双层三尖瓣置换用瓣叶结构的制作方法

本技术属于医疗器械，具体涉及一种双层三尖瓣置换用瓣叶结构。

背景技术：

1、心脏分为左右两部分，每一部分包含一个心室和心房，心室和心室之间及心房和心房之间通过室间隔和房间隔分隔开，在房、室之间具有防止血液返流的瓣膜，正常的瓣膜仅允许血液在心脏中沿一个方向流动。

2、二尖瓣和三尖瓣，分别位于左、右心房和心室之间，因此又被称作房室(av)瓣，可防止在心缩期间从心室向心房中的逆流。二尖瓣返流(mr)及三尖瓣返流(tr)是常见的心脏疾病。目前业内一般认为，二尖瓣反流对心脏的功能影响更大，三尖瓣反流的问题，可以通过二尖瓣反流的治疗而得到缓解，因此二尖瓣反流得到更多的研究。然而随着对心脏问题的伸入了解，发现三尖瓣反流的问题不尽如此，三尖瓣反流一般由肺动脉高压、右室扩大、三尖瓣环扩张引起，出现三尖瓣反流后，乏力、腹水、水肿、肝区疼痛、消化不良、纳差等右心衰症状加重，甚至直接导致病死率升高。

3、申请号为cn 202011314457.1，实用新型名称为：一种人工心脏瓣膜的中国专利，公开了一种编织形成支架和瓣叶构成的人工心脏瓣膜，用于二尖瓣和三尖瓣置换，其采用一体结构，通过折叠将编网分成大口径和小口径两部分，在输送时能够压握到更小直径，在释放后又能呈现双层支架状态，但由于三尖瓣环为不规则形状，该结构用于三尖瓣时，会存在如下问题：

4、1、折叠部不能与右心房内壁很好的贴合，会造成瓣周漏。

5、2、由于小口径和大口径为一体连接结构，在大口径受到瓣环压力时，会影响小口径的形状，并进而影响瓣叶的密封，因而不能从根本上避免反流现象的发生。

6、3、该专利中通过刺穿组织固定支架，在后期心脏持续的膨胀、收缩过程中，容易出现炎症。

技术实现思路

1、本实用新型针对现有的人工心脏瓣膜在用于三尖瓣时会存在瓣周漏、返流或出现炎症的技术问题，目的在于提供一种双层三尖瓣置换用瓣叶结构。

2、一种双层三尖瓣置换用瓣叶结构，包括一瓣叶机构；

3、所述人工瓣叶包括一瓣叶主体，所述瓣叶主体的远心端外轮廓具有：

4、一瓣叶底弧，远心端为弧形结构；

5、两个瓣叶侧弧，分别位于所述瓣叶底弧两侧，远心端也为弧形结构；

6、所述瓣叶底弧与两侧的所述瓣叶侧弧相切连接，形成所述人工瓣叶的远心端；

7、所述瓣叶主体的近心端外轮廓具有：

8、一瓣叶顶弧，位于所述瓣叶底弧的近心端侧，近心端为弧形结构。

9、作为优选方案，所述瓣叶底弧是以第一圆心及第一半径构成的一段圆弧；

10、两个所述瓣叶侧弧分别为第二瓣叶侧弧和第三瓣叶侧弧，所述第二瓣叶侧弧是以第二圆心及第二半径构成的一段圆弧，所述第三瓣叶侧弧是以第三圆心及第三半径构成的另一段圆弧，所述第二半径与所述第三半径相等；

