用于产生正向冲击波的装置和方法与流程

本公开总体上涉及冲击波的产生，并且更具体地涉及在血管或泌尿结构内产生冲击波。

背景技术：

1、本发明涉及治疗血管中的钙化病灶或其它血管中的阻塞物，例如输尿管中的肾结石。解决此问题的一种常用方法是球囊血管成形术。在这种手术中，将携带球囊的导管沿着导丝推进到脉管系统中，直到球囊与阻塞对齐。然后以减小或破裂阻塞的方式对球囊加压。当充胀至高压时，血管成形术球囊可以具有它们将膨胀到的特定最大直径。通常，同心的病灶下的血管中的开口通常会小得多。随着压力升高以打开用于血流的通道，球囊将被限制在钙化病灶中的开口的大小(在其裂开之前)。随着压力建立，球囊中会储存大量能量，直至钙化病灶破裂或开裂。然后该能量被释放并导致球囊迅速膨胀至其最大尺寸，并可能使血管壁受压并受到损伤。

2、近来，本申请的受让人已经开发了一种用于破碎例如动脉和静脉中的钙沉积物的系统和方法。例如美国专利no.8,956,371和no.8,888,788号中描述了这样的系统，这两个专利均通过引用合并于此。其中描述的实施例包括导管，该导管在其远端具有球囊，例如血管成形术球囊，其布置成用流体充胀。冲击波发生器设置在球囊内，该冲击波发生器可以采取例如一对电极的形式，它们通过连接器在导管的近端联接到高压源。当将球囊放置在静脉或动脉的钙化区域附近并在电极上施加高电压脉冲时，会形成冲击波，该冲击波传播通过流体并撞击在球囊壁和钙化区域上。重复的脉冲破坏钙质而不会损伤周围的软组织。可以使用类似的技术来治疗输尿管中的肾结石。通过这种系统产生的冲击波通常从电极沿所有方向传播。

3、动脉有时被血栓、斑块、纤维斑块和/或钙沉积物完全闭塞。当存在这种状况时，医生通常首先会将一条软而窄的导丝沿动脉向下穿过闭塞区域。导丝的直径可小至0.014英寸，并且通常具有柔软的末端，以帮助避免穿透动脉拐角中的动脉壁。然后将血管成形术球囊在导丝上沿动脉向下送至所需的闭塞位置。遗憾的是，很多时候医师面临的是导丝无法通过的慢性闭塞。当闭塞物紧密而牢固以至于软导丝无法穿透时就会发生这种情况。在这些情况下可以使用较硬的导丝，但必须非常小心地使用它们，因为当对抗慢性完全闭塞时，它们很容易穿透动脉壁。

4、已经提出了一种利用射频能量来打开闭塞的导丝。遗憾的是，由射频能量打开闭塞所产生的热很强，并且会损坏动脉或血管壁。射频能量产生等离子体，该等离子体会烧灼其路径中的任何物质。因此，此类系统必须小心地使用，并且必须连续移动而不能暂停以免损伤动脉或血管。此外，这种方法需要使等离子体在动脉或血管中保持对中的对中机构。这种对中难以实现，尤其是在动脉或静脉的拐角和弯曲处。

5、最近，本申请的受让人已经提出在导丝的末端上设置电极，用于产生正向冲击波以足够多地打开完全闭塞，从而允许穿过其中馈送导丝和血管成形术球囊。另外，这种系统避免了对动脉或血管的损伤。此方法在美国专利申请no.2015/0320432中被公开，该专利也通过引用合并于此。

6、本发明涉及可以与血管成形术球囊集成的用于产生正向冲击波的另一替代方法。该方法也可以与其它类型的冲击波电极结合使用。

技术实现思路

1、本文描述了用于治疗脉管中的斑块或闭塞的冲击波装置和方法。脉管可以包括患者脉管系统中的血管或患者泌尿系统中的输尿管。冲击波装置的一个示例包括外覆盖层和形成导丝管腔的内部构件。外覆盖层和内部构件在装置的远端处连接，并且外覆盖层与内部构件之间的容积可填充有导电流体。第一导丝和第二导丝在外覆盖层与内部构件之间的容积内沿着装置的长度延伸，并且端部靠近装置的远端。第一和第二导丝的长度是绝缘的，而第一和第二丝的端部是非绝缘的。导电的发射带围绕第一和第二导丝的端部，并形成第一丝的端部与发射器带之间的第一火花隙以及第二丝的端部与发射带之间的第二火花隙。当该容积充填有导电流体并在第一和第二导丝两端施加高电压脉冲时，第一和第二冲击波将从第一和第二火花隙引发。

