一种泰乐菌素注射液及其制备方法与流程

本申请涉及兽药，具体地，涉及一种泰乐菌素注射液及其制备方法。

背景技术：

1、泰乐菌素(enrofloxacin)，是新一代喹诺酮类药物的代表，被指定为动物专用药，对多种细菌引起的各种感染有显著疗效，特别是对各种霉形体的杀伤力显著高于喹诺酮类其它药物。其组织穿透力强，分布范围广，保持有效抑菌浓度时间长；停药后排泄快、残留量少、安全性高。

2、泰乐菌素适用于牛、猪、禽、犬、猫和水生动物的敏感细菌及支原体所致的消化系统、呼吸系统、泌尿系统及皮肤软组织的各种感染性疾病。在小动物中，根据其抗炎和抗生素的特性，可用于治疗结肠炎及其他器官系统的感染，特别是呼吸道和皮肤。在体内泰乐菌素主要以泰乐碱的形式存在，可与原核生物的核糖体结合，阻碍氨基酸掺入肽链合成，从而抑制感染菌蛋白质的合成。

3、但现有技术中，泰乐菌素尤其是其注射剂剂型的稳定性有待提高。

4、因此，本领域亟需一种泰乐菌素注射液及其制备方法，故提出本申请。

技术实现思路

1、本申请的目的在于提供一种泰乐菌素注射液及其制备方法，以解决背景技术中所述的至少一个技术问题。

2、具体的，本申请的第一方面，提供了一种泰乐菌素注射液，以重量份计，包括组分：

3、泰乐菌素4-6份，

4、丙二醇60-80份，

5、焦亚硫酸钠0.1-0.4份，

6、苯甲醇3-6份，

7、余量为溶剂。

8、采用上述技术方案，通过加入适量焦亚硫酸钠，使泰乐菌素注射液具有良好的稳定性，更适用于产品的广泛应用。

9、优选地，所述泰乐菌素注射液，以重量份计，包括组分：

10、泰乐菌素5-5.2份，

11、丙二醇65-75份，

12、焦亚硫酸钠0.15-0.3份，

13、苯甲醇3.5-5份，

14、余量为溶剂。

15、优选地，所述泰乐菌素注射液，以重量份计，包括组分：

16、泰乐菌素5.04份，

17、丙二醇70份，

18、焦亚硫酸钠0.2份，

19、苯甲醇4份，

20、余量为溶剂。

21、优选地，所述溶剂为水，将溶剂补足至泰乐菌素注射液为100重量份。

22、优选地，所述泰乐菌素注射液还包括组分：

23、谷氨酸0.1-5份，或谷氨酸0.2-2份，其中，所述谷氨酸优选为l-谷氨酸。

24、优选地，所述泰乐菌素与焦亚硫酸钠的重量比为20:1-30:1。

25、优选地，所述泰乐菌素注射液不含有聚乙二醇400，或所述泰乐菌素注射液中含有的聚乙二醇400不超过0.1份，或所述泰乐菌素注射液中含有的聚乙二醇400不超过1份。

26、本申请的第二方面，提供了一种如本申请第一方面所述泰乐菌素注射液的制备方法，包括步骤：

27、组分预处理，取标示量苯甲醇加入丙二醇中，混匀后获得溶液一；

28、溶解泰乐菌素，将标示量泰乐菌素加入溶液一中，再加入焦亚硫酸钠水溶液，并搅拌至充分溶解，获得溶液二；

29、补入溶剂，将溶液二中补入水至标定量。

30、优选地，所述组分预处理步骤中，将苯甲醇加入丙二醇后加热至50-60℃。

31、优选地，所述溶解泰乐菌素步骤中，溶液充分溶解后调节ph至7.5-9.5。

32、优选地，所述制备方法，在补入溶剂后还包括步骤：

33、将溶液过滤后，灌封灭菌。

34、优选地，所述组分预处理步骤中，还包括：

35、取0.1-0.4份焦亚硫酸钠，加入2-10份水中，搅拌均匀后制得焦亚硫酸钠水溶液。

36、综上所述，本申请具有以下有益效果：

37、1、本申请提供的泰乐菌素注射液，通过加入适量焦亚硫酸钠，使泰乐菌素注射液具有良好的稳定性，更适用于产品的广泛应用。

38、2、本申请提供的泰乐菌素注射液，通过排除聚乙二醇400的加入，使注射液能够保持更久的稳定性，且澄清度更好。

39、3、本申请提供的泰乐菌素注射液制备方法，通过组分预处理、溶解泰乐菌素、补入溶剂三个步骤，可以在较简单的工艺下，高效、稳定地制备泰乐菌素注射液。

技术特征：

1.一种泰乐菌素注射液，其特征在于，以重量份计，包括组分：

2.根据权利要求1所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述泰乐菌素注射液，以重量份计，包括组分：

3.根据权利要求2所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述泰乐菌素注射液，以重量份计，包括组分：

4.根据权利要求1-3任一项所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述泰乐菌素注射液，以重量份计，包括组分：

5.根据权利要求4所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述泰乐菌素注射液还包括组分：

6.根据权利要求4所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述泰乐菌素与焦亚硫酸钠的重量比为20:1-30:1。

7.根据权利要求4所述的泰乐菌素注射液，其特征在于，所述泰乐菌素注射液不含有聚乙二醇400，或所述泰乐菌素注射液中含有的聚乙二醇400不超过0.1份，或所述泰乐菌素注射液中含有的聚乙二醇400不超过1份。

8.一种如权利要求1-7任一项所述泰乐菌素注射液的制备方法，包括步骤：

9.根据权利要求8所述的泰乐菌素注射液的制备方法，其特征在于，所述组分预处理步骤中，将苯甲醇加入丙二醇后加热至50-60℃。

10.根据权利要求8所述的泰乐菌素注射液的制备方法，其特征在于，所述溶解泰乐菌素步骤中，溶液充分溶解后调节ph至7.5-9.5。

技术总结
本申请涉及兽药技术领域，具体地，涉及一种泰乐菌素注射液及其制备方法。其中，所述泰乐菌素注射液，以重量份计，包括组分：泰乐菌素4‑6份，丙二醇60‑80份，焦亚硫酸钠0.1‑0.4份，苯甲醇3‑6份，余量为溶剂。采用上述技术方案，使泰乐菌素注射液具有良好的稳定性，更适用于产品的广泛应用。进一步，本申请还提供了一种泰乐菌素注射液制备方法，通过组分预处理、溶解泰乐菌素、补入溶剂等步骤，可以在较简单的工艺下，高效、稳定地制备泰乐菌素注射液。

技术研发人员：王红英,许霄怡,齐俊才,郭长林,刘福全,王成龙
受保护的技术使用者：天津市保灵动物保健品有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15