一种冷冻消融球囊导管的制作方法

本申请涉及冷冻低温治疗的领域，尤其是涉及一种冷冻消融球囊导管。

背景技术：

1、对于冷冻球囊房颤消融术，用于治疗的器械之一为球囊导管，球囊导管工作状态通常分为三个阶段，分别是球囊充气阶段—球囊消融阶段—球囊收缩阶段。在球囊充气阶段，冷冻系统主机按一定压力向球囊导管注入气体介质使球囊膨胀，以便随后球囊导管对肺静脉进行封堵。在球囊消融阶段，冷冻系统主机持续向球囊导管递送低温介质，通过低温效应消融指定肺静脉并最终形成局部电隔离。在球囊收缩阶段，球囊保持真空收缩状态，使球囊外径达到最小值，方便进出配合器械。

2、现有的冷冻消融球囊导管，球囊的形状通常可由操作者通过控制手柄上的推纽进行调节；常见方案为，当推纽向近端(靠近手柄)移动，球囊缩短并膨胀，当推纽向远端移动(远离手柄)，球囊伸长并收细。理想状态是，当球囊处于缩短膨胀时，使球囊充气扩张，这有助于球囊部分充分扩张，达到实际需求的充气尺寸；当球囊处于伸长收细状态时，使球囊抽气缩紧，这有助于实现球囊的充分收缩，实现以最小的球囊外径回撤进配合器械。现有的技术方案中，球囊的充气与抽气时机不与球囊状态自动相关联，当操作者误用时，可能会在球囊收细伸长时充气，而在缩短膨胀时抽气，这些误操作不仅会造成球囊充气尺寸受阻，影响球囊充气外径，降低治疗有效性，还会造成球囊收缩不完全，在球囊导管回撤进入鞘管时造成球囊脱落或鞘管端部开裂，增加了患者的使用风险。

3、而且，现有的冷冻球囊导管对于手术人员，当需持续定位导丝管位置时，如回撤球囊进入配合器械，既要握持球囊导管手柄，又要持续操纵推扭保持导丝管位置，以保持球囊始终处于伸长收细状态，增加了手术操作的复杂性。

技术实现思路

1、有鉴于此，本申请提供一种冷冻消融球囊导管，解决了现有技术中的问题，实现球囊状态与导丝管工作阶段的联动，工作状态下，保证球囊部分只在缩短膨胀时充气，保证球囊部分只在伸长收细时抽气，避免误操作，提高手术过程中的安全性。

2、本申请提供的一种冷冻消融球囊导管采用如下的技术方案：

3、一种冷冻消融球囊导管，包括冷冻系统、手柄、主体管、球囊和导丝管，所述手柄上设有推纽，所述推纽控制所述导丝管移动，以带动所述球囊缩短和伸长，所述手柄内设有检测装置和控制电路板，所述检测装置与控制电路板电连接，所述控制电路板和所述冷冻系统电连接，所述检测装置检测所述导丝管的位移或所述推纽的位置，以判断所述球囊的伸缩状态，所述控制电路板采集所述检测装置的检测结果；

4、当所述球囊处于伸长状态时，所述控制电路板向所述冷冻系统发送允许抽气指令，所述冷冻系统可对所述球囊抽气且不可对所述球囊充气；

5、当所述球囊处于缩短状态时，所述控制电路板向所述冷冻系统发送允许充气指令，所述冷冻系统可对所述球囊充气且不可对所述球囊抽气；

6、当所述冷冻系统未收到允许充气指令和允许抽气指令时，所述冷冻系统不可对所述球囊抽气且不可对所述球囊充气。

7、可选的，所述检测装置包括滑块和机械开关，所述机械开关上设有拨杆，所述拨杆的工作位置包括第一工作位置、所述第二工作位置和所述第三工作位置，所述第一工作位置、所述第二工作位置和所述第三工作位置沿所述手柄内所述导丝管的轴向方向间隔分布，所述滑块与导丝管固定连接，所述滑块随导丝管进行位移，所述滑块移动带动所述拨杆移动至所述第一工作位置或所述第二工作位置或所述第三工作位置，所述机械开关与控制电路板电连接，所述控制电路板收集机械开关上所述拨杆的位置；

8、所述推纽位于初始位置时，所述球囊处于自然状态，所述拨杆位于所述第二工作位置；

9、控制所述推纽使所述手柄内的所述导丝管向主体管中推入，至所述球囊处于伸长状态，所述拨杆位于所述第一工作位置；

10、控制所述推纽使所述手柄内的部分所述导丝管退出主体管，至所述球囊处于缩短状态，所述拨杆位于所述第三工作位置。

11、可选的，所述手柄的一端连接所述主体管的一端，所述手柄内固定有o型圈，所述导丝管在手柄内穿过o型圈和主体管，所述o型圈的内圈抵紧在导丝管的外壁上，所述导丝管在推纽移动的作用下相对o型圈滑动。

12、可选的，所述o型圈和所述手柄内的主体管同轴设置。

13、可选的，所述球囊为单层结构，所述球囊的一端连接主体管的一端，所述球囊的另一端连接导丝管的一端。

14、可选的，所述球囊为顺应性材料，所述球囊内部压力为2ps i时，所述球囊的充气外径为23mm；所述球囊内部压力为3.7ps i时，所述球囊的充气外径为28mm；所述球囊内部压力为5ps i时，所述球囊的充气外径为31mm。

