具有多种调整特征的三维矫形器及其制造和使用方法与流程

背景技术：

1、1.技术领域。本发明总体上涉及医疗设备及其使用和制造方法。更具体地，本发明涉及个性化矫形器，其具有允许当患者状况变化时随时间修改形状的特征。

2、虽然用于身体康复的矫形干预已为人所知几个世纪，但夹板、绷带和其他矫形器在实施中仍然存在挑战。从使用木棍制成的夹板和石膏制成的绷带进行临时固定开始，该领域已发展到“3d打印”矫形器的生产，其中通过扫描患者解剖结构以生成解剖结构的三维数字表示，使用计算机辅助设计(cad)工具产生表示个性化矫形器的数字文件，以及使用3d打印技术制造矫形器，来制造用于个体患者解剖结构的矫形器。

3、尽管3d打印矫形器比传统石膏绷带更舒适、更卫生，但由于复杂的工作流程以及需要紧急医疗援助的每个个体患者所需的许多小时的3d打印，它们在实用性上失败了。具体地，在治疗的早期阶段为患者配置的矫形器可能无法在随后的恢复阶段提供适当的矫正配合，需要进行重大修改或者在某些情况下需要制造替换矫形器。

4、在与本申请共同拥有的wo2016/170433中描述了一种在愈合期间适应患者解剖结构变化的矫形器。如图1所示，wo2016/170433的矫形器由身体支架100组成，该身体支架100沿圆周线101轴向分开并沿轴线102周向划分分开，从而产生多个结构上分离的单元110，其中之一在图1中给出。如图2和图3中所示，周向相邻的单元110由滑动接头201联结，该滑动接头201被配置为沿着由弹性约束件103保持在一起的路径202扩张，同时轴向相邻的单元通过轴向系绳104保持在一起。矫形器可以可拆卸地放置在人体解剖结构的选定部分上，例如臂和手106的一部分，如图1所示。单元110可以暂时分离以便于放置和移除。

5、尽管wo2016/170433的矫形器设计是本领域的显着进步，但其具有一定的局限性。例如，轴向滑动接头只能适应有限的运动路径，将矫形器限制为单一的体积变化模式，这反过来又限制了可以使用矫形器的病例类型。如图2至图5所示，这种限制是由轴向滑动接头201的凸形部分和凹形部分之间的切向量随着臂的周长或其它解剖结构的变化而变化引起的。圆周的增加导致更平坦(更大的半径)的切向量203(图3)，而圆周的减小导致轴向滑动接头之间更不平坦(更小的半径)的切向量204(图4)。其它体积变化可能导致滑动接头205(图5)之间的应力分布不均匀。

6、由于这些原因，在完成矫形器的初始设计和制造后，期望提供改进的和替代的矫形器设计，以在治疗和愈合期间适应患者解剖结构的各种可预测和不可预测的变化。这些目标中的至少一些将通过本文描述和要求保护的发明来实现。

7、2.背景技术列表。相关出版物包括共同拥有的us2021/0205115；us2017/0224520；wo2016/170433；以及wo2016/071773，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术实现思路

1、本发明提供了具有改进能力的矫形器，以适应在治疗和愈合期间患者解剖结构的各种可预测和不可预测的变化。虽然特别适合于通过对受伤患者的扫描进行3d打印而制作的“个性化”矫形器，但本发明的设计和方法也可用于设计和制造可以模制或以其他方式制造为“标准”尺寸和解剖结构的“现成”矫形器，此后在治疗开始时针对特定患者进行尺寸调整。在所有情况下，目前的矫形器都有能力在治疗过程中进一步调整。

2、本发明的矫形器通常具有可枢转地附接的圆周滑动接头，其适应在愈合期间患者解剖结构(例如，臂、腿、关节或附肢)的圆周形状的变化。可以引入其他机械特征件来增强适应在愈合过程中解剖结构的变化，包括用于重新稳定身体支架的径向花键锁和蜗杆传动器。本发明的矫形器优选地还包括用于轴向长度调整以及矫形器中的周向和轴向分割单元之间的三维对齐的特征件。可以并入本发明的矫形器中的特定机械特征件包括用于锁定、释放和调整轴向系绳的张力的主轴和旋转棘轮机构。可以并入本发明的矫形器中的附加特征件包括跨越周向和/或轴向分割单元的拉胀结构元件，以简化组装和装配过程。

3、在第一方面，本发明提供了一种适形的矫形器，其包括具有纵向轴线并且被配置为可移除地放置在身体表面上的支架。该身体支架被分成多个支架单元，每个支架单元均具有第一侧面、第二侧面、顶部和底部，其中一个支架单元上的第一侧面和周向相邻的支架单元上的第二侧面可沿轴线分离，并且轴向相邻的支架单元上的顶部和底部可沿圆周线彼此分离。第一圆周连接器枢转地附接到支架单元中的至少一些的第一侧面，并且第二圆周连接器枢转地附接到支架单元中的至少一些的第二侧面，并且第一和第二圆周连接器被配置为以其间可调整的距离可拆卸地连接。以这种方式，轴向相邻的支架单元上的顶部和底部可调整地彼此耦合。

4、在一些情况下，本发明的适形矫形器还可以包括轴向系绳，其将顶部和底部可调整地耦合在轴向相邻的支架单元上。例如，轴向系绳可以轴向穿过第一圆周和第二圆周连接器中的至少一些的枢转轴。

