具有防抽吸功能的导管泵组件的制作方法

本发明涉及心室辅助，具体涉及一种具有防抽吸功能的导管泵组件。

背景技术：

1、心脏是一个神奇的器官，它在一生中收缩数十亿次，以确保氧气和营养物质的输送，并将废物代谢产物清除到身体的所有器官。同样令人着迷的是，心脏能够根据所接收的血量(静脉回流)调节其泵送输出。具体地说，收缩时心室肌肉收缩的强度与舒张时充盈心室的血量成正比，这种机制被称为弗兰克-斯塔林机制。当舒张末期压力和容积因静脉回流增加而增加时，心肌纤维比正常情况下拉伸得更大。像所有的横纹肌一样，较高的预紧使心肌的肌凝蛋白和肌动蛋白丝更接近产生力的最佳位置，其结果是，在接下来的收缩期间，肌肉收缩的力量和速度都有所增加。

2、各种心脏疾病，例如心衰、心梗、心肌损伤等，会导致心室的泵血功能受到损伤。在治疗这些患者的时候，目前主要手段是采用心室辅助泵血装置，不仅能够帮助心脏泵血减少心肌负担，有助于心肌恢复，而且还能够避免人体重要脏器，例如，大脑、肾脏，在心脏泵血功能下降甚至消失时，因缺血造成的损伤。心室辅助泵血装置中的旋转式血泵对循环变化的反应旋转式左心室辅助装置通常以恒定速度运行。然而，当以恒定速度工作时，旋转式左心室辅助装置的预负荷灵敏度比原生心室低3倍，这可能会导致静脉回流与左心室辅助装置流量不匹配的风险增加，由于其病理状态，支撑心室无法补偿，导致过泵或欠泵。当泵流量大于静脉回流时，就会发生超抽，这可能导致心室完全引流，这种状态称为心室吸血，心室吸血可导致左心室辅助装置入口插管部位血流减少、溶血、室性心律失常和组织损伤。相反，当泵流量小于静脉回流时，就会发生欠抽，并可能导致过量的静脉血堵塞心房，从而可能导致静脉充血。

3、现有技术中最常见的做法就是临床医生依靠患者、泵参数以及超声心动图等的观察、反馈、指导下调整血泵的转速来调节泵流量。这种控制方法只适用于急性救治期间，有医生在场的场景。心室辅助泵血装置未来的发展方向是长期支持，有的设置要求长达十几天的心室支持，这时仅仅依靠临床医生的调节是远远不够的，也是不现实的。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种能够防止抽吸现象，降低手术风险和并发症的具有防抽吸功能的导管泵组件。

2、为了实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种具有防抽吸功能的导管泵组件，导管泵组件的血液的流动路径上设置有顺应性管段，顺应性管段的内径随着心室内的压力增大而增大、减小而减小，或者顺应性管段的内径随着肺动脉处压力增大而增大、减小而减小。

3、导管泵组件包括电机，电机的近端与导管相连、远端同轴连接有叶轮，叶轮外周罩设有血液流出笼，血液流出笼的远端通过套管与血液流入笼近端固定，血液流入笼远端还连接有猪尾管，所述的顺应性管段构成套管或者为套管上的部分管段。

4、所述的顺应性管段由顺应性材料制作而成。

5、所述的顺应性管段由外层织物管和内层织物管组成，内层织物管外壁母线方向上具有连接点，外层织物管同轴嵌套于内层织物管上且通过内层织物管外壁母线方向的连接点与内层织物管由织物组织的接结纱连接或缝制连接；所述内层织物管具有高的周向变形能力，在低压下产生较大程度的膨胀和收缩，所述外层织物管具有高的周向变形能力，在高于压缩压时保持尺寸稳定性。

6、外层织物管的纱线为pet长丝，内层织物管的经纱为pet长丝， 纬纱为ptt长丝或pu长丝。

7、所述的套管包括形状记忆合金丝绕制而成的弹簧体支架，所述弹簧体支架的内侧面覆设有内层薄膜、外侧面覆设有外层薄膜，所述内层薄膜和外层薄膜的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架的两端，部分弹簧体支架的两端分别与血液流入笼和血液流出笼焊接，所述的顺应性管段设置在套管中段位置处。

8、顺应性管段设置在套管的内腔中，顺应性管段的外层织物管与内层薄膜贴合，顺应性管段的两端与套管的内层薄膜平滑衔接过渡。

9、顺应性管段的外层织物管和内层织物管分置于弹簧体支架的两侧，外层织物管的两端与外层薄膜平滑衔接过渡，内层织物管与内层薄膜平滑衔接过渡。

10、所述的形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种，所述内层薄膜和外层薄膜各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

11、所述的顺应性管段构成套管或者为套管上的部分管段，顺应性管段上设置有动力机构，压力传感器采集心室内的压力并传递给控制单元，控制单元控制动力机构驱动顺应性管段发生径向变形。

