具有可枢转电极的生物刺激器的制作方法

本公开涉及生物刺激器和相关的生物刺激器系统。更具体地，本公开涉及用于间隔起搏的无引线生物刺激器和相关系统。

背景技术：

1、当人工起搏器自身的自然起搏器和/或传导系统不能以足够患者健康的速率和间隔提供同步的心房和心室收缩时，人工起搏器的心脏起搏提供心脏的电刺激。这种抗心动过缓起搏为成千上万的患者提供了症状缓解甚至生命支持。心脏起搏还可以提供电超速刺激来抑制或转化快速性心律失常，再次缓解症状并预防或终止可能导致心脏性猝死的心律失常。

2、无引线心脏起搏器在起搏部位包含电子电路，并消除了引线，从而避免了与传统心脏起搏系统相关联的缺点。无引线心脏起搏器可以通过锚定器锚定在起搏部位，例如右心室，对于双腔起搏，则锚定在右心房。输送系统可以用于将无引线心脏起搏器输送至目标组织结构。

3、希氏束的心脏起搏通过提供影响心室同步收缩的狭窄qrs而在临床上是有效且有利的。然而，在心脏膜隔膜中或附近的希氏束起搏具有一些缺点。该过程通常持续时间长，并且需要大量的荧光曝光。此外，成功的希氏束起搏并非总能实现。起搏阈值通常是高的，感测是有挑战性的，成功率可能是低的。

4、左束支(lbb)起搏是希氏束起搏的替代方法。lbb起搏涉及经过希氏束朝向右心室尖起搏。更具体地，用于lbb起搏的起搏部位通常在希氏束下方，在室间隔膜壁上。为了获得最佳结果，用于lbb生理性起搏的起搏部位可以在室间隔膜壁的高处，在靠近三尖瓣和肺动脉流出路径的区域。最佳起搏可能需要垂直于隔膜壁插入起搏电极。实现这样的插入角度可能需要几次植入尝试。

技术实现思路

1、当放置在左束支(lbb)起搏的最佳起搏部位时，现有的无引线起搏器可能不适合或可能干扰心脏结构。现有的无引线起搏器具有长且刚性的主体，并且当在室间隔膜壁植入时，可能延伸到与心室游离壁的心脏组织接触并损伤心脏组织，或者干扰三尖瓣。现有无引线起搏器的长且刚性的主体也可能在肌腱索内缠结。此外，当心脏跳动时，现有的无引线起搏器的近端可能在心腔内晃动，导致与相邻心脏结构的周期性接触。这种接触会干扰心脏功能。除了超过与lbb起搏相关联的空间约束和干扰心脏功能之外，现有的无引线起搏器和起搏器输送系统的刚性和缺乏角移动性会使得难以垂直于隔膜壁插入无引线起搏器的起搏电极。更具体地，现有系统不具有角度灵活性，并且难以部署几次以找到起搏电极的可接受位置。由于上述原因，需要一种无引线生物刺激器，其可以接合到室间隔膜壁，以在不干扰心脏的相邻结构的情况下起搏lbb。还需要一种无引线生物刺激器，其具有角度灵活性，以便于在几次可能的部署尝试之后，起搏电极垂直于隔膜壁插入。

2、描述了一种生物刺激器。在实施例中，生物刺激器包括电连接到壳体内的起搏电路的起搏电极。生物刺激器包括起搏电极和壳体之间的接头。接头允许起搏电极相对于壳体枢转。相应地，起搏电极可以接合隔膜壁的组织以起搏lbb，并且壳体可以在心室尖的方向上枢转以避免接触敏感的心脏结构。

3、在实施例中，接头包括球形支承件。例如，球状物可以连接到起搏电极，并且具有承窝的头部组件可以连接到壳体。球状物可以位于承窝内并可在承窝内移动。相应地，球形支承件可以允许起搏电极相对于壳体倾斜和旋转。

4、在实施例中，生物刺激器包括扭矩元件。扭矩元件可以在远侧元件端连接到起搏电极，并在近侧元件端连接到壳体。扭矩元件可以具有允许扭矩从壳体传递到起搏电极的扭转刚度。例如，起搏电极可以包括螺旋电极，并且扭矩可以通过壳体和扭矩元件传递到螺旋电极，以将起搏电极拧入目标起搏部位中。相应地，起搏电极可以相对于壳体倾斜，并且可以与壳体一致地扭曲。

5、在实施例中，接头包括万向接头。导体可以延伸通过起搏电路和起搏电极之间的万向接头。例如，导体可以穿过万向接头的支架的通道。支架可以包括具有从通道向远端延伸的锥形表面的环状物，以及从环状物向外伸展的若干个销。支架可以互连相对于彼此枢转的驱动轭和从动轭。相应地，万向接头可以在枢转到驱动角度时传递扭矩，从而使得当扭转壳体以将起搏电极拧入室间隔膜壁时，电极轴线和壳体轴线保持在驱动角度。

6、描述了一种生物刺激器系统。在实施例中，生物刺激器系统包括生物刺激器传输系统。生物刺激器可以安装在生物刺激器传输系统上，以将生物刺激器运送到目标组织结构或从目标组织结构运送生物刺激器。还描述了使用生物刺激器和/或生物刺激器系统起搏的方法。

7、以上概述不包括本发明所有方面的详尽列表。预期本发明包括可以从上面总结的各个方面的所有合适的组合实施的所有系统和方法，以及在下面的详细描述中公开的和在与本申请一起提交的权利要求中特别指出的那些。这种组合具有在以上概述中没有具体列举的特殊优点。

