一种微创式植入的房水分流器的制作方法

本技术属于医疗器械，具体涉及一种微创式植入的房水分流器。

背景技术：

1、微创青光眼手术(micro invasive glaucoma surgery，migs)是新兴的一类微创青光眼手术方式，是指在不损伤患者巩膜和结膜的情况下，通过微创技术，改善房水外流，来降低眼压缓解青光眼症状。传统青光眼的治疗术式虽能有效降低眼压但术后早期容易出现浅前房、脉络膜脱离等常见问题、长期也易出现并发症。相较于传统手术，migs具有创伤小、疗效确切、安全性高、恢复快、并发症风险低等明显优势，且可减少术后抗青光眼药物的使用，近年来逐渐成为青光眼治疗领域的热点方向。migs可在3个不同的空间进行：schlemm管、脉络膜上腔、结膜下腔。

2、青光眼不同分型，其生理结构差异很大，造成需要提供的治疗方案有所偏差。青光眼依据前房角的闭合形态分为开角型青光眼和闭角型青光眼，其中开角型青光眼是非裔和欧裔人群最常见的青光眼类型，在东亚尤其是我国原发性闭角型青光眼的发病率远高于原发性开角型青光眼，国内青光眼患者人群中约60-70％是闭角型青光眼。而对于闭角型青光眼患者，因为前房角被睫状体堵住，作用于schlemm管上来连通前房进行房水引流不便捷，临床操作性较差，另行通路连通前房与脉络膜上腔或者连通前房与结膜下腔途径更有助于手术操作，降低眼压的疗效更为确切。

3、目前国内尚无国产migs器械上市，就专利布局上面向连通前房和脉络膜上腔或者连通前房与结膜下腔构成通路行房水引流的也较为少见。cn 110913809 a公开了一种细长体青光眼引流器件，末端前缘成楔形，植入时该楔形能够促进穿透并扩展脉络膜上腔的组织，进而连通前房与脉络膜上腔，引流器器身有一个通透的开口槽沟，促使房水沿开口槽从前房流到脉络膜上腔，进而降低眼压。cn 113288580 a公开了一种用于植入青光眼患者眼内的房水引流器，形成等径引流通道或变径引流通道的器械，由丙烯酸酯类材料制作而成，整体呈管状，连接前房与结膜下腔完成房水引流。然而上述专利文件均未对房水引流器在使用过程中受到巩膜突压迫致维系分流通路的持续性以及睫状肌活动致引流系统的稳定性给予足够考虑。

技术实现思路

1、针对上述问题，为覆盖闭角型青光眼患者群体，拓宽适应症范围造福广大患者，本实用新型提供一种微创式植入的房水分流器，其通过连通前房与脉络膜上腔或者连通前房与结膜下腔而另建引流旁路，来增加房水流出，以降低眼压，适用于不同分型青光眼的微创式植入治疗。本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

2、本实用新型提供一种微创式植入的房水分流器，其包括具有轴向通孔的分流管，所述分流管具有本体管部和突起环部，所述突起环部形成有沿本体管部外周周向向外延伸的凸缘，所述突起环部设置在本体管部头端，所述突起环部具有第一环段，所述第一环段的外径尺寸大于本体管部的外径尺寸，所述第一环段的内径尺寸大于本体管部的内径尺寸，即轴向通孔在第一环段的头部端孔段直径大于在本体管部的内孔段的直径，优选地，头部端孔段向内孔段延伸时径向尺寸逐渐缩小形成喇叭口结构。采用本实用新型的房水分流器其头端因有突起环，外径较大，同时内径也稍大于分流器中间段，形成喇叭口，加速引流。

3、进一步，所述突起环部还具有第二环段，所述第二环段和第一环段之间具有轴向间隔，所述第二环段和第一环段之间的间距适应前房和巩膜突之间的间距。

4、进一步，所述本体管部在其尾部设有贯穿管壁厚度的一个或多个分流孔。尾部有通过分流孔可以加速分流，引导前房中房水快速至脉络膜上腔中分散，且形成正向的引流路径避免逆流，房水分流能力较强，眼压降低效果显著。

5、进一步，所述分流管采用生物医用材料制备而成，所述生物医用材料包括医用高分子材料。通常分流管采用生物相容性和弹性良好的生物医用材料制作而成，可以是合成生物医用高分子材料制作而成，如聚酰胺等，也可以是天然生物医用高分子材料及其改性物制作而成，如动物胶原或其改性物及交联产物制造而成。