15、可选的，冷冻消融球囊导管还包括压力监测管路和压力传感器，所述压力监测管路一端位于所述球囊中，所述压力监测管路的另一端穿过所述主体管进入手柄中，所述压力监测管路与压力传感器连接，所述压力传感器与所述控制电路板电连接，所述控制电路板将球囊的压力数据发送至所述冷冻系统。

16、可选的，冷冻消融球囊导管还包括温度传感器，所述温度传感器的检测头位于所述球囊中，所述温度传感器的电缆伸出所述主体管进入所述手柄中与所述控制电路板电连接，所述控制电路板将球囊的温度数据发送至所述冷冻系统。

17、综上所述，本申请包括以下有益技术效果：

18、实现球囊状态与导丝管工作阶段的联动，正常工作状态下，保证球囊部分只在缩短膨胀时充气，保证球囊部分只在伸长收细时抽气，避免误操作，提高手术过程中的安全性。

19、采用o型圈作为导丝管的定位装置，不仅可以实现导丝管位置的自锁，避免球囊产生非预期变形，当与机械开关配合使用，还可限制机械开关进入非预期档位。克服了传统球囊导管方案中导丝管位置不可自锁的缺点，提高了冷冻球囊导管操作的便捷性。

20、采用顺应性材质的单层球囊，可在保持球囊充气尺寸可调节的基础上，降低导管设计复杂度及加工难度，降低产品成本。

技术特征：

1.一种冷冻消融球囊导管，包括冷冻系统、手柄(1)、主体管(2)、球囊(3)和导丝管(4)，所述手柄(1)上设有推纽(5)，所述推纽(5)控制所述导丝管(4)移动，以带动所述球囊(3)缩短和伸长，其特征在于，所述手柄(1)内设有检测装置和控制电路板(8)，所述检测装置与控制电路板(8)电连接，所述控制电路板(8)和所述冷冻系统电连接，所述检测装置检测所述导丝管(4)的位移或所述推纽(5)的位置，以判断所述球囊(3)的伸缩状态，所述控制电路板(8)采集所述检测装置的检测结果；

2.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述检测装置包括滑块(6)和机械开关(7)，所述机械开关(7)上设有拨杆，所述拨杆的工作位置包括第一工作位置、第二工作位置和第三工作位置，所述第一工作位置、所述第二工作位置和所述第三工作位置沿所述手柄(1)内所述导丝管(4)的轴向方向间隔分布，所述滑块(6)与导丝管(4)固定连接，所述滑块(6)随导丝管(4)进行位移，所述滑块(6)移动带动所述拨杆移动至所述第一工作位置或所述第二工作位置或所述第三工作位置，所述机械开关(7)与控制电路板(8)电连接，所述控制电路板(8)收集机械开关(7)上所述拨杆的位置；

3.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述手柄(1)的一端连接所述主体管(2)的一端，所述手柄(1)内固定有o型圈(9)，所述导丝管(4)在手柄(1)内穿过o型圈(9)和主体管(2)，所述o型圈(9)的内圈抵紧在导丝管(4)的外壁上，所述导丝管(4)在推纽(5)移动的作用下相对o型圈(9)滑动。

4.根据权利要求3所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述o型圈(9)和所述手柄(1)内的主体管(2)同轴设置。

5.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述球囊(3)为单层结构，所述球囊(3)的一端连接主体管(2)的一端，所述球囊(3)的另一端连接导丝管(4)的一端。

6.根据权利要求5所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，所述球囊(3)为顺应性材料，所述球囊(3)内部压力为2psi时，所述球囊(3)的充气外径为23mm；所述球囊(3)内部压力为3.7psi时，所述球囊(3)的充气外径为28mm；所述球囊(3)内部压力为5psi时，所述球囊(3)的充气外径为31mm。

7.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，冷冻消融球囊导管还包括压力监测管路(10)和压力传感器(11)，所述压力监测管路(10)一端位于所述球囊(3)中，所述压力监测管路(10)的另一端穿过所述主体管(2)进入手柄(1)中，所述压力监测管路(10)与压力传感器(11)连接，所述压力传感器(11)与所述控制电路板(8)电连接，所述控制电路板(8)将球囊(3)的压力数据发送至所述冷冻系统。

8.根据权利要求1所述的冷冻消融球囊导管，其特征在于，冷冻消融球囊导管还包括温度传感器(12)，所述温度传感器(12)的检测头位于所述球囊(3)中，所述温度传感器(12)的电缆伸出所述主体管(2)进入所述手柄(1)中与所述控制电路板(8)电连接，所述控制电路板(8)将球囊(3)的温度数据发送至所述冷冻系统。

技术总结
本申请提供了一种冷冻消融球囊导管，属于冷冻低温治疗的技术领域，具体的手柄内设有检测装置和控制电路板，检测装置与控制电路板电连接，控制电路板和冷冻系统电连接，检测装置检测导丝管的位移或推纽的位置，以判断球囊的伸缩状态，控制电路板采集检测装置的检测结果；当球囊处于伸长状态时，冷冻系统可对球囊抽气且不可对球囊充气；当球囊处于缩短状态时，冷冻系统可对球囊充气且不可对球囊抽气；当冷冻系统未收到允许充气指令和允许抽气指令时，冷冻系统不可对球囊抽气且不可对球囊充气。通过本申请的处理方案，避免误操作，提高手术过程中的安全性。

技术研发人员：王尽沙,徐笑尘,龚杰,冯骥
受保护的技术使用者：心诺普医疗技术（北京）有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15