连续葡萄糖、分析物监测系统及方法、制造方法及套件与流程

本文描述的主题总体上涉及用于确定或利用特定于诸如生理传感器的个体医疗装置的校准信息，和/或用于制造生理传感器的系统、装置和方法。

背景技术：

1、存在一个巨大且不断增长的市场，用于监测人类和其他活体动物的健康和状况。描述人类身体或生理状况的信息可以以无数种方式用于帮助和改善生活质量以及诊断和治疗不良的人类状况。

2、用于收集这种信息的常见装置是诸如生化传感器的生理传感器或者能够感测生物实体的化学属性的装置。生化传感器有多种形式，并且可用于感测构成生物实体(如人类)一部分或由生物实体产生的流体、组织或气体的属性。这些生化传感器可以用在身体上或身体内部，或者它们也可以用在已经从身体移除的生物物质上。

3、生化传感器的性能可以以多种方式表征，并且特别重要的特征可以是生化传感器的精度，或者生化传感器正确测量被测化学物质的浓度或含量的程度。生化传感器的精度，或者测量值准确或精确的程度也很重要。

4、尽管生化传感器通常具有复杂且研究完善的设计，但它们仍然会受到一定程度的性能变化的影响。这可能是由许多因素造成的，包括制造过程的变化和用于制造传感器的组成材料的变化。这些变化会导致相同设计和制造过程的传感器在其性能上有可测量的差异。由于这些和其他原因，需要提高制造的生化传感器的性能。

技术实现思路

1、本文提供了许多示例实施例，其可用于改善诸如生化传感器的医疗装置以及利用这些传感器的装置和系统的性能。这些示例实施例涉及用于评估和预测生化传感器在被患者、保健专业人员(hcp)或其他用户使用时的性能的改进技术。这些示例实施例中的许多实施例涉及基于在制造过程中测量、记录或以其他方式获得的参数来确定校准信息。这些参数可以是个体化的，或者是特定于离散传感器的，并且由此确定的校准信息同样可以是个体化的，或者是特定于那个离散传感器的。

2、在许多示例实施例中，校准信息也通过参考某些传感器的感测能力或特性的实际测试来确定。从那些测试得到的数据可以与在制造过程中获得的一个或一个以上参数一起使用，以确定、估计、推测或以其他方式预测一旦分发给用户之后的传感器的性能。用于评估感测特性的测试(例如体外测试)通常是破坏性的、污染性的或其他性质的，使得被测试的传感器不再适合分配给用户。在许多实施例中，在一个或一个以上传感器上执行测试，并且从其获得的结果与不同的未测试传感器的制造参数一起使用，以预测那个未测试的传感器的性能。以这种方式，可以预测特定传感器的性能，而无需对传感器进行体外测试。

3、表示传感器的预测性能的信息可以体现为校准信息，并且该校准信息可以提供给任何试图使用由生化传感器产生的感测信号或数据来确定测量的最终结果(例如，被感测物质的浓度或含量)的装置。虽然可应用于较小的规模，但是当应用于大批量制造过程时，本文描述的实施例就会特别有用。例如，本文描述的实施例可以应用于同时制造的传感器组或批次。例如，在某些实施例中，来自该组或该批次的一个或一个以上传感器的子集经过体外测试，并且所得测试数据与从同一组或同一批次的传感器的不同子集获得的一个或一个以上制造参数一起使用，以预测该不同子集的传感器在被分配给用户时的性能。还描述了结合这里描述的一个或一个以上方面的其他示例实施例，以及不同于这里描述的其他示例实施例。

4、本文还提供了用于对传感器基板的表面进行改性以帮助传感器元件的放置和/或调整尺寸的系统、装置和方法的多个示例实施例。在这些实施例中的一些实施例中，传感器基板的表面区域可以用电磁辐射来进行改性，以创建改性区域。改性区域可以具有改变的表面特性，使得施加到基板表面的液体的迁移率通过改性区域增加或减少。可以将液体施加到传感器基板的表面上，使得液体停留在表面上的目标区域中，其中目标区域至少部分地由改性区域的位置来确定。电磁辐射可以采取各种形式，例如激光辐射。在这些和其他实施例中，表面改性可以是在其中可以放置传感元件的井的创建。井可以通过各种方式形成，例如通过施加机械力。用改性区域和/或井制造的传感器的示例实施例在本公开的范围内，包括它们的装置、系统以及套件也在本公开的范围内。

5、在阅读了以下附图和详细描述后，本文所述主题的其他系统、装置、方法、特征以及优点对于本领域技术人员来说将是或将变得显而易见。意图是所有这些附加的系统、方法、特征以及优点都被包括在本说明书中，在本文描述的主题的范围内，并且受到所附权利要求的保护。在权利要求中没有对这些特征的明确叙述的情况下，示例实施例的特征决不应被解释为限制所附权利要求。

