瓣膜修复装置的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种有助于修复天然心脏瓣膜的瓣膜修复装置。

背景技术：

1、在心血管系统中，天然心脏瓣膜(例如主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣以及三尖瓣)在保障血液的充足供应的正向流动起到关键作用。但是，这些心脏瓣膜可能会因先天性畸形、炎性过程、感染性状况、或疾病而受到损伤，从而使其效率降低；例如这些疾病过程包括变性过程(例如barlow病或纤维弹性缺乏症等)、炎性过程(例如风湿性心脏疾病等)和感染性过程(例如心内膜炎等)。另外，在前心脏病发作(即冠状动脉疾病继发的心肌梗塞)或其他心脏疾病(例如心肌病等)带来的对左心室或右心室的损害可以扭曲天然瓣膜的几何形状，这可使天然瓣膜功能失调。绝大多数进行瓣膜手术如二尖瓣手术的患者患有变性疾病，该变性疾病导致天然瓣膜(例如，二尖瓣)的小叶机能不良，造成脱出和反流。

2、以二尖瓣为例，二尖瓣反流可能会因二尖瓣或左心室壁的多种不同的机械缺陷引起。瓣叶、将瓣叶连接至乳头肌的瓣索或者乳头肌自身或者左心室壁可能会被损坏或以其他方式机能失调。通常，瓣环可能会被损坏、膨胀或变弱，从而限制二尖瓣抵抗左心室的较大压力充分关闭的能力，这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。

3、多年来，对此类受损瓣膜的明确性治疗是在心脏直视手术中进行瓣膜的外科手术修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的并且易于发生许多并发症。因此，心脏瓣膜有缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出经血管技术用于以与心脏直视手术相比侵入性小得多的方式引入并植入假体设备。用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的一种特定的经血管技术是经间隔技术。经间隔技术包括将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房中，然后刺穿隔膜并将导管穿入左心房。

4、但是，经间隔技术植入治疗技术中，例如夹合器的假体设备通常采用非常复杂的机械结构实现天然瓣膜的捕获与夹持，这对手术过程中的医生提出了很高的操作要求，常常因为夹合器的机械结构过于复杂导致在夹合打开或翻转等过程中操作失败；夹合器夹合天然瓣膜后，需要机械锁合的方式保持天然瓣膜的部分闭合，但经多次临床试验发现，通过机械结构锁合/锁附随着长时间的心脏收缩而产生夹合器自天然瓣膜上脱落的风险。

技术实现思路

1、鉴于以上所述相关技术的缺点，本申请的目的在于提供一种瓣膜修复装置，用于解决相关技术中存在的夹合器机械结构设计复杂带来的操作不便问题以及机械锁合/锁附方式导致的脱落风险问题。

2、为实现上述目的及其他相关目的，本申请公开一种瓣膜修复装置，包括：间隔元件，包括具有第一刚度的间隔体，所述间隔体的近端设有用于连接一输送装置的连接部，所述间隔体的远端的相对两侧分别具有第一铰接部；内夹组件，包括分别具有第二刚度的第一內夹臂及第二內夹臂，所述第一內夹臂及第二內夹臂的近端分别铰接于所述第一铰接部；所述第一內夹臂及第二內夹臂的远端分别设有第二铰接部；夹片组件，设置在所述內夹组件上或铰接于所述第一铰接部，包括可相对于所述第一內夹臂张开或闭合的第一夹片，可相对于所述第二內夹臂张开或闭合的第二夹片，所述第一夹片及第二夹片的远端分别设有牵引部；外夹元件，包括远侧端部以及与所述远侧端部一体成型的第一外夹臂及第二外夹臂；所述第一外夹臂及第二外夹臂近端分别铰接于所述第二铰接部；所述第一外夹臂及第二外夹臂分别具有第三刚度；所述第一外夹臂与第二外夹臂之间形成夹持空间，且所述间隔元件、夹片组件、以及內夹组件位于所述夹持空间中的状态下，所述第一外夹臂与第二外夹臂保持相向的夹持力。

3、综上所述，本申请提供的瓣膜修复装置采用了两处铰接结构分别将间隔元件和內夹组件在第一处铰接，将內夹组件和呈u型构造的外夹元件在第二处铰接，两处铰接结构相对于相关技术中只采用一处铰接结构另一处采用折叠结构具备灵活度更佳的效果，本申请在驱动轴驱动间隔元件向外夹元件的远侧端部运动时所需更小的力，进而有利于医生在操作时的精度控制；再者，本申请采用一体成型的u型外夹元件，利用其外夹臂的刚度设计对夹持空间内的各组件/元件持续保持相向的夹持力，相较于相关技术中采用机械锁附来保障夹持效果而言具有更加稳定的性能，并且本申请采用一体成型的u型外夹元件提供了结构上更加简单的夹持方式，相较于相关技术中靠框架/条形件提供弹性夹持力具有更加稳定的夹持效果，而且，相较于现有技术中采用金属编织材料折叠形成的外、内夹臂具有更加简单的制备工艺。

技术特征：

1.一种瓣膜修复装置，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

3.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

4.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

5.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

6.根据权利要求2所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

7.根据权利要求1或6所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

8.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

9.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

10.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

11.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

12.根据权利要求1或11所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

13.根据权利要求1所述的瓣膜修复装置，其特征在于，

技术总结
本申请公开一种瓣膜修复装置，包括：间隔元件，内夹组件，夹片组件，外夹元件，外框组件，以及覆盖材料，本申请的瓣膜修复装置采用不同刚度设计的组件以在实现夹持时所需更小的操控力，进而有利于医生在操作时的精度控制；本申请采用一体成型的U型外夹元件，利用其外夹臂的刚度设计对夹持空间内的各组件/元件持续保持相向的夹持力，且结构上更加简单的夹持方式，相较于相关技术中靠框架/条形件提供弹性夹持力具有更加稳定的夹持效果，相较于现有技术中采用金属编织材料折叠形成的外、内夹臂具有更加简单的制备工艺。

技术研发人员：吴明明,耿肖肖,陈大凯
受保护的技术使用者：科凯（南通）生命科学有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16