小叶组合件以及用于将小叶附接到可扩张假体心脏瓣膜的框架的方法与流程

本公开涉及假体心脏瓣膜以及用于将小叶固定到假体心脏瓣膜的框架的系统和方法。

背景技术：

1、人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能会导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复自体瓣膜或用假体瓣膜置换自体瓣膜。有许多已知的修复装置(例如，支架)和假体瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科手术方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过外科手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送设备的远端上，并且前进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体心脏瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使假体瓣膜安装在其上的球囊膨胀，致动向假体心脏瓣膜施加扩展力的机械致动器，或通过从递送设备的护套展开假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜可以自扩展至其功能尺寸。

2、大多数可膨胀经导管心脏瓣膜包括径向可扩张和可压缩的圆柱形金属框架和通过内裙部附接到框架内部的假体小叶。在此类配置中，小叶的尖瓣边缘部分可以缝合到内裙部的织物，并且然后内裙部可以缝合到框架的内部。此外，可以通过将相邻小叶的成对的连合部接片彼此连接并且与框架中形成的连合部窗口连接来形成连合部。

技术实现思路

1、本文中描述了假体心脏瓣膜、递送设备以及用于组装和植入假体心脏瓣膜的方法。所公开的假体心脏瓣膜、递送设备和方法可以例如提供用于将小叶组装到假体心脏瓣膜的框架的更容易且更快的手段。因此，本文中公开的装置和方法尤其可以克服典型假体心脏瓣膜的一个或多个缺陷。

2、假体心脏瓣膜可以包括框架以及联接到框架的瓣膜结构。除了这些组件以外，假体心脏瓣膜可以进一步包括本文中公开的组件中的一个或多个组件。

3、在一些实例中，假体心脏瓣膜可以包括被配置成减少瓣周漏的密封构件。

4、在一些实例中，假体心脏瓣膜可以包括：多个小叶，其中每个小叶包括尖瓣边缘部分；至少一条缝线，所述至少一条缝线沿着所述多个小叶中的至少第一小叶的尖瓣边缘部分延伸；以及多个进出线迹，所述多个进出线迹延伸穿过所述缝线和所述第一小叶的所述尖瓣边缘部分。

5、在一些实例中，假体心脏瓣膜可以包括：多个小叶，所述多个小叶形成小叶组合件；连接缝合线，所述连接缝合线沿着每个小叶的所述尖瓣边缘部分延伸并且将所述多个小叶固定在一起，所述连接缝合线包含沿着所述尖瓣边缘部分布置在每个小叶的至少一侧上的一条或多条第一缝线以及以连续缝合模式缝合穿过所述一条或多条第一缝线和穿过每个小叶的一条或多条第二缝线；以及多个楔形构件，所述多个楔形构件由所述一条或多条第一缝线形成，每个楔形构件从所述多个小叶中的两个相邻小叶的所述尖瓣边缘部分延伸并且在所述两个相邻的小叶的两个连合部接片之间延伸。

6、在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：框架，所述框架包括多个互连支柱；多个小叶，所述多个小叶安置在所述框架内，并且被配置成调节在一个方向上通过所述框架的血流，每个小叶包括尖瓣边缘部分；以及至少一条缝线，所述至少一条缝线沿着所述多个小叶中的至少第一小叶的尖瓣边缘部分延伸；多个进出线迹，所述多个进出线迹延伸穿过所述缝线和所述第一小叶的所述尖瓣边缘部分；以及多个鞭状线迹，所述多个鞭状线迹围绕所述多个互连支柱中的所选支柱和所述缝线延伸以将所述第一小叶的所述尖瓣边缘部分联接到所述框架。

7、在一些实例中，用于假体心脏瓣膜的小叶组合件包括多个小叶，每个小叶包括安置在所述小叶的相对侧上的相对的连合部接片和在所述相对的连合部接片之间延伸的尖瓣边缘部分。所述小叶组合件进一步包括沿着每个小叶的所述尖瓣边缘部分延伸并且将所述多个小叶固定在一起的连接缝合线，所述连接缝合线包含沿着所述尖瓣边缘部分布置在每个小叶的至少一侧上的一条或多条第一缝线和通过所述一条或多条第一缝线并且通过每个小叶以连续缝合模式缝合的一条或多条第二缝线。所述小叶组合件进一步包括由所述一条或多条第一缝线形成的多个楔形构件，每个楔形构件从所述多个小叶中的两个相邻小叶的所述尖瓣边缘部分延伸并且在所述两个相邻小叶的两个连合部接片之间延伸。

