一种互换型单髁假体系统的制作方法

本申请涉及医疗器械，尤其涉及一种互换型单髁假体系统。

背景技术：

1、活动单髁置换术后可恢复患者生理活动功能，因其优异的术后功能，活动单髁已广泛应用于单间室膝关节炎患者。然而，由于活动单髁的衬垫可在胫骨平台上表面自由滑动，故在术后由于骨水泥残留或假体定位不精确，很容易造成衬垫撞击脱位，衬垫一旦脱位，则需进行翻修为固定单髁或全膝关节假体，对于固定单髁，固定型衬垫容易造成磨损，需要更换衬垫。

2、目前，典型的固定单髁假体如公开号为cn211485103u的专利申请，股骨髁关节面为多半径、股骨髁截骨面为三个斜面，胫骨平台上表面为全包围式结构，胫骨平台截骨面的龙骨为两柱一鳍结构，衬垫与胫骨平台通过前后卡槽进行配合。现有活动单髁技术：股骨髁关节面为单半径、股骨髁截骨面为曲面，胫骨平台上表面为l型开放式结构、胫骨平台截骨面的龙骨为一字型结构，活动型衬垫上关节面为单半径球形、衬垫下表面为平面。

3、针对上述现有技术特征，在不增加截骨的前提下，活动型单髁难以直接更换为固定单髁，由于结构特征的差异，也无法通过更换衬垫来实现活动型与固定型单髁的互换。若活动单髁翻修为固定单髁，需首先取出活动型股骨髁、胫骨平台等假体，并且需重新进行股骨侧截骨与胫骨侧截骨，截骨量大，手术操作繁琐，且对单髁假体长期固定的稳定性造成影响。

技术实现思路

1、本发明所要解决的技术问题是提供一种互换型单髁假体系统，若单髁假体系统最初为活动型衬垫，当术后脱位时，可保留股骨髁部件，直接取出活动型衬垫，更换为固定型衬垫，衬垫崁入胫骨平台部件，转换为固定型单髁假体，若关节间隙不够时，可取下胫骨平台部件并加截胫骨、加深龙骨槽长度后，放入胫骨平台部件与固定型衬垫。若最初为固定型衬垫，当术后磨损严重时，可保留股骨髁部件，直接取出固定型衬垫，更换为活动型衬垫，转换为活动型单髁假体。

2、本发明通过以下方案予以实现：

3、一种互换型单髁假体系统，其包括股骨髁部件、胫骨衬垫部件及胫骨平台部件，股骨髁部件的关节面及股骨髁部件的股骨远端截骨面均为球面，股骨髁部件的截骨面为平面，胫骨衬垫部件为固定型衬垫或活动型衬垫，固定型衬垫的上关节面为浅弧形且固定型衬垫的上关节面后端面半径大于前端面半径，固定型衬垫的上关节面后端面和前端面之间为与固定型衬垫的上关节面后端面和前端面相切的曲面，固定型衬垫的冠状面在俯视方向的投影为直线，固定型衬垫的矢状面在俯视方向的投影为曲线，且固定型衬垫的冠状面半径大于固定型衬垫的矢状面半径，固定型衬垫的下表面设有l型衬垫凹槽，活动型衬垫上关节面为凹球形面，活动型衬垫下关节面为平面，股骨髁部件放置于固定型衬垫或活动型衬垫的上关节面上，胫骨平台部件的上关节面解剖形态为半椭圆形且胫骨平台部件的上关节面固定设有向上凸起的侧壁，胫骨平台部件的上关节面及侧壁插入到固定型衬垫的衬垫凹槽内或者是活动型衬垫下关节面放置于胫骨平台部件的上关节面上。