技术特征：

1.一种分析物监测系统，包括：

2.根据权利要求1所述的分析物监测系统，其中，所述电子器件还包括无线通信电路和处理电路，并且其中，所述非暂时性存储器具有存储在其上的多个指令，当被所述处理电路执行时，所述多个指令使得所述处理电路：

3.根据权利要求1所述的分析物监测系统，其中，所述电子器件还包括无线通信电路和处理电路，并且其中，所述非暂时性存储器包括存储在其上的多个指令，当被所述处理电路执行时，所述多个指令使得所述处理电路：

4.根据权利要求1所述的分析物监测系统，其中，所述传感器控制装置具有使用寿命，并且能够在没有用户校准的情况下在所述使用寿命内使用。

5.根据权利要求1所述的分析物监测系统，其中，所述传感器控制装置具有使用寿命，并且能够在没有用户校准且没有系统校准的情况下在所述使用寿命内使用。

6.根据权利要求1所述的分析物监测系统，还包括：

7.根据权利要求1所述的分析物监测系统，其中，所测量的制造参数是所述体内分析物传感器的感测区域的尺寸，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

8.一种分析物监测方法，所述方法包括：

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述分析物传感器是体内分析物传感器，所述体内分析物传感器是传感器控制装置的部件，所述传感器控制装置还包括处理电路，其中，所述传感器控制装置的所述处理电路使用个体化校准信息处理所述原始分析物数据，以确定所述用户的分析物水平。

10.根据权利要求9所述的方法，还包括：

11.根据权利要求9所述的方法，还包括：

12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述读取器装置包括处理电路，其中，所述读取器装置的所述处理电路利用个体化校准信息处理所述原始分析物数据，以确定所述用户的分析物水平。

13.根据权利要求9所述的方法，其中，所述体内分析物传感器具有使用寿命，所述方法还包括在所述使用寿命内使用所述体内分析物传感器而无需执行用户校准。

14.根据权利要求9所述的方法，其中，所述体内分析物传感器具有使用寿命，所述方法还包括在所述使用寿命内使用所述体内分析物传感器而无需执行用户校准，并且无需执行系统校准。

15.根据权利要求8所述的方法，其中，所述分析物传感器是体外分析物传感器。

16.根据权利要求8所述的方法，其中，所测量的制造参数是所述分析物传感器的感测区域的尺寸，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

17.一种套件，包括：

18.根据权利要求17所述的套件，其中，所述第一体内分析物传感器和所述第二体内分析物传感器来自于同一体内传感器制造批次。

19.根据权利要求17所述的套件，还包括：

20.根据权利要求17所述的套件，其中所述第一体内分析物传感器、所述第二体内分析物传感器以及第三体内分析物传感器来自于同一体内传感器制造批次。

21.根据权利要求17所述的套件，其中，所测量的制造参数是所述第一体内分析物传感器的感测区域的尺寸，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

22.一种分析物监测方法，所述方法包括：

23.根据权利要求22所述的方法，还包括以下至少之一：

24.根据权利要求22所述的方法，还包括通过使用光扫描器和以下至少之一自动将所述个体化校准信息输入所述测量仪：条形码、数据矩阵码、二维码和三维码。

25.根据权利要求22所述的方法，还包括通过使用以下至少之一将所述个体化校准信息自动输入所述测量仪：rf标签、电阻编码迹线、rom校准器和蓝牙电路。

26.根据权利要求22所述的方法，还包括：

27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述第二电子装置是移动电话。

28.根据权利要求27所述的方法，其中，所述校准信息通过使用光扫描器或所述电话的近场通信(nfc)电路获得。

29.根据权利要求22所述的方法，其中，所测量的制造参数是所述体外分析物传感器的感测区域的尺寸，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或邻近所述传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

