一种具有放射性的人体腔道内支架的制作方法

本发明涉及医疗器械，具体而言，涉及一种具有放射性的人体腔道内支架。

背景技术：

1、在人体的前列腺、肝／胆管、食道、十二指肠、气管、结肠、直肠等腔道内患有癌症时，或发生前列腺増生时，临床表现出的一个常见问题就是堵塞。目前，医用支架已经广泛应用于临床治疗腔道狭窄，但普通的医用支架只是依靠支架本身的支撑力撑开狭窄的腔道，起到了一定的缓解作用，但随着肿瘤的生长再狭窄的概率较大。

2、钇-90是一种医用同位素，主要应用于肝癌、淋巴癌、胰腺癌等恶性肿瘤的治疗中，其发出的贝塔射线对肿瘤具有细胞毒性作用，但组织穿透力很弱，故对其他正常组织的损伤非常小。

3、目前，钇-90主要通过微球注射的方法使用，即将载有发射贝塔射线的钇-90树脂或玻璃微球选择性地注射到肝动脉中，由于微球会随血流被阻塞在肿瘤血管床上，从而实现对肝脏恶性肿瘤的局部治疗。该注射方法对于治疗肝癌能起到显著的作用，但对于人体内其他腔道的癌细胞并不完全适用，由于不同腔道内的大小和实际堵塞程度不同，微球在血流中被阻塞的程度也不同，通过微球注射难以控制钇-90对人体腔道肿瘤实现针对性的局部精准治疗。

4、有鉴于此，特提出本发明。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种具有放射性的人体腔道内支架，该支架呈管状结构，通过载药腔装载有放射性粒子钇-90，通过在体内架设支架的方式，不仅能够撑开腔道，缓解堵塞和狭窄的问题，还能将钇-90固定到癌组织细胞表面，对局部定向进行精准的放射性治疗，从而提高治疗效果，同时降低放射性治疗的副作用。

2、为实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

3、本发明提供了一种具有放射性的人体腔道内支架，包括有管状结构的支架主体，所述支架主体的设置有载药腔，所述载药腔内装载有放射性粒子钇-90。

4、由于钇-90的组织穿透力很弱，通过向支架主体上装载放射性粒子钇-90，再将支架主体放入体内直接贴附在肿瘤处，可实现钇-90对肿瘤的精准内部放疗，最大程度提高放疗效果，并减少放射性粒子对其他正常组织的影响。另一方面，支架主体设计为管状结构，能够撑开被肿瘤堵塞的腔道，缓解腔道狭窄的问题。

5、优选的，所述载药腔内还装载有放射性粒子锶-90和碘-125，放射性粒子在所述载药腔内分层排布；

6、其中放射性粒子锶-90设置在所述载药腔的左右边缘处，放射性粒子钇-90和碘-125设置在所述载药腔的中间部位，其中放射性粒子钇-90占总质量的50%-90%。

7、优选的，所述载药腔内还装载有放射性粒子锶-90和碘-125，放射性粒子钇-90、锶-90和碘-125均匀混合，其中放射性粒子钇-90占总质量的50%-90%。

8、由于人体内的肿瘤组织往往是不同分化程度的肿瘤细胞复合体，单一的放射性粒子起到的效果有限，为了达到更好的治疗效果，将不同性质的放射性粒子结合使用。本发明除了放射性粒子钇-90之外，还可以搭配锶-90、碘-125来配合调整放射治疗的效果。

9、其中，锶-90和钇-90均发射β射线，形成电离作用，锶-90经β衰变成钇-90，钇-90再经通过β衰变变成锆（zr），在这些连续衰变过程中释放出能量为0.65 mev和2.2 mev的β射线，其中起主要治疗作用的是2.2mev的β射线；另一方面，2.2 mev的β射线在组织中的最大穿透距离为11mm，且其剂量随组织深度增加而迅速减少，深1mm处组织剂量53％，2mm处为26％，3mm处为12％，而6mm处仅剩1％，所以特别适合数毫米的浅表性疾病治疗，对治疗域的周围及全身器官无损伤，使用安全可靠。

10、此外，碘-125与锶-90和钇-90的放射线性不同，杀伤半径更大，更适用于大肿瘤的治疗；锶-90、钇-90、碘-125的半衰期也不同，钇-90的半衰期为64h，锶-90的半衰期为46年，碘-125的半衰期为60.14天。因此，本发明将锶-90、钇-90和碘-125三种放射性粒子混合使用，能够通过调整各种类的含量来控制放疗效果和放疗时间。而钇-90的衰变能量更加适合搭配支架近距离放疗使用，因此无论选用哪种装填方式，钇-90的含量都是占大多数的。

11、在放射性粒子分层排布时，将锶-90设置在左右边缘处，是因为锶的半衰期长，单位时间放射剂量小，因此可以在后期针对剩余的少量肿瘤细胞进行小剂量的治疗，以预防复发、降低对正常组织的伤害。而钇-90和碘-125在中间部位设置，能够更好地针对肿瘤细胞进行精准放疗，对于巨大肿瘤组织，还可以适当增加碘-125的含量来提高放疗效果。

