一种柔性消融电极环及消融导管的制作方法

本发明涉及心肌消融，特别涉及一种柔性消融电极环及消融导管。

背景技术：

1、心脏消融导管目前已经广泛的应用于心脏电生理尤其是心脏消融实践中，其主要通过消融导管头端与心脏腔内组织不同程度的贴靠，递送消融能量，从而达到消融房颤以及心脏疾病治疗的目的。

2、在房颤患者的消融治疗中，肺静脉隔离术是最常见的方式，即通过环绕肺静脉口附近形成相邻的环状消融不可逆损伤来实现肺静脉与左心房电隔离，阻断肺静脉内产生的异常干扰电信号传播到左心房中，避免心脏不规律的跳动。

3、目前最为常用的消融导管，通常具有顺应性的头端和刚性电极环。刚性电极环虽能跟随顺应性的消融导管头端进行整体运动，但电极本身无法实现弯曲，无法与组织维持良好接触。因为消融手术过程中常见个体解剖结构的差异性，采用刚性电极环的消融导管难以适应复杂多变的肺静脉口形状和尺寸。特别是当急剧的心脏组织梯度和起伏存在时，无法保证消融电极和组织有效贴靠，而贴靠不良不仅影响医生操作的效率及消融效果，还会造成对异常电位灶周围健康组织不可逆转的损伤。

4、专利号cn115024812a公布的双放电环结构消融导管(参见图1)，在贴合肺静脉口时，可通过顺应性头端形变逐渐压在肺静脉口，一定程度上使得贴靠肺静脉口的效果更好。但遇到不规则的肺静脉口时，刚性电极环并不能跟随头端对组织实现持续有效接触，且进入肺静脉管腔时刚性电极还可能会使组织发生变形甚至扭曲。正因如此，现有技术通常限制单个电极环的长度来保证消融的安全性，但这也增加了消融手术过程中导管调节的频次，不仅延长了手术时间，还增加了患者的痛苦。

技术实现思路

1、为了解决上述技术问题，本发明中披露了一种能适应复杂多变的肺静脉口形状、且电极环可随顺应性头端进行柔性运动的柔性消融电极环及消融导管，本发明的技术方案是这样实施的：

2、一种柔性消融电极环，所述柔性消融电极环上表面开设有n条轴向浅槽和m条环向浅槽，所述n条轴向浅槽和所述环向浅槽相交分割出n-1排×m列的网格单元，所述轴向浅槽两端设置有两个非刻槽区域。

3、优选地，所述柔性消融电极环厚度为0.02mm-2mm，长度为0.5mm-10mm；所述轴向浅槽的深度为0.01mm-1.5mm，宽度为0.02mm-1.5mm。

4、优选地，所述轴向浅槽的数量为8-72，所述环向浅槽的数量为4-30。

5、优选地，所述轴向浅槽的数量为8、16、24、36、48、64或72。

6、优选地，所述环向浅槽的数量为4、8、12、16、20、24或28。

7、优选地，所述柔性消融电极环材质为铂铱合金或金。

8、优选地，所述柔性消融电极环轴向收缩率为-15％-+10％。

9、优选地，所述非刻槽区域的宽度为1mm-2mm。

10、一种消融导管，包括近端和远端；所述远端包括头端和支撑臂；还包括柔性消融电极环；所述柔性消融电极环套于所述支撑臂上。

11、优选地，所述头端选自包括棒状、环状、笼状或花瓣状中的一种。

12、优选地，所述支撑臂的数量为1-10。

13、优选的，所述支撑臂材料为镍钛合金。

14、优选地，所述支撑臂表面涂有耐高压绝缘涂层。

15、优选地，所述支撑臂外表面还设置有顺应性聚合物包覆层。

16、本发明的优势如下：

17、1、一柔性消融电极环可随顺应性的头端自由调节，准确到达并顺利贴靠在消融组织区域并高效完成消融。

18、2、柔性消融电极环特有的轴向浅槽使其变形灵活，可适应形状复杂多变的肺静脉口。

19、3、轴向浅槽结构形成的间隙，可随跳动的心脏进行一定限度的挠曲运动，有效控制电极对心脏壁的贴靠压力，避免贴靠压力过大对心脏壁形成损伤。

20、4、柔性消融电极环可根据待消融区域(例如异常电位灶)的大小来变换电极环的大小及相邻电极环的距离，从而控制消融范围，减少对正常组织的损伤，提高安全性。

21、5、柔性消融电极环保证消融导管运动过程中柔性消融电极环与组织保持有效贴靠，大大降低了消融导管在不同消融区域变换频次，缩短了手术时间，降低了患者痛苦。

22、6、利用消融控制系统，在柔性消融电极环距离及形状变化时自动调节电压或能量大小，可以保证有效的消融场强，确保治疗效果及安全性。

技术特征：

1.一种柔性消融电极环，其特征在于，所述柔性消融电极环上表面开设有n条轴向浅槽和m条环向浅槽，所述n条轴向浅槽和所述环向浅槽相交分割出n-1排×m列的网格单元，所述轴向浅槽两端设置有两个非刻槽区域。

2.根据权利要求1所述的柔性消融电极环，其特征在于，所述柔性消融电极环厚度为0.02mm-2mm，长度为0.5mm-10mm；所述轴向浅槽的深度为0.01mm-1.5mm，宽度为0.02mm-1.5mm。

3.根据权利要求2所述的柔性消融电极环，其特征在于，所述轴向浅槽的数量为8-72，所述环向浅槽的数量为4-30。

4.根据权利要求1所述的柔性消融电极环，其特征在于，所述柔性消融电极环材质为铂铱合金。

5.根据权利要求2所述的柔性消融电极环，其特征在于，所述柔性消融电极环轴向收缩率为-15％-+10％。

6.根据权利要求1所述的柔性消融电极环，其特征在于，所述非刻槽区域的宽度为1mm-2mm。

7.一种消融导管，包括近端和远端；所述远端包括头端和支撑臂；其特征在于，还包括如权利要求1-6任一所述的一种柔性消融电极环；所述柔性消融电极环套于所述支撑臂上。

8.根据权利要求7所述的消融导管，其特征在于，所述头端选自包括棒状、环状、笼状或花瓣状中的一种。

9.根据权利要求7所述的消融导管，其特征在于，所述支撑臂表面涂有耐高压绝缘涂层。

10.根据权利要求9所述的消融导管，其特征在于，所述支撑臂外表面还设置有顺应性聚合物包覆层。

技术总结
本发明提供了一种柔性消融电极环及消融导管，所述柔性消融电极环上表面开设有n条轴向浅槽和m条环向浅槽，所述n条轴向浅槽和所述环向浅槽相交分割出n‑1排×m列的网格单元，所述轴向浅槽两端设置有两个非刻槽区域。本发明的电极环因为表明开设有轴向浅槽和环向浅槽而具备了柔性，具体的说，就是柔性电极环可随顺应性导管头端自由调节，适应形状复杂多变的肺静脉口，在手术中可一定幅度的水平偏转、周向旋转，甚至是前后轴向运动，该设计保证了电极环与组织保持有效贴靠，缩短了手术时间，降低了患者痛苦。

技术研发人员：姚佳佳,周宏雷,唐瑜珅
受保护的技术使用者：梅达沃科技（上海）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15