具有超声显影功能的导管泵组件的制作方法

本发明涉及心室辅助泵血，具体涉及一种具有超声显影功能的导管泵组件。

背景技术：

1、导管泵作为心室辅助装置的一种，可以经皮引入心脏中并且可以被构造为通过血液的循环泵送或连续泵送来辅助或代替自然的心脏泵功能，为心源性休克和急性心力衰竭提供血流动力支持。管泵包括连接外部支持装置的导管、电机、叶轮、套管、猪尾管、血液流入口和血液流出口等。在使用时，猪尾管和带有血液流入口的部分套管伸入到左心室中，血液流出口、电机等部件位于主动脉管中，电机工作带动叶轮转动，将左心室中的血液输送到主动脉管中。

2、由于人体内的血管管路迂回曲折，再加上导管是逆行通过主动脉瓣和二尖瓣的两个转弯处进入左心房，往往给手术操作带来较大困难，所以经导管介入手术需要在超声设备和荧光透视设备的引导下进行，通过体外超声设备和荧光透视设备的影像，获取导管泵的正确位置。准确确定体内导管泵的位置便尤为重要，稍微出现偏差就会对患者造成二次伤害。

3、现有技术中最常用的做法是在套管上放置不透射线聚合物带(例如负载钨的pu)，在带周围放置热缩管(例如氟化乙烯-丙烯(fep)或聚四氟乙烯(ptfe))，以提高可见性，有助于设备准确定位。众所周知，为了减小对心脏瓣膜造成损害，要求套管是相对柔软的，但如果是非常柔软的材质，会导致缺乏支撑而不利于导管泵的经皮插入，且柔软的套管与金属材质的血液流入笼和血液流出笼连接时，由于可能会承受较大的扭曲力和拉伸力，致使套管本身或连接处的破裂，因此有要求具有一定的支撑强度且各处的支撑强度要求不同。基于上述因素，套管本身在材料的选择和加工工方面都是要求都是比较高的，如果再将不透射线聚合物带设置在套管上，这无疑增加了套管的工艺要求，致使工艺难度更大。更为重要的是，目前大部分的介入手术都需要使用放射线以及造影剂，来显影标示介入体的位置，方便操作，但是会存在较大的辐射，引起人体大生物分子及水分子的电离和激发反应，产生有害效应，长时间暴露在放射线下会对人体造成射线损伤，而且使用造影剂存在过敏、肾功能衰竭的风险。

技术实现思路

1、本发明的一个目的是能够准确确定体内的位置的具有超声显影功能的导管泵组件。

2、为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种具有超声显影功能的导管泵组件，包括电机，电机的近端与导管相连、远端同轴连接有叶轮，叶轮外周罩设有血液流出笼，血液流出笼的远端通过套管与血液流入笼近端固定，血液流入笼远端还连接有猪尾管，血液流入笼和/或猪尾管上设置有换能器条带。

3、所述的血液流入笼包括圆管状的主体部，主体部的周壁上开设有血液流入口，主体部的远端连接有水滴头，换能器条带设置在水滴头远端的锥柱段上。

4、所述的猪尾管包括近端的平直段和远端的弯曲段，平直段的刚度大于弯曲段的刚度，所述的换能器条带设置在平直段上。

5、换能器条带包括超声换能器，超声换能器的内外两侧分别设置第一箔片条带和第二箔片条带，第一箔片条带和第二箔片条带的每个表面均覆设有压敏粘合剂层，超声换能器的内表面与第一电导体电接触、外表面与第二电导体电接触，第一箔片条带和第二箔片条带分别压置在第一电导体和第二电导体上，换能器条带与外部超声成像单元相连。

6、换能器条带还包括电屏蔽层，所述电屏蔽层被设置在所述第一箔片条带内侧，所述电屏蔽层沿着导管泵组件轴向延伸以对所述第一电导体和第二电导体进行电屏蔽。

7、第一箔片条带和第二箔片条带在导管泵组件轴向上的宽度为90-110微米、厚度为8.5-9.0微米。

8、换能器条带两端与锥柱段/平直段外壁衔接位置处圆滑过渡。

9、所述的猪尾管的弯曲段上还设置有电传感器、温度传感器以及压力传感器。

10、外部超声成像单元包括超声成像探头、图像重建模块和位置确定模块，波束成形超声成像探头生成超声场；图像重建模块被配置为提供对应于所述超声成像探头的超声场的重建超声图像；位置确定模块被配置为基于在所述超声成像探头与所述换能器条带之间传送的超声信号来计算导管泵组件的换能器条带相对于所述超声场的位置，并且基于所计算的换能器条带的位置在所述重建超声图像中提供图标。

