一种柔性神经刺激器及其应用方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种集能量采集、传感反馈与电刺激一体化的柔性神经刺激器及其应用方法。

背景技术：

1、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(obstructive sleep apnea hypopneasyndrome,osahs)是一种常见的睡眠呼吸障碍性疾病，临床表现为睡眠期间反复发生上气道阻塞引起打鼾或憋气，导致患者睡眠紊乱且反复出现低氧血症，长期头痛头晕、嗜睡乏力，osahs具有高发病率和潜在死亡威胁却易被轻视的特征。

2、现有的治疗手段包括持续气道正压通气(continuous positive airwaypressure,cpap)和一系列开放性的外科手术(包括包括低温等离子消融术，悬雍垂腭咽成形术(uvulopalatopharyngoplasty，uppp)和正颌手术)，但是cpap便携性不高，且在佩戴睡眠时给患者带来各种不适，而一系列外科手术却又伴随着医疗风险以及术后并发症等问题。

3、舌下神经电刺激器(hypoglossal nerve stimulator，hgns)治疗方法相比于传统的手术治疗，，通过低强度电刺激舌下神经，在不影响睡眠状态的情况下调控颏舌肌，纠正呼吸状态，其有效性及安全性在长期的临床实验中得到了肯定。但是现有舌下神经刺激的方式存在一些缺点：首先是系统比较复杂，稳定性不佳；其次电池寿命短，更换电池等器件这一方面增加了患者的经济负担；另一方面增加外源性感染风险，患者依从性较差。

技术实现思路

1、本发明为了解决现有技术需要多次更换电池，系统结构复杂等问题，提出一种柔性神经刺激器及其应用方法，集能量采集、传感反馈与电刺激一体化。该刺激器能够将人体非睡眠状态下的呼吸运动的机械能转化为电能，在睡眠状态下实时监测呼吸状态，当发生呼吸暂停时候能够及时触发脉冲刺激信号，对神经产生电刺激。

2、所述柔性神经刺激器包括柔性基底、能量采集和传感单元、反馈控制单元、电源管理单元、脉冲电刺激单元以及外接导线单元。能量采集和传感单元、反馈控制单元、电源管理单元和脉冲电刺激单元集成于柔性基底上，柔性基底与人体贴合。外接导线单元一端通过接口与脉冲电刺激单元连接，另一端为神经电极，与神经接触，传递脉冲信号，对神经产生脉冲刺激。

3、能量采集和传感单元选用力电转化器件实现发电功能，将呼吸时产生的生物机械能转化为交流电信号，并根据工作模式将其提供给电源管理单元或脉冲电刺激单元。力电转化器件采用摩擦纳米发电机、压电纳米发电机或两者的耦合。

4、反馈控制单元通过体表磁贴实现储能和传感单元反馈的模式切换，非睡眠状态下控制后端进行能量采集存储，睡眠状态贴附磁贴切换开关执行传感反馈的功能。

5、电源管理单元，包括整流电路和储能元件，整流电路包括整流模块、滤波模块和稳压模块以及控制电路模块。其中整流电路通过整流模块将能量采集和传感单元输出的交流电转化为直流电，经过滤波模块滤波后由稳压模块进一步稳压，最终由储能元件将能量储存。

6、脉冲电刺激单元，利用储能元件所储存的能量产生脉冲信号。

7、外接导线单元，包括主题接口和神经电极，通过主题接口将脉冲电刺激单元产生的脉冲信号传递给神经电极，对神经产生刺激。

8、柔性神经刺激器的具体应用过程为：

9、当人体处于非睡眠状态时，能量采集和传感单元通过力电转化器件实现能量采集功能，将呼吸时产生的生物机械能转化为电信号；此时，反馈控制单元与电源管理单元保持通路，电源管理单元接收电信号，并进行存储；

10、当人体处于睡眠状态时，能量采集和传感单元实现传感反馈功能，采集睡眠中的呼吸信号转化为电信号，当监测到非规律性呼吸的特征信号时，即判断为呼吸暂停，此时，将传感信号通过反馈控制单元传输给脉冲电刺激单元，脉冲电刺激单元利用电源管理单元存储的电能产生脉冲信号，脉冲信号通过外接导线单元传输给末端的神经电极，使神经电极对连接的神经产生电刺激。

