假体心脏瓣膜的制作方法

本公开涉及用于假体瓣膜的瓣膜结构和框架，并且涉及用于植入假体瓣膜的递送设备和方法。

背景技术：

1、人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在许多已知修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及许多将这些装置和瓣膜植入人体的已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科手术方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过外科手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体实例中，假体瓣膜可以卷曲状态安装在递送装置的远端上，并且前进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使假体瓣膜安装在其上的球囊膨胀，致动向假体瓣膜施加扩展力的机械致动器，或通过从递送装置的护套展开假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩展至其功能尺寸。

2、假体瓣膜可以包含在心脏的舒张期和收缩期期间在闭合状态与打开状态之间循环的多个小叶。当在收缩期期间打开时，小叶应理想地使瓣膜上的压力梯度最小化，并且在舒张期间彼此适当地对合。然而，在广范围的瓣膜直径(例如，20mm至30mm)上用单个小叶设计实现此操作原理一直是具有挑战性的。对于给定的瓣膜直径，增加小叶的大小以确保小叶可以在舒张期间实现适当的对合可能导致收缩期间的高压力梯度，因为小叶沿着瓣膜开口形成折叠和波纹。另一方面，减小小叶的大小以使收缩期间的压力梯度最小化可能导致舒张期间的崩解。

技术实现思路

1、在代表性实例中，假体瓣膜包括环形框架和多个小叶，所述多个小叶定位在所述环形框架内并且在环形框架上的多个位置处附接到所述环形框架。所述小叶中的每一个包括：具有小叶附接边缘的柔性片材；与所述小叶附接边缘相对的小叶自由边缘；相对的第一侧和第二侧，所述相对的第一侧和第二侧在所述小叶附接边缘与所述小叶自由边缘之间在轴向方向上延伸；以及连接到所述小叶自由边缘的具有选择高度的上部材料部分；第一主接片和第二主接片，所述第一主接片和所述第二主接片分别从所述相对的第一侧和第二侧突出，所述第一主接片和所述第二主接片通过所述上部材料部分从所述小叶自由边缘偏移；以及第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶自由边缘的相对端，所述第一次接片和所述第二次接片绕折叠线折叠并且在所述上部材料部分上，其中所述上部材料部分分别在所述小叶自由边缘的所述相对端处提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

2、在另一个代表性实例中，假体瓣膜包括环形框架，所述环形框架具有流入端、流出端、限定轴向方向的纵轴，以及沿着所述环形框架的圆周定位的多个连合部节点；以及瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶和多个连合部，所述多个连合部将所述多个小叶附接到所述多个连合部节点处的所述环形框架。每个小叶包括：小叶附接边缘，所述小叶附接边缘定位在包含所述流入端的所述环形框架的一部分中并且附接到所述环形框架；小叶自由边缘，所述小叶自由边缘定位在包含所述流出端的所述环形框架的一部分中；以及连接到所述小叶自由边缘的具有选择高度的上部材料部分，其中所述上部材料部分使所述小叶自由边缘在轴向方向上从所述多个连合部偏移所述选择高度，其中所述上部材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

3、在另一个代表性实例中，递送设备包括：递送装置，所述递送装置包括手柄；以及可释放地联接到所述递送装置的假体瓣膜。所述假体瓣膜包括环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部。每个小叶包括自由边缘，所述自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移。

4、在另一个代表性实例中，方法包括：将如上所述的递送设备的远端插入到患者的脉管系统中；将在所述远端处的假体瓣膜推进到选定植入部位；致动手柄以从递送装置释放所述假体瓣膜；以及从所述患者抽出所述递送装置，其中所述假体瓣膜植入在所述选定植入部位处。

5、在另一个代表性实例中，假体瓣膜包括环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部。每个小叶包括小叶自由边缘，所述小叶自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移，其中所述侧边缘分别在所述小叶自由边缘的相对端处提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。

6、前述一般描述和以下具体实施方式是本发明的示例性内容，并且旨在提供用于理解本发明的所要求保护的性质的概述或框架。包含附图以提供对本发明的进一步理解，并且将附图并入说明书中并构成说明书的一部分。

技术特征：

1.一种假体瓣膜，其包括：

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括：

3.根据权利要求2所述的假体瓣膜，其中每个小叶进一步包括第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和所述第二次接片分别连接到所述小叶自由边缘的相对端，所述第一次接片和所述第二次接片绕折叠线折叠以将所述第一接片和所述次接片定位成与所述第一主接片和所述第二主接片协作。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的假体瓣膜，其中未附接到所述环形框架的所述侧边缘的高度在0.5mm至5mm的范围内。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的假体瓣膜，其进一步包括至少一个裙部，所述至少一个裙部绕所述环形框架安置作为密封构件。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的假体瓣膜，其中所述环形框架包括多个弯曲支柱，所述多个弯曲支柱被布置成限定多列单元。

