生脉饮及其制备方法和应用与流程

本申请属于药品制造，具体涉及一种生脉饮及其制备方法和应用。

背景技术：

1、《中国药典》(2020版)一部p835，生脉饮：

2、处方：红参100g麦冬200g五味子100g；

3、制法：以上三味，粉碎成粗粉，用65％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60％糖浆300ml及适量防腐剂，并调节ph值至规定范围，加水至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。

4、性状：(《中国药典》2015年版、2020年版)“本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；气香，味酸甜、微苦。”在《中国药典》2010年版及前版，性状描述为“本品为黄棕色至红棕色的澄清液体，久置可有微量混浊；气香，味酸甜、微苦。”

5、按照《中国药典》2015年版、2020年版制法生产的药品，性状色泽不太澄清，久置会有较多混浊。

6、生脉饮中红参、麦冬、五味子，经65％乙醇渗漉提取，药材中大量的脂溶性成分被提取，提取液回收乙醇后，加水400ml稀释。脂溶性强的成分，在溶媒极性改变的情况下，从溶液中析出。

7、由于产品制法明确规定“加水400ml稀释”，部分脂溶性次之的成分，未完成析出。当在配制工序，调节ph值、加水至1000ml时，溶媒极性再次改变，部分脂溶性成分在“水相”成品中再次析出，并形成不定型沉淀，轻摇即散，无法有效除去，导致产品性状色泽不太澄清，久置会有较多混浊。

技术实现思路

1、本申请所要解决的技术问题是不能够有效解决药液混浊和久置会有微量混浊问题，提供一种生脉饮及其制备方法和应用。

2、本发明的目的之一在于提供一种澄清度高的生脉饮。

3、具体的，一种生脉饮，所述生脉饮中包含聚山梨酯80。

4、需要说明的是，此处所述的生脉饮是目前国家药品监督管理局登记的一类中成药，属于otc乙类。聚山梨酯80以辅料形式加入至生脉饮中，加入有聚山梨酯80的生脉饮，药液更加澄清，且在久置后也不会存在微量浑浊，以此使得生脉饮在被口服饮用时，由于不存在沉淀，患者依从性会更高、药效可以得到充分的发挥。

5、另外需要注意的是，聚山梨酯80作为药品制剂辅料收载于《中国药典》四部p808，类别药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。因此，为药品常用辅料。

6、根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》第五项“变更制剂处方中辅料”、第一款“微小变更”、第3条“删除香精、色素、矫味剂，或减少用量；增加或改变香精、色素、矫味剂种类或用量(儿童用药除外)”。生脉饮不涉及儿童用药，因此在生脉饮中加入的聚山梨酯80是可行的。

7、在一些实施例中，所述生脉饮中还包含红参或党参、麦冬以及五味子。即对生脉饮的成分进行了进一步地限定，该处所述的红参、麦冬以及五味子为生脉饮中起到主要疗效的成分，即上述组分组合是起到益气复脉，养阴生津的功效，以用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗治疗的核心成分。

8、在一些实施例中，所述红参、麦冬、五味子的重量比为0.8-1.2：1.8-2.2：0.8-1.2。

9、进一步，所述红参、麦冬、五味子的重量比优选为1:2:1。

10、在一些实施例中，所述党参、麦冬、五味子的重量比为2.8-3.2：1.8-2.2：0.8-1.2。

11、进一步，所述党参、麦冬、五味子的重量比优选为3:2:1。

12、在一些实施例中，所述聚山梨酯80占生脉饮的总体积比为0.01％-1％。

13、在一些实施例中，所述生脉饮中还包含蔗糖和防腐剂。

14、对生脉饮中的辅料进行了进一步地限定，其中防腐剂起到防腐作用，以提升生脉饮的保存时间，仅作为示例，防腐剂可以选择为尼泊金乙酯、苯甲酸(钠)、山梨酸钾。

15、蔗糖具有益气、缓中、助脾化食、补血破淤等功效，可以配合红参、麦冬以及五味子所组成的核心成分以进一步提升益气复脉，养阴生津之功效，同时蔗糖也可以在一定程度上为机体提供能量。

