中药配方益生菌组合物及制备方法和在改善男性性功能中的应用与流程

本发明属于医药领域，具体涉及中药和微生物领域，更具体涉及中药配方益生菌组合物及制备方法和在改善男性性功能中的应用。

背景技术：

1、性功能障碍作为成年男性最常见的高发疾病之一，主要发生群体集中于40-70岁间的男性，有研究表明，在此年龄段的男性约50-60％均患有不同严重程度的男性性功能障碍，随着生活节奏的加快和饮食的不规律等多种因素，性功能障碍的患者呈现年轻化趋势，倘若得不到及时高效的治疗，极易造成病情延误乃至加重的状况，进而错失最佳治疗时机。

2、男性性功能障碍是一种较为严重的男科疾病，患者在性功能和性满足上能力不足，具体表现为性欲障碍、阳瘦、早泄、遗精、不射精和逆行射精等症状。男性的性活动是一个涉及到多种条件反射和非条件反射的生理过程，包含性欲、阴茎勃起、性交、射精和性高潮等多个环节。性功能是由神经系统、内分泌系统、性器官等多方面协同作用而发生的一个生理性过程，生殖系统疾病及全身疾病等器质性病变，任何一个环节出现障碍即可视为性能障碍，这一疾病会影响到患者的正常生活，甚至是心理健康。因此，研究探讨男性性功能障碍危险因索，进而采取相应有效治疗措施提升患者性生活质量极其重要。

3、当前，男性性功能障碍大多通过西药、手术等方式进行治疗。但是由于手术需要一定的恢复期和治疗期，且手术治疗价格较高，术后疼痛，大多数病人不愿选择手术的方法进行治疗。而现有的一些治疗男性性功能障碍的中药大多存在治疗时间长，效果不明显的缺陷。本研究在此基础上，探讨中药配方益生菌对性功能障碍改善的作用机制，为更有效地治疗性功能障碍提供临床指导和依据。

4、益生菌治疗男性性功能障碍及性欲减退迄今为止没有相关文献报道，但益生菌对肠道所起的作用已经得到证实，近年来，随着肠-睾丸轴、肠-肾轴理论的出现对男性性功能障碍及性欲减退给了发明人一定启发，发明人根据益生菌菌种的特性组合了五种益生菌菌种，将有效中药成分与组合的益生菌进行融合，他们除了具有增强免疫力，维持肠道菌群平衡，参与整体代谢改善的益生菌菌株外，还起到了良好的益生作用，通过动物观察，对改善性功能障碍及性欲减退效果明显优于纯中药治疗。

技术实现思路

1、本发明人通过研究获得一种中药配方益生菌组合物及制备方法，其可用于改善男性性功能，并得到试验验证，由此完成本发明。

2、本发明提供一种中药配方益生菌组合物，其包括中药萃取粉末和生菌冻干粉。中药萃取粉末和益生菌冻干粉的按体积比为1:0.8-1.2(优选为1：0.9-1.1，更优选为1：1)混匀即可，具体地通过微型搅拌机搅拌混匀制得，制备好以后放在4℃环境中储存。

3、其中，中药萃取粉末的制备方法如下：肉苁蓉6-15份，牡蛎10-25份，桑葚6-15份，肉桂2-8份，佛手6-15份。按比例取上述中药切碎或粉碎，置煎煮容器中加水浸泡30分钟，加热至沸，浸出，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集煎出液；将煎出液进行乙醇提取；醇提取的滤液烘干后再用超微粉碎机对其进行粉碎加工，为低于10μm的超细粉。

4、本发明采用中药配方为发明人的经验方，结合中国药典中各种中药的使用剂量范围内，通过临床经验选择出的，有较好疗效，处方组成中，益气阴，补脾肾，强生殖，药物种类精，疗效专，是发挥其改善性功能作用的关键。

5、生菌冻干粉由罗伊氏乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、唾液乳杆菌组成。益生菌治疗男性性功能障碍及性欲减退没有文献报道，但益生菌对肠道所起的作用已经得到证实，近年来，肠-睾丸轴、肠-肾轴理论的出现对男性性功能障碍及性欲减退给了发明人一定启发，发明人根据益生菌菌种的特性进行了菌种组合，用组合的菌种对改善性功能障碍及性欲减退有一定帮助。其中，罗伊氏乳杆菌：具有良好的益生性能。植物乳杆菌：增加粘蛋白产量，参与整体代谢改善的益生菌菌株。鼠李糖乳杆菌：具有调节调节机体免疫力、促进双歧杆菌生长及发挥作用的功能。副干酪乳杆菌：具有增强免疫力，维持肠道菌群平衡，促进消化等作用。唾液乳杆菌：在体外与树突细胞相互作用，具有一定的吸附作用，能够很好地在肠道表面定殖生长进而发挥其免疫作用。

6、生菌冻干粉的制备过程需要经过以下步骤完成：首先储存在-80℃冰箱中菌体经过发酵、发酵放大，再经过菌种冷冻/造粒后进行冷冻干燥，最后进行研磨成细粉。也可以从商业途径购买所述的5种益生菌冻干粉，再按比例混匀后储存在低温冰箱中备用的。具体地将副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌干粉各一份、罗伊氏乳杆菌、唾液乳杆菌干粉各两份，按比例混匀后备用。

