可快速插入式中心导管系统及其方法与流程

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及可快速插入式中心导管系统及其方法。

背景技术：

1、可快速插入式中心导管(ricc)系统包括ricc导管，该ricc导管具有限定两个或更多个内腔的导管主体以及从其延伸并且限定单个内腔的进入区段。ricc还包括布置在进入区段和导管主体区段之间的扩张器区段，并且限定渐缩的外轮廓(tapered out profile)。ricc的构造允许临床医生以单个动作执行进入脉管系统、扩张进入部位和放置限定一个或多个内腔的导管主体的步骤。在传统的导管放置技术下，这些步骤必须单独执行，并且需要重复引入和移除多个工具和医疗装置。这样，ricc系统简化了复杂且费力的放置技术，减轻了病原体的引入，并且减少了整体过程持续时间。

2、然而，形成需要执行几种不同功能的ricc导管需要将导管主体、扩张器区段和进入区段的三种不同结构联接在一起，同时保持平滑的腔外表面。需要这三种不同结构中的每种来显示不同的机械性能以在放置过程中实现相应的作用，这样，它们通常由不同的材料制成。传统的制造技术使得在两个或更多个这些结构之间的接头附近形成凸起或脊部。在外表面上出现凸起的情况下，该凸起可卡住插入部位处的皮肤的一部分，从而阻止ricc向远侧推进并中断放置过程。在内腔的内部出现凸起的情况下，凸起可阻碍导丝等的尖端，从而阻止导丝穿过其的运动。需要附加的机加工或铣削过程来移除这种凸起或脊部并提供光滑的表面，但是这种二次制造过程增加了成本和复杂性。

3、此外，传统的制造技术通常需要二次机加工或铣削过程以形成与内腔连通的孔口。在导管已经形成之后，在导管的侧壁中或在导管的远端中形成孔口。在渐缩的外表面中形成孔口同时保持平滑的腔外表面可能是特别具有挑战性的。这些二次机加工过程中的误差会导致制造过程中的浪费或装置的故障。这样，孔口通常形成在渐缩区段的远侧或近侧，并且垂直于内腔的轴线形成。

技术实现思路

1、简而言之，本文公开的实施方案涉及用于例如可快速插入式中心导管(ricc)的导管的远侧尖端结构以及相关的制造方法。实施方案涉及形成包括一种或多种不同材料的复杂远侧尖端结构，同时提高制造效率。实施方案涉及提供一种ricc远侧尖端结构，其具有平滑的腔外表面和腔内表面，几乎没有或没有需要二次机加工过程移除的脊部或凸起，或者形成孔口。此外，实施方案涉及在一次制造步骤期间在渐缩表面中形成孔口。这种远侧尖端结构减小了孔口和远侧尖端之间的纵向长度，并且提高了装置的功效。另外，减少制造步骤的数量减少了成本和浪费，并且提高了制造效率。

2、本文公开了一种形成可快速插入式中心导管的方法，该方法包括：提供导管主体区段，该导管主体区段具有各自纵向延伸的第一内腔、第二内腔和第三内腔；将导管主体的远端放置在模具内，该模具具有接合第一内腔的第一心轴、接合第二内腔的第二心轴和接合第三内腔的第三心轴；使布置在模具的腔体内的聚合物材料熔化以形成联接至导管主体的远侧尖端的扩张器区段，该扩张器区段限定渐缩的外轮廓并且包括布置在侧壁中并且与第二内腔连通的第二内腔孔口和布置在侧壁中并且与第三内腔连通的第三内腔孔口。

3、在一些实施方案中，该方法还包括与扩张器区段一体形成从其远端延伸的进入区段，该进入区段限定单个内腔，该单个内腔与第一内腔连通并且延伸至布置在其远侧尖端处的第一内腔孔口。

