一种用于血管腔内手术的破膜器的制作方法

本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种用于血管腔内手术的破膜器。

背景技术：

1、目前stanford b型主动脉夹层的首选治疗方法为经皮覆膜支架植入术。累及分支血管的主动脉动脉瘤目前的治疗方案为通过输送系统将覆膜支架释放完成后，再进行分支血管处的破膜，破膜后使用球囊扩孔，释放分支支架保证分支血流量正常供给。

2、(1)分支血管逆向穿刺破膜，主动脉弓释放完覆膜支架后，从三分支头臂动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉血管入路处穿刺破膜，由于释放分支支架的整个手术过程包括破膜针破膜，球囊扩孔及放分支支架都从分支血管走，对分支血管损伤大，脑梗并发症发生率高。

3、(2)主动脉入路方向穿刺，主动脉弓释放完覆膜支架后，沿原输送系统通路将弯鞘(或可调弯鞘)进入到分支入口处，再将破膜针沿着鞘进入到分支口穿刺破膜，完成穿刺后回撤破膜针，再使用球囊完成扩孔，虽然相较于(1)分支血管逆向穿刺破膜而言，减少了分支血管部分操作带来的损伤，但是同样分支重建的时间都比较长，手术时间越长主体覆膜支架对分支血流阻挡的造成的风险就越大。

4、(3)现有的调完鞘多为一段调弯或单向调弯，由于患者主动脉分支血管个体差异，当分支血管与主动脉血管的角度α较大时，一段调完可能无法实现最优化的角度调整，穿刺效果不好，甚至可能会有损伤分支血管壁的风险，如图1所示。

5、当弓形较为复杂时，则需要多端式、多方向式调弯来实现破膜。

技术实现思路

1、由于分支血管主要为脑部供血，如果分支受损或者长时间阻断血量会引发脑梗并发症，风险较大，因此降低在术中器械对分支的损伤，缩短分支血管支架定位的时间尤为重要。由于患者个体差异，主动脉分支的构造也略有不同，在进行分支血管重建的过程中，鞘管的调弯尤为重要，需要能够调整合适的角度穿刺，否则会造成分支血管壁被破膜针损伤的风险。

2、为了解决上述现有的技术问题，本实用新型提供一种用于血管腔内手术的破膜器，包括：

3、破膜针手柄；

4、调弯鞘结构，包括调弯鞘管、手柄主体和若干调弯鞘手柄；所述手柄主体和破膜针手柄可拆卸的连接，所述手柄主体远离破膜针手柄的一端设有开口；所述调弯鞘管包括若干牵引丝和若干牵引环，所述牵引丝的远端连接牵引环，近端穿过所述手柄主体的开口与调弯鞘手柄连接，用于进行调弯鞘管的角度调整；

5、破膜针，所述破膜针依次由近端管、破膜针柔性管和针头组成，所述近端管的末端连接破膜针手柄，通过破膜针手柄调节针头的位置以及穿刺破膜的深度；所述破膜针柔性管和针头从调弯鞘管的内部轴向伸出以进行破膜操作。

6、本实用新型为破膜针与调弯鞘管组合式介入破膜，破膜针配合调弯鞘使用，因此在调弯后，破膜针必须保证足够的柔顺性来通过尖端弯曲的鞘管进行破膜动作。

7、优选的，所述破膜针手柄包括旋钮件、鲁尔接头、圆柱管和设于所述圆柱管内部的移动块，所述移动块与鲁尔接头螺纹旋接，所述破膜针依次穿过圆柱和旋钮件与移动块连接。

8、具体的，所述调弯鞘结构与破膜针手柄结构原理相同，此处不再赘述。鞘管内设有预埋的牵引丝，牵引丝与调弯鞘手柄组件的牵引丝连接块固定。通过调弯鞘手柄组件上的旋钮旋转，对牵引丝进行拉伸或舒张实现鞘管尖端的角度调整。牵引丝限位槽用来保证牵引的水平位置，提高调弯精度，同时避免了牵引丝在鞘管端部出口处的应力集中。

9、具体的，调弯鞘结构中的调弯鞘管主要由内层壁、中间保护层、外层壁、牵引丝、牵引环组成，牵引环和牵引丝的数量根据调弯段数量决定，如三段调弯则需要3个牵引环来实现。牵引丝与牵引环连接，实现鞘管前端的调弯。牵引丝通过腔体与牵引环连接。鞘管在轴向分为主体段和调弯段，调弯段可以是一段，两段，多段等。调弯可以是单向、双向、四向甚至多向，通过调整牵引丝腔体来实现。主体端需要提供足够的刚性避免主体段弯曲变形，调弯段要有一定的柔软性来保证调弯角度。

10、进一步地，所述破膜针与移动块的连接方式为胶粘接或焊接。

11、进一步地，所述圆柱管的内部设有螺旋轨道，移动块上设有限位柱，旋钮件上设有限位槽，所述限位柱可插入至限位槽内，使移动块随螺旋轨道于圆柱管的内部进行螺旋直线运动。

12、具体的，所述破膜针手柄内部为螺旋转直线运动，通过破膜针手柄调整破膜针在鞘管内的位置以及穿刺破膜的深度。操作者顺时针旋转旋钮件，移动块上的限位柱收到限位槽的力作用，会进行螺旋上升直线运动，移动块会带着破膜针做螺旋直线运动，以达到穿刺的目的。同时，螺旋槽的行程设计有安全余量，保证破膜针穿刺到预期深度后，不会继续深入造成损伤。

