一种小儿肠胃康颗粒及其制备工艺的制作方法

本发明涉及中药领域，更具体地说，涉及一种小儿肠胃康颗粒及其制备工艺。

背景技术：

1、小儿肠胃康颗粒为经验方剂，处方组成为鸡眼草（12.45%）、地胆草（12.45%）、谷精草（12.45%）、夜明砂（12.45%）、蚕砂（12.45%）、蝉蜕（4.15%）、谷芽（6.22%）、木香（2.07%）、党参（6.22%）、麦冬（6.22%）、玉竹（6.22%）、赤芍（3.32%）、甘草（3.32%）十三味中药和一味盐酸小檗碱（制剂辅料重量的0.1%）西药组成。小儿肠胃康颗粒用于治疗由肝经郁热、脾胃虚弱、健运失调所致的小儿厌食，改善食欲不振、面色无华、精神烦忧、夜啼频繁、腹泻腹胀、便次增多以及矢气（肛门排气）。

2、现有技术小儿肠胃康颗粒的制备采用水提醇沉法制成稠膏，然后将稠膏加入蔗糖粉中进行制粒，颗粒干燥后得到小儿肠胃康颗粒，该制备工艺包括以下步骤：①煎煮，称取配方量的药材，按药材重量的6～8倍量（w/w）加水，煎煮后过滤得提取液，重复操作1次，合并提取液；②浓缩制清膏，合并后的提取液减压浓缩后制成清膏；③醇沉，加入清膏量等量（w/w）的乙醇，搅拌混合后，静置24小时；④回收乙醇制稠膏，取上清液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.30～l.32(85℃)的稠膏；⑤制软材，加蔗糖粉适量及规定量盐酸小檗碱细粉，混匀，再加入浸膏，混匀，制成软材；⑥制颗粒，将软材制成湿颗粒，干燥，整粒筛分，即制得小儿肠胃康颗粒。

3、但是，与其它绝大多数中药方剂明显区别的是小儿肠胃康颗粒处方组成中含有夜明砂和蚕砂2味动物粪便的中药材，且所占比例较高，蚕砂含粗纤维、粗蛋白、粗脂肪等非有效成份较多，夜明砂含灰分、粗蛋白、粗脂肪和胶质较多等非有效成份较多，使用简单的醇沉和制软材工艺存在以下缺点：（1）精制纯化只经过一次醇沉，提纯、除杂的精制效果不佳，水不溶性大分子杂质没有有效除去；（2）醇沉上清液中仍含有大量的粗纤维素、胶质、粗蛋白质、粗脂肪等大分子杂质成分不能完全除去，如果不除去则影响后续制剂颗粒成型；（3）因醇沉时没有将水不溶性杂质充分除去，这些杂质粘性差，导致后续制剂工艺中制成的软材粘性差，制成的颗粒细颗粒多，合格颗粒收得率低；（4）因蔗糖吸湿性差，水分含量在不到1%时则结块成团，小儿肠胃康颗粒用蔗糖粉制成的颗粒稍遇水分或储存时间过长则看上去表面有湿漉漉现象，且颗粒容易结块成团，影响产品外观质量；（5）当制得的颗粒中细颗粒较多时，颗粒流动性变差，还会影响后续分装工序的装量差异，装量差异波动较大，容易出现装量差异不合格。

4、因此，有效地除去小儿肠胃康颗粒提取液中的水不溶性和粘性差的大分子杂质，增加软材粘性和降低颗粒吸潮性从而改善颗粒外观质量，提高生产效率是急需解决的问题。

技术实现思路

1、本发明旨在于解决上述背景技术提出的技术问题，提供一种小儿肠胃康颗粒及其制备工艺。

2、为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，包括煎煮提取及浓缩工艺和制剂制粒工艺，煎煮提取及浓缩工序包括煎煮、浓缩、醇沉、水沉以及浓缩制膏，制剂制粒工序包括制软材、制湿颗粒、干燥以及颗粒整粒筛分；煎煮提取及浓缩工序由以下步骤组成：

3、步骤t1：第一次煎煮，将药材投入提取罐中，加入药材重量6～8倍的水煎煮2小时，煎煮液过滤得药液a；

4、步骤t2：第二次煎煮，加入药材5～7倍重量的水煎煮2小时，煎煮液过滤得药液b，将其与药液a合并得药液c；

5、步骤t3：第一次浓缩，将药液c减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏d；

6、步骤t4：醇沉，将1倍浸膏重量体积分数为90～95%的乙醇水溶液加入上述清膏d中得到含醇药液e，搅拌，使药液冷却至30℃以下，停止搅拌，药液静置24～36小时，300～500目筛网过滤药液得清液f；

7、步骤t5：第二次浓缩，将清液f常压浓缩回收乙醇后，继续减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏g；