12、另外，还可以将放射性粒子均匀混合设置。由于各放射性粒子的性质不同，混合后能对肿瘤组织起到均匀杀伤的效果，更适用于不同分化程度的肿瘤细胞复合体。

13、优选的，所述放射性粒子钇-90、锶-90和碘-125为粉体、膏状物或载药微球中的一种，粉体和膏状物的粒径为0.1-1mm，载药微球的直径为10-100μm。

14、放射性粒子为粉体或膏状物时，更适合选用放射性粒子按顺序交替重复排布的装填模式，可先在支架主体外装好后，再用器具顶入载药腔中；放射性粒子为载药微球时，更适合选用放射性粒子均匀混合的装填模式，通过注射针管注射即可。

15、优选的，所述支架主体为一体成型的弹簧管状，总长度为5-150mm，材质为碳纤维或柔性玻璃；弹簧管内部中空以实现作为所述载药腔，所述载药腔的内径为0.1-1mm。

16、支架主体设计为弹簧管状，并采用塑料、碳纤维或柔性玻璃的材质，使支架主体在尺寸小、管壁薄、耐用性好的同时，具有记忆特性和在一定范围内可改变形状的弹性，在放置人体腔道内时可持续产生柔和的径向扩张力，使狭窄部分逐步恢复通畅，减轻人体的疼痛和不适感；此外，应用在食道等蠕动性较大的腔道内时，可以产生一定的形变顺从其蠕动，减轻人体的不适感。

17、另一方面，支架主体为一体成型的结构，能够很好地传递受力，有效提高使用寿命，防止断裂损坏。

18、优选的，所述载药腔的上下两端开口处设置有用于封闭的胶塞，所述胶塞及载药腔內共分布有2-8颗x光显影钽珠。

19、设置显影钽珠的目的在于在x光的透视下实现显影，帮助定位以及观察支架在体内的放置情况。另外，钽是一种耐腐蚀金属，与人体组织有很好的亲和力，用于临床的效果极佳。

20、优选的，所述支架主体与人体腔道相接触的表面呈连续的波浪纹型凸起，波浪形的波峰处直径比未凸起处直径宽0.1-1mm。

21、支架主体表面的连续波浪纹型凸起能够提高放置时的抓壁稳定性，起到限位的作用，防止支架移动导致放射性粒子无法对患处精准放疗。

22、优选的，所述载药腔的外壁上还设置有记忆合金丝，所述记忆合金丝在30℃以上的环境时展开成弹簧状。

23、优选的，所述记忆合金丝为钛镍合金。

24、镍钛合金材质的记忆合金丝具有形状记忆功能、耐磨损、抗腐蚀和超弹性等优异特点，可以满足各类工程和医学的应用需求，其能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状。本发明的记忆合金丝在0-10℃(或冰水)环境中为软化状态，可以拉伸成直线，方便装填放射性粒子以及放入体内，减少在放入体内时对腔道壁的损伤；在人体内(环境温度大于30℃以上)环境中，会逐步恢复刚性，展开成弹簧状，与塑料、碳纤维或柔性玻璃材质的支架主体配合，进一步提高了支架主体的记忆特性和弹性。

25、优选的，用于骨肿瘤内部放疗，所述支架主体的其中一端连接有一条用于抽离的尾丝，所述尾丝由x光显影钽丝编织而成。

26、本发明的支架主体还可应用于在骨癌内部进行精准放疗，将支架主体放置在病体区后，保留尾丝的末端在皮肤外侧，当放疗结束后可直接通过尾丝将支架主体拉出体外，无需进行二次手术将其取出。尾丝由显影钽丝编织而成目的在于在x光的透视下实现显影，帮助定位以及观察支架在体内的放置情况。

27、与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

28、（1）本发明通过腔道支架内放疗的方式，实现了放射性粒子钇-90近距离对肿瘤的精准放疗，同时还搭配有其他的放射性粒子锶-90和碘-125，通过在患者体内持续发射贝塔射线，干扰肿瘤细胞中dna的复制过程，从而杀死癌细胞或抑制癌细胞的分裂生长。

29、（2）本发明的支架在内放疗的同时还具有扩张狭窄腔道的功能，通过设计成弹簧管状、采用柔性玻璃或碳纤维材质、载药腔外部设置记忆合金丝，使得支架具有很好的弹性和记忆特性，能更好地适用于人体各种腔道内的环境，实现持续、温和地扩张腔道，同时减轻患者的疼痛感和不适感。

30、（3）本发明的支架设置成波浪纹型，能很好地抓卡在患处部位，防止位移，确保放射性粒子的精准放疗。同时支架内部还设置有显影钽珠，便于植入时与植入后观察患处状态。

31、（4）本发明的支架与放射性粒子为一体，安装支架与安装放疗药物一次完成，简化了手术步骤，并且放疗药物的填装在工厂中严格控制完成的，减少对环境的污染。同时可通过取出支架的同时取出放射性粒子，对其进行无害化处理，符合环境保护要求。

32、（5）本发明的支架还可应用于骨癌内部的精准放疗，通过设置有尾丝，可在骨癌放疗结束后通过尾丝直接将支架抽离出体内，无需进行二次手术，减少患者痛苦。