30.一种制造方法，包括：

31.根据权利要求30所述的方法，其中，所述改性区域与所述目标区域邻接。

32.根据权利要求30所述的方法，其中，所述改性区域具有环状形状。

33.根据权利要求32所述的方法，其中，所述目标区域在所述环状形状的内部。

34.根据权利要求32所述的方法，其中，所述环状形状可以具有限定所述环状形状的内部的内部边界，并且所述目标区域是所述环状形状的内部。

35.根据权利要求32所述的方法，其中，环形线形状是两个同心圆之间的区域。

36.根据权利要求30所述的方法，其中，所述目标区域是环形或多边形。

37.根据权利要求30所述的方法，其中，所述目标区域与所述改性区域不相邻。

38.根据权利要求30所述的方法，其中，所述改性区域和所述目标区域相同。

39.根据权利要求30所述的方法，其中，所述改性区域吸引所述液体试剂。

40.根据权利要求30所述的方法，其中，所述改性区域排斥所述液体试剂。

41.根据权利要求30所述的方法，其中，所述电磁辐射是紫外光谱、可见光谱或红外光谱的激光辐射。

42.根据权利要求41所述的方法，其中，所述激光辐射被脉冲以创建所述改性区域。

43.根据权利要求30所述的方法，其中，所述传感器基板的所述改性区域包括碳。

44.根据权利要求30所述的方法，还包括：

45.根据权利要求30所述的方法，其中，所述电磁辐射是激光辐射，所述方法还包括：

46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述改性区域是第一改性区域，所述方法还包括：

47.根据权利要求45所述的方法，还包括：

48.根据权利要求30所述的方法，其中，所述液体试剂是电化学试剂。

49.根据权利要求30所述的方法，还包括干燥所述液体试剂以在所述目标区域中形成感测元件。

50.根据权利要求30所述的方法，其中，所述改性区域是以下区域中至少之一：所述基板中的井的底部、所述基板中的井的侧壁和所述基板中的井周围的区域。

51.一种制造方法，包括：

52.根据权利要求51所述的方法，其中，所述井包括底部和侧壁。

53.根据权利要求52所述的方法，其中，所述液体试剂被施加到所述井的底部。

54.根据权利要求51所述的方法，其中，所述液体试剂是电化学试剂。

55.根据权利要求54所述的方法，还包括干燥所述液体试剂以在所述井中形成感测元件。

56.根据权利要求55所述的方法，其中，所述井包括底部和侧壁，并且所述感测元件覆盖所述底部的大部分。

57.根据权利要求55所述的方法，其中，所述井包括底部和侧壁，并且所述感测元件覆盖整个底部。

58.根据权利要求51所述的方法，其中，所述井包括底表面，所述底表面是圆形、圆弧形或多边形。

59.根据权利要求51所述的方法，还包括：

60.根据权利要求59所述的方法，其中，所述井是第一井，所述方法还包括：

61.根据权利要求59所述的方法，还包括：

62.根据权利要求51所述的方法，其中，所述井的底表面已经用电磁辐射改性，并且具有不同于所述基板的相邻表面的液体迁移特性。

63.根据权利要求51所述的方法，其中，所述井的侧壁表面已经用电磁辐射改性，并且具有不同于所述基板的相邻表面的液体迁移特性。

64.根据权利要求51所述的方法，其中，围绕所述井的所述基板的表面已经用电磁辐射改性，并且具有不同于所述基板的相邻表面的液体迁移特性。

65.一种分析物监测系统，包括：

66.根据权利要求65所述的系统，其中，所述改性区域具有环状形状。

67.根据权利要求66所述的系统，其中，所述感测元件在所述环状形状的内部。

68.根据权利要求66所述的系统，其中，所述环状形状具有限定所述环状形状的内部的内部边界，并且所述感测元件覆盖所述环状形状的内部。

69.根据权利要求66所述的系统，其中，环形线形状是两个同心圆之间的区域。

70.根据权利要求65所述的系统，其中，所述改性区域是环形。

71.根据权利要求70所述的系统，其中，所述改性区域是圆形或椭圆形。

72.根据权利要求65所述的系统，其中，所述感测元件在所述改性区域上。

73.根据权利要求65所述的系统，其中，所述感测元件邻近所述改性区域。

74.根据权利要求65所述的系统，其中，所述液体迁移特性使得液体形式的所述电化学试剂相对更容易被所述改性区域吸引，而不是被邻近所述改性区域的所述基板的表面区域吸引。

75.根据权利要求65所述的系统，其中，所述液体迁移特性使得液体形式的所述电化学试剂相对更容易被邻近所述改性区域的所述基板的表面区域吸引，而不是被所述改性区域吸引。

