左心耳封堵器的制作方法

本发明涉及经介入术左心耳封堵，特别涉及一种用于左心耳封堵的可植入医疗装置。

背景技术：

1、左心耳封堵术可用于非瓣膜性房颤患者的治疗，有研究表明，左心房的血栓90％以上来自左心耳，当心房颤动发生时，左心房的正常节律打乱，导致左心房内血流速度减慢，而左心耳内血流速度会更慢，血液成分滞留其中、凝固从而形成血栓，经过左心耳封堵术后可大幅减少房颤栓塞的机率。

2、左心耳封堵器可经介入术植入，其可被弹性压缩于鞘管内，经介入通路输送至心耳处后释放，形变恢复的左心耳封堵器可被固定并封堵左心耳。左心耳封堵器通常具有相互连接但相对独立的固定部件和封堵部件，前者置于心耳内腔用于将封堵器固定于左心耳，后者被前者定位于心耳口处并实现封堵效果。此类典型的左心耳封堵器现有设计例如中国专利cn101795628a(aga)、cn202143640u(先健)、cn204814031u(德诺)、cn104856741a(脉搏)、cn206120393u(普实)、cn108472031a(科奕顿)所记载。其中，根据需要，固定部件和封堵部件可以分别选择为盘形、碟形、柱形、伞形、梯形等各式形状的框架，两框架可以为一体式结构(例如cn101795628a公开封堵器为编织丝一体编织)，或分体式两部件连接结构。

3、其中，固定部件可以选择为编织丝编织的网状体框架结构或者经激光切割管件并定型获得由多个支撑杆排布构成的框架结构。某些固定部件在其框架结构的远端具有内凹，例如cn202143640u、cn104856741a和cn108472031a公开了管件切割出支撑杆定型得到的中心内凹的伞形固定盘结构，cn204814031u和cn206120393u公开了编织丝编织构成的固定固件具有远端中心内凹的远端面结构。固定部件通常还可以选择设有膜件，例如提高封堵心耳能力、维持框架形状稳定或者降低摩擦需求等，部分膜件还可能利于内皮细胞生长，加快封堵器内皮化覆盖。

4、固定部件远端设置的膜件在内凹处的部分通常直接罩于内凹上方形成覆盖，然而，由此带来的潜在的风险可能未被考虑。

技术实现思路

1、本发明目的在于提供一种改进的增强安全性和稳定性的左心耳封堵器。

2、本发明左心耳封堵器实施例，包括可弹性变形的封堵部件和与所述封堵部件相连接的固定部件，所述固定部件包括若干支撑杆或编织丝构成的可弹性变形的框架结构，所述框架结构在远离所述封堵部件的一侧为具有内凹的远端端面，其上附接有膜件，所述膜件至少覆盖所述远端端面的内凹，所述膜件在其对应所述内凹处通过一个引向所述封堵部件一侧方向的牵引件被连接限位。

3、固定部件在置于心耳内工作状态时，通常受心耳压迫有一定幅度的压缩变形，直径变小。发明人发现，左心耳封堵器处于工作状态时，膜件的覆盖固定部件的远端凹面处部分容易形成脱垂，并且在左心耳收缩和舒张期间，膜件的该脱垂部分随之受心耳腔内血流往复冲压而摆动，这可能是不利的，例如脱垂可与膜件的其它部分或框架接触形成反复摩擦，这可能导致膜件疲劳寿命降低，以及膜件的早期破裂失效。此外，膜件的脱垂部分形成不受控制的摆动还可能对固定部件的框架的提供额外的不期望的牵拉，这可能降低框架在心耳腔内的定位能力。

4、本发明实施例中，牵引件向所述封堵部件一侧方向牵引固定部件处的膜件，膜件摆动受牵引限制，相比于未设置牵引件，减少膜件的覆盖远端凹面处部分在左心耳腔内随心耳收缩或舒张期间的摆动幅度和方向，这在多个方面是有利的，例如提高膜件的稳定性，避免频繁且剧烈的起伏摆动导致膜件的早期破裂失效，提高膜件的疲劳寿命；又例如，膜件受血流冲击的摆动幅度和方向受限，减少对固定框架的牵拉，降低对固定框架在左心耳腔内的定位的影响，减少固定框架在左心耳腔内的移位或脱落现象发生。

5、本发明的某些实施例中，所述框架结构的远端端面具有中心内凹，所述膜件覆盖所述框架结构的远端端面。

6、在另外一些实施例中，所述膜件覆盖所述框架结构的远端端面并至少包绕所述框架结构的临近所述远端端面的外周的部分。

7、本发明的某些实施例中，为了使膜件附接于框架结构，所述膜件可以在其边缘处固定于所述框架结构的支撑杆或编织丝。

8、可以选择的，所述膜件可以通过绑扎线绑扎、粘接剂粘接、焊接、或者夹持固定于所述框架结构的支撑杆或编织丝。

9、不受上述限制，本领域技术人员也可以选择其它方式实现膜件在框架结构的附接固定。

10、本发明实施例中，所述膜件被所述牵引件限位，使得膜件向远离所述封堵部件方向一侧偏移受限或变形受限。

11、一个优选的实施方案中，所述膜件被所述牵引件限位而基本不向远离所述封堵部件方向一侧鼓出变形。

12、一个优选的实施方案中，所述左心耳封堵器处于非受束缚状态时，所述膜件被所述牵引件限位而基本呈张紧的状态。

13、本发明的一种实施方式中，所述牵引件的一端固定于所述封堵部件。

14、某些实施例中，所述封堵部件为编织丝编织成的网状体结构，所述封堵部件还包括用于固定其编织丝自由端的固定构件，以及固定于网状体结构的阻流膜，其中，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述封堵部件网状体结构的编织丝、或者所述固定构件、或者所述阻流膜。

