造口系统的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种造口系统。

背景技术：

1、心力衰竭(简称心衰)是由多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留(肺淤血、体循环淤血及外周水肿)等。

2、心衰患者住院期间的主要死亡原因是左心衰竭。

3、根据左心室射血分数(left ventr icu lar eject ion fract ion，lvef)，分为射血分数降低的心衰(heart fai lure with reduced eject ion fract ion，hfref)、射血分数保留的心衰(heart fai lure with preserved eject ion fract ion，hfpef)和射血分数中间值的心衰(heart fai l ure with mid-range eject ion fract ion,hfmref)。其中，目前，对于hfref患者，采用强心、利尿、扩血管药物等药物，可以有效减缓此种类型心衰恶化的进展。但是至今尚未有药物或器械可显著减少hfpef患者的死亡率或住院风险。心脏再同步化治疗(crt)并非适合所有的心衰患者，存在20％-30％的患者对于心脏再同步治疗无反应。左心室辅助装置(lvad)手术需体外循环，其创伤大并发症发生率高，且设备价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限。

4、房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房的分流，用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)。然而，传统的房间隔造口系统在形成造口后，容易出现造口回缩或闭合的问题，导致房间隔造口术的术后效果不佳。

技术实现思路

1、本技术实施例提供一种造口系统，该造口系统在造口后对造口周围的组织进行消融，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，从而确保术后效果较佳。

2、第一方面，本技术实施例提供一种造口系统，包括造口装置，所述造口装置用于切割组织，以形成造口，所述造口装置还用于电连接外部能源，以在造口过程中和/或造口之后对所述造口周围的组织进行消融。

3、其中，所述造口装置包括管件、第一夹持件及冲切刀，所述第一夹持件及所述冲切刀均套设于所述管件的外侧，所述冲切刀具有朝向所述第一夹持件设置的刀刃，所述冲切刀与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

4、其中，所述造口装置还包括抓取支架，所述抓取支架套设于所述管件的外侧，所述抓取支架能够沿所述管件的轴向相对移动；所述抓取支架采用弹性材料；所述抓取支架处于释放状态时，所述抓取支架的外径大于所述冲切刀的刀刃的外径。

5、其中，所述冲切刀和/或所述第一夹持件电连接所述外部能源；所述冲切刀或所述第一夹持件对所述造口周围的组织进行单极能量消融，或者，所述冲切刀和所述第一夹持件对所述造口周围的组织进行双极能量消融。

6、其中，所述第一夹持件的主体采用非导电材质，所述第一夹持件还包括第一电极件，所述第一电极件套设于所述第一夹持件的主体的外侧，所述第一电极件通过导线电连接所述外部能源；或者，所述第一夹持件采用导电材质，所述第一夹持件通过导线电连接所述外部能源。

7、其中，所述第一夹持件具有朝向所述冲切刀设置的第一夹持端面，所述第一夹持端面和所述刀刃在垂直于所述管件的轴线的平面上的投影错开设置。

8、其中，所述造口系统还包括第二夹持件，所述第二夹持件套设于所述管件的外侧，所述第二夹持件包括第二夹持端面，所述第二夹持端面面向所述第一夹持端面设置，所述第二夹持件与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

9、其中，所述造口装置处于夹持状态时，所述冲切刀位于所述第一夹持件的近端，所述第二夹持件活动安装于所述冲切刀的内侧或外侧；或者，所述造口装置处于夹持状态时，所述冲切刀位于所述第一夹持件的远端，所述冲切刀活动安装于所述第二夹持件的内侧。

10、其中，所述第一夹持件和/或所述第二夹持件通过导线电连接所述外部能源；所述第一夹持件或所述第二夹持件对所述造口周围的组织进行单极能量消融，或者，所述第一夹持件和所述第二夹持件对所述造口周围的组织进行双极能量消融。

11、其中，所述第一夹持件的主体采用非导电材质，所述第一夹持件还包括第一电极件，所述第一电极件套设于所述第一夹持件的主体的外侧，所述第一电极件通过导线电连接所述外部能源；所述第二夹持件的主体采用非导电材质，所述第二夹持件还包括第二电极件，所述第二电极件套设于所述第二夹持件的主体的外侧，所述第二电极件通过导线电连接所述外部能源；或者，所述第一夹持件采用导电材质，所述第一夹持件通过导线电连接所述外部能源；所述第二夹持件采用导电材质，所述第二夹持件通过导线电连接所述外部能源。

12、其中，所述造口装置是可径向收缩及膨胀的支架，支架的远端部包括多个间隔设置的切割段；或者，所述造口装置包括多个间隔设置的切割段，多个所述切割段呈环状排布。

13、其中，所述造口系统还包括扩口装置，所述扩口装置用于在所述造口装置对所述造口周围的组织进行消融前、中和/或后，扩大所述造口。

14、其中，所述扩口装置包括消融件，所述消融件用于对组织进行消融。

15、其中，所述扩口装置还包括扩口主体，所述扩口主体包括导电支架和绝缘层，所述绝缘层覆盖所述导电支架的部分外表面，且所述导电支架相对所述绝缘层露出的部分形成所述消融件；或者，所述扩口装置还包括扩口主体，所述消融件包括一个或多个电极，一个或多个所述电极固定于所述扩口主体。

16、其中，所述扩口装置包括可径向收缩及膨胀的弹性支架或球囊；或者，所述扩口装置还包括扩口主体和控制组件，所述控制组件用于调节所述扩口主体的径向尺寸。

17、第二方面，本技术实施例还提供一种造口系统，包括造口装置和扩口装置，所述造口装置用于切割组织，以形成造口，所述扩口装置用于扩大所述造口装置形成的所述造口；所述扩口装置包括消融件，所述消融件用于对所述造口周围的组织进行消融。

18、其中，所述扩口装置还包括扩口主体，所述扩口主体包括导电支架和绝缘层，所述绝缘层覆盖所述导电支架的部分外表面，且所述导电支架相对所述绝缘层露出的部分形成所述消融件；或者，所述扩口装置还包括扩口主体，所述消融件包括一个或多个电极，一个或多个所述电极固定于所述扩口主体。

19、其中，所述造口装置包括管件、第一夹持件及冲切刀，所述第一夹持件及所述冲切刀均套设于所述管件的外侧，所述冲切刀具有朝向所述第一夹持件设置的刀刃，所述冲切刀与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

20、其中，所述造口装置还包括抓取支架，所述抓取支架套设于所述管件的外侧，所述抓取支架能够沿所述管件的轴向相对移动；所述抓取支架采用弹性材料；所述抓取支架处于释放状态时，所述抓取支架的外径大于所述冲切刀的刀刃的外径；和/或，所述造口系统还包括第二夹持件，所述第二夹持件套设于所述管件的外侧，所述第二夹持件与所述第一夹持件能够沿所述管件的轴向相对移动。

21、第三方面，本技术实施例还提供一种造口系统，包括造口装置和/或扩口装置；所述造口装置用于切割组织，以形成造口；所述扩口装置用于扩大组织上的开口，以形成造口；所述造口系统还包括加固装置，所述加固装置电连接外部能源，以对所述造口周围的组织进行消融。

22、在本技术中，造口系统在对组织形成造口后，还对造口周围的组织进行消融，以加固造口周围的组织，防止造口回缩或闭合，有利于保持造口的直径，从而确保房间隔造口术的术后效果较佳，疗效维持时间较长。