4、在一些实施方案中，其中，进入区段和扩张器区段由第一聚合物材料制成，并且导管主体由第二聚合物材料制成，第一聚合物材料相对于第二聚合物材料显示出更硬的硬度。

5、在一些实施方案中，其中，第一心轴包括布置在其远端处的轴环，该轴环限定的外径等于进入区段的外径。

6、在一些实施方案中，该方法还包括将进入区段的近端放置在扩张器区段的由第一心轴的轴环限定的接收器内，并且使用粘合、结合、溶剂结合或焊接将进入区段固定至扩张器区段。

7、在一些实施方案中，进入区段由第一聚合物材料制成，并且导管主体由第二聚合物材料制成，第一聚合物材料相对于第二聚合物材料显示出更硬的硬度。

8、在一些实施方案中，扩张器区段由第一聚合物材料、第二聚合物材料或第三聚合物材料中的一种材料制成，其中第三聚合物材料具有相对于第二聚合物材料更硬且相对于第一聚合物材料更软的硬度。

9、在一些实施方案中，熔化步骤还包括施加射频(rf)能量或热能中的一种以使聚合物材料熔化。

10、在一些实施方案中，第二内腔孔口和第三内腔孔口中的一个或二者布置在扩张器区段的位于近端与远端之间的纵向中点中。

11、在一些实施方案中，第二内腔孔口和第三内腔孔口布置成相对于可快速插入式中心导管的远侧尖端的纵向长度相等。

12、在一些实施方案中，该方法还包括形成导引孔口，该导引孔口布置在第二内腔孔口和第三内腔孔口中的一个或二者的近侧并且与第一内腔连通，导引孔口配置为接收穿过其中的进入针，该进入针的远侧尖端延伸穿过布置在可快速插入式中心导管的远侧尖端处的第一内腔孔口。

13、在一些实施方案中，提供导管主体还包括将导管主体区段挤出或修剪至预定长度，并且将导管主体的近端联接至导管衬套和一个或多个延伸腿中的一个或多个。

14、还公开了一种可快速插入式中心导管系统，该可快速插入式中心导管系统包括：可快速插入式中心导管，具有导管主体，该导管主体限定第一内腔、第二内腔和第三内腔，并且包括布置在侧壁中并且与第一内腔连通的导引孔口；扩张器区段，从导管主体向远侧延伸并且限定渐缩的外轮廓，扩张器区段限定布置在侧壁中并且与第二内腔连通的第二内腔孔口，并且限定布置在侧壁中并且与第三内腔连通的第三内腔孔口；以及进入区段，从扩张器区段延伸并且包括布置在其远侧尖端处并且与第一内腔连通的第一内腔孔口；以及针，延伸通过导引孔口并通过第一内腔的远侧部分，针的远侧尖端延伸通过第一内腔孔口。

15、在一些实施方案中，第二内腔孔口和第三内腔孔口布置为距离进入区段的远侧尖端的纵向长度相等。

16、在一些实施方案中，进入区段的纵向长度小于扩张器区段的纵向长度。

17、在一些实施方案中，进入区段由第一材料制成，并且导管主体由第二材料制成，第二材料具有相对于第一材料更软的硬度。

18、在一些实施方案中，扩张器区段由第一材料、第二材料或第三材料中的一种材料制成，其中第三材料具有相对于第二材料更硬且相对于第一材料更软的硬度。

19、在一些实施方案中，扩张器区段和进入区段一体形成为单个整体件，并且使用rf焊接与导管主体熔合。

20、在一些实施方案中，扩张器区段使用rf焊接与导管主体熔合，并且在远端处限定接收器，该接收器的直径等于进入区段的外径，进入区段的近端使用粘合、结合、溶剂结合或焊接与接收器联接。

21、鉴于附图和以下描述，本文提供的构思的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加明显，这些附图和以下描述更详细地描述了这种构思的特定实施方案。