15、本发明的另一种实施方式中，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述固定部件的近端。

16、某些实施例中，所述固定部件包括若干编织丝编织构成的框架结构，所述框架结构的近端设有收束并固定各编织丝的近端构件，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述近端构件。

17、某些实施例中，所述固定部件包括若干支撑杆构成的框架结构，各支撑杆在所述固定部件的近端汇集于一个端部构件，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述端部构件。

18、某些实施例中，所述固定部件包括若干支撑杆交叉排列构成的框架结构，各支撑杆在所述固定部件的近端汇集于一个端部构件，支撑杆之间交叉排列形成临近所述端部构件的交错重叠部位，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述交错重叠部位。

19、本发明的再一种实施方式中，所述封堵部件和所述固定部件之间通过连接体连接，所述连接体具有小于所述封堵部件和固定部件的直径，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述连接体。

20、所述牵引件可以为单股线，或为一根线至少两次对穿所述膜件后形成的至少两股线。

21、某些实施例中，所述牵引件的线的直径大于所述膜件的厚度。

22、某些实施例中，所述牵引件为手术缝合线，所述膜件为pet或ptfe材质的水刺无纺布。

23、本发明左心耳封堵器通过牵引件对膜件的脱垂部分进行限位，能够增强植入后左心耳封堵器的安全性和稳定性。

技术特征：

1.一种左心耳封堵器，包括可弹性变形的封堵部件和与所述封堵部件相连接的固定部件，所述固定部件包括若干支撑杆或编织丝构成的可弹性变形的框架结构，所述框架结构在远离所述封堵部件的一侧为具有内凹的远端端面，其上附接有膜件，所述膜件至少覆盖所述远端端面的内凹，所述膜件在其对应所述内凹处通过一个引向所述封堵部件一侧方向的牵引件被连接限位。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述膜件覆盖所述框架结构的含有中心内凹的远端端面。

3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述膜件覆盖所述框架结构的远端端面并至少包绕所述框架结构的临近所述远端端面的外周的部分。

4.根据权利要求1-3中任意一项所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述膜件在其边缘处固定于所述框架结构的支撑杆或编织丝。

5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述膜件通过绑扎线绑扎、粘接剂粘接、焊接、或者夹持固定于所述框架结构的支撑杆或编织丝。

6.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述膜件被所述牵引件限位而基本不向远离所述封堵部件方向一侧鼓出。

7.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述左心耳封堵器处于非受束缚状态时，所述膜件被所述牵引件限位而基本呈张紧的状态。

8.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件的一端固定于所述封堵部件。

9.根据权利要求8所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵部件为编织丝编织成的网状体结构，所述封堵部件还包括用于固定其编织丝自由端的固定构件，以及固定于网状体结构的阻流膜，其中，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述封堵部件网状体结构的编织丝、或者所述固定构件、或者所述阻流膜。

10.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述固定部件的近端。

11.根据权利要求10所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述固定部件包括若干编织丝编织构成的框架结构，所述框架结构的近端设有收束并固定各编织丝的近端构件，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述近端构件。

12.根据权利要求10所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述固定部件包括若干支撑杆构成的框架结构，各支撑杆在所述固定部件的近端汇集于一个端部构件，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述端部构件。

13.根据权利要求10所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述固定部件包括若干支撑杆交叉排列构成的框架结构，各支撑杆在所述固定部件的近端汇集于一个端部构件，支撑杆之间交叉排列形成临近所述端部构件的交错重叠部位，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述交错重叠部位。

14.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵部件和所述固定部件之间通过连接体连接，所述连接体具有小于所述封堵部件和固定部件的直径，所述牵引件的引向所述封堵部件一侧方向的一端固定于所述连接体。

15.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件为单股线，或为一根线至少两次对穿所述膜件后形成的至少两股线，所述牵引件的线的直径大于所述膜件的厚度。

16.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件为手术缝合线，所述膜件为pet或ptfe材质的水刺无纺布。

技术总结
本发明涉及经介入术左心耳封堵技术领域，公开了一种左心耳封堵器，包括可弹性变形的封堵部件和与所述封堵部件相连接的固定部件，所述固定部件包括若干支撑杆或编织丝构成的可弹性变形的框架结构，所述框架结构在远离所述封堵部件的一侧为具有内凹的远端端面，其上附接有膜件，所述膜件至少覆盖所述远端端面的内凹，所述膜件在其对应所述内凹处通过一个引向所述封堵部件一侧方向的牵引件被连接限位，以增强左心耳封堵器的安全性和稳定性。

技术研发人员：余遵雄
受保护的技术使用者：深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15