一种用于清肺结节的中药制剂的制作方法

本发明涉及中医药领域，具体涉及一种用于清肺结节的中药制剂。

背景技术：

1、肺结节(pulmonarynodule，pn)是指肺内单发或多发的直径小于或等于3cm的类圆形或不规则形的病灶，肺部ct示高密度阴影，边界清晰或不清晰。由于肺结节与肺部恶性肿瘤关系密切，且肺结节的检出为肺部恶性肿瘤的早期防治提供了可能性，因此逐渐受到临床关注。肺结节发病机制尚不明确，且多无特异性临床表现，目前西医对于肺结节的治疗方案较为局限，以ct随访或手术切除为主。对于无明确手术指征，在随访的空窗期，希望采取保守治疗的肺结节患者，西医则无明显治疗优势。中医认为肺结节属“积聚”范畴，病因病机不离肝郁气滞、气阴两虚、肺脾两虚、痰瘀互结，在治法上化痰散结贯穿始终，佐以疏肝解郁，行气散结；润肺养阴，益气散结；补脾益肺，化痰散结；清肺化痰，行瘀散结。

2、传统的中药配方大多使用水为溶剂煎煮，不仅使用麻烦，而且很多不溶于水的药用成分无法服用造成浪费。如萜类、黄酮类、甾醇类大多是不溶于水的，单纯用水煎煮无法溶出有效成分，从而影响药效。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种用于清肺结节的中药制剂。

2、为实现上述技术目的，本发明采用如下技术方案：

3、一种用于清肺结节的中药制剂，将中药配伍组合物通过环糊精包埋后制成脂质体纳米粒，将脂质体纳米粒冷冻干燥形成纳米粒粉剂；

4、所述中药配伍组合物由如下重量份的原料组成：昆布40-60份、乌梅30-50份、菊花30-50份、甘草30-50份、紫苏叶25-45份、重瓣红玫瑰花25-45份、金银花25-45份、藿香25-45份、桑叶10-30份、佛手10-30份、罗汉果10-30份。

5、作为一种优选的实施方式，所述中药配伍组合物由如下重量份的原料组成：昆布50份、乌梅40份、菊花40份、甘草35份、紫苏叶30份、重瓣红玫瑰花30份、金银花30份、藿香30份、桑叶20份、佛手20份、罗汉果20份。

6、作为一种优选的实施方式，将所有原料药粉碎，按照重量份配比混合均匀后利用环糊精包埋。

7、作为一种优选的实施方式，将原料药洗净后烘干，利用中药高速粉碎机超微纳米研磨粉碎后过100目筛，之后利用环糊精包埋。

8、作为一种优选的实施方式，将所有原料药粉碎、混匀后，按照料液比1:20-40加入乙醇，搅匀；

9、将原料药乙醇混合液按照原料药与环糊精1:5的质量比加入饱和环糊精溶液，搅拌包埋。

10、作为一种优选的实施方式，将大豆卵磷脂、胆固醇溶于无水乙醇，之后通过减压旋转蒸发法除去乙醇，形成脂质薄膜；将环糊精包埋的中药配伍组合物溶于超纯水，加入脂质薄膜，旋蒸后超声分散，形成脂质体纳米粒。

11、作为一种优选的实施方式，所述大豆卵磷脂与原料药质量比为4:5、胆固醇与原料药质量比为1:5。

12、作为一种优选的实施方式，将环糊精包埋的中药配伍组合物溶于超纯水，加入脂质薄膜，40℃旋转蒸发水合30min，超声分散30min，制得脂质体纳米粒。

13、作为一种优选的实施方式，将所述脂质体纳米粒在-50℃下冷冻干燥，得到所述纳米粒粉剂。

14、作为一种优选的实施方式，将所述脂质体纳米粒粉剂利用胶囊咖啡机萃取得中药液，即液体口服制剂。

15、本发明的组方配伍机理为：中医治疗立足滋阴润燥，润肺止咳，清热解毒，补肺消炎，宣肺平喘，疏肝理气，培土生金，软坚散结。以金银花补肺消炎、软坚散结为君，以佛手、罗汉果、紫苏叶、桑叶滋阴润燥止咳、疏肝理气行气为臣，以藿香、昆布、菊花、乌梅健脾养肺为佐，以生甘草、玫瑰花清热解毒、活血化瘀为使。