76.根据权利要求65所述的系统，其中，所述改性区域是所述基板中的井的底部、所述基板中的井的侧壁和所述基板中的井周围的区域中的至少一个。

77.根据权利要求65所述的系统，还包括：

78.根据权利要求77所述的系统，其中，所测量的制造参数至少部分表示所述感测元件的尺寸。

79.根据权利要求77所述的系统，其中，所述体内分析物传感器包括膜，并且所测量的制造参数至少部分表示所述膜的尺寸。

80.根据权利要求65所述的系统，其中，所述体内分析物传感器根据权利要求30至50任意一项制造。

81.一种分析物监测系统，包括：

82.根据权利要求81所述的系统，其中，所述井包括底表面。

83.根据权利要求82所述的系统，其中，所述感测元件仅覆盖所述井的底表面的一部分。

84.根据权利要求82所述的系统，其中，所述感测元件覆盖所述井的整个底表面。

85.根据权利要求81所述的系统，其中，所述感测元件的高度小于所述井的深度。

86.根据权利要求81所述的系统，其中，所述感测元件的高度等于所述井的深度。

87.根据权利要求81所述的系统，其中，所述感测元件的高度大于所述井的深度。

88.根据权利要求81所述的系统，其中，所述井包括底表面，所述底表面是圆形或多边形。

89.根据权利要求81所述的系统，其中，所述井的底表面具有不同于所述基板的相邻表面的液体迁移特性。

90.根据权利要求81所述的系统，其中，所述井包括底表面和侧壁表面。

91.根据权利要求90所述的系统，其中，所述井的所述底表面具有不同于所述基板的相邻表面的液体迁移特性。

92.根据权利要求90所述的系统，其中，所述井的所述侧壁表面具有不同于所述基板的相邻表面的液体迁移特性。

93.根据权利要求90所述的系统，其中，包围所述井的所述基板的表面具有不同于所述基板的相邻表面的液体迁移特性。

94.根据权利要求81所述的系统，还包括：

95.根据权利要求94所述的系统，其中，所测量的制造参数至少部分表示所述感测元件的尺寸。

96.根据权利要求94所述的系统，其中，所述体内分析物传感器包括膜，并且所测量的制造参数至少部分表示所述膜的尺寸。

97.根据权利要求81所述的系统，其中，所述体内分析物传感器根据权利要求182至195任意一项制造。

98.一种方法，包括：

99.根据权利要求98所述的方法，其中，所述多个体内分析物传感器中的每个包括感测区域并且所述个体化参数是所述感测区域的尺寸。

100.根据权利要求99所述的方法，其中，所述第二子集中的相应体内分析物传感器的个体化参数的表示是所述相应体内分析物传感器的所述感测区域的尺寸与所述多个体内分析物传感器的所述感测区域的尺寸的集中趋势的偏差。

101.根据权利要求99所述的方法，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的面积。

102.根据权利要求2所述的方法，其中，所述感测区域的尺寸表示以下中的至少一项：所述感测区域的宽度、所述感测区域的长度、所述感测区域的厚度、所述感测区域的周长或感测区域的体积。

103.根据权利要求99所述的方法，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中。

104.根据权利要求99所述的方法，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的改性区域上或者邻近传感器基板的改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

105.根据权利要求98所述的方法，其中，所述多个体内分析物传感器中的每个包括膜，并且其中，所述个体化参数是所述膜的尺寸。

106.根据权利要求105所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的厚度。

107.根据权利要求105所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示以下中的至少一项：所述膜的长度、所述膜的宽度、所述膜的周长、所述膜的面积或所述膜的体积。

108.根据权利要求105所述的方法，其中，所述第二子集中的相应体内分析物传感器的所述个体化参数的表示是所述相应体内分析物传感器的所述膜的尺寸与所述多个体内分析物传感器的所述膜的尺寸的集中趋势的偏差。

109.根据权利要求98所述的方法，其中，所述多个体内分析物传感器中的每个包括感测区域和用于所述感测区域的膜，其中，测量所述第二子集中的每个体内分析物传感器的个体化参数包括测量每个体内分析物传感器的所述感测区域的尺寸和所述膜的尺寸。

110.根据权利要求109所述的方法，其中，使用以下各项确定所述第二子集中的相应体内分析物传感器的个体化校准信息：所述第二子集中的相应体内分析物传感器的所述感测区域的尺寸的表示；所述第二子集中的相应体内分析物传感器的所述膜的尺寸的表示；以及所述第一子集的灵敏度的表示。

111.根据权利要求98所述的方法，其中，所述多个体内分析物传感器中的每个包括感测区域和用于所述感测区域的膜，其中，测量所述第二子集中的每个体内分析物传感器的个体化参数包括测量所述第二子集中的每个体内分析物传感器的所述感测区域的尺寸和所述膜的尺寸，并且其中，确定所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体内灵敏度包括将所述感测区域的尺寸的表示、所述膜的尺寸的表示以及体外灵敏度的表示输入到所述模型中。

112.根据权利要求99所述的方法，进一步包括至少使用所述相应体内分析物传感器的所述个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示，来确定所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，通过将所述相应体内分析物传感器的体外灵敏度的表示应用于传递函数，来确定所述相应体内分析物传感器的体内灵敏度。

113.根据权利要求98所述的方法，其中，所述第二子集中的每个体内分析物传感器与多个传感器电子组件中的一个传感器电子组件相关联，所述多个传感器电子组件中的每个传感器电子组件包括非暂时性存储器，其中，每个传感器电子组件的非暂时性存储器具有存储在其上的用于关联的体内分析物传感器的个体化校准信息。