技术特征：

1.一种形成可快速插入式中心导管的方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：形成与所述扩张器区段成一体并且从所述扩张器区段的远端延伸的进入区段，所述进入区段限定单个内腔，所述单个内腔与第一内腔连通并且延伸至布置在所述进入区段的远侧尖端处的第一内腔孔口。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述进入区段和所述扩张器区段由第一聚合物材料制成，并且所述导管主体由第二聚合物材料制成，所述第一聚合物材料相对于所述第二聚合物材料显示出更硬的硬度。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一心轴包括布置在所述第一心轴的远端处的轴环，所述轴环限定的外径等于进入区段的外径。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，还包括：将所述进入区段的近端放置在所述扩张器区段的由所述第一心轴的轴环限定的接收器内，并且使用粘合、结合、溶剂结合或焊接将所述进入区段固定至所述扩张器区段。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述进入区段由第一聚合物材料制成，并且所述导管主体由第二聚合物材料制成，所述第一聚合物材料相对于所述第二聚合物材料显示出更硬的硬度。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述扩张器区段由所述第一聚合物材料、所述第二聚合物材料或第三聚合物材料中的一种制成，所述第三聚合物材料具有相对于所述第二聚合物材料更硬且相对于所述第一聚合物材料更软的硬度。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述熔化步骤还包括：施加射频能量或热能中的一种，以使所述聚合物材料熔化。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二内腔孔口和所述第三内腔孔口中的一个或二者被布置在所述扩张器区段的位于近端与远端之间的纵向中点中。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二内腔孔口和所述第三内腔孔口以相对于所述可快速插入式中心导管的远侧尖端相等的纵向长度被布置。

11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括形成导引孔口，所述导引孔口布置在所述第二内腔孔口和所述第三内腔孔口中的一个或二者的近侧并且与所述第一内腔连通，所述导引孔口配置为接收穿过所述导引孔口的进入针，所述进入针的远侧尖端延伸穿过布置在所述可快速插入式中心导管的远侧尖端处的第一内腔孔口。

12.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，提供导管主体还包括：将所述导管主体区段挤出或修剪至预定长度，并且将所述导管主体的近端联接至导管衬套和一个或多个延伸腿中的一个或多个。

13.一种可快速插入式中心导管系统，其特征在于，包括：

14.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管系统，其特征在于，所述第二内腔孔口和所述第三内腔孔口以距离所述进入区段的远侧尖端相等的纵向长度被布置。

15.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管系统，其特征在于，所述进入区段的纵向长度小于所述扩张器区段的纵向长度。

16.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管系统，其特征在于，所述进入区段由第一材料制成，并且所述导管主体由第二材料制成，所述第二材料具有相对于所述第一材料更软的硬度。

17.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管系统，其特征在于，所述扩张器区段由所述第一材料、所述第二材料或第三材料中的一种制成，所述第三材料具有相对于所述第二材料更硬且相对于所述第一材料更软的硬度。

18.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管系统，其特征在于，所述扩张器区段和所述进入区段一体形成为单个整体件，并且使用射频焊接与所述导管主体熔合。

19.根据权利要求13所述的可快速插入式中心导管系统，其特征在于，所述扩张器区段通过射频焊接与所述导管主体熔合并且在远端处限定接收器，所述接收器的直径等于所述进入区段的外径，所述进入区段的近端使用粘合、结合、溶剂结合或焊接与所述接收器联接。

技术总结
本申请涉及可快速插入式中心导管系统及其方法。可快速插入式中心导管(RICC)包括由第一材料制成的进入区段、由第二材料制成的导管主体区段和布置在进入区段与导管主体区段之间的扩张器区段。第一材料具有第一硬度，并且第二材料具有较小的第二硬度。扩张器区段由第一材料、第二材料或具有第三硬度的第三材料制成。导管主体限定与布置在进入区段的远侧尖端中的第一内腔孔口连通的第一内腔、与第二内腔孔口连通的第二内腔和与第三内腔孔口连通的第三内腔。第二内腔孔口和第三内腔孔口可以布置为距离第一内腔孔口的纵向长度相等。RICC可以包括由不同材料制成的复杂尖端结构并且可以限定平滑的腔外表面。

技术研发人员：G·H·豪厄尔
受保护的技术使用者：巴德阿克塞斯系统股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13