8、在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：框架，所述框架包括多个互连支柱和多个连合部支撑件，所述多个连合部支撑件限定相应连合部窗口；以及多个小叶。每个小叶包括安置在所述小叶的相对侧上的相对的连合部接片和在所述相对的连合部接片之间延伸的尖瓣边缘部分。所述多个小叶通过沿着所述小叶的所述尖瓣边缘部分延伸的连接缝合线连接在一起并连接到所述框架，所述连接缝合线包括沿着所述尖瓣边缘部分布置在每个小叶的至少一侧上的一条或多条第一缝线和通过所述小叶和所述一条或多条第一缝线以进出模式缝合的一条或多条第二缝线。所述假体心脏瓣膜进一步包括：多个连合部，所述多个连合部固定到所述多个连合部支撑件，每个连合部包括两个连合部接片，每个连合部接片来自所述多个小叶中的两个相邻小叶中的每个小叶；以及楔形构件，所述楔形构件位于所述框架的对应连合部支撑件的外部的所述两个连合部接片之间并且沿着所述两个连合部接片延伸，所述楔形构件包括所述连接缝合线的所述一条或多条第一缝线的两个或更多个重叠部分。

9、在一些实例中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括多个互连支柱和多个连合部支撑件，所述多个连合部支撑件限定相应连合部窗口。所述假体心脏瓣膜进一步包括多个小叶，每个小叶包括安置在所述小叶的相对侧上的相对的连合部接片和在所述相对的连合部接片之间延伸的尖瓣边缘部分，其中所述多个小叶通过沿着所述小叶的所述尖瓣边缘部分延伸的连接缝合线连接在一起并连接到所述框架。所述连接缝合线包括沿着所述尖瓣边缘部分布置在每个小叶的至少一侧上的一条或多条第一缝线和通过所述小叶和所述一条或多条第一缝线以进出模式缝合的一条或多条第二缝线。所述假体心脏瓣膜进一步包括：多个连合部，所述多个连合部固定到所述多个连合部支撑件，每个连合部包括两个连合部接片，每个连合部接片来自所述多个小叶中的两个相邻小叶中的每个小叶，延伸穿过对应连合部窗口并延伸到所述框架外部；以及楔形构件，所述楔形构件在所述两个连合部接片的内表面之间并且沿着所述两个连合部接片的内表面延伸，所述楔形构件包括所述连接缝合线的所述一条或多条第一缝线的两个或更多个重叠缝线段。所述楔形构件固定到所述两个连合部接片，其中多个线迹延伸穿过所述楔形构件，并且多个进出线迹沿着所述两个连合部接片的所述内表面延伸。

10、在一些实例中，假体心脏瓣膜包括框架，所述框架包括多个互连支柱和多个连合部支撑件，所述多个连合部支撑件限定相应连合部窗口。所述假体心脏瓣膜进一步包括多个小叶，每个小叶包括安置在所述小叶的相对侧上的相对的连合部接片和在所述相对的连合部接片之间延伸的尖瓣边缘部分，其中所述多个小叶通过沿着所述小叶的所述尖瓣边缘部分延伸的连接缝合线连接在一起并连接到所述框架。所述连接缝合线包括沿着所述尖瓣边缘部分布置在每个小叶的两侧上的多条第一缝线和通过所述小叶和所述多条第一缝线以进出模式缝合的一条或多条第二缝线。所述假体心脏瓣膜进一步包括：多个连合部，所述多个连合部固定到所述多个连合部支撑件，每个连合部包括两个连合部接片，每个连合部接片来自所述多个小叶中的两个相邻小叶中的每个小叶，延伸穿过对应连合部窗口；以及楔形构件，所述楔形构件在所述两个连合部接片之间并且沿着所述两个连合部接片延伸，所述楔形构件由所述多条第一缝线的两个端部分形成并且包括所述两个端部分的三个或更多个重叠段。

11、在一些实例中，假体心脏瓣膜包括下文实例1至37和74至91中所述的组件中的一个或多个。

12、方法可以包括将假体心脏瓣膜的多个小叶一起固定到小叶组合件中，以及将所述多个小叶中的相邻小叶的相邻连合部接片固定到所述假体心脏瓣膜的框架。

13、在一些实例中，方法可以包括将沿着小叶组合件的多个小叶的尖瓣边缘部分形成的连接缝合线附接到假体心脏瓣膜的框架的支柱。

14、在一些实例中，方法可以包括通过使每对连合部接片径向延伸穿过由所述框架的对应连合部支撑件部分形成的对应连合部窗口，并且将与所述小叶组合件的连接缝合线集成的楔形构件固定到所述连合部窗口的外部的所述一对连合部接片，来将假体心脏瓣膜的小叶组合件的相邻小叶的成对连合部接片附接到所述假体心脏瓣膜的框架的连合部窗口。

