一种碳酸钙片剂及其制备方法与流程

本发明涉及药物制剂，尤其涉及一种碳酸钙片剂及其制备方法。

背景技术：

1、人体中正常的生理过程会涉及22种无机元素，其中钙是含量最丰富的无机元素之一，占人体总重的1.5％～2.2％。钙与人体内许多重要的生物学功能息息相关，如肌肉收缩、神经传导、腺体分泌和骨结构支撑等。人体中大约99％的钙储存在骨骼和牙齿中，剩余1％的钙则存在于细胞内液和细胞外液中。当身体的钙摄入量不足时，钙就会从骨骼中释放出来，患骨质疏松症等疾病的风险就会增加。

2、通过药物来补钙是目前较为常见的补钙方式，且其中，碳酸钙片的钙含量高、价格低廉，是目前应用最为广泛的补钙原料。但是，现有的碳酸钙片产品，其在崩解时限、产品溶出度、生物利用度和稳定性上仍有不足。

技术实现思路

1、本发明所要解决的技术问题在于提供一种崩解时限短、溶出度高、生物利用度佳、稳定性好的碳酸钙片剂及其制备方法。

2、本发明采用以下技术方案解决上述技术问题：

3、一种碳酸钙片剂，包括如下重量份数的原料：碳酸钙700～800份，玉米淀粉80～100份，低取代羟丙纤维素15～25份，聚山梨酯-80 1.5～2.5份，蛋白糖7～9份，羟丙甲纤维素3～5份，硬脂酸镁2.5～3.0份，羧甲基淀粉钠15～25份；其中，所述碳酸钙选择粒径40～80μm的碳酸钙；所述低取代羟丙纤维素与羧甲基淀粉钠为崩解剂，二者之间的用量比选择1：1。

4、作为本发明的优选方式之一，所述碳酸钙片剂具体包括如下重量份数的原料：粒径40μm的碳酸钙700份，玉米淀粉80份，低取代羟丙纤维素15份，聚山梨酯-80 1.5份，蛋白糖7份，羟丙甲纤维素3份，硬脂酸镁2.5份，羧甲基淀粉钠15份。

5、作为本发明的优选方式之一，所述碳酸钙片剂具体包括如下重量份数的原料：粒径60μm的碳酸钙750份，玉米淀粉90份，低取代羟丙纤维素20份，聚山梨酯-80 2份，蛋白糖8份，羟丙甲纤维素4份，硬脂酸镁2.7份，羧甲基淀粉钠20份。

6、作为本发明的优选方式之一，所述碳酸钙片剂具体包括如下重量份数的原料：粒径80μm的碳酸钙800份，玉米淀粉100份，低取代羟丙纤维素25份，聚山梨酯-80 2.5份，蛋白糖9份，羟丙甲纤维素5份，硬脂酸镁3.0份，羧甲基淀粉钠25份。

7、一种上述碳酸钙片剂的制备方法，包括如下步骤：

8、(1)粉碎过筛

9、对待过筛的物料进行过筛；其中，玉米淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛，蛋白糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁过60目筛；

10、(2)称量配料

11、按上述重量份数称配碳酸钙，作为“主料”；

12、按上述重量份数称配玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、聚山梨酯-80、蛋白糖，作为“内加辅料”；

13、按上述重量份数称配羟丙甲纤维素作为“打浆物料”，称量好后，配制成“制粒浆液”；

14、按上述重量份数称配羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁，作为“总混外加辅料”；

15、(3)制粒

16、将碳酸钙投入到湿法制粒机中，并加入玉米淀粉、低取代羟丙纤维素、聚山梨酯-80、蛋白糖这些“内加辅料”，开启搅拌、切碎，干混240秒；

17、干混结束后，开启搅拌、切碎，同时加入已配好的“制粒浆液”，湿混120～180秒，制成湿软材；

18、将湿软材加入摇摆颗粒机料斗中，过14目筛网制湿颗粒；

19、(4)干燥

20、将制得的湿颗粒倒入制粒机的物料容器中，进行干燥，设置加热温度80℃，干燥时间45min，物料水分控制在2.5％以下；

21、物料干燥后，关闭设备出料，干颗粒送整粒总混室；

22、(5)整粒、总混

23、颗粒先用漩振筛，过14目筛；先与“总混外加辅料”羧甲基淀粉钠一起加入到混合机中，调整转速为15rpm，混合7分钟后，再吸入“总混外加辅料”硬脂酸镁，调整转速为15rpm，再混合3分钟，出料；

24、(6)压片

25、在压片机上压片。

26、作为本发明的优选方式之一，所述步骤(6)中，每20分钟检测一次平均片重，每小时检测一次片重差异，每次取10片，片重差异控制在±4％以内。

27、作为本发明的优选方式之一，所述粉碎过筛步骤之前，还包括领料步骤：提前将所需原辅料复核数量后，领取至车间原辅料清外包室脱外包装；之后，紫外灯消毒，并将消毒后的各物料送入原辅料暂存室。

