一种球囊导管的制作方法

本发明属于医疗器械，具体涉及一种球囊导管。

背景技术：

1、球囊成形术最早被应用于外周动脉疾病。随后，经皮灌注动脉腔内成形术(ptca)的实现也给冠状动脉疾病的治疗带来新的方法。裸金属支架在一定程度上解决了球囊扩张后可能会出现的血管壁夹层、血管急性闭塞等问题，但也容易引起支架内再狭窄(isr)。为了降低isr的发生概率，药物洗脱支架(des)应运而生。des通过携载免疫抑制剂或抗肿瘤药物，并使得药物在病变血管处释放，通过在较长时间内持续地释放药物，可以对过度增生的血管新生内膜进行有效抑制。但是des对血管内膜增生的抑制也可能导致内皮延迟愈合，此外，des的植入也要求延长双联抗血小板治疗时间，显著增加了des植入后的出血风险。

2、药物涂层球囊(dcb)是在球囊表面涂覆药物。球囊在血管内充盈后，其表面的药物与球囊分离并附着于血管壁上，以对血管的病变区域进行治疗。dcb具有如下的诸多优势：

3、(1)药物直接接触血管壁，允许药物均匀释放到血管壁的损伤区域；

4、(2)管壁上的药物浓度在新生内膜进程最活跃的治疗初期具有较高的浓度，可有效抑制内膜增生；在治疗后期，管壁上的药物浓度大量减少，有助于内皮化进程并降低血栓形成的风险；

5、(3)药物释放不依赖于多聚物基质，减少炎症的发生；

6、(4)简化手术流程，缩短射线曝光时间及造影剂的用量，提高手术的安全性；

7、(5)针对小血管病变、迂曲病变、分叉病变具有较高的通过率，其无金属骨架，治疗后能够在较大程度上保持血管原有的解剖形态，减少对血流模式的影响，在处理支架内狭窄时避免双层支架减小血管管腔的问题；

8、(6)避免异物植入，为患者保留了必要时的后续治疗可能性；

9、(7)可缩短双重抗血小板药物服用时间，降低出血并发症的发生，降低医疗费用，对于不耐受血小板治疗及近期接受外壳治疗的患者尤其适用。

10、目前，dcb也有一些内在缺陷，例如，球囊扩张后将会阻断血管内的血流，因此球囊扩张的时间不宜过长，否则将引起远端组织缺血严重，对患者造成损害，但球囊扩张时间较短又导致药物涂层未被血管壁充分吸收，降低药物转移率，影响最终的治疗效果。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种球囊导管，旨在避免球囊扩张而引起的血管闭塞问题。

2、为实现上述目的，本发明提供了一种球囊导管，包括球囊组件和导管组件；其中，

3、所述球囊组件包括球囊体，所述球囊体包括多个相互连接的子球囊，所述子球囊为中空的圈形结构；所有所述子球囊同轴布置，使得所有所述子球囊的内圈共同构成沿所述球囊导管的轴向贯穿所述球囊体的流体流道；

4、所述导管组件的远端的外径小于所述流体流道的直径，所述导管组件的远端穿设在所述流体流道中，且所述导管组件的远端至少与最远端的一个所述子球囊连接；所述导管组件上还形成注液通道，所述注液通道与所有所述子球囊连通。

5、可选地，所述球囊组件还包括包覆膜，所述包覆膜包覆在至少部分所述子球囊的外圈上。

6、可选地，所述球囊导管还包括药物涂层，所述药物涂层设置在所述球囊组件的外表面上。

7、可选地，所述球囊体是由长条形的初级球囊绕一中心轴线螺旋盘绕而成的螺旋结构，所述螺旋结构的每个螺旋圈构成一个所述子球囊，所有所述子球囊之间相互连通。

8、可选地，所述初级球囊包括一个长条形的初级子球囊，一个所述初级子球囊形成所有螺旋圈。

9、可选地，所述初级球囊包括多个长条形的初级子球囊，多个所述初级子球囊依次连接并形成所述初级球囊。

10、可选地，每个所述初级子球囊形成至少一个螺旋圈。

11、可选地，相邻两个所述初级子球囊之间形成一个连接点，所有的所述连接点在所述球囊体的周向上对齐。

12、可选地，所述子球囊为圆圈形，且所有所述子球囊之间互不连通，每个所述子球囊分别与所述注液通道连通。

13、可选地，所述球囊体的外径为2mm-5mm；和/或，所述球囊体在所述球囊导管的轴向上的长度为10mm-40mm；和/或，所述子球囊的横截面的直径为0.5mm-2mm。