4、优化的，与固定型衬垫的上关节面后端面和前端面相切的曲面宽度为0-15mm。进一步，活动型衬垫上关节面最低点位于活动型衬垫前后中心线的后侧，活动型衬垫下关节面、活动型衬垫内侧面及活动型衬垫外侧面均为平面，活动型衬垫前端面及活动型衬垫后端面均为弧形面且活动型衬垫前端面的凹陷深度大于活动型衬垫后端面的凹陷深度，活动型衬垫前端面一体成型有活动型衬垫前凸台，活动型衬垫前凸台位于活动型衬垫前端面的下部，活动型衬垫前凸台包括活动型衬垫前内台及活动型衬垫前外台，活动型衬垫前外台凸出的宽度大于活动型衬垫前内台凸出的宽度，且活动型衬垫前外台的前侧面为平面，活动型衬垫前内台的前侧面为圆弧面，活动型衬垫后端面一体成型有活动型衬垫后凸台，所述活动型衬垫后凸台包括活动型衬垫后内台及活动型衬垫后外台,所述活动型衬垫后内台及活动型衬垫后外台由活动型衬垫后端面上部呈弧形逐渐下降并向外凸出至中部达到最大，活动型衬垫后外台由中部开始形成平面延伸至底部，活动型衬垫后内台由中部开始呈弧形延伸至底部。

5、优化的，活动型衬垫前端面的凹陷深度为4-6.5mm，活动型衬垫后端面的凹陷深度为2.5-4.5mm，且活动型衬垫前端面的凹陷深度比活动型衬垫后端面的凹陷深度大1-3mm，凹球形面的球径为15-30mm，凹球形面的球心到前后中心面之间的距离为1-2mm。

6、优化的，凹球形面最低点到前凸台前外端的第一距离为17-25mm，凹球形面最低点到后凸台后外端的第二距离为15-22mm，且第一距离与第二距离的差值为1-4mm。

7、进一步，胫骨平台截骨面前后方向的总长度与内外方向最大宽度之间的比值为1.7～1.9，胫骨平台截骨面前端到内外方向最大宽度处的长度与胫骨平台截骨面前后方向的总长度之间的比值为0.6±0.05，胫骨平台截骨面上宽度中线长度为20mm～32mm，胫骨平台截骨面下宽度中线长度为22mm～34mm。

8、优化的，胫骨平台截骨面内外方向最大宽度线、胫骨平台截骨面上宽度中线及胫骨平台截骨面下宽度中线将胫骨平台截骨面分为四个区域，四个区域由前而后面积比分别为22.5±5％：34±5％：24.5±5％：19±5％。

9、发明的有益效果

10、本发明提供的一种互换型单髁假体系统，具有如下优点：

11、1.当活动型衬垫脱位或固定型衬垫磨损严重时，可以方便更换，且可以实现活动型衬垫与固定型衬垫的互换，即可实现固定单髁与活动单髁的转换，便于翻修、节约手术时间，且可大大节约骨量。

12、2.固定型衬垫的浅弧形关节面与股骨髁部件配合，实现低限制性、高稳定性，可大大降低衬垫接触应力，提高衬垫耐磨损性能。

13、3.胫骨平台部件的解剖型设计，更加适合国人骨骼形态，提高了胫骨平台部件的骨性覆盖，可避免国外胫骨平台部件外形尺寸因不能很好的匹配国人骨骼外形尺寸而造成的并发症，如：胫骨平台凸悬引发软组织激惹或胫骨平台覆盖不足造成假体下沉、松动。

技术特征：

1.一种互换型单髁假体系统，其特征在于：包括股骨髁部件、胫骨衬垫部件及胫骨平台部件，股骨髁部件的关节面及股骨远端截骨面均为球面，股骨后髁截骨面为平面，胫骨衬垫部件为固定型衬垫或活动型衬垫，固定型衬垫的上关节面为浅弧形且固定型衬垫的上关节面后端面半径大于前端面半径，固定型衬垫的上关节面后端面和前端面之间为与固定型衬垫的上关节面后端面和前端面相切的曲面，固定型衬垫的冠状面在俯视方向的投影为直线，固定型衬垫的矢状面在俯视方向的投影为曲线，且固定型衬垫的冠状面半径大于固定型衬垫的矢状面半径，固定型衬垫的下表面设有l型衬垫凹槽，活动型衬垫上关节面为凹球形面，活动型衬垫下关节面为平面，股骨髁部件放置于固定型衬垫或活动型衬垫上关节面上，胫骨平台部件的上关节面解剖形态为半椭圆形且胫骨平台部件的上关节面固定设有向上凸起的侧壁，胫骨平台部件的上关节面及侧壁插入到固定型衬垫的衬垫凹槽内或者是活动型衬垫下关节面放置于胫骨平台部件的上关节面上。

