一种防衰益智的中药组合物滴丸剂及其制备方法与应用与流程

本发明涉及医用配制品中药组合物，尤其涉及一种防衰益智的中药组合物滴丸剂及其制备方法与应用。

背景技术：

1、随着我国人口老龄化问题加剧，社会医疗卫生服务系统面临严峻的挑战。人们对用于延缓衰老、改善衰老体征保健产品的需求与日俱增。人参鹿茸的配伍应用历史悠久，《普济方》中含人参、鹿茸的方剂有116种。参茸颗粒收载于国家中成药标准汇编。具有补心气，益心肾的功效，用于体虚神祛，心悸气短，腰膝酸软，阳痿遗精。由于含人参、鹿茸产品的制剂安全无毒，参茸产品开发方面备受人们关注，如参茸片、参茸丸、参茸百补胶囊等。

2、现有技术中，cn 115518129 a公开了一种人参鹿宝广谱养生酒及其制备方法，由人参、鹿茸、鹿鞭、全当归、枸杞子等28味中药组成，公开了用于延缓衰老、大补元气的中药配方及制备方法。传统人参鹿茸保健品多以全药制备药酒，缺乏活性成分基础功效的研究，且不便于携带，受众人群依从性差。此外，人参、鹿茸等药材的活性成分在胃环境中会被降解，从而大大降低了在肠道发挥药效的作用。

技术实现思路

1、本发明的目的是提出一种防衰益智的中药组合物滴丸剂及其制备方法与应用，该滴丸剂型具有功效明确、生物利用度高、便于携带和服用剂量准确、剂量差异小、稳定性高的优点。

2、为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：

3、第一方面，本发明提供了一种防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，采用如下步骤：

4、1)称量：按照内容物及基质的重量份，准确称量内容物及基质；所述内容物按重量份数计包括：鹿茸多肽0.4~0.5份、人参茎叶总皂苷1~3份；所述基质按重量份数计包括：聚乙二醇4000（polyethylene glycol 4000， peg4000） 1~10份、聚乙二醇6000（polyethylene glycol 6000， peg6000） 1~10份；

5、2)熔胶：将所述基质水浴加热至熔融状态，加热温度65~80℃，再脱气静置10 min，待胶液澄清备用；

6、3)溶药：将所述内容物加至胶液中，加热搅拌均匀，脱气静置至无气泡得滴丸剂滴液；

7、4)滴制：用滴管将所述滴丸剂滴液滴入冷凝液中，滴入冷凝液中的滴丸由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却，凝固成型；

8、5)干燥：将冷凝液中的滴丸倒出，滤纸吸干表面油脂，50℃烘箱干燥，除去挥发性油脂，即得防衰益智的中药组合物滴丸剂。

9、进一步地，所述基质中peg4000和peg6000质量比为1:(1~3)。

10、进一步地，所述基质中peg4000和peg6000质量比为1:2。

11、进一步地，所述内容物和基质的质量比为1:(3~5)。

12、进一步地，所述内容物和基质的质量比为1:4。

13、进一步地，步骤4）中，所述冷凝液为液体石蜡，使用前4℃冰箱预冷，使用时用冰浴水冷却。

14、进一步地，步骤4）中，将所述滴丸剂滴液滴入冷凝液的滴距为5~15 cm，滴速为30~50滴/min，滴入温度为65~80℃，滴管的内口径为1.0~2.0 mm，滴管的外口径2.0~3.0 mm。

15、进一步地，步骤4）中，将所述滴丸剂滴液滴入冷凝液的滴速为40滴/min，滴入温度为65℃。

16、第二方面，本发明一种防衰益智的中药组合物滴丸剂，采用上述任一项所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法制作而成。

17、第三方面，本发明还提供了上述的防衰益智的中药组合物滴丸剂在制备防衰益智药物中的应用。

18、与现有技术相比，本发明的技术效果：

19、本发明的防衰益智的中药组合物滴丸剂，鹿茸多肽具有神经保护和骨保护作用，人参茎叶总皂苷具有抗氧化和神经保护作用，基质peg4000和peg6000具有保护人参茎叶总皂苷和鹿茸多肽在胃环境中被降解，从而在肠道发挥药效的作用，并通过实验确定了内容物和基质、基质peg4000和peg6000的配比，以及滴丸剂制备的关键工艺参数。通过本发明方法制备的防衰益智的中药组合物滴丸剂，功效明确、生物利用度高、稳定性好，改善衰老小鼠的空间和记忆认知障碍，并通过灰色关联度对滴丸中发挥防衰益智功效的物质基础进行分析，结果显示滴丸中鹿茸多肽对总超氧化物歧化酶（t-sod）、丙二醛（mda）、乳酸（ld）贡献度最大，其次人参皂苷rd对t-sod、mda、ld贡献度最大。且本发明制备的滴丸剂型便于携带，隔绝人参皂苷的苦味、对呼吸道的刺激性及鹿茸多肽的腥味，有效提高口服利用度及受众人群的服用依从性。

技术特征：

1.一种防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，采用如下步骤：

2.根据权利要求1所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，所述基质中peg4000和peg6000质量比为1:(1~3)。

3.根据权利要求1所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，所述基质中peg4000和peg6000质量比为1:2。

4.根据权利要求1所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，所述内容物和基质的质量比为1:(3~5)。

5.根据权利要求1所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，所述内容物和基质的质量比为1:4。

6.根据权利要求1所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，步骤4）中，所述冷凝液为液体石蜡，使用前4℃冰箱预冷，使用时用冰浴水冷却。

7.根据权利要求1所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，步骤4）中，将所述滴丸剂滴液滴入冷凝液的滴距为5~15 cm，滴速为30~50滴/min，滴入温度为65~80℃，滴管的内口径为1.0~2.0 mm，滴管的外口径2.0~3.0 mm。

8.根据权利要求1所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法，其特征在于，步骤4）中，将所述滴丸剂滴液滴入冷凝液的滴速为40滴/min，滴入温度为65℃。

9.一种防衰益智的中药组合物滴丸剂，其特征在于，采用如权利要求1-8任一项所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂的制备方法制作而成。

10.根据权利要求9所述的防衰益智的中药组合物滴丸剂在制备防衰益智药物中的应用。

技术总结
本发明公开了一种防衰益智的中药组合物滴丸剂及其制备方法与应用，属于医用配制品领域。滴丸剂重量份数计包括：鹿茸多肽0.4~0.5份、人参茎叶总皂苷1~3份、PEG4000 1~10份、PEG6000 1~10份。通过本发明方法制备的防衰益智的中药组合物滴丸剂，功效明确、生物利用度高、稳定性好，改善衰老小鼠的空间和记忆认知障碍，并通过灰色关联度对滴丸中发挥防衰益智功效的物质基础进行分析，得出滴丸剂中鹿茸多肽对T‑SOD、MDA、LD贡献度最大，其次为人参皂苷Rd。且本发明制备的滴丸剂型便于携带，隔绝人参皂苷的苦味、对呼吸道的刺激性及鹿茸多肽的腥味，有效提高口服利用度及受众人群的服用依从性。

技术研发人员：李娜,杨颖
受保护的技术使用者：吉林省香辰有机农业有限责任公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14