一种可调节式生物可吸收封堵装置

本发明涉及冠状动脉穿孔封堵，特别是涉及一种可调节的生物可吸收封堵装置。

背景技术：

1、本部分的陈述仅仅是提供与本发明公开的相关的背景技术，不必然构成在先技术。

2、冠状动脉穿孔是造影剂经明确的冠状动脉撕裂处流至血管外的症状，是冠状动脉介入治疗中少见但非常重要和严重的并发症，如心包填塞、急性心肌梗死等，发现和处理不及时，常可危及患者生命。近年来，冠状动脉穿孔在经皮冠状动脉介入治疗（pci）术中的发生率有增高的趋势，主要与患者年龄更大、病变更复杂、去斑块技术（如旋磨、旋切和激光成形术）的应用、支架后扩张、使用亲水涂层和更硬的导丝以及强有力的抗凝和抗血小板治疗有关。

3、发生冠状动脉穿孔时一般根据穿孔原因、穿孔大小、造影剂溢出面积及患者血流动力学是否稳定制定治疗方案，总体上来说包括非外科手术中处理和外科处理。非外科手术处理包括持续低压力球囊扩张（对小穿孔往往有效）、覆膜支架（适用于大血管穿孔或破裂）、栓塞封堵（适用于小血管穿孔）等。但它们各有缺点，球囊扩张封堵时间短难以达到止血效果，时间过长导致远端缺血心肌范围增加，诱发心源性休克及发生梗死可能。覆膜支架封堵，覆膜支架外形大，柔顺性和输送性很差，常常会遇到置入困难的现象。栓塞封堵，往往为医生现场自制的材料，如患者自体血块或皮下脂肪、自制丝线线头、明胶海绵等，这种自制缺乏统一标准，栓塞材料在输送过长显影不明显，且植入后容易导致肉芽肿形成。外科手术处理通常指出现急性心包填塞和内科无法有效解决时使用。

4、随着介入手术治疗技术在心血管领域的不断发展，“介入无植入”理念产品在多种冠心病临床治疗应用场景中释放出越来越大的潜力。针对冠脉穿孔，cn104490502a和cn108158701a公开了一种用于冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架，支架内外层之间的覆膜由生物可吸收材料制成。该支架目的是解决传统ptfe覆膜支架长期存在于冠脉内导致穿孔部位边支闭塞、血小板聚集、血栓、炎症反应、再狭窄率较高等并发症问题。但这类支架只能针对近端大血管穿孔，对于远端小血管并不适用。cn116059433a公开一种用于冠脉穿孔后栓塞治疗的可吸收栓塞系统,将用可降解材料制成的、用凝血酶浸泡预处理的可吸收式栓塞推送到微导管的尾部，进行冠脉穿孔的治疗。这种栓塞系统可针对远端小血管穿孔部位，也存在密封不牢靠、渗血等风险。

5、综上所述，本发明旨在解决现有球囊、覆膜支架、栓塞封堵等方式适用性差、需要紧急自制等问题，提高冠脉穿孔的封堵效果。

技术实现思路

1、为了克服上述现有技术的不足，本发明提供了一种区别于传统覆膜支架只通过封堵在血管内膜和栓塞材料封堵在穿孔处的技术缺陷，通过双月式的设计，上月式弧形封堵片卡在穿孔的冠脉外膜，下月式弧形封堵片卡穿孔的冠脉内膜，通过调节线收紧上下月式的弧形封堵片，使封堵片完全贴合穿孔处的血管，再通过调节线控制件将预线结打死结，完成整个封堵，有效保证封堵的牢固性和密封性的一种可调节式生物可吸收封堵装置。