5、在一些情况下，本发明的适形矫形器还可以包括用于可调整地收紧一根或多根轴向系绳的至少一个摄取主轴。例如，摄取主轴包括旋转棘轮和棘爪机构。

6、在一些情况下，本发明的适形矫形器还可以包括被配置为放置在轴向相邻的支架单元的顶部和底部之间的间隔件。

7、在一些情况下，本发明的适形矫形器的轴向相邻的支架单元可以通过螺纹紧固件连接。例如，螺纹紧固件可并入球窝接头中以允许轴向相邻的支架单元重新对齐调整。

8、在一些情况下，本发明的适形矫形器的第一圆周和第二圆周连接器可包括具有径向延伸的耦合突片的旋转主轴。例如，第一圆周和第二圆周连接器的耦合突片可被配置为分别与周向相邻的支架单元的第二圆周和第一圆周连接器的耦合突片可拆卸地锁定。径向延伸的耦合突片中的至少一些可具有凹槽表面，其被配置为与相邻支架单元上的耦合突片上的凹槽表面锁定。

9、在一些情况下，本发明的适形矫形器的旋转主轴可具有被配置为选择性地与支架单元锁定的上和/或下径向花键表面。

10、在一些情况下，本发明的适形矫形器的第一圆周和第二圆周连接器还可以包括驱动螺杆，该驱动螺杆被配置为啮合旋转主轴中的至少一些的外围上的旋转齿轮，以使心轴旋转以调整耦合突片的角度。

技术特征：

1.一种适形矫形器，包括：

2.根据权利要求1所述的适形矫形器，还包括轴向系绳，所述轴向系绳将所述顶部和底部可调整地耦合在轴向相邻的支架单元上。

3.根据权利要求2所述的适形矫形器，其中所述轴向系绳轴向穿过所述第一圆周连接器和第二圆周连接器中的至少一些的枢转轴。

4.根据权利要求2或3所述的适形矫形器，还包括用于可调整地收紧一根或多根轴向系绳的至少一个摄取主轴。

5.根据权利要求4所述的适形矫形器，其中所述摄取主轴包括旋转棘轮和棘爪机构。

6.根据权利要求2至5所述的适形矫形器，还包括被配置为放置在轴向相邻的支架单元的所述顶部和底部之间的间隔件。

7.根据权利要求1所述的适形矫形器，其中轴向相邻的支架单元通过螺纹紧固件连接。

8.根据权利要求7所述的适形的矫形器，其中所述螺纹紧固件被并入球窝接头中以允许所述轴向相邻的支架单元重新对齐调整。

9.根据权利要求1至8所述的适形矫形器，其中所述第一圆周连接器和第二圆周连接器包括具有径向延伸的耦合突片的旋转主轴。

10.根据权利要求9所述的适形矫形器，其中所述第一圆周连接器和第二圆周连接器的所述耦合突片被配置为分别与周向相邻的支架单元的所述第二圆周连接器和第一圆周连接器的所述耦合突片可拆卸地锁定。

11.根据权利要求9或10所述的适形矫形器，其中所述径向延伸的耦合突片中的至少一些具有凹槽表面，所述凹槽表面被配置为与相邻的支架单元上的耦合突片上的凹槽表面锁定。

12.根据权利要求9至11所述的适形矫形器，其中所述旋转主轴具有被配置为选择性地与所述支架单元锁定的上和/或下径向花键表面。

13.根据权利要求1至12所述的适形矫形器，其中所述第一圆周连接器和第二圆周连接器还包括驱动螺杆，所述驱动螺杆被配置为啮合所述旋转主轴中的至少一些的外围上的旋转齿轮，以使所述主轴旋转来调整所述耦合突片的角度。

14.根据权利要求1至13所述的适形矫形器，其中所述支架被配置为限制身体肢体、身体关节或身体躯干。

15.根据权利要求14所述的适形矫形器，其中所述身体支架包括矫形辅助器。

16.根据权利要求1至15所述的适形矫形器，其中所述身体支架包括三维网格。

17.根据权利要求16所述的适形矫形器，其中使用所述身体表面的扫描作为模型通过三维打印来产生所述三维网格。

18.一种用于制造适形身体界面的方法，所述方法包括：

19.根据权利要求18所述的方法，还包括以其间选定的距离可拆卸地连接所述第一圆周连接器和第二圆周连接器。

20.根据权利要求19所述的方法，其中可拆卸地连接包括旋转地定位相邻的耦合突片对。

21.根据权利要求19所述的方法，其中旋转地定位包括用驱动螺杆驱动旋转齿轮。

22.根据权利要求20或21所述的方法，其中可拆卸地连接还包括啮合周向相邻的支架单元上的耦合突片上的凹槽表面。

23.根据权利要求18至22所述的方法，还包括将轴向相邻的支架单元上的所述顶部和底部可调整地彼此耦合。

24.根据权利要求23所述的方法，其中将轴向相邻的支架单元上的所述顶部和底部可调整地彼此耦合包括向跨越所述支架的轴向相邻的支架单元的轴向系绳施加张力。

25.根据权利要求24所述的方法，其中向所述轴向系绳施加张力包括使所述系绳的端部形成棘齿。

26.根据权利要求23至25所述的方法，还包括在轴向相邻的支架单元之间放置间隔件以调整所述支架的轴向长度。

27.一种适形身体界面，其通过权利要求18至25所述的方法产生。

技术总结
使用表示三维软组织身体表面的数据集来制造适形身体界面。适形身体界面包括身体支架，该身体支架分成由轴向接头分隔开的两个或更多个纵向段。可选地，身体支架进一步分成由圆周接头分隔开的两个或更多个周向分割段。轴向接头由弹性带、突片或类似结构周向约束，并且圆周接头由弹性轴向系绳或类似结构纵向约束。这样，身体界面可以适应身体表面的膨胀和弯曲。

技术研发人员：德尼兹·卡拉萨因
受保护的技术使用者：欧斯泰奥德萨格里克科技公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/22