2.根据权利要求1所述的一种互换型单髁假体系统，其特征在于：与固定型衬垫的上关节面后端面和前端面相切的曲面宽度为0-15mm。

3.根据权利要求1所述的一种互换型单髁假体系统，其特征在于：活动型衬垫上关节面最低点位于活动型衬垫前后中心线的后侧，活动型衬垫下关节面、活动型衬垫内侧面及活动型衬垫外侧面均为平面，活动型衬垫前端面及活动型衬垫后端面均为弧形面且活动型衬垫前端面的凹陷深度大于活动型衬垫后端面的凹陷深度，活动型衬垫前端面一体成型有活动型衬垫前凸台，活动型衬垫前凸台位于活动型衬垫前端面的下部，活动型衬垫前凸台包括活动型衬垫前内台及活动型衬垫前外台，活动型衬垫前外台凸出的宽度大于活动型衬垫前内台凸出的宽度，且活动型衬垫前外台的前侧面为平面，活动型衬垫前内台的前侧面为圆弧面，活动型衬垫后端面一体成型有活动型衬垫后凸台，活动型衬垫后凸台包括活动型衬垫后内台及活动型衬垫后外台,所述活动型衬垫后内台及活动型衬垫后外台由活动型衬垫后端面上部呈弧形逐渐下降并向外凸出至中部达到最大，活动型衬垫后外台由中部开始形成平面延伸至底部，活动型衬垫后内台由中部开始呈弧形延伸至底部。

4.根据权利要求3所述的一种互换型单髁假体系统，其特征在于：活动型衬垫前端面的凹陷深度为4-6.5mm，活动型衬垫后端面的凹陷深度为2.5-4.5mm，且活动型衬垫前端面的凹陷深度比活动型衬垫后端面的凹陷深度大1-3mm，凹球形面的球径为15-30mm，凹球形面的球心到前后中心面之间的距离为1-2mm。

5.根据权利要求4所述的一种互换型单髁假体系统，其特征在于：凹球形面最低点到前凸台前外端的第一距离为17-25mm，凹球形面最低点到后凸台后外端的第二距离为15-22mm，且第一距离与第二距离的差值为1-4mm。

6.根据权利要求1所述的一种互换型单髁假体系统，其特征在于：胫骨平台截骨面前后方向的总长度与内外方向最大宽度之间的比值为1.7～1.9，胫骨平台截骨面前端到内外方向最大宽度处的长度与胫骨平台截骨面前后方向的总长度之间的比值为0.6±0.05，胫骨平台截骨面上宽度中线长度为20mm～32mm，胫骨平台截骨面下宽度中线长度为22mm～34mm。

7.根据权利要求6所述的一种互换型单髁假体系统，其特征在于：胫骨平台截骨面内外方向最大宽度线、胫骨平台截骨面上宽度中线及胫骨平台截骨面下宽度中线将胫骨平台截骨面分为四个区域，四个区域由前而后面积比分别为22.5±5％：34±5％：24.5±5％：19±5％。

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种互换型单髁假体系统，其包括股骨髁部件、胫骨衬垫部件及胫骨平台部件，股骨髁部件的关节面及股骨远端截骨面均为球面，股骨后髁截骨面为平面，胫骨衬垫部件为固定型衬垫或活动型衬垫，胫骨平台部件的上关节面解剖形态为半椭圆形且上关节面固定设有向上凸起的侧壁，胫骨平台部件的上关节面及侧壁插入到固定型衬垫的衬垫凹槽内或者是活动型衬垫下关节面放置于胫骨平台部件的上关节面上。本发明提供的系统当活动型衬垫脱位或固定型衬垫磨损严重时，可以方便更换，且可以实现活动型衬垫与固定型衬垫的互换，从而实现固定单髁与活动单髁的转换，便于翻修、节约手术时间，并且可以大大节约骨量。

技术研发人员：王献抗,张月静,杨友,朱红娜,李莉,刘念
受保护的技术使用者：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13