易夹持的经导管人工腱索植入装置及系统的制作方法

本申请涉及医疗器械，尤其涉及一种易夹持的经导管人工腱索植入装置及系统。

背景技术：

1、二尖瓣、三尖瓣等房室瓣是心脏内的单向阀，正常健康的房室瓣可以控制血液从心房流到心室，同时避免血液从心室流到心房。例如：二尖瓣是位于心脏左心房与左心室之间的单向阀，可以控制血液从左心房流到左心室，同时避免血液从左心室流到左心房；三尖瓣是位于心脏右心房与右心室之间的单向阀，可以控制血液从右心房流到右心室，同时避免血液从右心室流到右心房。

2、二尖瓣包括前叶与后叶，三尖瓣包括前叶、后叶以及隔叶。正常情况下，左心室或者右心室收缩时，二尖瓣或者三尖瓣的任意相邻两片瓣叶的边缘完全对合，避免血液从心室流到心房。若二尖瓣或三尖瓣的瓣叶或者其它结构发生器质性改变或功能性改变，如腱索部分病变或者断裂，造成二尖瓣或者三尖瓣的相邻瓣叶对合不良，当左心室或者右心室收缩时，二尖瓣或者三尖瓣便不能完全关闭，导致血液从心室反流至心房，从而引起一系列的病理生理改变，称为“二尖瓣反流”或者“三尖瓣反流”。

3、对于腱索病变或者断裂导致的二尖瓣反流或者三尖瓣反流，可以在瓣叶上植入缝线作为人工腱索，牵拉瓣叶为瓣叶提供张力进行改善或者治疗。当前进行人工腱索植入的介入式器械，大多先通过经心尖路径或经房间隔构建体外-体内的通路，再对脱垂的瓣叶进行夹持，然后进一步将缝线缝合在瓣叶上，完成人工腱索的植入。

4、现有技术中，用于进行人工腱索植入的介入式器械大多包括一组通过轴向平移来实现相对开合的圆柱形夹头，夹头的夹持面通常沿与夹头的轴向呈一定夹角的方向倾斜延伸，为了满足瓣叶的夹持面积，夹头硬质端的轴向长度至少达到25-30mm。然而，当该介入式器械采用经房间隔路径或经主动脉弓路径时，由于左心房与左心室的腔室的最大弯曲半径仅仅20mm左右，夹头硬质端很难在腔室内转弯并夹取瓣叶，存在瓣叶夹取失败的风险。

技术实现思路

1、本申请旨在提供一种易夹持的经导管人工腱索植入装置及系统，所述经导管人工腱索植入装置的夹头组件采用轴向旋转的方式来实现相对开合，所述夹头组件的夹持面沿所述夹头组件的轴向延伸，使得所述夹头组件具有较大的夹持面积，易于夹持瓣叶。

2、为了实现上述目的，一方面，本申请提供一种易夹持的经导管人工腱索植入装置，包括夹头组件、驱动组件、穿刺组件和输送组件。所述夹头组件包括第一夹头和第二夹头，所述第一夹头和所述第二夹头沿所述夹头组件的轴向并列设置，且所述第一夹头的近端活动连接于所述第二夹头的近端。所述驱动组件连接于所述第一夹头和/或所述第二夹头，用于驱动所述第一夹头的远端靠近或远离所述第二夹头的远端，以夹持位于所述第一夹头和所述第二夹头之间的瓣叶。所述穿刺组件自所述夹头组件穿出以穿刺瓣叶并植入人工腱索。所述输送组件用于输送所述夹头组件及所述穿刺组件。

3、另一方面，本申请还提供一种经导管人工腱索植入系统，包括人工腱索及如上所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置。所述人工腱索活动穿装在所述穿刺组件中，所述人工腱索的远端跟随所述穿刺组件穿过所述瓣叶且在所述穿刺组件后撤时与所述穿刺组件脱离。

4、本申请提供的经导管人工腱索植入装置及系统中，夹头组件包括沿其轴向并列设置的第一夹头和第二夹头，第一夹头的近端和第二夹头的近端活动连接，且第一夹头的远端和第二夹头的远端可以在驱动组件的驱动作用下相对靠近或远离，使得夹头组件采用轴向旋转的方式来实现相对开合，夹头组件的夹持面沿夹头组件的轴向延伸，如此，不仅使得夹头组件具有较大的夹持面积，易于夹持瓣叶，而且可以减小夹头组件的整体尺寸及输送组件的外径大小，有利于通过输送组件在人体内输送夹头组件，减少对输送路径上的人体组织的损伤，还有利于夹头组件在腔室内进行转弯以便于夹取瓣叶。此外，夹头组件的夹持面沿夹头组件的轴向延伸，还可以使夹头组件夹持瓣叶时其远端边缘与瓣叶边缘之间的距离可以在较大范围内进行调节，从而可根据需要调节人工腱索在瓣叶上的植入点与瓣叶边缘之间的距离，保证人工腱索植入瓣叶后不会脱落，提高人工腱索的植入可靠性。