114.根据权利要求113所述的方法，其中，所述多个传感器电子组件中的每个传感器电子组件包括与所述非暂时性存储器通信地耦接的处理电路，其中，每个非暂时性存储器包括指令，当由与每个所述非暂时性存储器通信地耦接的所述处理电路执行时，所述指令使得所述处理电路根据由所关联的体内分析物传感器测量出的原始分析物数据并且根据所关联的体内分析物传感器的个体化校准信息，来确定分析物水平。

115.根据权利要求113所述的方法，其中，所述多个传感器电子组件中的每个传感器电子组件包括与所述非暂时性存储器通信地耦接的处理电路，其中，每个非暂时性存储器包括指令，在由与每个所述非暂时性存储器通信地耦接的所述处理电路执行时，所述指令使得所述处理电路使所关联的体内分析物传感器的所述个体化校准信息传输至无线连接的读取器装置。

116.根据权利要求98所述的方法，其中，所述第一子集中的体内分析物传感器与所述第二子集中的体内分析物传感器是分离的。

117.根据权利要求98所述的方法，进一步包括至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示来确定所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：scmd＝scb+α+(βrmpa)或scmd＝scb+(l+0.l(α+(βrmpa)))表示，其中，scmd是所述相应体内分析物传感器的体外灵敏度，scb是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，rmpa是所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示，并且β是rmpa的系数。

118.根据权利要求98所述的方法，进一步包括至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示来确定所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：scmd＝scb+α+(βrmpa)+(δrmpa2)或scmd＝scb+(l+0.1(α+(βrmpa)+(δrmpa2)))表示，其中，scmd是所述相应体内分析物传感器的体外灵敏度，scb是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，rmpa是所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示，并且β是rmpa的系数，并且δ是rmpa平方的系数。

119.根据权利要求98所述的方法，进一步包括至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示来确定所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：scmd＝scb+α+(βrmpa)+(δrmpa2)+(γrmpb)+(εrmpb2)+(ρrmpa rmpb)表示，其中，scmd是所述相应体内分析物传感器的体外灵敏度，scb是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，rmpa是所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示，并且β是rmpa的系数，并且δ是rmpa平方的系数，rmpb是所述相应体内分析物传感器的第二个体化参数，γ是rmpb的系数，ε是rmpb平方的系数，并且ρ是rmpa和rmpb的乘积的系数。

120.根据权利要求98所述的方法，进一步包括至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示来确定所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：scmd＝scb+(l+0.01(α+(βrmpa)+(δrmpa2)+(γrmpb)+(εrmpb2)+(ρrmpa rmpb)))表示，其中，scmd是所述相应体内分析物传感器的体外灵敏度，scb是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，rmpa是所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示，并且β是rmpa的系数，并且δ是rmpa平方的系数，rmpb是所述相应体内分析物传感器的第二个体化参数，γ是rmpb的系数，ε是rmpb平方的系数，并且ρ是rmpa和rmpb的乘积的系数。

121.一种分析物监测系统，包括：

122.根据权利要求121所述的分析物监测系统，其中，所述体内分析物传感器包括膜，并且其中，所述个体化参数是所述膜的尺寸。

123.根据权利要求122所述的分析物监测系统，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的厚度。

124.根据权利要求121所述的分析物监测系统，所述个体化校准信息进一步基于至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示而确定的所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：

125.根据权利要求121所述的分析物监测系统，所述个体化校准信息进一步基于至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示而确定的所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：

126.根据权利要求121所述的分析物监测系统，所述个体化校准信息进一步基于至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示而确定的所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：

127.根据权利要求121所述的分析物监测系统，所述个体化校准信息进一步基于至少使用所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示和所述第一子集的灵敏度的表示而确定的所述第二子集中的相应体内分析物传感器的体外灵敏度，并且其中，所述模型至少部分地由：scmd＝scb+(l+0.01(α+(βrmpa)+(δrmpa2)+(γrmpb)+(εrmpb2)+(ρrmparmpb)))表示，其中，scmd是所述相应体内分析物传感器的体外灵敏度，scb是所述第一子集的体外灵敏度的表示，α是零或非零调节因子，rmpa是所述相应体内分析物传感器的个体化参数的表示，并且β是rmpa的系数，并且δ是rmpa平方的系数，rmpb是所述相应体内分析物传感器的第二个体化参数，γ是rmpb的系数，ε是rmpb平方的系数，并且ρ是rmpa和rmpb的乘积的系数。

128.一种连续葡萄糖监测系统，包括：

129.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第一制造参数影响所述体内传感器的灵敏度，并且所述第二制造参数影响所述体内传感器的灵敏度。

130.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器包括感测区域，并且所述第一制造参数包括所述感测区域的尺寸。