16、本发明的目的之二，在于提供一种制备澄清度高的生脉饮的方法，所述制备方法包括：在生脉饮中加入配方量的聚山梨酯80。

17、在一些实施例中，所述制备方法还包括：

18、取配方量的红参、麦冬、五味子粉末；其中，配方量的红参、麦冬、五味子粉末可以是按重量比的0.8-1.2：1.8-2.2：0.8-1.2，所述红参、麦冬、五味子的重量比优选为1:2:1；

19、在乙醇中浸渍后渗滤得到渗滤液；优选为在65％乙醇中浸渍后渗滤得到渗滤液，其中65％乙醇具体指的是浓度为百分之65的乙醇水溶液；

20、对所述渗滤液进行减压浓缩，得到浓缩液；

21、放冷，加水稀释，滤过得到滤液；

22、在所述滤液中加入配方量的聚山梨酯80得到所述生脉饮。其中配方量的聚山梨酯80可以是占药液体积比为0.01％-1％的聚山梨酯80，在制备过程中，不同阶段加入聚山梨酯80会导致聚山梨酯80的用量不同。

23、在一些实施例中，所述在所述滤液中加入配方量的聚山梨酯80得到所述生脉饮，具体包括：

24、在所述滤液中加入配方量的聚山梨酯80得到药液；

25、在所述药液中加蔗糖、防腐剂，并调节ph值至规定范围，加水，搅匀，静置，滤过得到所述生脉饮。

26、在一些实施例中，所述在所述滤液中加入配方量的聚山梨酯80得到所述生脉饮，具体包括：

27、在所述滤液中加蔗糖、防腐剂，并调节ph值至规定范围，加水，搅匀，静置，滤过得到药液；

28、在所述药液中加入配方量的聚山梨酯80得到生脉饮。

29、本发明的目的之三在于提供一种聚山梨酯80的新应用，具体是一种聚山梨酯80增溶和/或稳定在生脉饮中的脂溶性成分的应用。

30、本申请的有益之处在于：

31、本申请在生脉饮中加入适量的聚山梨酯80，聚山梨酯80具有亲水亲脂性，增溶、稳定在“水相”溶液中的脂溶性成分，从而使得制备得到的生脉饮可有效满足产品性状“本品为黄棕色至红棕色的澄清液体，气香，味酸甜、微苦”要求。

技术特征：

1.生脉饮，其特征在于，所述生脉饮中包含聚山梨酯80。

2.如权利要求1所述的生脉饮，其特征在于，所述生脉饮中还包含红参或党参、麦冬以及五味子。

3.如权利要求2所述的生脉饮，其特征在于，所述红参、麦冬、五味子的重量比为0.8-1.2：1.8-2.2：0.8-1.2。

4.如权利要求2所述的生脉饮，其特征在于，所述聚山梨酯80占生脉饮的总体积比为0.01％-1％。

5.如权利要求1至4中任一项所述的生脉饮，其特征在于，所述生脉饮中还包含蔗糖和防腐剂。

6.如权利要求1至5中任一项所述生脉饮的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述在所述滤液中加入配方量的聚山梨酯80得到所述生脉饮，具体包括：

9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述在所述滤液中加入配方量的聚山梨酯80得到所述生脉饮，具体包括：

10.聚山梨酯80增溶和/或稳定在生脉饮中的脂溶性成分的应用。

技术总结
本申请涉及一种生脉饮及其制备方法和应用，属于药品制造技术领域，所述生脉饮由红参、麦冬、五味子和辅料组成，所述辅料包括聚山梨酯80。本申请在生脉饮中加入适量的聚山梨酯80，聚山梨酯80具有亲水亲脂性，增溶、稳定在“水相”溶液中的脂溶性成分，从而使得制备得到的生脉饮可有效满足产品性状“本品为黄棕色至红棕色的澄清液体，气香，味酸甜、微苦”要求。

技术研发人员：钱齐芳,万荣国,霍加勇,潘宇,刘巧,刘小洪,余建,黄继琴,项萍,任康华
受保护的技术使用者：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13