15、在一些实例中，用于形成用于假体心脏瓣膜的小叶组合件的方法包括通过将一条或多条缝线沿着尖瓣边缘部分布置在所述多个小叶中的每个小叶的至少一侧上，并且使多个进出线迹沿着每个小叶的所述尖瓣边缘部分延伸穿过所述一条或多条缝线和所述多个小叶来将多个小叶一起固定成所述假体心脏瓣膜的框架上之外的小叶组合件。所述方法进一步包括使所述多个小叶中的每个小叶的每个连合部接片与相邻小叶的相邻连合部接片成对，并且对于每对连合部接片，使所述一条或多条缝线的一部分在所述一对连合部接片之间延伸，并且使所述部分与其自身重叠以形成厚度大于所述一条或多条缝线的厚度的集成楔形构件。

16、在一些实例中，方法包括通过将多个鞭状线迹围绕或穿过所述连接缝合线的至少一部分并且围绕所述框架的所选支柱延伸来将沿着小叶组合件的多个小叶的尖瓣边缘部分形成的连接缝合线附接到假体心脏瓣膜的框架的支柱，以将所述小叶的所述尖瓣边缘部分直接固定到所述框架，而不使所述鞭状线迹延伸穿过所述小叶的组织。所述连接缝合线包括安置在所述多个小叶中的每个小叶的至少一侧的所述尖瓣边缘部分上的缝线和延伸穿过每个小叶的缝线和所述尖瓣边缘部分的多个进出线迹。所述方法进一步包括通过使每对连合部接片径向延伸穿过由所述框架的对应连合部支撑件部分形成的对应连合部窗口并且将与所述连接缝合线集成的楔形构件在所述框架的外部固定到所述连合部窗口的外部的所述小叶组合件的相邻小叶的一对连合部接片来将所述一对连合部接片附接到所述连合部窗口，所述楔形构件由所述缝线的两个或更多个重叠部分形成。

17、在一些实例中，方法包括将沿着小叶组合件的多个小叶的尖瓣边缘部分形成的连接缝合线附接到假体心脏瓣膜的框架的支柱。所述连接缝合线包括安置在所述多个小叶中的每个小叶的至少一侧的所述尖瓣边缘部分上的一条或多条缝线和延伸穿过每个小叶的缝线和所述尖瓣边缘部分的多个进出线迹。所述方法进一步包括通过使每对连合部接片径向延伸穿过由所述框架的对应连合部支撑件部分形成的对应连合部窗口，来将所述小叶组合件的相邻小叶的一对连合部接片附接到所述框架的连合部窗口，其中所述多个进出线迹进一步沿着每对连合部接片的每个连合部接片延伸。所述方法进一步包括由所述连接缝合线的所述一条或多条缝线的两个或更多个重叠部分在每对连合部接片的连合部接片之间形成楔形构件，并且将每个楔形构件固定在每对对应连合部接片的所述连合部接片之间，其中多个线迹延伸穿过所述楔形构件，并且所述多个进出线迹沿着所述对应一对连合部接片的每个连合部接片的内表面延伸以形成连合部。

18、在一些实例中，方法包括将沿着小叶组合件的多个小叶的尖瓣边缘部分形成的连接缝合线附接到假体心脏瓣膜的框架的支柱，其中所述连接缝合线包括安置在所述多个小叶中的每个小叶的至少一侧的所述尖瓣边缘部分上的一条或多条缝线和延伸穿过所述缝线和每个小叶的所述尖瓣边缘部分的多个进出线迹。所述方法进一步包括通过使每对连合部接片径向延伸穿过由所述框架的对应连合部支撑件部分形成的对应连合部窗口，来将所述小叶组合件的相邻小叶的一对连合部接片附接到所述框架的连合部窗口。所述方法进一步包括从所述连接缝合线的所述一条或多条缝线的两个或更多个重叠部分在每对连合部接片的连合部接片之间形成楔形构件，并且将每个楔形构件固定到所述对应支撑件部分的第一端、所述对应连合部窗口上方、所述对应支撑件部分的第二端、所述对应连合部窗口下方，以及固定到所述连合部接片以形成连合部。

19、在一些实例中，方法包括下文实例38至73和92至98中所述的一个或多个特征。

20、本公开的各种创新可以组合使用或单独使用。提供本
技术实现要素：
是为了以简化的形式介绍下文的具体实施方式中进一步描述的一系列概念。本发明内容不旨在标识出所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。本公开的前述和其它目的、特征和优点将从下面的具体实施方式、权利要求和附图变得更明显。