16、本发明提供的中药配方，是在中医药理论的指导下借组方药物整体之功，获得治疗肺结节的效果。本发明的中药制剂具有以下有益效果：

17、(1)中药散剂系指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉状药剂。散剂是古老的剂型之一，在中国最早的医药典籍《黄帝内经》中已有散剂的记载。本发明利用环糊精包埋结合脂质体制成纳米粒，干燥得到粉末状散剂，制备的散剂不仅方便服用，而且增加了药物的治疗效果，相比于传统水煎服具有明显的优势。

18、(2)本发明提供的中药组方均为2020版《中国药典》(一部)收载的临床常用中药，均无毒。患者用药安全、放心。

19、(3)本发明以环糊精包埋的方法，将中药中醇溶的成分(如萜类、黄酮类、甾醇类和挥发油类等)进行环糊精包埋，并结合脂质体纳米粒技术，从而增加其水溶性，减少对肠胃的刺激，提高生物利用度，也避免了不溶于乙醇的成分在制备脂质体时产生沉淀的问题。

20、(4)本发明提供的环糊精超分子包合技术结合小型设备提取的方法，经实验证明，本发明使用胶囊咖啡机进行中药液提取，分离水溶性成分和完全不溶的药渣，得到完整的中药液，便于服用，且胶囊咖啡机提取的中药液中活性成分含量更高，即可进一步提高配方活性。

技术特征：

1.一种用于清肺结节的中药制剂，其特征在于，将中药配伍组合物通过环糊精包埋后制成脂质体纳米粒，将脂质体纳米粒冷冻干燥形成纳米粒粉剂；

2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药配伍组合物由如下重量份的原料组成：昆布50份、乌梅40份、菊花40份、甘草35份、紫苏叶30份、重瓣红玫瑰花30份、金银花30份、藿香30份、桑叶20份、佛手20份、罗汉果20份。

3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，将所有原料药粉碎，按照重量份配比混合均匀后利用环糊精包埋。

4.根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，将原料药洗净后烘干，利用中药高速粉碎机超微纳米研磨粉碎后过100目筛，之后利用环糊精包埋。

5.根据权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，将所有原料药粉碎、混匀后，按照料液比1:20-40加入乙醇，搅匀；

6.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，将大豆卵磷脂、胆固醇溶于无水乙醇，之后通过减压旋转蒸发法除去乙醇，形成脂质薄膜；将环糊精包埋的中药配伍组合物溶于超纯水，加入脂质薄膜，旋蒸后超声分散，形成脂质体纳米粒。

7.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述大豆卵磷脂与原料药质量比为4:5、胆固醇与原料药质量比为1:5。

8.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，将环糊精包埋的中药配伍组合物溶于超纯水，加入脂质薄膜，40℃旋转蒸发水合30min，超声分散30min，制得脂质体纳米粒。

9.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，将所述脂质体纳米粒在-50℃下冷冻干燥，得到所述纳米粒粉剂。

10.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，将所述纳米粒粉剂利用胶囊咖啡机萃取得中药液，即液体口服制剂。

技术总结
本发明涉及一种用于清肺结节的中药制剂，将中药配伍组合物通过环糊精包埋后制成脂质体纳米粒，将脂质体纳米粒冷冻干燥形成纳米粒粉剂；所述中药配伍组合物由如下重量份的原料组成：昆布40‑60份、乌梅30‑50份、菊花30‑50份、甘草30‑50份、紫苏叶25‑45份、重瓣红玫瑰花25‑45份、金银花25‑45份、藿香25‑45份、桑叶10‑30份、佛手10‑30份、罗汉果10‑30份。利用环糊精包埋结合脂质体制成纳米粒，干燥得到粉末状散剂，服用方便。该中药制剂的制备方式不仅可以掩盖药物的气味，也可以极大地增加清肺结节中药配伍组合物的溶解性，提高清肺结节中药配伍组合物的利用率从而增加疗效。中药配伍组合物各组分为常规中药材，组方经过动物实验和临床试验，安全性可靠，疗效显著，价格低廉。

技术研发人员：张工彧,孙晓东,岳硕豪,孙红日
受保护的技术使用者：南京汉宫方药业有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15