11、本发明的优势体现在以下几个方面：

12、(1)超低功耗(自供电)运行：呼吸状态监测是基于力电转化器件，直接将呼吸运动的状态转化为电信号，实现零功耗传感；力电转化器件在非睡眠状态下可以将呼吸运动的生物机械能转化为电能进行存储，睡眠状态下按需(监测到呼吸暂停)释放电能供给脉冲电刺激单元；实现整个体系超低功耗，甚至是零功耗运行。

13、(2)全柔性结构设计：该器械具有轻薄柔软的特点，能够很容易的将其与人体贴合固定。

14、(3)系统集成优化：通过电路芯片设计能够实现能量采集、传感反馈和电刺激功能一体化。传感反馈芯片(含磁控开关)和储能芯片通过体表超薄便携式磁贴切换，纳米发电机监测到的osahs呼吸特征信号将反馈触发脉冲发射器执行电刺激。电刺激的强度、脉宽和频率通过电路设计调控。各组成单元实现了集成，大大减小了设备的复杂性。

技术特征：

1.一种柔性神经刺激器，其特征在于，包括集成在柔性基底上的能量采集和传感单元、反馈控制单元、电源管理单元和脉冲电刺激单元，以及单独的外接导线单元；

2.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述反馈控制单元通过体表磁贴实现储能和传感反馈功能的模式切换，非睡眠状态下控制后端进行能量采集存储，睡眠状态贴附磁贴切换开关执行传感反馈的功能。

3.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述电源管理单元，包括整流电路和储能元件，整流电路包括整流模块、滤波模块和稳压模块以及控制电路模块；其中整流电路通过整流模块将能量采集和传感单元输出的交流电转化为直流电，经过滤波模块滤波后，由稳压模块进一步稳压，最终由储能元件将能量储存。

4.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述脉冲电刺激单元，利用电源管理单元所储存的能量产生脉冲信号。

5.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述外接导线单元，包括主题接口和神经电极，通过主题接口将脉冲电刺激单元产生的脉冲信号传递给神经电极，对神经产生刺激。

6.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述摩擦纳米发电机在呼吸运动作用下，第一摩擦起电层和第二摩擦起电层的未接触部分发生接触与分离，接触时两个摩擦起电层表面带上异种电荷，分离后在两个摩擦起电层之间形成内建电场，将驱动背电极上的感应电荷在外部电路流动，将呼吸运动的机械能转化为电能/电信号，周期性的运动将使得纳米发电机产生持续的电能/电信号。

7.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述摩擦纳米发电机的摩擦起电层选用具有得失电子能力差异的薄膜材料构筑，包括聚二甲基硅氧烷、ptfe、pet、pa、cpp和硅胶，厚度为150μm；摩擦起电层材料采用icp刻蚀、电化学腐蚀或镀层的方法，在薄膜表面构筑微纳结构；所述背电极的材料为金、银或铂，通过磁控溅射厚度控制在100-200nm；间隔层的材料为具有良好弹性的高分子材料，包括硅胶和聚二甲基硅氧烷。

8.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述压电层的压电材料包括有机压电材料和无机压电材料。

9.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述压电纳米发电机的力电转化原理为：压电材料表面构建第一电极层和第二电极层连接外电路，在周期性的呼吸作用下，电路将产生周期性电子运动，实现将生物机械力转化为电能和电信号。

10.根据权利要求1所述的一种柔性神经刺激器，其特征在于，所述摩擦纳米发电机和压电纳米发电机的封装利用热封、旋涂或沉积方法，封装完成后整体尺寸为2cm×3cm，厚度为1mm。

技术总结
本发明公开了一种柔性神经刺激器及其应用方法，属于医疗器械领域。该柔性神经刺激器包括集成于柔性基底上的能量采集和传感单元、反馈控制单元、电源管理单元及脉冲电刺激单元，柔性基底与人体贴合。当人体处于非睡眠状态时，能量采集和传感单元通过力电转化器件实现能量采集功能，反馈控制单元与电源管理单元保持通路，进行电能存储。当人体处于睡眠状态时，能量采集和传感单元实现传感反馈功能，当监测到非规律性呼吸的特征信号时，将传感信号通过反馈控制单元传输给脉冲电刺激单元，脉冲电刺激单元产生脉冲信号传输给末端的神经电极，对连接的神经产生电刺激。本发明实现了整个体系超低功耗运行，以及各单元的集成，减小了设备的复杂性。

技术研发人员：刘卓,邓选迪,樊瑜波
受保护的技术使用者：北京航空航天大学
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16