28、作为本发明的优选方式之一，所述压片步骤之后，还包括内包步骤：到中转室领取素片，复核物料卡；到内包材暂存室领取包材进行分装装瓶。

29、作为本发明的优选方式之一，所述物料卡包括的信息为：品名、规格、批号、数量、合格状况。

30、作为本发明的优选方式之一，所述内包步骤之后，还包括外包步骤：内包完的药品由外包组进行包装，包装人员进行外包检查，成品取样后入库。

31、本发明相比现有技术的优点在于：

32、(1)本发明碳酸钙片剂具有崩解时限短、溶出度高、生物利用度佳、稳定性好的优点；其中，通过筛选碳酸钙主料的粒径，缩短崩解时限，提高吸收率(用于反映生物利用度)；通过添加聚山梨酯-80，提高产品溶出度；通过优化各成分之间的用料，提高产品稳定性和溶出度；通过优化崩解剂的整体用量及低取代羟丙纤维素与羧甲基淀粉钠之间的用量比，进一步缩短崩解时限；

33、(2)本发明碳酸钙片剂的制备，区别于常规制备中的物料整混法，而是先将各物料分类为主料、内加辅料、打浆物料、总混外加辅料这四种形式，再对应采用干混(加入主料、内加辅料)+浆液制粒(加入打浆物料)+总混(加入总混外加辅料)的方法进行制备，采用该方法制备出的产品溶出度更高、稳定性更好；

34、(3)本发明方法操作简单，控制方便，生产效率高，生产工艺稳定，可用于大规模生产。

技术特征：

1.一种碳酸钙片剂，其特征在于，包括如下重量份数的原料：碳酸钙700～800份，玉米淀粉80～100份，低取代羟丙纤维素15～25份，聚山梨酯-80 1.5～2.5份，蛋白糖7～9份，羟丙甲纤维素3～5份，硬脂酸镁2.5～3.0份，羧甲基淀粉钠15～25份；其中，所述碳酸钙选择粒径40～80μm的碳酸钙；所述低取代羟丙纤维素与羧甲基淀粉钠为崩解剂，二者之间的用量比选择1：1。

2.根据权利要求1所述的碳酸钙片剂，其特征在于，所述碳酸钙片剂具体包括如下重量份数的原料：粒径40μm的碳酸钙700份，玉米淀粉80份，低取代羟丙纤维素15份，聚山梨酯-80 1.5份，蛋白糖7份，羟丙甲纤维素3份，硬脂酸镁2.5份，羧甲基淀粉钠15份。

3.根据权利要求1所述的碳酸钙片剂，其特征在于，所述碳酸钙片剂具体包括如下重量份数的原料：粒径60μm的碳酸钙750份，玉米淀粉90份，低取代羟丙纤维素20份，聚山梨酯-80 2份，蛋白糖8份，羟丙甲纤维素4份，硬脂酸镁2.7份，羧甲基淀粉钠20份。

4.根据权利要求1所述的碳酸钙片剂，其特征在于，所述碳酸钙片剂具体包括如下重量份数的原料：粒径80μm的碳酸钙800份，玉米淀粉100份，低取代羟丙纤维素25份，聚山梨酯-80 2.5份，蛋白糖9份，羟丙甲纤维素5份，硬脂酸镁3.0份，羧甲基淀粉钠25份。

5.一种如权利要求1～4任一所述碳酸钙片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

6.根据权利要求5所述的碳酸钙片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(6)中，每20分钟检测一次平均片重，每小时检测一次片重差异，每次取10片，片重差异控制在±4％以内。

7.根据权利要求5所述的碳酸钙片剂的制备方法，其特征在于，所述粉碎过筛步骤之前，还包括领料步骤：提前将所需原辅料复核数量后，领取至车间原辅料清外包室脱外包装；之后，紫外灯消毒，并将消毒后的各物料送入原辅料暂存室。

8.根据权利要求5所述的碳酸钙片剂的制备方法，其特征在于，所述压片步骤之后，还包括内包步骤：到中转室领取素片，复核物料卡；到内包材暂存室领取包材进行分装装瓶。

9.根据权利要求8所述的碳酸钙片剂的制备方法，其特征在于，所述物料卡包括的信息为：品名、规格、批号、数量、合格状况。

10.根据权利要求8所述的碳酸钙片剂的制备方法，其特征在于，所述内包步骤之后，还包括外包步骤：内包完的药品由外包组进行包装，包装人员进行外包检查，成品取样后入库。

技术总结
本发明涉及药物制剂技术领域，提供了一种碳酸钙片剂，包括如下重量份数的原料：碳酸钙700～800份，玉米淀粉80～100份，低取代羟丙纤维素15～25份，聚山梨酯‑80 1.5～2.5份，蛋白糖7～9份，羟丙甲纤维素3～5份，硬脂酸镁2.5～3.0份，羧甲基淀粉钠15～25份；其中，所述碳酸钙选择粒径40～80μm的碳酸钙；所述低取代羟丙纤维素与羧甲基淀粉钠为崩解剂，二者之间的用量比选择1：1。本发明还提供了一种上述碳酸钙片剂的制备方法。本发明碳酸钙片剂具有崩解时限短、溶出度高、生物利用度佳、稳定性好的优点。

技术研发人员：李亦武
受保护的技术使用者：武汉同济现代医药科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16