用于管腔内成像装置的柔性粘合剂填充的远侧区域的制作方法

本公开总体上涉及管腔内成像装置，尤其涉及包括具有不同柔性的区域的柔性细长构件的管腔内成像装置。例如，血管内超声(ivus)成像导管包括填充有粘合剂的柔性远侧区域。

背景技术：

1、血管内超声(ivus)成像在心脏介入术中被广泛用作诊断工具，用于评估人体内患病的血管(例如动脉)，以确定治疗的必要性、指导干预和/或评估其有效性。包括一个或多个超声换能器的ivus装置进入到血管中并被引导至待成像的区域。换能器发射超声能量，以形成关注血管的图像。超声波被由组织结构(例如血管壁的各个层)、红细胞和其他关注特征引起的不连续部分反射。反射波的回波被换能器接收并传递到ivus成像系统。该成像系统处理接收到的超声回波，以产生放置该装置的血管的截面图像。

2、相控阵(也称为综合孔径)ivus导管是当今常用的一类ivus装置。相控阵ivus导管承载扫描仪组件，该扫描仪组件包括围绕其周长或周边定位和分布的超声换能器阵列以及邻近于换能器阵列安装的一个或多个集成电路控制器芯片。控制器选择单独的换能器元件(或元件组)以发送声能脉冲并接收与所发送的超声能量相对应的超声回波信号。通过单步调试一系列发送-接收对，相控阵ivus系统可合成机械扫描超声换能器的效果，但没有移动部件(因此称为固态)。由于没有旋转的机械元件，因此可将换能器阵列放置成与血液和血管组织直接接触，从而将血管受损的风险降至最低，且不需要位于旋转元件和血管管腔之间的附加壳体。

3、ivus导管必须足够硬挺，以便可推送，使得临床医生可以推动它们通过人体脉管系统的曲折路径。然而，为了利于穿行通过这些曲折路径，导管也必须是柔性的。要设计同时满足这两个要求的ivus导管是具有挑战性的。

技术实现思路

1、本文公开了一种管腔内成像装置(例如，血管内超声或ivus成像装置)，其有利地提供了推送性和柔性两者，以便穿行通过脉管系统。该装置包括具有近侧部分和远侧部分的柔性细长构件(如导管)，以及被设置在远侧部分处用于获得管腔内图像数据的成像组件。柔性细长构件的远侧部分包括在成像组件的近侧的柔性区域，其与近侧部分相比具有更大的柔性，并填充有粘合剂(该粘合剂的硬度有助于限定该区域的柔性)，并被外部聚合物层围绕。外部聚合物层包括用于注入粘合剂的开口，在输入粘合剂之后该开口被材料插塞(例如，第二粘合剂)填充。柔性细长构件的近侧区域包括聚合物涂覆的金属轴杆，它被切割成螺旋形构型，以提供柔性和推送性两者。导丝管腔从柔性细长构件的近侧部分延伸到远侧部分，由聚合物涂覆的编织金属层限定导线管腔。

2、管腔内成像装置的一个总体方面包括：柔性细长构件，该柔性细长构件被配置成被定位于患者的身体管腔内，其中该柔性细长构件包括近侧部分和远侧部分；以及成像组件，该成像组件被设置在柔性细长构件的远侧部分处且被配置成在被定位在身体管腔内时获得管腔内图像数据。柔性细长构件的远侧部分包括在成像组件的近侧的区域，其中该区域包括第一硬度，该第一硬度小于柔性细长构件的近侧部分的第二硬度，使得该区域与近侧部分相比具有更大的柔性。该区域包括：内部构件；第一粘合剂，其被配置成提供第一硬度，其中第一粘合剂围绕内部构件；通信线，其被配置成传输与成像组件相关联的信号，其中通信线被嵌置在第一粘合剂内；以及围绕第一粘合剂的外部聚合物层。