14、可选地，所述导管组件包括内管和外管，所述外管套设在所述内管的部分外周面上，且所述外管的内径大于所述内管的外径，使得所述外管的内表面与所述内管的外表面之间形成为所述注液通道；所述内管的远端位于所述外管的远端的外部，且所述内管的远端穿设在所述流体流道内，并至少与最远端的一个所述子球囊连接。

15、可选地，所述球囊导管还包括显影元件，所述显影元件设置在所述内管的远端，并用于标示所述球囊组件的位置。

16、与现有技术相比，本发明的球囊导管具有如下优点：

17、前述的球囊导管包括球囊组件和导管组件，其中，所述球囊组件包括球囊体，所述球囊体包括多个相互连接的子球囊，所述子球囊为中空的圈形结构；所有所述子球囊同轴布置，使得所述球囊体具有沿所述球囊导管的轴向贯穿所述球囊体的流体流道；所述导管组件的远端的外径小于所述流体流道的直径；所述导管组件的远端穿设在所述流体流道中，且所述导管组件的远端至少与最远的的一个所述子球囊连接；所述导管组件上还形成有注液通道，所述注液通道与所有所述子球囊连通。所述注液通道用于供充盈剂流通，以允许充盈剂灌注至所有所述子球囊内，使得所述球囊体充盈，或者允许所述充盈剂可以从所有所述子球囊中排出，使得所述球囊体收缩。所述球囊体的外表面上可以设置药物涂层。因此，当所述球囊导管被送入病变血管，且在病变血管内充盈时，所述球囊体上的药物涂层能够与病变血管的血管壁接触而被血管壁吸收，同时所述流体流道允许血管内的血液流通，也就是说，该球囊导管在应用时，不会阻断血管内的血流，也就不会引起下游组织缺血，这允许球囊可以具有较长的扩张时间，以使得药物涂层中的药物被血管壁充分吸收，提高治疗效果。

技术特征：

1.一种球囊导管，其特征在于，包括球囊组件和导管组件；其中，

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊组件还包括包覆膜，所述包覆膜包覆在至少部分所述子球囊的外圈上。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括药物涂层，所述药物涂层设置在所述球囊组件的外表面上。

4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊体是由长条形的初级球囊绕一中心轴线螺旋盘绕而成的螺旋结构，所述螺旋结构的每个螺旋圈构成一个所述子球囊，所有所述子球囊之间相互连通。

5.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述初级球囊包括一个长条形的初级子球囊，一个所述初级子球囊形成所有螺旋圈。

6.根据权利要求4所述的球囊导管，其特征在于，所述初级球囊包括多个初级子球囊，多个所述初级子球囊依次连接并形成所述初级球囊。

7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，每个所述初级子球囊形成至少一个螺旋圈。

8.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于，相邻两个所述初级子球囊之间形成一个连接点，所有的所述连接点在所述球囊体的周向上对齐。

9.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述子球囊为圆圈形，且所有所述子球囊之间互不连通，每个所述子球囊分别与所述注液通道连通。

10.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊体的外径为2mm-5mm；和/或，所述球囊体在所述球囊导管的轴向上的长度为10mm-40mm；和/或，所述子球囊的横截面的直径为0.5mm-2mm。

11.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，所述导管组件包括内管和外管，所述外管套设在所述内管的部分外周面上，且所述外管的内径大于所述内管的外径，使得所述外管的内表面与所述内管的外表面之间形成为所述注液通道；所述内管的远端位于所述外管的远端的外部，且所述内管的远端穿设在所述流体流道内，并至少与最远端的一个所述子球囊连接。

12.根据权利要求11所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括显影元件，所述显影元件设置在所述内管的远端，并用于标示所述球囊组件的位置。

技术总结
本发明提供了一种球囊导管，包括球囊组件和导管组件，球囊组件包括球囊体，球囊体包括多个相互连接的子球囊，子球囊为中空的圈形结构；所有子球囊同轴布置，且所有子球囊的内圈共同构成沿轴向贯穿球囊体的流体流道；导管组件的远端穿设在所述流体流道中，导管组件的远端至少与最远的一个子球囊连接；导管组件上还形成有注液通道，注液通道与所有子球囊连通。注液通道用于供充盈剂流通，以允许充盈剂灌注至所有所述子球囊内，使得球囊体充盈。该球囊导管在应用时，不会阻断血管内的血流，也就不会引起下游组织缺血，这允许球囊可以具有较长的扩张时间，以使得球囊组件外表面上的药物能够被血管壁充分吸收，提高治疗效果。

技术研发人员：胡蒙,周奇,曹春红,汪晶,张正海
受保护的技术使用者：上海微创医疗器械（集团）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13