2、在一些示例中，该装置还包括在靠近第一丝和第二丝的端部的区域内围绕内部构件的绝缘护套。在一些变型中，外覆盖层包括血管成形术球囊。在一些示例中，发射带是圆筒形管，该圆筒形管比第一和第二丝更靠近装置的远端延伸。在一些示例中，该装置还包括：连接到该装置的近端的流体泵，其构造成向外覆盖层与内部构件之间的容积提供导电流体；以及流体返回管线，其具有靠近该装置的远端的入口并且构造成从外覆盖层与内部构件之间的容积中去除导电流体。流体泵和流体返回管线可以构造成使导电流体在压力下在外覆盖层与内部构件之间的容积内循环。在一些示例中，该装置还包括在流体返回管线的出口处的减压阀。

3、在一些示例中，该装置还包括第三导丝和第四导丝，其在外覆盖层与内部构件之间的容积内沿着该装置的长度延伸并且终止于该装置的远端附近。第三和第四导丝的长度可以是绝缘的，并且第三和第四导丝的端部可以未绝缘的。导电发射带可以围绕第三和第四丝的端部并形成第三丝的端部与发射带之间的第三火花隙和第四丝的端部与发射带之间的第四火花隙。当该容积充填有导电流体并且在第三和第四丝两端施加第二高电压脉冲时，可以从第三和第四火花隙引发第三和第四冲击波。在一些示例中，导电流体包括盐水或盐水与造影剂的组合。在一些示例中，该设备还包括一个或多个副发射带，其设置在该装置的中间位置并且构造成从中间位置至少引发第三冲击波。

4、方法的一个示例包括：将冲击波装置引入血管中；在脉管内推进冲击波装置，使得冲击波装置的远端面向第一处理区域；以及在第一和第二丝两端施加高电压脉冲以从形成在第一丝和第二丝与发射带之间的第一和第二火花隙引发第一和第二冲击波。第一和第二丝以及发射带的定位引起第一和第二冲击波沿大致正向传播。

5、在一些示例中，该方法进一步包括，在施加步骤之后，在脉管内进一步推进冲击波装置，使得血管成形术球囊与第一处理区域或第二处理区域对齐，并且使血管成形术球囊充胀。在一些示例中，该方法还包括在施加步骤之后在脉管内进一步推进冲击波装置，使得该装置的中间位置处的一个或多个副发射带与第一处理区域或第二处理区域对准，并从副发射带引发第三冲击波。在一些示例中，脉管是患者脉管系统的血管或患者泌尿系统的输尿管。在一些示例中，第一处理区域包括慢性完全闭塞物(cto)、周围钙或肾结石。

技术特征：

1.一种治疗血管闭塞的导管，包括：

2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述第二绝缘导丝与所述第一绝缘导丝在周向上偏移180度。

3.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导电护套的远端向远侧延伸超过所述第一绝缘导丝的远端面和所述第二绝缘导丝的远端面。

4.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导电护套的远端靠近所述第一绝缘导丝的远端面和所述第二绝缘导丝的远端面。

5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，包括在靠近所述第一绝缘导丝的远端面和所述第二绝缘导丝的远端面的区域中包围所述管状内部构件的绝缘护套。

6.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，包括：

7.根据权利要求6所述的导管，其特征在于，包括设置在所述流体返回管线的出口处的减压阀。

8.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述导电流体包括盐水或盐水和造影剂的组合。

9.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，包括设置在所述管状内部构件的中间位置处并且被配置为从所述中间位置引发冲击波的一个或多个副导电护套。

10.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述管状内部构件包括导丝管腔。

11.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，包括：

12.根据权利要求11所述的导管，其特征在于，所述第四绝缘导丝与所述第三绝缘导丝在周向上偏移180度。

13.根据权利要求12所述的导管，其特征在于，所述第三绝缘导丝与所述第一绝缘导丝在周向上偏移90度。

技术总结
本申请描述了一种用于处理脉管闭塞物的冲击波装置。该冲击波装置包括外覆盖层和在装置的远端处连接的内部构件。第一和第二导丝在外覆盖层与所述内部构件之间的容积内沿着装置的长度延伸。导电发射带围绕第一和第二丝的端部，以形成第一导丝的端部与发射带之间的第一火花隙和第二导丝的端部与发射带之间的第二火花隙。当该容积充填有导电流体并且在第一和第二丝两端施加高电压脉冲时，可以从第一和第二火花隙引发第一和第二冲击波。

技术研发人员：H·D·阮
受保护的技术使用者：冲击波医疗公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14