11、所述第一圆心、所述第二圆心和所述第三圆心之间的连线为等腰三角形，所述等腰三角形的顶角为φ，30°≤φ≤45°，优选φ为40°。

12、作为优选方案，所述第二半径的长度是所述第一半径长度的1.1～1.5倍。

13、作为优选方案，所述瓣叶底弧所对应的圆心角为50°～70°，优选为60°；

14、所述瓣叶侧弧所对应的圆心角为35°～55°，优选为45°。

15、作为优选方案，所述人工瓣叶具有轴向的瓣叶对称线；

16、所述第一圆心位于所述瓣叶对称线上，所述第二圆心和所述第三圆心关于所述瓣叶对称线对称。

17、作为优选方案，所述瓣叶顶弧是以第四圆心及第四半径构成的一段圆弧，所述第四圆心位于所述瓣叶对称线上。

18、作为优选方案，所述第四半径的长度是所述第一半径长度的10～15倍。

19、作为优选方案，所述人工瓣叶还包括：

20、两个耳部，分别位于所述瓣叶主体的近心端的两侧；

21、通过所述耳部实现所述人工瓣叶与所述内架中的瓣叶缝合孔连接，相邻两个所述耳部连接同一个所述瓣叶缝合孔。

22、作为优选方案，所述耳部的侧面和近心端端面之间的夹角为60°～80°，优选为70°；

23、所述耳部与所述瓣叶主体的近心端的侧边连接处夹角为80°～100°，优选为90°。

24、作为优选方案，所述耳部包括：

25、一上耳部，位于近心端侧；

26、一下耳部，位于所述上耳部的远心端侧；

27、一避让槽，侧边为开口，位于所述上耳部和所述下耳部之间，通过所述避让槽将所述上耳部和所述下耳部分隔。

28、作为优选方案，所述避让槽的长度不大于所述耳部宽度的2/3。

29、作为优选方案，所述瓣叶主体的远心端边缘设置有：

30、一裙边，通过缝合的方式与所述瓣叶主体连接。

31、本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型双层三尖瓣置换用瓣叶结构，具有如下优点：

32、1、将瓣叶主体的外轮廓限定为确定的几何关系，制成的人工瓣叶围成瓣叶机构用于双层三尖瓣置换瓣膜中，性能较佳，能很好的避免返流现象。当内架的尺寸进行调整时，根据限定的几何关系直接进行调整，依然具有与调整前一致的性能。

33、2、人工瓣叶的设计，尤其是耳部设计，使得相邻人工瓣叶的近心端边缘紧密接触，防止了因闭合不完全而造成的返流。

34、3、采用上耳部和下耳部的耳部进行人工瓣叶的固定，其实现了耳部不与覆膜机构连接的方式，能够有效的防止因内架覆膜瓣叶孔而产生的血液泄漏而造成的返流。

35、4、裙边的设计，首先是增加了瓣叶主体远端的抗撕裂能力，其次是降低了瓣叶主体远心端与覆膜的摩擦对人工瓣叶的损伤，提高了人工瓣叶的使用寿命，而且裙边的设置也相当于人工瓣叶与覆膜之间的缓冲层，有效的缓冲了人工瓣叶在开合过程中对覆膜的撕扯作用力，增加了该支架机构的使用寿命。

技术特征：

1.一种双层三尖瓣置换用瓣叶结构，包括一人工瓣叶；

2.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述瓣叶底弧是以第一圆心及第一半径构成的一段圆弧；

3.如权利要求2所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述等腰三角形的顶角φ为40°。

4.如权利要求2所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述第二半径的长度是所述第一半径的长度的1.1～1.5倍。

5.如权利要求2所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述瓣叶底弧所对应的圆心角为50°～70°；

6.如权利要求5所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述瓣叶底弧所对应的圆心角为60°。

7.如权利要求5所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述瓣叶侧弧所对应的圆心角为45°。

8.如权利要求2所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述人工瓣叶具有轴向的瓣叶对称线；

9.如权利要求1所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述人工瓣叶具有轴向的瓣叶对称线；

10.如权利要求9所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述第四半径的长度是所述第一半径长度的10～15倍。

11.如权利要求1至10中任意一项所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述人工瓣叶还包括：

12.如权利要求11所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述耳部的侧面和近心端端面之间的夹角为70°。

13.如权利要求11所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述耳部与所述瓣叶主体的近心端的侧边连接处夹角为90°。

14.如权利要求11所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述耳部包括：

15.如权利要求14所述的双层三尖瓣置换用瓣叶结构，其特征在于，所述避让槽的长度不大于所述耳部宽度的2/3。

技术总结
本技术属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层三尖瓣置换用瓣叶结构。一种双层三尖瓣置换用瓣叶结构，包括一人工瓣叶；人工瓣叶包括一瓣叶主体，瓣叶主体的远心端外轮廓具有：一瓣叶底弧，远心端为弧形结构；两个瓣叶侧弧，分别位于瓣叶底弧两侧，远心端也为弧形结构；瓣叶底弧与两侧的瓣叶侧弧相切连接，形成人工瓣叶的远心端；瓣叶主体的近心端外轮廓具有：一瓣叶顶弧，位于瓣叶底弧的近心端侧，近心端为弧形结构。本技术将瓣叶主体的外轮廓限定为确定的几何关系，制成的人工瓣叶围成瓣叶机构用于双层三尖瓣置换瓣膜中，性能较佳，能很好的避免返流现象。

技术研发人员：冯彬,贺志秀,刘影,陈涛,蔡睿,吴明明,陈大凯
受保护的技术使用者：科凯（南通）生命科学有限公司
技术研发日：20220825
技术公布日：2024/1/12