13、优选的，所述调弯鞘手柄为螺旋进给结构。

14、优选的，所述手柄主体的内部还设有牵引丝限位槽。

15、优选的，所述破膜针手柄和手柄主体通过螺纹旋接。

16、优选的，所述手柄主体的开口上设有应力扩散管。

17、优选的，所述调弯鞘手柄和手柄主体可拆卸的连接。

18、进一步地，所述调弯鞘手柄和手柄主体通过卡扣连接。

19、优选的，所述调弯鞘管通过选择为金属编织管、绕簧管或pebax(聚醚嵌段聚酰胺)时的硬度来调节不同管段的柔顺性。

20、用于血管腔内手术的破膜器具体使用步骤为：调弯鞘管到达主动脉弓部→调整鞘角度对齐分支血管(通过手柄机构对鞘管尖端调弯)→破膜针破膜(尾端手柄旋钮旋转)→回撤破膜针(破膜针手柄可模块化拆卸整体撤出)→上球囊扩孔-输送系统配合进入分支释放分支支架。

21、因此本实用新型提供了一种将破膜针与可调弯鞘模块化组合的破膜器系统，鞘管可以实现一段、两段甚至多端式调弯，亦可以单向、双向及多向调弯，来辅助破膜针的准确破膜，相配合使用的破膜针通过后续方案中的结构来保证其柔顺性，具体操作为由主动脉入路方向穿刺，调弯鞘进入到分支入口，调整角度与分支口对齐，通过破膜器上的旋扭来实现破膜针的轴向伸出破膜，破膜后将破膜针回撤，导入球囊扩孔，释放分支支架，实现分支血管的重建。

22、本实用新型实现了鞘管的一段、两段甚至多段式调弯和单向、双向及多向调弯，并提供了破膜针柔性段的设计，使其能顺畅通过鞘管内孔并破膜，该结构还实现了破膜针的螺旋前进穿刺动作，使得相较于现有的仅直线前进穿刺效果更优，综上来保证分支破膜的准确定位。本实用新型简化分支重建过程中医生的器械操作步骤和分支重建的手术时间，降低分支血流长时间封堵对脑部的风险。

23、本实用新型的技术方案相比现有技术具有以下优点：

24、现有技术分支支架的释放手术时间较长，本实用新型通过器械的模块化设计，缩短了分支血管重建的时间，使得在术中分支血管血流阻挡时间减少，很大程度降低了分支血管因长时间血流不畅造成脑梗风险的概率。

25、多段调弯的鞘管结构配合具备柔顺性设计结构的破膜针使用，可以使在分支血管重建的过程中，鞘管的定位更精准，破膜针的破膜更安全有效。

技术特征：

1.一种用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，包括：

2.如权利要求1所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述破膜针手柄(10)包括旋钮件(11)、鲁尔接头(12)、圆柱管(13)和设于所述圆柱管(13)内部的移动块(14)，所述移动块(14)与鲁尔接头(12)螺纹旋接，所述破膜针(30)依次穿过圆柱管(13)和旋钮件(11)与移动块(14)连接。

3.如权利要求2所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述破膜针(30)与移动块(14)的连接方式为胶粘接或焊接。

4.如权利要求2所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述圆柱管(13)的内部设有螺旋轨道(15)，移动块(14)上设有限位柱(16)，旋钮件(11)上设有限位槽(17)，所述限位柱(16)可插入至限位槽(17)内，使移动块(14)随螺旋轨道(15)于圆柱管(13)的内部进行螺旋直线运动。

5.如权利要求1所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述调弯鞘手柄(23)为螺旋进给结构。

6.如权利要求1所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述手柄主体(22)的内部还设有牵引丝限位槽(26)。

7.如权利要求1所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述手柄主体(22)的开口上设有应力扩散管(27)。

8.如权利要求1所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述破膜针柔性管(32)为海波管、金属雕刻管或绕簧管。

9.如权利要求1所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述调弯鞘手柄(23)和手柄主体(22)通过卡扣连接。

10.如权利要求1所述的用于血管腔内手术的破膜器，其特征在于，所述调弯鞘管(21)通过选择为金属编织管、绕簧管或pebax时的硬度来调节不同管段的柔顺性。

技术总结
本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种用于血管腔内手术的破膜器。本技术提供了一种将破膜针与可调弯鞘模块化组合的破膜器系统，鞘管可以实现一段、两段甚至多段式调弯，亦可以单向、双向及多向调弯，来辅助破膜针的精准破膜，相配合使用的破膜针通过后续方案中的结构来保证其柔顺性，具体操作为破膜器整体由主动脉入路方向穿刺，调完鞘进入到分支入口，调整角度与分支口对齐，通过操作破膜器手柄上的旋扭将预埋在调弯鞘内的破膜针实现轴向伸出破膜，破膜成功后将破膜针回撤，导入球囊扩孔，释放分支支架，实现分支血管的重建。

技术研发人员：高凯,张小明,万乔浩,魏继昌
受保护的技术使用者：昌明生物科技（苏州）有限公司
技术研发日：20221228
技术公布日：2024/1/12