2、本发明所采用的技术方案是：一种可调节式生物可吸收封堵装置，具有：

3、上月式封堵片和下月式封堵片，所述上月式封堵片和下月式封堵片被分别置于需要封堵的冠脉血管的冠脉穿孔两侧；以及

4、连接线,所述连接线被连接于所述上月式封堵片和/或所述下月式封堵片上，并且所述连接线预留有打结部分，打结部分在上月式封堵片和下月式封堵片封堵后打结密封固定；和

5、连接件，所述连接件连接在所述上月式封堵片和下月式封堵片之间。

6、在本技术方案中，所述封堵装置还具有分别配置在所述上月式封堵片和下月式封堵片上的覆膜。

7、在本技术方案中，所述连接件上还连接有调节线控制件，所述调节线控制件配置有供给所述调节线贯穿分离以及预打结的预打结控制孔。

8、在本技术方案中，所述调节线控制件具有2-4个所述预打结控制孔。

9、在本技术方案中，所述上月式封堵片和所述下月式封堵片、连接件的材质是碘代聚乳酸共聚物、碘代聚甲基丙烯酸酯、碘代聚氨酯、碘代聚碳酸酯中的其中一种。

10、在本技术方案中，所述上月式封堵片和所述下月式封堵片上分别设有若干根上封堵片加强筋以及下封堵片加强筋。

11、在本技术方案中，所述调节线控制件为齿轮状。

12、在本技术方案中，所述上月式封堵片和所述下月式封堵片的所述调节线为一根整体结构，并且在所述上月式封堵片和所述下月式封堵片之间留有手握调节部以及打结部。

13、在本技术方案中，所述上月式封堵片和所述下月式封堵片的所述调节线为独立结构，并且在所述上月式封堵片和所述下月式封堵片靠近所述连接件的外侧预留有手握调节部以及打结部。

14、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

15、1.本发明通过双月式夹紧封堵的结构设计，上月式弧形封堵片卡在冠脉穿孔的冠脉外膜，下月式弧形封堵片卡在冠脉穿孔的冠脉内膜，通过调节线收紧上下月式的弧形封堵片，使封堵片完全贴合穿孔处的血管，再通过调节线控制件将预线结打死结，完成整个封堵，有效保证封堵的牢固性和密封性。

16、2.整个封堵装置的结构简单，通过内外膜的双向封堵，可快速封堵绝大部分穿孔部位，保证封堵的牢固性，有效防止渗漏和脱落移位。

17、本发明封堵装置通过双向密封封堵，对绝大部分冠脉穿孔部位都能进行封堵，通过调节线的操控，封堵装置与血管解剖形态更加贴靠，密封效果更强。同时，封堵装置具有生物可降解吸收的特点，达到介入无植入的操作理念，有效避免了再狭窄、炎症刺激、血栓等并发症的发生，具有操作简单，适用性广的优点。

技术特征：

1.一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于，具有：

2.根据权利要求1所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述封堵装置（10）还具有分别配置在所述上月式封堵片（11）和下月式封堵片（16）上的覆膜（13）。

3.根据权利要求2所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述连接件（14）上还连接有调节线控制件（15），所述调节线控制件（15）配置有供给所述调节线（12）贯穿分离以及预打结的预打结控制孔（151）。

4.根据权利要求3所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述调节线控制件（15）具有2-4个所述预打结控制孔（151）。

5.根据权利要求4所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述上月式封堵片（11）和所述下月式封堵片（16）、连接件（14）的材质是碘代聚乳酸共聚物、碘代聚甲基丙烯酸酯、碘代聚氨酯、碘代聚碳酸酯中的其中一种。

6.根据权利要求4所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述上月式封堵片（11）和所述下月式封堵片（16）、连接件（14）的材质为聚-4-羟基丁酸、聚己内酯、聚乳酸、聚乙交酯、聚对二氧环己酮、聚丁二酸丁二醇酯和丙交酯己内酯共聚物中的其中一种。

7.根据权利要求1所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述上月式封堵片（11）和所述下月式封堵片（16）上分别设有若干根上封堵片加强筋（17）以及下封堵片加强筋（18）。

8.根据权利要求4所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述调节线控制件（15）为齿轮状。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述上月式封堵片（11）和所述下月式封堵片（16）的所述调节线（12）为一根整体结构，并且在所述上月式封堵片（11）和所述下月式封堵片（16）之间留有手握调节部以及打结部。

10.根据权利要求1-8任意一项所述的一种可调节式生物可吸收封堵装置，其特征在于：所述上月式封堵片（11）和所述下月式封堵片（16）的所述调节线（12）为独立结构，并且在所述上月式封堵片（11）和所述下月式封堵片（16）靠近所述连接件（14）的外侧预留有手握调节部以及打结部。

技术总结
本发明涉及冠状动脉穿孔封堵技术领域，公开了一种可调节式生物可吸收封堵装置，具有上月式封堵片和下月式封堵片、连接线和连接件，调节线上月式封堵片和下月式封堵片被分别置于需要封堵的冠脉血管的冠脉穿孔两侧；调节线连接线被连接于调节线上月式封堵片和/或调节线下月式封堵片上；调节线连接件连接在调节线上月式封堵片和下月式封堵片之间。本发明封堵装置通过双向密封封堵，对绝大部分冠脉穿孔部位都能进行封堵，通过调节线的操控，封堵装置与血管解剖形态更加贴靠，密封效果更强。同时，封堵装置具有生物可降解吸收的特点，达到介入无植入的操作理念，有效避免了再狭窄、炎症刺激、血栓等并发症的发生，具有操作简单，适用性广的优点。

技术研发人员：邓熠,毛雁,张巍,赵永超,胡兴卫,章梦奇,赵然尊,石蓓
受保护的技术使用者：遵义医科大学附属医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15