131.根据权利要求130所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的宽度。

132.根据权利要求130所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的长度。

133.根据权利要求130所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的厚度。

134.根据权利要求130所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的周长。

135.根据权利要求130所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的体积。

136.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器是非平面的并且包括由非导电材料分开的工作电极和对电极。

137.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器包括邻近感测区域的分析物通量调节膜。

138.根据权利要求137所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述膜是非平面膜。

139.根据权利要求137所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第一制造参数包括所述膜的尺寸。

140.根据权利要求139所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的厚度。

141.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第一制造参数是个体化制造参数。

142.根据权利要求139所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第二制造参数是个体化制造参数。

143.根据权利要求139所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器与一个批次的其他体内传感器同时制造，并且对于所述批次中的每个体内传感器，所述第二制造参数是相同的。

144.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器与一个批次的其他体内传感器同时制造，并且对于所述批次中的每个体内传感器，所述第一制造参数是相同的。

145.根据权利要求144所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第二制造参数是个体化制造参数。

146.根据权利要求144所述的连续葡萄糖监测系统，其中，对于所述批次中的每个体内传感器，所述第二制造参数是相同的。

147.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述葡萄糖监测系统被配置用于工厂校准，使得所述葡萄糖监测系统不需要基于提供给所述葡萄糖监测系统的参考值的用户校准或自动系统校准。

148.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述葡萄糖监测系统被配置用于用户校准。

149.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，f1包括第一系数。

150.根据权利要求149所述的连续葡萄糖监测系统，其中，根据经验确定所述第一系数。

151.根据权利要求149所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器与一个批次的其他体内传感器同时制造，并且对于所述批次中的每个体内传感器，所述第一系数是相同的。

152.根据权利要求149所述的连续葡萄糖监测系统，其中，基于个体确定所述体内传感器的所述第一系数。

153.根据权利要求149所述的连续葡萄糖监测系统，其中，f2包括第二系数。

154.根据权利要求153所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器与一个批次的其他体内传感器同时制造，并且对于所述批次中的每个体内传感器，所述第二系数是相同的。

155.根据权利要求153所述的连续葡萄糖监测系统，其中，基于个体确定所述体内传感器的所述第二系数。

156.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测特性进一步至少部分基于f3(rmpc)而确定，其中，f3是第三非线性函数，并且rmpc是第三制造参数。

157.根据权利要求128所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述体内传感器包括感测区域，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的改性区域上，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

158.一种连续葡萄糖监测系统，包括：

159.一种连续葡萄糖监测系统，包括：

160.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第二部分包括感测区域并且所述个体化制造参数包括所述感测区域的尺寸。

161.根据权利要求160所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的宽度。

162.根据权利要求160所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的长度。

163.根据权利要求160所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域的尺寸表示所述感测区域的厚度。

164.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述个体化制造参数包括所述葡萄糖通量调节层的厚度。

165.根据权利要求164所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述个体化制造参数包括设置在所述工作电极上方的干扰消除层的厚度和所述葡萄糖通量调节层的厚度。

166.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，至少使用第一多变量回归模型确定所述至少一个校准参数。

167.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述葡萄糖监测系统不需要基于提供给所述葡萄糖监测系统的独立的分析物测量值的用户校准或自动系统校准。

168.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述葡萄糖监测系统被配置为接收使用提供给所述葡萄糖监测系统的独立的分析物测量值的用户校准。

169.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第二部分是非平面的并且包括由非导电材料分开的工作电极和对电极。

170.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述通信链路被配置用于双向通信。

171.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述通信链路使用启用蓝牙的通信协议。

172.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述通信链路使用近场通信(nfc)协议。

173.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述接收器天线根据固定数据通信调度与所述体上单元天线通信。

174.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述接收器天线根据动态数据通信调度与所述体上单元天线通信。

175.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第二部分包括有效区域，并且其中，所述葡萄糖通量调节层设置在所述有效区域上方以限制葡萄糖到所述有效区域的通量。

176.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述防水外壳经受住浸入在一米的水中长达至少30分钟。

177.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述传感器的所述第一部分设置在所述防水外壳内。

178.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，接收单元还包括：

179.根据权利要求159所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述感测区域包括感测元件，所述感测元件在传感器基板的井中和/或所述感测元件在所述传感器基板的改性区域上或者邻近改性区域，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

180.一种连续葡萄糖监测系统，包括：

181.根据权利要求180所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述多个经皮传感器中的每个经皮传感器包括感测区域，并且所述个体化参数是所述感测区域的尺寸。

182.根据权利要求178所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第二子集中的相应经皮传感器的个体化参数的表示是所述相应经皮传感器的感测区域的尺寸与所述多个经皮传感器的感测区域的尺寸的集中趋势的偏差。

