本发明涉及心脏介入术用医疗器械领域,尤其涉及一种用于捕捞环的定位装置、捕捞组件及人工瓣膜系统。
背景技术:
1、针对瓣膜性心脏病的治疗,外科手术仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段,但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者,外科手术死亡率高,甚至部分患者失去了手术机会。近年来,经导管瓣膜置入/修复术逐渐成熟并广泛应用。特别是由于主动脉瓣置换术成功推进,激发了对经导管二尖瓣置换治疗反流的探索。
2、但是二尖瓣置换在诸多方面要比主动脉置换困难的多,比如二尖瓣空间结构上呈现“马鞍状”而不是传统的圆形状、二尖瓣具有更复杂的组织结构(瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌)、二尖瓣要比主动脉尺寸更大,并且在形状上要更细长、二尖瓣瓣叶质地软,相比于主动脉瓣狭窄或钙化,二尖瓣无法为置换瓣膜提供良好的固位,同时由于当左心室收缩时,左心室中的压力会急剧上升,如果置换的瓣膜支架未能在二尖瓣瓣环处建立足够的锚定,则会发生移位风险。因此,有效的进行二尖瓣置换治疗反流,不仅要承受来自二尖瓣大的周期性载荷,更重要的是建立稳定和坚固的锚定。
3、为了增强原生瓣叶提供给瓣膜支架的径向支撑力,使瓣膜支架牢固固定在瓣叶处,通常需要在瓣叶的外部的腱索丛处增加一个锚定器械,也即捕捞环,捕捞环能够将瓣叶和瓣膜支架环抱在一起。但是由于捕捞环与瓣膜支架的锚定受到腱索的牵拉,在血液的不断冲击下,腱索产生疲劳效应,从而发生撕裂或断裂,导致瓣膜支架移位。
4、基于上述不足,如何对捕捞环进行稳定的定位,避免捕捞环受血液冲击时对腱索造成过度牵拉,成为了目前亟需解决的技术问题。
技术实现思路
1、本发明公开了一种用于捕捞环的定位装置、捕捞组件及人工瓣膜系统,旨在解决现有技术中捕捞环受血液冲击时易对腱索造成过度牵拉,最终导致腱索撕裂的问题。
2、本发明采用下述技术方案:
3、一方面,本发明提供了一种用于捕捞环的定位装置,包括:
4、-连接部,连接部呈管状,能够至少套设于捕捞环临近瓣环的一匝的外周,并顺应捕捞环的形态改变;
5、-定位部,定位部包括若干定位元件,定位元件间隔设置于连接部外周侧的至少部分区域;定位元件在体内输送时与连接部的外周侧壁处于同一曲面,若干定位元件在植入心脏后呈放射状,并径向向外及向瓣环侧延伸,使得定位装置能够限位于瓣环底部。
6、作为优选的技术方案,连接部的内径被配置为:能够与捕捞环过渡配合或间隙配合;
7、连接部的外径被配置为:至少在对应于捕捞环临近瓣环的一匝具有大于捕捞环的外径。
8、作为优选的技术方案,连接部在内周侧的至少部分区域设有切口,切口的方向垂直于连接部的轴向。
9、作为优选的技术方案,连接部与定位部固接或一体成型;连接部在外周侧设有凹槽,凹槽与定位元件的轮廓相匹配,凹槽能够在体内输送时容纳定位元件,使定位元件能够与连接部的外周侧壁处于同一曲面。
10、作为优选的技术方案,定位元件在植入心脏后与连接部的外周侧壁的夹角为60~90°。
11、作为优选的技术方案,若干定位元件间隔等距或不等距的设置于连接部的外周侧。
12、作为优选的技术方案,若干定位元件间隔等尺寸或不等尺寸的设置于连接部的外周侧。
13、作为优选的技术方案,定位元件呈多边形或半圆弧形。
14、作为优选的技术方案,定位装置还包括固定部,固定部设置于连接部轴向的两端或其中一端,固定部呈中空的筒状结构,并能够套设于捕捞环外;
15、固定部的内径被配置为:能够与捕捞环过渡配合或过盈配合。
16、作为优选的技术方案,连接部、定位部及固定部一体成型,三者均包括形状记忆合金材料。
17、作为优选的技术方案,还包括柔性的辅助扩张部,辅助扩张部设置于连接部外周侧的至少部分区域,辅助定位部径向向外延伸,用于减少瓣周漏。
18、作为优选的技术方案,辅助扩张部包括pet膜。
19、第二方面,本发明提供了一种捕捞组件,包括如上任一项所述的用于捕捞环的定位装置,还包括捕捞环,捕捞环呈螺旋状,能够定位于原生瓣膜腱索外侧,并顺应原生瓣环形态的改变。