11、上述方案中，本发明中通过在导管泵组件的合适位置上设置换能器条带，换能器条带自身能够发射超声信号，准确地提供其自身位置，适用于单采用超声显影场景，或者荧光透视显影场景和超声显影场景两者并存的显影场景，较现有技术，可以降低手术对辅助设备的需求，简化手术流程，降低手术风险。超声显影的效果好，即使采用荧光透视显影场景和超声显影场景两者并存的显影场景，也能够在很大程度上减少造影剂的使用，减少对人体造成的损伤。

技术特征：

1.一种具有超声显影功能的导管泵组件，包括电机(10)，电机(10)的近端与导管(20)相连、远端同轴连接有叶轮(30)，叶轮(30)外周罩设有血液流出笼(40)，血液流出笼(40)的远端通过套管(50)与血液流入笼(60)近端固定，血液流入笼(60)远端还连接有猪尾管(70)，其特征在于：血液流入笼(60)和/或猪尾管(70)上设置有换能器条带(80)。

2.根据权利要求1所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：所述的血液流入笼(60)包括圆管状的主体部(61)，主体部(61)的周壁上开设有血液流入口(62)，主体部(61)的远端连接有水滴头(63)，换能器条带(80)设置在水滴头(63)远端的锥柱段(631)上。

3.根据权利要求1所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：所述的猪尾管(70)包括近端的平直段(71)和远端的弯曲段(72)，平直段(71)的刚度大于弯曲段(72)的刚度，所述的换能器条带(80)设置在平直段(71)上。

4.根据权利要求2或3所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：换能器条带(80)包括超声换能器(81)，超声换能器(81)的内外两侧分别设置第一箔片条带(82)和第二箔片条带(83)，第一箔片条带(82)和第二箔片条带(83)的每个表面均覆设有压敏粘合剂层(84)，超声换能器(81)的内表面与第一电导体(85)电接触、外表面与第二电导体(86)电接触，第一箔片条带(82)和第二箔片条带(83)分别压置在第一电导体(85)和第二电导体(86)上，换能器条带(80)与外部超声成像单元相连。

5.根据权利要求4所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：换能器条带(80)还包括电屏蔽层(87)，所述电屏蔽层(87)被设置在所述第一箔片条带(82)内侧，所述电屏蔽层(87)沿着导管泵组件轴向延伸以对所述第一电导体(85)和第二电导体(86)进行电屏蔽。

6.根据权利要求4所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：第一箔片条带(82)和第二箔片条带(83)在导管泵组件轴向上的宽度为90-110微米、厚度为8.5-9.0微米。

7.根据权利要求5所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：换能器条带(80)两端与锥柱段(631)/平直段(71)外壁衔接位置处圆滑过渡。

8.根据权利要求3所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：所述的猪尾管(70)的弯曲段(72)上还设置有电传感器(73)、温度传感器(74)以及压力传感器(75)。

9.根据权利要求4所述的具有超声显影功能的导管泵组件，其特征在于：外部超声成像单元包括超声成像探头、图像重建模块和位置确定模块，波束成形超声成像探头生成超声场；图像重建模块被配置为提供对应于所述超声成像探头的超声场的重建超声图像；位置确定模块被配置为基于在所述超声成像探头与所述换能器条带(80)之间传送的超声信号来计算导管泵组件的换能器条带(80)相对于所述超声场的位置，并且基于所计算的换能器条带(80)的位置在所述重建超声图像中提供图标。

技术总结
本发明是一种具有超声显影功能的导管泵组件，电机的近端与导管相连、远端同轴连接有叶轮，叶轮外周罩设有血液流出笼，血液流出笼的远端通过套管与血液流入笼近端固定，血液流入笼远端还连接有猪尾管，血液流入笼和/或猪尾管上设置有换能器条带。通过在导管泵组件的合适位置上设置换能器条带，换能器条带自身能够发射超声信号，准确地提供其自身位置，适用于单采用超声显影场景，或者荧光透视显影场景和超声显影场景两者并存的显影场景，可以降低手术对辅助设备的需求，简化手术流程，降低手术风险。超声显影的效果好，即使采用荧光透视显影场景和超声显影场景两者并存的显影场景，也能够在很大程度上减少造影剂的使用，减少对人体造成的损伤。

技术研发人员：解启莲,刘欢,戴明,李帅康,冯启涛,程洁,殷安云,巩郑,乔印云
受保护的技术使用者：安徽通灵仿生科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12