183.根据权利要求180所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述多个经皮传感器中的每个经皮传感器包括膜，并且其中，所述个体化参数是所述膜的尺寸。

184.一种连续葡萄糖监测系统，包括：

185.根据权利要求184所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述多个经皮传感器中的每个经皮传感器包括感测区域，并且所述个体化参数是所述感测区域的尺寸。

186.根据权利要求185所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述第二子集中的相应经皮传感器的个体化参数的表示是所述相应经皮传感器的感测区域的尺寸与所述多个经皮传感器的感测区域的尺寸的集中趋势的偏差。

187.根据权利要求184所述的连续葡萄糖监测系统，其中，所述多个经皮传感器中的每个经皮传感器包括膜，并且其中，所述个体化参数是所述膜的尺寸。

188.一种方法，包括：

189.根据权利要求188所述的方法，其中，所述第二多个医疗装置不被分发给所述用户。

190.根据权利要求189所述的方法，其中，在所述一个或多个制造阶段获得的所述一个或多个制造参数包括一个或多个定量制造参数参数，并且与所述第三多个医疗装置中的相应医疗装置相关联的所述个体化校准信息是至少部分地基于所述一个或多个定量制造参数而确定的。

191.根据权利要求190所述的方法，其中，获得所述一个或多个定量制造参数的包括以下中的一项或多项：测量所述一个或多个定量制造参数的值，计算所述一个或多个定量制造参数的相对指示，或者至少部分地基于测量值计算所述一个或多个定量制造参数。

192.根据权利要求190所述的方法，其中，所述一个或多个定量制造参数特定于所述第一多个医疗装置中的相应医疗装置。

193.根据权利要求189所述的方法，其中，所述一个或多个标识符包括近场通信(nfc)元件。

194.根据权利要求189所述的方法，其中，所述一个或多个标识符包括打印的二维码。

195.根据权利要求189所述的方法，其中，所述一个或多个标识符包括条形码。

196.根据权利要求189所述的方法，其中，所述一个或多个标识符包括光学字符识别ocr文本。

197.根据权利要求189所述的方法，其中，所述一个或多个标识符包括电阻码。

198.根据权利要求188所述的方法，其中，无线地发送所检索的个体化校准信息包括使用近场通信(nfc)元件无线地发送。

199.根据权利要求190所述的方法，其中，在所述一个或多个制造阶段获得的所述一个或多个制造参数包括定性制造参数，所述定性制造参数识别：

200.根据权利要求190所述的方法，其中，所述一个或多个定量制造参数包括与所述第一多个医疗装置中的相应医疗装置相关联的尺寸或维度测量值。

201.根据权利要求190所述的方法，其中，所述一个或多个定量制造参数包括与所述第一多个医疗装置中的相应医疗装置相关联的化学成分或化学浓度。

202.根据权利要求190所述的方法，其中，所述一个或多个定量制造参数包括与所述第一多个医疗装置中的相应医疗装置相关联的电特性。

203.根据权利要求202所述的方法，其中，所述电特性是阻抗。

204.根据权利要求190所述的方法，其中，所述个体化校准信息包括与所述第一多个医疗装置中的相应医疗装置相关联的多个灵敏度斜率。

205.根据权利要求190所述的方法，其中，所述一个或多个制造参数与环境状况相关联。

206.根据权利要求205所述的方法，其中，与环境状况相关联的所述一个或多个制造参数与以下相关联：温度、温度变化量、环境压力、压力变化量、所述第一多个医疗装置中的相应医疗装置在相应制造阶段花费的时间量、或者所述第一多个医疗装置中的相应医疗装置在所述一个或多个制造阶段之间花费的时间量。

207.根据权利要求188所述的方法，其中，当所述第三多个医疗装置中的相应医疗装置被分发给所述用户时，不需要系统校准。

208.根据权利要求188所述的方法，其中，所述一个或多个制造参数中的每个是个体化制造参数。

209.根据权利要求208所述的方法，其中，所述第一多个医疗装置中的每个包括用于感测区域的膜，并且一个或多个个体化制造参数是所述膜的尺寸。

210.根据权利要求209所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的宽度。

211.根据权利要求209所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的长度。

212.根据权利要求209所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的厚度。

213.根据权利要求209所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的周长。

214.根据权利要求209所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的面积。

215.根据权利要求209所述的方法，其中，所述膜的尺寸表示所述膜的体积。

216.根据权利要求188所述的方法，其中，所述第一多个医疗装置中的每个包括包含感测元件的感测区域，所述感测元件在传感器基板的改性区域上，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

217.一种用于制造体内葡萄糖传感器的方法，包括：

218.根据权利要求217所述的方法，进一步包括将与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的个体化校准信息发送至所述第一电子单元以存储在所述第一电子单元中。