8、步骤t6：水沉，加入清膏量1.5～2倍的水（w/w）于上述清膏g中得到药液h，搅拌，使药液冷却至30℃以下，停止搅拌，药液静置24～36小时，300～500目筛网过滤药液得清液i；

9、步骤t7：浓缩制膏，将清液i减压浓缩至相对密度为 1.30～1.32(85℃)的稠膏j；

10、制剂制粒工序由以下步骤组成：

11、步骤z1：制软材，将辅料蔗糖粉、糊精加入混合机内，混匀，再加入盐酸小檗碱，混合均匀，加入规定量（每100kg蔗糖粉及糊精组合的辅料加入13.3～20.0kg稠膏）的小儿肠胃康颗粒稠膏，根据干湿程度加入适量的纯化水，搅拌，制成软材；

12、步骤z2：制湿颗粒，用14目筛网，将软材制成湿颗粒；

13、步骤z3：干燥，将湿颗粒干燥，干燥温度80±5℃；

14、步骤z4：整粒筛分，上层使用10目筛网，下层使用50目筛网，将干燥后的颗粒进行筛分，得小儿肠胃康合格颗粒。

15、进一步地，步骤t4中的醇沉后药液使用300～500目筛网过滤药液得清液。

16、进一步地，步骤t5中的醇沉后药液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏。

17、进一步地，步骤t6中水沉过程中的加水量为清膏重量的1.5～2倍，水沉静置时间为24～36小时，水沉后药液使用300～500目筛网过滤药液得清液。

18、进一步地，步骤z1制软材过程中，增加了辅料糊精，以蔗糖粉和糊精的组合作为辅料，以蔗糖粉和糊精按照一定的比例组合作为制颗粒的填充剂进行制软材制粒。

19、进一步地，蔗糖粉和糊精的组合比例为：糊精占比5～50%，蔗糖粉占比95～50%。

20、有益效果

21、（1）在提取和浓缩工序增加水沉工序，除去了部分水不溶性大分子杂质，提高了浸膏的粘性，使浸膏进一步精制，有利于提高后续制剂软材的粘性；

22、（2）使用蔗糖粉和糊精两种辅料按照一定的比例组合作为制剂制粒的填充剂进行制粒，糊精的粘性更强、防潮性好，制粒操作更容易，制得的颗粒细颗粒量减少，合格颗粒收率提高，提高了生产效率；

23、（3）因糊精的吸水性和粘性更强，制得的颗粒外观更紧密，防潮性更强，细颗粒减少，颗粒粒度较好，便于储存，储存过程中颗粒不容易粘连、结块，便于长时间储存，颗粒外观质量得到明显的改进和提高。

技术特征：

1.一种小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，包括煎煮提取及浓缩工艺和制剂制粒工艺，煎煮提取及浓缩工序包括煎煮、浓缩、醇沉、水沉以及浓缩制膏，制剂制粒工序包括制软材、制湿颗粒、干燥以及颗粒筛分，其特征在于：

2.根据权利要求1所述的小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，其特征在于：所述步骤t1中加入的水重量为药材重量的6～8倍的水。

3.根据权利要求1所述的小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，其特征在于：所述步骤t2中加入的水重量为药材重量的5～7倍的水。

4.根据权利要求1所述的小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，其特征在于：所述步骤t4中是将1倍浸膏重量体积分数为90～95%的乙醇水溶液加入上述清膏d中得到含醇药液e，搅拌，使药液冷却至30℃以下，停止搅拌，药液静置24～36小时，300～500目筛网过滤药液得清液f。

5.根据权利要求1所述的小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，其特征在于：所述步骤z1制软材过程中，小儿肠胃康颗粒稠膏的比例是每100kg蔗糖粉及糊精组合的辅料加入13.3～20kg稠膏。

6.根据权利要求1所述的小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，其特征在于：所述蔗糖粉和糊精的组合比例为：糊精占比5～50%，蔗糖粉占比95～50%。

技术总结
本发明提供了一种小儿肠胃康颗粒及其制备工艺，包括煎煮提取及浓缩工艺和制剂制粒工艺，煎煮提取及浓缩工艺包括T1第一次煎煮、T2第二次煎煮、T3第一次浓缩、T4醇沉、T5第二次浓缩、T6水沉、T7浓缩制膏，在沉淀精制过程中设置了一次醇沉和一次水沉，在醇沉后增加一次水沉，可以进一步除去水不溶性大分子杂质，增加浸膏粘性，有利于增加后续制得颗粒的粘性，改善颗粒外观质量，提高生产效率；制剂制粒工艺包括Z1制软材、Z2制湿颗粒、Z3干燥、Z4整粒筛分，在制软材过程中增加了糊精，以蔗糖粉和糊精的组合作为辅料，以蔗糖粉和糊精按照一定的比例组合作为制颗粒的填充剂，提高了填充剂的粘性和防潮性，改善和提高颗粒外观质量。

技术研发人员：杨爱民
受保护的技术使用者：江西品信药业股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15