6、进一步，所述本体管部的外径为0.1～0.5mm，内径为0.05～0.35mm，优选地，本体管部外侧经肝素处理，降低植入后的炎症作用。

7、进一步，所述第一环段的轴向延伸的宽度为0.4～0.8mm，第二环段的轴向延伸宽度为0.2mm～0.5mm；所述第一环段和第二环段的外缘突出于本体管部外壁的高度为0.05～0.1mm；所述第一环段和第二环段之间内凹的轴向距离为0.2～0.5mm。

8、进一步，所述分流管轴向延伸的总长度为4～14mm。

9、进一步，所述本体管部的尾部还可以具有弧形弯折的弧弯段，当连通前房与结膜下腔时所述弧弯段的弯曲曲率适配眼球的曲率，减少眼球的异物感。

10、优选地，所述弧弯段设有贯穿其壁厚的一个或多个分流孔。

11、本实用新型的有益效果在于：

12、(1)本实用新型的房水分流器作为一种migs器械，整体采用柔韧性和生物相容性良好的生物材料，在植入脉络膜上腔或结膜下腔时，本体管部受其约束容易弯型，能够适配眼球的曲率，减少分流器植入后的异物感，减少对眼球的损伤；

13、(2)本实用新型的房水分流器头端有凸起环部，且与第二环段有轴向间隔，能够支撑与适应巩膜突，起到一个较好的定位作用来控制植入深度，同时有效缓解与支撑巩膜突和睫状肌的压迫，保有分流器中空通路流畅，此外，还可促进植入物系统稳定性，防止滑脱。

14、(3)本实用新型的分流器引流的喇叭口设计及排泄的轴向通孔及分流孔设计能够实现房水的自然流出，器械本身能够持续维持较好的引流效果，从而减少纤维化的发生率，减少疤痕，从而减少副作用的发生。本实用新型流畅的结构外形，合理的内径尺寸在减轻病人痛苦的同时，能够起到良好的眼压控制效果。

技术特征：

1.一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，包括具有轴向通孔的分流管，所述分流管具有本体管部和突起环部，所述突起环部形成有沿本体管部外周周向向外延伸的凸缘，所述突起环部设置在本体管部头端，所述突起环部具有第一环段，所述第一环段的外径尺寸大于本体管部的外径尺寸，所述第一环段的内径尺寸大于本体管部的内径尺寸。

2.根据权利要求1所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述突起环部还具有第二环段，所述第二环段和第一环段之间具有轴向间隔，所述第二环段和第一环段之间的间距适应前房和巩膜突之间的间距。

3.根据权利要求2所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述本体管部在其尾部设有贯穿管壁厚度的一个或多个分流孔。

4.根据权利要求1所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述分流管采用生物医用材料制备而成，所述生物医用材料包括医用高分子材料。

5.根据权利要求1～4任一所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述本体管部的外径为0.1～0.5mm，内径为0.05～0.35mm。

6.根据权利要求2所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述第一环段的轴向延伸的宽度为0.4～0.8mm；第二环段的轴向延伸宽度为0.2mm～0.5mm；所述第一环段和第二环段的外缘突出于本体管部外壁的高度为0.05～0.1mm；所述第一环段和第二环段之间内凹的轴向距离为0.2～0.5mm。

7.根据权利要求1～4任一所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述分流管轴向延伸的总长度为4～14mm。

8.根据权利要求1～4任一所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述本体管部的尾部具有弧形弯折的弧弯段，所述弧弯段的弯曲曲率适配眼球的曲率。

9.根据权利要求8所述的一种微创式植入的房水分流器，其特征在于，所述弧弯段设有贯穿其壁厚的一个或多个分流孔。

技术总结
本技术提供一种微创式植入的房水分流器，以连通前房与脉络膜上腔或者连通前房与结膜下腔来另建引流旁路，增加房水流出而缓解青光眼症状。其包括具有轴向通孔的分流管，所述分流管具有本体管部和突起环部，所述突起环部形成有沿本体管部外周周向向外延伸的凸缘，所述突起环部设置在本体管部头端，所述突起环部具有第一环段，所述第一环段的外径尺寸大于本体管部的外径尺寸，所述第一环段的内径尺寸大于本体管部的内径尺寸，即轴向通孔在第一环段的头部端孔段直径大于在本体管部的内孔段的直径，优选地，头部端孔段向内孔段延伸时径向尺寸逐渐缩小形成喇叭口结构。采用本技术的房水分流器其头端因有突起环，外径较大，同时内径也稍大于分流器中间段，形成喇叭口，加速引流。

技术研发人员：刘西伟,张冰峰
受保护的技术使用者：北京乐普明视科技有限公司
技术研发日：20220416
技术公布日：2024/1/12