219.根据权利要求218所述的方法，其中，发送在封装之前发生。

220.根据权利要求218所述的方法，其中，发送与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的个体化校准信息包括无线发送与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的个体化校准信息。

221.根据权利要求220所述的方法，其中，封装在发送之前发生。

222.根据权利要求217所述的方法，进一步包括使所述多个体内葡萄糖传感器中的另外的每个体内葡萄糖传感器经受所述第一制造阶段。

223.根据权利要求222所述的方法，其中，对于所述另外的每个体内葡萄糖传感器，所述第一制造阶段包括：

224.根据权利要求223所述的方法，进一步包括使所述多个体内葡萄糖传感器中的所述另外的每个体内葡萄糖传感器经受所述第二制造阶段。

225.根据权利要求224所述的方法，其中，对于所述另外的每个体内葡萄糖传感器，所述第二制造阶段包括：

226.根据权利要求225所述的方法，对于所述另外的每个体内葡萄糖传感器，所述方法进一步包括：

227.根据权利要求226所述的方法，进一步包括，对于所述另外的每个体内葡萄糖传感器，将与所述相应体内葡萄糖传感器相关联的个体化校准信息发送至所述相应电子单元以储存在所述相应电子单元中。

228.根据权利要求227所述的方法，其中，发送在封装之前发生。

229.根据权利要求227所述的方法，其中，发送与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的个体化校准信息包括无线发送与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的个体化校准信息。

230.根据权利要求229所述的方法，其中，封装在发送之前发生。

231.根据权利要求217所述的方法，进一步包括使所述多个体内葡萄糖传感器中的基线子集经受体外测试，以提供体外测试数据。

232.根据权利要求231所述的方法，其中，确定所述个体化校准信息进一步至少部分地基于所述体外测试数据。

233.根据权利要求217所述的方法，其中，所述标识符包括近场通信(nfc)元件。

234.根据权利要求217所述的方法，其中，所述标识符包括打印的二维码。

235.根据权利要求217所述的方法，其中，所述标识符包括条形码。

236.根据权利要求217所述的方法，其中，所述标识符包括光学字符识别(ocr)文本。

237.根据权利要求217所述的方法，其中，所述标识符包括电阻码。

238.根据权利要求217所述的方法，其中，在所述第一制造阶段获得的所述第一个体化制造参数包括定量的制造参数。

239.根据权利要求217所述的方法，其中，在所述第一制造阶段获得的所述第一制造参数包括个体化定性制造参数。

240.根据权利要求217所述的方法，其中，所述第一制造阶段进一步包括将所述第一制造阶段存储在所述日志中。

241.根据权利要求217所述的方法，其中，在所述第一制造阶段获得的所述第一个体化制造参数包括所述第一体内葡萄糖传感器在所述第一制造阶段花费的时间长度。

242.根据权利要求217所述的方法，其中，在所述第一制造阶段获得的所述第一个体化制造参数包括与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的尺寸或维度测量。

243.根据权利要求217所述的方法，其中，在所述第一制造阶段获得的所述第一个体化制造参数包括与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的化学成分或化学浓度。

244.根据权利要求217所述的方法，其中，在所述第一制造阶段获得的所述第一个体化制造参数包括与所述第一体内葡萄糖传感器相关联的电特性。

245.根据权利要求217所述的方法，其中，在所述第一制造阶段获得的所述第一个体化制造参数包括环境状况。

246.根据权利要求217所述的方法，其中，第一多个医疗装置中的每个包括包含感测元件的感测区域，所述感测元件在传感器基板的改性区域上，所述改性区域具有不同于所述传感器基板的邻近区域的液体迁移特性。

技术总结
本文以示例实施例的形式提供了连续葡萄糖、分析物监测系统及方法、制造方法及套件。医疗装置可以是适于感测生化属性的传感器。实施例可用于确定特定于个体医疗装置的校准信息。实施例可以通过参考在医疗装置制造期间获得的一个或一个以上参数来确定校准信息。实施例还可以通过参考医疗装置的体外测试来确定校准信息。实施例还适于在其领域使用中结合的那些医疗装置的系统。还描述了对传感器基板的表面进行改性的实施例，例如通过施加辐射和/或创建井，以帮助在基板上放置传感器元件和/或调整传感器元件的尺寸。

技术研发人员：斯特文·斯科特,克里斯托弗·J·本内尔,克莱尔·布霍盖尔,凯蒂·A·克兰菲尔德,马尔科·B·托贝,布里·M·温特,欧文·D·雷诺兹,简-皮埃尔·巴布卡,杜里芒德拉·S·帕特尔,克里斯托弗·A·托马斯,乌多·霍斯,马克·S·耶克,塔希尔·S·卡恩
受保护的技术使用者：雅培糖尿病护理公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/25