一种冲击波球囊导管及冲击波装置的制作方法

本申请属于医疗器械，具体涉及一种冲击波球囊导管及冲击波装置。

背景技术：

1、血管钙化是动脉粥样硬化、高血压、糖尿病血管病变、血管损伤、慢性肾病和衰老等普遍存在的共同的病理表现。主要表现为血管壁僵硬性增加，顺应性降低，易导致心肌缺血、左心室肥大和心力衰竭，引发血栓形成、斑块破裂，是心脑血管疾病高发病率和高死亡率的重要因素之一；亦是动脉粥样硬化心血管事件、脑卒中和外周血管病发生的重要标志分子。

2、现有技术有采用切割球囊或旋磨术对病灶处进行手术，然而这两种方式均存在缺陷。采用切割球囊可能会对患者的血管造成二次伤害，增加感染风险，增加再次钙化或纤维化增生的风险，且对医生的操作要求较高。采用旋磨术可能会使切除的斑块组织顺着血流冲到血管远端，导致远端的小动脉栓塞、缺血；采用旋磨术会对钙化病变严重部位进行多次处理，可能导致该部位破裂；采用高速旋磨治疗手术风险大，且仅适用于血管内钙化，对中层钙化往往无效。

3、因此，亟需提出一种冲击波球囊导管及冲击波装置，通过冲击波到达声阻极大的钙化病灶区，病灶区吸收能量产生裂纹，达到血管修饰目的，为后续传送支架打通通路。

技术实现思路

1、针对上述现有技术的缺点或不足，本申请要解决的技术问题是提供一种冲击波球囊导管及冲击波装置。

2、为解决上述技术问题，本申请通过以下技术方案来实现：

3、本申请提出一种冲击波球囊导管，包括：管体、球囊、第一电极组件和第二电极组件，所述球囊套设于所述管体外，所述第一电极组件与所述第二电极组件间隔对应设置，所述第一电极组件设置于所述管体的外表面，所述第二电极组件设置于所述管体的第一通管内；所述第一电极组件包括：至少一个带有轴向开口的金属环和第一导线，所述金属环与所述第一导线连接，所述金属环套设于所述管体的外表面且位于所述球囊的内部，所述第一导线的外表面设有绝缘层；所述第二电极组件包括：金属条和第二导线，所述金属条与所述第二导线连接，所述金属条与所述开口间隔对应设置，所述第二导线的外表面设有绝缘层。

4、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，所述开口的两相对边相平行设置。

5、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，当所述金属环的数量为两个以上时，每个所述金属环通过所述第一导线间隔连接，且每个所述金属环上的所述开口沿所述管体的径向相交设置。

6、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，所述相交设置包括：呈30°设置、呈45°设置、呈60°设置和/或呈90°设置。

7、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，所述管体还设置有第二通管和导线槽，所述第二通管与所述第一通管平行设置，所述导线槽设置于所述管体的外表面且与所述第一通管相导通设置。

8、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，所述第二通管与所述球囊的内部相导通设置。

9、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，还包括：两个固定环，所述固定环套设于所述管体的外表面且与靠近所述球囊两端侧的所述金属环相连接。

10、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，所述固定环与所述金属环之间设有粘结层。

11、可选地，所述的冲击波球囊导管，其中，所述第一电极组件和/或所述第二电极组件为一体切割成型。

12、本申请还提出一种冲击波装置，包括上述的冲击波球囊导管和高压发生器，所述高压发生器的高压端与所述第一电极组件连接，所述高压发生器的低压端与所述第二电极组件连接。

13、与现有技术相比，本申请具有如下技术效果：

14、本申请球囊套设于管体外，第一电极组件与第二电极组件间隔对应设置，第一电极组件和第二电极组件的间隙之间能够产生电弧，并产生内阻极低的等离子体，同步产生向外传播的冲击波，冲击波透过球囊，球囊外表面紧贴血管软组织，到达声阻极大的钙化病灶区，病灶区吸收能量产生裂纹，达到血管修饰目的，为后续传送支架打通通路。本申请避免了采用切割球囊或旋磨术造成的直接物理伤害，同时也避免了旋磨出的碎屑再次跟随血液产生二次栓塞。此外，本申请在操作上只需使第一电极组件与第二电极组件之间产生冲击波即可开展治疗，相较现有的切割球囊或旋磨术降低了对医生的操作要求，降低了手术风险。

技术特征：

1.一种冲击波球囊导管，其特征在于，包括：管体、球囊、第一电极组件和第二电极组件，所述球囊套设于所述管体外，所述第一电极组件与所述第二电极组件间隔对应设置，所述第一电极组件设置于所述管体的外表面，所述第二电极组件设置于所述管体的第一通管内；

2.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述开口的两相对边相平行设置。

3.根据权利要求1所述的冲击波球囊导管，其特征在于，当所述金属环的数量为两个以上时，每个所述金属环通过所述第一导线间隔连接，且每个所述金属环上的所述开口沿所述管体的径向相交设置。

4.根据权利要求3所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述相交设置包括：呈30°设置、呈45°设置、呈60°设置和/或呈90°设置。

5.根据权利要求1至4任一项所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述管体还设置有第二通管和导线槽，所述第二通管与所述第一通管平行设置，所述导线槽设置于所述管体的外表面且与所述第一通管相导通设置。

6.根据权利要求5所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述第二通管与所述球囊的内部相导通设置。

7.根据权利要求1至4任一项所述的冲击波球囊导管，其特征在于，还包括：两个固定环，所述固定环套设于所述管体的外表面且与靠近所述球囊两端侧的所述金属环相连接。

8.根据权利要求7所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述固定环与所述金属环之间设有粘结层。

9.根据权利要求1至4任一项所述的冲击波球囊导管，其特征在于，所述第一电极组件和/或所述第二电极组件为一体切割成型。

10.一种冲击波装置，其特征在于，包括如权利要求1至9任一项所述的冲击波球囊导管和高压发生器，所述高压发生器的高压端与所述第一电极组件连接，所述高压发生器的低压端与所述第二电极组件连接。

技术总结
本申请公开了一种冲击波球囊导管及冲击波装置，冲击波球囊导管，包括：管体、球囊、第一电极组件和第二电极组件，球囊套设于管体外，第一电极组件与第二电极组件间隔对应设置，第一电极组件设置于管体的外表面，第二电极组件设置于管体的第一通管内；第一电极组件包括：至少一个带有轴向开口的金属环和第一导线，金属环与第一导线连接，金属环套设于管体的外表面且位于球囊的内部，第一导线的外表面设有绝缘层；第二电极组件包括：金属条和第二导线，金属条与第二导线连接，金属条与开口间隔对应设置，第二导线的外表面设有绝缘层。本申请避免了采用切割球囊或旋磨术造成的直接物理伤害，同时也避免了旋磨出的碎屑再次跟随血液产生二次栓塞。

技术研发人员：刘同关,张俊卿,赵研文,钱余运,吴进,张洋洋
受保护的技术使用者：上海精诚医疗器械有限公司
技术研发日：20221122
技术公布日：2024/1/12