20、第三方面,本发明提供了一种人工瓣膜系统,包括如上任一项所述的捕捞组件,还包括瓣膜支架;瓣膜支架的至少部分区段限定有供血液流通的流通道;瓣膜支架能够定位于原生瓣膜的内侧,并代替原生瓣膜的生理功能;瓣膜支架的至少部分区域与捕捞组件相互配合。
21、本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果:
22、本发明一方面提供了一种用于捕捞环的定位装置及捕捞组件,捕捞组件由定位装置及捕捞环组成;定位装置呈中空的长管状结构,包括连接部及定位部,连接部能够套设于捕捞环临近瓣环的第一匝的外周,定位部优选由连接部切割并热定型而成,在对定位装置和捕捞环进行体内输送时,定位部能够与连接部的外周侧壁处于同一曲面,以减少输送时的体积,提高二者在血管腔中的通过性,当释放捕捞环后,定位部能够呈放射状径向向外及向瓣环侧延伸,使得定位装置连同捕捞环限位于瓣环底部,当心室收缩并泵血时,捕捞环受到血液冲击时发生轴向移动的幅度会大大削弱,从而大幅度减缓对腱索的牵拉力,提高腱索的疲劳寿命,以防止其断裂。
23、为了增强定位装置的定位性能,可以适度增大连接部的尺寸,使得整个捕捞组件和瓣环之间具有更大的接触面积,以进一步限制捕捞环的轴向运动;此外,在连接部的外周还可以再设置辅助扩张部,比如pet膜,一方面,当心脏收缩时,血液会对二尖瓣平面产生冲击,在pet膜的保护下进一步降低瓣周漏的风险,另一方面,在定位装置外设置pet膜还有利于包括心肌组织。
24、本发明另一方面还提供了一种人工瓣膜系统,包括瓣膜支架和上述捕捞组件,其中,捕捞组件能够环绕于瓣膜腱索外侧,在捕获原生瓣叶的同时为后续瓣膜支架的植入提供定位点;瓣膜支架可植入二尖瓣、三尖瓣内,并代替原生瓣膜的生理功能。由于捕捞组件中含有定位装置,因此能够对捕捞组件进行轴向限位,避免捕捞组件在心动周期中因组织舒张/收缩而发生不期望的移位,一方面能避免过度牵拉腱索,造成其撕裂,另一方面还可以防止瓣膜支架发生移位或错位。
1.一种用于捕捞环的定位装置,其特征在于,包括:
2.根据权利要求1所述的定位装置,其特征在于,所述连接部的内径被配置为:能够与捕捞环过渡配合或间隙配合;
3.根据权利要求2所述的定位装置,其特征在于,所述连接部在内周侧的至少部分区域设有切口,所述切口的方向垂直于所述连接部的轴向。
4.根据权利要求1所述的定位装置,其特征在于,所述连接部与所述定位部固接或一体成型;所述连接部在外周侧设有凹槽,所述凹槽与定位元件的轮廓相匹配,所述凹槽能够在体内输送时容纳所述定位元件,使所述定位元件能够与所述连接部的外周侧壁处于同一曲面。
5.根据权利要求4所述的定位装置,其特征在于,所述定位元件在植入心脏后与所述连接部的外周侧壁的夹角为60~90°。
6.根据权利要求4所述的定位装置,其特征在于,若干所述定位元件间隔等距或不等距的设置于所述连接部的外周侧。
7.根据权利要求4所述的定位装置,其特征在于,若干所述定位元件间隔等尺寸或不等尺寸的设置于所述连接部的外周侧。
8.根据权利要求4所述的定位装置,其特征在于,所述定位元件呈多边形或半圆弧形。
9.根据权利要求1所述的定位装置,其特征在于,还包括固定部,所述固定部设置于所述连接部轴向的两端或其中一端,所述固定部呈中空的筒状结构,并能够套设于捕捞环外;
10.根据权利要求9所述的定位装置,其特征在于,所述连接部、所述定位部及所述固定部一体成型,三者均包括形状记忆合金材料。
11.根据权利要求1所述的定位装置,其特征在于,还包括柔性的辅助扩张部,所述辅助扩张部设置于所述连接部外周侧的至少部分区域,所述辅助定位部径向向外延伸,用于减少瓣周漏。
12.根据权利要求11所述的用于捕捞环的定位装置,其特征在于,所述辅助扩张部包括pet膜。
13.一种捕捞组件,其特征在于,包括如权利要求1-12任一项所述的用于捕捞环的定位装置,还包括捕捞环,所述捕捞环呈螺旋状,能够定位于原生瓣膜腱索外侧,并顺应原生瓣环形态的改变。
14.一种人工瓣膜系统,其特征在于,包括权利要求13所述的捕捞组件,还包括瓣膜支架;