊精、玉米淀粉、二氧化硅的质量比为1:4～7:0.1～0.5。

5.根据权利要求1所述的一步制粒成型工艺，其特征在于，所述喷料成型过程中温度控制在50～80℃，风机频率为15～50hz，蠕动泵速度为6～35r/min，雾化压力为0.35～0.4mpa。

6.一种一步制粒成型辅料，其特征在于，所述辅料包括β-环糊精、玉米淀粉、二氧化硅。

7.根据权利要求6所述的一步制粒成型辅料，其特征在于，所述β-环糊精、玉米淀粉、二氧化硅的质量比为1:1～10:0.1～0.5。

8.根据权利要求6所述的一步制粒成型辅料，其特征在于，所述辅料与药物浸膏混合，药物浸膏与辅料的质量比为1:0.1～1。

9.根据权利要求8所述的一步制粒成型辅料，其特征在于，所述药物浸膏的固含量为30～60％。

10.根据权利要求1～5任一项所述的一步制粒成型工艺方法在制备药物制剂、食品和保健品中的应用。

技术总结
本发明涉及一种一步制粒成型工艺及其应用，本发明的一步制粒成型工艺包括化浆、制粒以及总混和包装步骤，其中化浆过程中向药物浸膏中加入β‑环糊精或者β‑环糊精和玉米淀粉二者混合物的化浆辅料进行化浆，制粒过程加入玉米淀粉和二氧化硅二者混合物的辅料，并在温度为50～80℃温和条件下进行喷料成型制粒，最后经振动筛过筛、总混、内包得到成品。本发明的一步制粒成型工艺采用在温和的条件下进行成型制粒，不会导致成型过程中颗粒粉末的粘结等问题，且无需加入大量的辅料防止易粘黏、易结块的药粉粘壁的影响，同时，本发明加入少量的辅料制备的产品不超过标准要求制成量，符合国家标准要求。

技术研发人员：卢敏,欧阳亮,陈勇,谷廷锋,王志英
受保护的技术使用者：国药集团中联药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13