12、所述的动力机构为扩张式球囊或可调节开度的阀门。

13、上述方案中，在血液的流动路径上设置有顺应性管段，当导管泵流量大于静脉回流时，心室内的压力降低，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力减小而减小，此时顺应性管段的内径减小，增加的阻力降低了导管泵的流速，阻止了心室压的进一步降低，从而阻止了吸入。同样的，当导管泵流量小于静脉回流时，过量的静脉血堵塞心房，导致心室内的压力升高，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力被动流出套管的直径随着血管阻力的增加而增加，此时顺应性管段的内径增大，降低了血液流动阻力，从而提高了导管泵的血液流速，心室压逐渐得到降低，从而阻止了静脉充血。

技术特征：

1.一种具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：导管泵组件的血液的流动路径上设置有顺应性管段（80），顺应性管段（80）的内径随着心室内的压力增大而增大、减小而减小，或者顺应性管段（80）的内径随着肺动脉处压力增大而增大、减小而减小。

2.根据权利要求1所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：导管泵组件包括电机（10），电机（10）的近端与导管（20）相连、远端同轴连接有叶轮（30），叶轮（30）外周罩设有血液流出笼（40），血液流出笼（40）的远端通过套管（50）与血液流入笼（60）近端固定，血液流入笼（60）远端还连接有猪尾管（70），所述的顺应性管段（80）构成套管（50）或者为套管（50）上的部分管段。

3.根据权利要求2所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的顺应性管段（80）由顺应性材料制作而成。

4.根据权利要求3所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的顺应性管段（80）由外层织物管（81）和内层织物管（82）组成，内层织物管（82）外壁母线方向上具有连接点，外层织物管（81）同轴嵌套于内层织物管（82）上且通过内层织物管外壁母线方向的连接点与内层织物管（82）由织物组织的接结纱连接或缝制连接；所述内层织物管（82）具有高的周向变形能力，在低压下产生较大程度的膨胀和收缩，所述外层织物管（81）具有高的周向变形能力，在高于压缩压时保持尺寸稳定性。

5.根据权利要求4所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：外层织物管（81）的纱线为pet长丝，内层织物管（82）的经纱为pet长丝， 纬纱为ptt长丝或pu长丝。

6.根据权利要求4所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：套管（50）包括形状记忆合金丝绕制而成的弹簧体支架（51），所述弹簧体支架（51）的内侧面覆设有内层薄膜（52）、外侧面覆设有外层薄膜（53），所述内层薄膜（52）和外层薄膜（53）的两端分别延伸至靠近所述弹簧体支架（51）的两端，部分弹簧体支架（51）的两端分别与血液流入笼（60）和血液流出笼（40）焊接，所述的顺应性管段（80）设置在套管（50）中段位置处。

7.根据权利要求6所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：顺应性管段（80）设置在套管（50）的内腔中，顺应性管段（80）的外层织物管与内层薄膜（52）贴合，顺应性管段（80）的两端与套管（50）的内层薄膜（52）平滑衔接过渡。

8.根据权利要求6所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：顺应性管段（80）的外层织物管和内层织物管分置于弹簧体支架（51）的两侧，外层织物管的两端与外层薄膜（53）平滑衔接过渡，内层织物管与内层薄膜（52）平滑衔接过渡。

9.根据权利要求6所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的形状记忆合金丝选自镍钛合金、钛镍铜合金、钛镍铁合金、钛镍铬合金中的一种，所述内层薄膜（52）和外层薄膜（53）各自独立的选自聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和热塑性弹性体中的至少一种。

10.根据权利要求1所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的顺应性管段（80）构成套管（50）或者为套管（50）上的部分管段，顺应性管段（80）上设置有动力机构，压力传感器采集心室内的压力并传递给控制单元，控制单元控制动力机构驱动顺应性管段（80）发生径向变形。

11.根据权利要求10所述的具有防抽吸功能的导管泵组件，其特征在于：所述的动力机构为扩张式球囊或可调节开度的阀门。

技术总结
本发明的目的是提供一种能够防止抽吸现象，降低手术风险和并发症的具有防抽吸功能的导管泵组件，在导管泵的血液的流动路径上设置有顺应性管段，当导管泵流量大于静脉回流时，心室内的压力降低，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力减小而减小，此时顺应性管段的内径减小，增加的阻力降低了导管泵的流速，阻止了心室压的进一步降低，从而阻止了吸入。同样的，当导管泵流量小于静脉回流时，过量的静脉血堵塞心房，导致心室内的压力升高，由于顺应性管段的内径随着心室内的压力被动流出套管的直径随着血管阻力的增加而增加，此时顺应性管段的内径增大，降低了血液流动阻力，从而提高了导管泵的血液流速，心室压逐渐得到降低，从而阻止了静脉充血。

技术研发人员：戴明,殷安云,解启莲,程洁,王新宇,杨浩,李修宝,刘欢,余洪龙,解尧
受保护的技术使用者：安徽通灵仿生科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15