7.根据权利要求6所述的假体瓣膜，其中所述环形框架进一步包括至少一个致动器部分，所述至少一个致动器部分联接到所述弯曲支柱的至少一部分并且能够操作以使所述弯曲支柱的所述至少一部分偏转以径向扩展或径向压缩所述环形框架。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的假体瓣膜，其中所述小叶被配置成在打开状态与闭合状态之间移动以调节通过所述假体瓣膜的血液流动，并且其中当所述小叶处于所述闭合状态时，所述小叶的未附接到所述环形框架的所述侧边缘与所述环形框架径向向内间隔开。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的假体瓣膜，其中所述环形框架包括位于所述环形框架的流入端处的多个悬臂支柱，其中所述多个悬臂支柱被偏置以从平行于所述环形框架的纵轴的第一位置扩展到相对于所述纵轴径向向外成角度的第二位置，其中所述假体瓣膜进一步包括安装到所述多个悬臂支柱的外裙部，并且其中所述多个悬臂支柱被配置成当所述假体瓣膜在植入部位处展开并且所述多个悬臂支柱移动到所述第二位置时抵靠周围组织推动所述外裙部。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括与所述小叶自由边缘相对的小叶附接边缘，并且其中所述小叶附接边缘连接到所述框架。

11.根据权利要求10中任一项所述的假体瓣膜，其中所述小叶附接边缘形成截短v形。

12.根据权利要求2至3中任一项所述的假体瓣膜，其中每个小叶包括与所述小叶自由边缘相对的小叶附接边缘，并且其中每个小叶包括第一相对侧边缘和第二相对侧边缘，所述第一相对侧边缘和所述第二相对侧边缘在所述小叶附接边缘与所述第一主接片和所述第二主接片之间轴向延伸。

13.一种递送设备，其包括：

14.根据权利要求13所述的递送设备，其中所述环形框架包括至少一个致动器部分，所述至少一个致动器部分能够操作以径向扩展或压缩所述环形框架。

15.根据权利要求13或14所述的递送设备，其中所述递送装置进一步包括从所述手柄向远侧延伸的细长轴和通过所述细长轴向远侧延伸的至少一个致动器组合件，并且其中所述至少一个致动器组合件与所述至少一个致动器部分可释放地接合。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的递送设备，其中每个小叶包括上部材料部分，所述上部材料部分在未附接到所述环形框架的所述侧边缘之间延伸并且相对于所述多个连合部在所述下游方向上突出选择高度，所述上部材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述自由边缘延伸径向到达距离以对合。

17.根据权利要求16所述的递送设备，其中每个小叶包括：第一主接片和第二主接片，所述第一主接片和所述第二主接片分别从所述小叶的相对侧突出；以及第一次接片和第二次接片，所述第一次接片和第二次接片分别连接到所述小叶的所述自由边缘的相对端，并且其中所述多个小叶的所述第一主接片和所述第二主接片以及所述第一次接片和第二次接片形成所述多个连合部。

18.根据权利要求17所述的递送设备，其中每个小叶的所述第一次接片和第二次接片绕与所述小叶的所述自由边缘对准的折叠线折叠。

19.根据权利要求16至18中任一项所述的递送设备，其中所述选择高度在0.5mm至5mm的范围内。

20.根据权利要求16至19中任一项所述的递送设备，其中所述环形框架具有流入端、流出端和纵轴，所述纵轴从所述流入端延伸到所述流出端并限定轴向方向，其中所述多个连合部在所述轴向方向上从所述流出端偏移，并且其中每个小叶的所述上部材料部分定位在所述环形框架的一部分中，位于所述多个连合部与所述流出端之间。

21.一种方法，其包括：

22.根据权利要求21所述的方法，其进一步包括：

技术总结
假体瓣膜包含环形框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构安装在所述环形框架内。所述瓣膜结构包括多个小叶，所述多个小叶限定联接到所述环形框架的多个连合部。每个小叶包含小叶自由边缘，所述小叶自由边缘通过未附接到所述框架的侧边缘在所述连合部的下游方向上偏移。安置在所述侧边缘之间的所述小叶的材料部分提供材料松弛，所述材料松弛使所述小叶自由边缘延伸径向到达距离以对合。所述假体瓣膜能够可释放地联接到递送装置以形成递送设备。所述假体瓣膜能够通过所述递送设备递送到选定植入部位，并且通过所述递送装置的手柄在所述植入部位处释放。

技术研发人员：M·布肯,N·古威驰,E·谢尔曼,A·德沃斯基,E·格罗苏
受保护的技术使用者：爱德华兹生命科学公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17