3、实施方式可包括以下特征中的一个或多个。在一些实施例中，外部聚合物层包括填充有第二粘合剂的开口。在一些实施例中，第二粘合剂在紫外(uv)光下是发荧光的。在一些实施例中，柔性细长构件包括在该区域的近侧的外部构件，其中该外部构件包括金属轴杆和围绕该金属轴杆的聚合物涂层。在一些实施例中，金属轴杆被切割成螺旋形构型。在一些实施例中，内部构件和通信线在外部构件内延伸。在一些实施例中，柔性细长构件包括导管，且内部构件限定导丝管腔。在一些实施例中，内部构件的远侧部分和成像组件的近侧部分被定位在聚合物管内。在一些实施例中，成像组件包括：柔性基板；以及被设置在柔性基板上的多个集成电路，其中聚合物管在多个集成电路的上方延伸。在一些实施例中，该装置还包括被定位在聚合物管内的第三粘合剂。在一些实施例中，通信线包括电导体；其中成像组件包括：支撑构件；被定位在支撑构件周围的柔性基板，其中电导体被联接到柔性基板的近侧部分；以及被定位在支撑构件周围并被配置成防止柔性基板的近侧部分与支撑构件之间接触的绝缘体。在一些实施例中，内部构件限定了从柔性细长构件的近侧部分延伸至柔性细长构件的远侧部分的导丝管腔。在一些实施例中，外部聚合物层包括在该区域内的柔性细长构件的外表面。在一些实施例中，内部构件包括：限定导丝管腔的第一聚合物层；围绕第一聚合物层的丝编织物；以及围绕第一聚合物层的第二聚合物层。在一些实施例中，柔性细长构件包括导管，其中身体管腔包括血管，其中成像组件包括声学元件的周向阵列，以及管腔内图像数据包括血管内超声(ivus)图像数据。

4、一个总体方面包括一种血管内超声(ivus)成像装置。该装置包括导管，该导管被配置成被定位于患者的血管内，其中该导管包括近侧部分和远侧部分；以及被设置在导管的远侧部分处且被配置成在被定位于血管内时获得ivus图像数据的声学元件的周向阵列，其中导管的远侧部分包括在声学元件的周向阵列的近侧的区域，其中该区域包括第一硬度，该第一硬度小于导管的近侧部分的第二硬度，使得该区域与近侧部分相比具有更大的柔性，其中该区域包括：内部构件，其包括：限定导丝管腔的第一聚合物层；围绕第一聚合物层的丝编织物；以及围绕第一聚合物层的第二聚合物层；被配置成提供第一硬度的粘合剂，其中粘合剂围绕内部构件；与声学元件的周向阵列通信的多个电导体，其中多个电导体被嵌置在粘合剂内；以及围绕粘合剂且在该区域内形成导管的外表面的第三聚合物层。

5、通过以下详细描述，本公开的其他方面、特征和优点将变得明显。

技术特征：

1.一种管腔内成像装置，包括：

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部聚合物层包括填充有第二粘合剂的开口。

3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第二粘合剂在紫外(uv)光下是发荧光的。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性细长构件包括在所述区域的近侧的外部构件，其中所述外部构件包括金属轴杆和围绕所述金属轴杆的聚合物涂层。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述金属轴杆被切割成螺旋形构型。

6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述内部构件和所述通信线在所述外部构件内延伸。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述柔性细长构件包括导管，并且所述内部构件限定导丝管腔。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述装置还包括聚合物管，其中所述内部构件的远侧部分和所述成像组件的近侧部分被定位于所述聚合物管内。

9.根据权利要求8所述的装置，

10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述装置还包括被定位在所述聚合物管内的第三粘合剂。

11.根据权利要求1所述的装置，

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内部构件限定了从所述柔性细长构件的所述近侧部分延伸到所述柔性细长构件的所述远侧部分的导丝管腔。

13.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外部聚合物层包括在所述区域内的所述柔性细长构件的外表面。

14.根据权利要求1所述的装置，其中，所述内部构件包括：

15.根据权利要求1所述的装置，

16.一种血管内超声(ivus)成像装置，包括：

技术总结
本发明公开了一种提供柔性和推送性两者的管腔内成像装置。该装置包括：柔性细长构件，其被配置成被定位于患者的身体管腔内；以及成像组件，其被设置在柔性细长构件的远侧部分处且被配置成获得管腔内图像数据。柔性细长构件的远侧部分包括在成像组件的近侧的区域，该区域与柔性细长构件的近侧部分相比硬度更低和/或柔性更大。更大柔性的该区域包括内部构件、围绕内部构件的粘合剂、被嵌置在粘合剂内且被配置成传输与成像组件相关联的信号的通信线以及围绕粘合剂的外部聚合物层。

技术研发人员：C·勒布朗,R·巴德斯切尔,B·加西亚,S·兰加拉詹,K·笹峰
受保护的技术使用者：皇家飞利浦有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15