技术特征：

1.一种生物刺激器，包括：

2.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述起搏电极包括电极轴和螺旋电极，所述电极轴具有远侧轴端，所述螺旋电极安装在所述远侧轴端上。

3.根据权利要求2所述的生物刺激器，还包括掩蔽元件，所述掩蔽元件覆盖所述电极轴的外表面。

4.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述接头包括球形支承件。

5.根据权利要求4所述的生物刺激器，还包括头部组件，所述头部组件安装在所述壳体上并具有承窝，其中球状物连接到所述起搏电极，并且其中所述球形支承件包括在所述承窝中的球状物。

6.根据权利要求5所述的生物刺激器，其中所述头部组件包括具有第一承窝部分的螺旋安装件和具有第二承窝部分的背板，并且其中所述背板安装在所述螺旋安装件上，使得所述第一承窝部分和所述第二承窝部分组合以形成所述承窝。

7.根据权利要求1所述的生物刺激器，还包括扭矩元件，所述扭矩元件具有远侧元件端和近侧元件端，所述远侧元件端连接到所述起搏电极，所述近侧元件端电连接到所述起搏电路。

8.根据权利要求7所述的生物刺激器，其中所述扭矩元件包括管状编织物。

9.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述起搏电极包括一个或多个止回元件。

10.根据权利要求1所述的生物刺激器，还包括螺旋安装件，所述螺旋安装件安装在所述壳体上并且包括固定螺旋部，所述固定螺旋部安装在所述螺旋安装件上，其中所述固定螺旋部可相对于所述螺旋安装件移动。

11.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述接头包括万向接头。

12.根据权利要求11所述的生物刺激器，其中导体延伸通过所述起搏电路和所述起搏电极之间的万向接头。

13.根据权利要求12所述的生物刺激器，其中所述万向接头包括连接到支架的驱动轭和从动轭，并且其中所述导体穿过所述支架的通道。

14.根据权利要求13所述的生物刺激器，其中所述支架包括环状物，所述环状物具有通道和从所述通道向远端延伸的锥形表面。

15.根据权利要求14所述的生物刺激器，其中所述支架包括多个销，所述多个销从所述环状物向外伸展。

16.一种生物刺激器系统，包括：

17.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，其中所述起搏电极包括电极轴和螺旋电极，所述电极轴具有远侧轴端，所述螺旋电极安装在所述远侧轴端上。

18.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，其中所述接头包括球形支承件。

19.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，还包括扭矩元件，所述扭矩元件具有远侧元件端和近侧元件端，所述远侧元件端连接到所述起搏电极，所述近侧元件端电连接到所述起搏电路。

20.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，还包括螺旋安装件，所述螺旋安装件安装在所述壳体上并且包括固定螺旋部，所述固定螺旋部安装在所述螺旋安装件上，其中所述固定螺旋部能够相对于所述螺旋安装件移动。

21.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，其中所述接头包括万向接头。

22.根据权利要求21所述的生物刺激器系统，其中导体延伸通过所述起搏电路和所述起搏电极之间的万向接头。

23.根据权利要求22所述的生物刺激器系统，其中所述万向接头包括连接到支架的驱动轭和从动轭，并且其中所述导体穿过所述支架的通道。

24.根据权利要求23所述的生物刺激器系统，其中所述支架包括环状物，所述环状物具有通道和从所述通道向远端延伸的锥形表面。

25.根据权利要求24所述的生物刺激器系统，其中所述支架包括多个销，所述多个销从所述环状物向外伸展。

26.一种方法，包括:

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述起搏电极包括电极轴和螺旋电极，所述电极轴具有远侧轴端，所述螺旋电极安装在所述远侧轴端上。

28.根据权利要求26所述的方法，其中所述接头包括球形支承件。

29.根据权利要求26所述的方法，其中所述生物刺激器包括扭矩元件，所述扭矩元件具有远侧元件端和近侧元件端，所述远侧元件端连接到所述起搏电极的电极轴，所述近侧元件端电连接到起搏电路，所述起搏电路被包含在所述壳体的电子隔间内。

30.根据权利要求26所述的方法，其中所述生物刺激器包括螺旋安装件，所述螺旋安装件安装在所述壳体上，固定螺旋部安装在所述螺旋安装件上，所述方法还包括相对于所述螺旋安装件移动所述固定螺旋部，以将所述固定螺旋部推入到所述室间隔膜壁中。

31.根据权利要求26所述的方法，其中所述接头包括万向接头。

32.根据权利要求31所述的方法，还包括扭转所述壳体以将所述起搏电极拧入所述室间隔膜壁中，其中所述万向接头枢转，使得当所述起搏电极拧入所述室间隔膜壁时，所述电极轴线和所述壳体轴线以驱动角保持。

技术总结
描述了用于间隔起搏的生物刺激器和生物刺激器系统。生物刺激器包括允许电极相对于壳体枢转的接头。壳体包含电连接到起搏电极的电路。当壳体朝向心尖枢转时，接头允许起搏电极附着到心脏的室间隔膜壁的目标组织。还描述并要求保护了其他实施例。

技术研发人员：S·钱塔斯里维索,K·维多琳,C·麦迪娜,Z·绍莫吉,D·权,X·S·陈
受保护的技术使用者：先导者股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/11