7、本发明还提供所述的中药配方益生菌组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

8、按比例取各中药切碎或粉碎，置煎煮容器中加水浸泡，加热至沸，浸出，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集煎出液；将煎出液进行乙醇提取；醇提取的滤液烘干后再用超微粉碎机对其进行粉碎加工，优选加工成低于10μm的超细粉；

9、中药萃取粉末和益生菌冻干粉的按体积比为1:0.8-1.2(优选为1：1)混匀即可，具体地通过微型搅拌机搅拌混匀制得。

10、本发明进一步提供所述中药配方益生菌组合物在制备治疗或改善男性性功能的药物中的应用。所述改善男性性功能指改装男性性欲减退、改善性功能障碍等。具体地，所述改善男性性功能指所善下述性功能问题：性欲障碍、阳瘦、早泄、遗精、不射精和逆行射精。

11、所述药物适用于注射、口服。

12、本发明通过中药萃取加益生菌的方法，将两种工艺进行深度融合，制成中药配方益生菌，提高了治疗效果，实现了治疗预期。具体来说，本发明结合中药萃取方法，将其与益生菌进行深度融合，制成中药配方益生菌，提高了治疗效果，实现了治疗预期。本发明的中药配方与益生菌两者结合制备成的中药配方益生菌，经动物实验表明，其治疗效果显著，两者的结合具备互补功效，既弥补了中药汤剂煎煮、服用不便的缺点，又增强了纯中医治疗的效果，中药+益生菌治疗，对性欲减退动物模型性功能恢复、血脂水平、抗精子抗体等免疫指标、氧化应激、精子活力、睾丸组织形态学、精液活菌及微生物亚群等的改善方面的治疗效果，均优于对照组纯中药治疗，提示其可通过多个靶点改善性功能障碍。本发明通过严格的实验验证表明，本发明相对于现有技术具有明显的技术优势。

13、动物实验表明，治疗组益生菌+中药治疗，对性欲减退动物模型性功能恢复、血脂水平、抗精子抗体等免疫指标、氧化应激、精子活力、睾丸组织形态学、精液活菌及微生物亚群等的改善方面的治疗效果，均优于对照组纯中药治疗，提示其可通过多个靶点改善性功能障碍。本发明通过严格的实验验证表明，本发明相对于现有技术具有明显的技术优势。

技术特征：

1.一种中药配方益生菌组合物，其特征在于：其包括中药萃取粉末和生菌冻干粉；其中，中药萃取粉末按重量份由肉苁蓉6-15份，牡蛎10-25份，桑葚6-15份，肉桂1-8份，佛手4-15份组成中药组合的萃取粉末；生菌冻干粉由罗伊氏乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、唾液乳杆菌组成组合菌的冻干粉。

2.如权利要求1所述的中药配方益生菌组合物，其特征在于：中药萃取粉末和益生菌冻干粉的按体积比为1:0.8-1.2(优选为1：0.9-1.1，更优选为1：1)混匀即可，具体地通过微型搅拌机搅拌混匀制得。

3.如权利要求1所述的中药配方益生菌组合物，其特征在于：中药萃取粉末的制备方法如下：按比例取各中药切碎或粉碎，置煎煮容器中加水浸泡，加热至沸，浸出，分离煎出液，药渣依法煎出2-3次，收集煎出液；将煎出液进行乙醇提取；醇提取的滤液烘干后再用超微粉碎机对其进行粉碎加工，优选加工成低于10μm的超细粉。

4.如权利要求1所述的中药配方益生菌组合物，其特征在于：中药萃取粉末按重量份由肉苁蓉10份，牡蛎15份，桑葚10份，肉桂2份，佛手6份组成中药组合的萃取粉末。

5.如权利要求1所述的中药配方益生菌组合物，其特征在于：生菌冻干粉的制备方法如下：将副干酪乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌干粉各一份、罗伊氏乳杆菌、唾液乳杆菌干粉各两份，按比例混匀后备用。

6.如权利要求1至5任一项所述的中药配方益生菌组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

7.如权利要求1至5任一项所述的中药配方益生菌组合物在制备治疗或改善男性性功能的药物中的应用。

8.如权利要求7所述的应用，其特征在于：所述改善男性性功能指改善男性性欲减退、改善性功能障碍。

9.如权利要求8所述的应用，其特征在于：所述改善男性性功能指改善下述性功能问题：性欲障碍、阳瘦、早泄、遗精、不射精和逆行射精。

10.如权利要求7至9任一项所述的应用，其特征在于，所述药物适用于注射、口服。

技术总结
本发明属于医药领域，具体涉及中药和微生物领域，更具体涉及中药配方益生菌组合物及制备方法和在改善男性性功能中的应用。中药配方益生菌组合物包括中药萃取粉末和生菌冻干粉；其中，中药萃取粉末按重量份由肉苁蓉6‑15份，牡蛎10‑25份，桑葚6‑15份，肉桂1‑8份，佛手4‑15份组成中药组合的萃取粉末；生菌冻干粉由罗伊氏乳杆菌、植物乳杆菌、鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、唾液乳杆菌组成组合菌的冻干粉。所述组合物可制备成药物用于改善男性性功能。

技术研发人员：徐福宁,盛健,徐传友,陆中奕,王昊炜,徐奚如
受保护的技术使用者：江苏新法奥医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12