技术特征：

1.一种易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一夹头具有面向所述第二夹头的第一夹持面，所述第二夹头具有与所述第一夹持面相对且适配的第二夹持面；

3.如权利要求2所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一弧形面和所述第二弧形面沿所述夹头组件的轴向长度范围均为2mm至4mm，所述第一弧形面和所述第二弧形面的曲度半径范围均为6mm至7mm。

4.如权利要求2所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一夹持面和/或所述第二夹持面设有防滑结构，所述防滑结构通过增加表面粗糙度和/或覆膜形成。

5.如权利要求1所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一夹头的近端设置收容槽，所述第二夹头的近端至少部分收容于所述收容槽中。

6.如权利要求1所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一夹头的近端与所述第二夹头的近端通过转轴或销钉转动连接；

7.如权利要求1所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述驱动组件包括弹性件及控制件，所述弹性件设置于所述第一夹头的近端和所述第二夹头的近端之间，所述控制件的远端固定连接于所述第二夹头，所述弹性件和所述控制件相互配合以驱动所述第一夹头的远端靠近或远离所述第二夹头的远端。

8.如权利要求1所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述驱动组件包括滑动件及控制件，所述滑动件设置于所述第一夹头的近端和所述第二夹头的近端之间，所述控制件的远端固定连接于所述滑动件，所述滑动件和所述控制件相互配合以驱动所述第一夹头的远端靠近或远离所述第二夹头的远端。

9.如权利要求8所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，所述第一夹头和/或所述第二夹头的近端开设有滑槽，所述滑槽的深度自近端至远端逐渐减小，所述滑动件在所述滑槽中沿轴向滑动。

10.如权利要求2所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述输送组件包括外鞘管及活动地穿设于所述外鞘管中的内鞘管，所述第一夹头和/或所述第二夹头的近端固定连接于所述内鞘管的远端；其中，当所述第一夹头和所述第二夹头完全闭合时，所述夹头组件的最大外径小于所述外鞘管的最小内径。

11.如权利要求10所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述穿刺组件活动穿设于所述内鞘管中；

12.如权利要求11所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一穿刺通道包括水平穿刺腔及连接于所述水平穿刺腔的远端的弧形穿刺腔，所述水平穿刺腔沿所述内鞘管的轴向延伸且其近端贯通至所述第一夹头的近端，所述弧形穿刺腔自近端至远端逐渐靠近并贯通至所述第一夹持面。

13.如权利要求12所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述水平穿刺腔的内径范围为0.5mm至1mm，所述水平穿刺腔的轴向长度范围为8mm至12mm。

14.如权利要求12所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述弧形穿刺腔的曲度半径范围为20mm至25mm，所述弧形穿刺腔的弧长范围为6mm至8mm。

15.如权利要求12所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，当所述第一夹头与所述第二夹头完全闭合时，所述穿刺槽的近端对应连通所述弧形穿刺腔的远端。

16.如权利要求11所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第一穿刺通道的直径自近端至远端逐渐减小。

17.如权利要求11所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述第二穿刺通道包括外露于所述第二夹持面的穿刺槽，所述穿刺槽的深度自近端至远端逐渐增大。

18.一种经导管人工腱索植入系统，其特征在于，包括人工腱索及如权利要求1至17任一项所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，所述人工腱索活动穿装在所述穿刺组件中，所述人工腱索的远端跟随所述穿刺组件穿过所述瓣叶且在所述穿刺组件后撤时与所述穿刺组件脱离。

19.如权利要求18所述的易夹持的经导管人工腱索植入装置，其特征在于，所述穿刺组件包括穿刺针管及活动穿设于所述穿刺针管内的推管，所述人工腱索活动穿设于推管中。

20.如权利要求19所述的经导管人工腱索植入系统，其特征在于，所述人工腱索的远端连接垫片，所述垫片活动地收容于所述穿刺针管的远端内腔中内。

技术总结
本申请提供易夹持的经导管人工腱索植入装置及系统。经导管人工腱索植入装置包括夹头组件、驱动组件、穿刺组件和输送组件。其中，夹头组件包括第一夹头和第二夹头，第一夹头和第二夹头沿夹头组件的轴向并列设置，且第一夹头的近端活动连接于第二夹头的近端。驱动组件连接于第一夹头和/或第二夹头，用于驱动第一夹头的远端靠近或远离第二夹头的远端，以夹持位于第一夹头和第二夹头之间的瓣叶。穿刺组件自夹头组件穿出以穿刺瓣叶并植入人工腱索，输送组件用于输送夹头组件及穿刺组件。本申请中，第一夹头和第二夹头采用轴向旋转的方式来实现相对开合，夹头组件的夹持面沿夹头组件的轴向延伸，使得夹头组件具有较大的夹持面积，易于夹持瓣叶。

技术研发人员：李阳,郎海城,彭波波
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13