一种介入类医疗可降解胶膜材料及其制备方法与流程

本发明涉及医疗器械，具体涉及一种介入类医疗可降解胶膜材料及制备方法。

背景技术：

1、医用高分子材料是于体外诊断、药物缓释、再生医学、植介入器械及组织工程等医学领域的一类高分子材料，是医学材料的重要组成部分，其中用于植介入领域的医疗介入类材料主要应用于介入类的手术器械、药材器敏、血管支架、介入导管的表面，不仅需要细胞毒性、生物相容性的认证，多数也要进行临床的测试验证。常用的植介入合成高分子聚合物包括主链双键聚合类高分子、聚酯、聚酰胺、聚氨酯和聚醚醚酮等。在过去，聚氨酯类通常不被设计或推荐用于直接置于人体内部，这是因为医疗器械和医疗用品的生产和使用受到监管，必须符合一系列严格的法规和标准，以确保安全性和生物相容性。虽然现在聚氨酯在某些医疗设备中得到了应用，但它们通常处于与体内直接接触的部分之外。

2、随着材料的更新迭代，一种广泛应用于医疗器械和医疗设备中的新型生物相容型聚氨酯材料被研究出来，因其具有良好的生物相容性、弹性和可调控的粘附性，常用于导管、导管固定带、导尿管等应用中。近些年，介入类医疗可降解材料已取得了一些应用，比如在中国专利cn202310256228.6中介绍了一种以水性聚氨酯作为主要材料的水性涂覆性介入类涂层，能够很好的起到超亲水爽滑的涂层，能够提升产品在体内的滑动效果；而在中国专利cn202211620581.x利用高碘酸钠制备方法以及温度控制信号调节混合加热容器的制热温度的方式做出了一种医疗介入类的涂层，改进了加热效果。然而现有的医疗介入类涂层还有一些缺点，比如可降解材料在分解过程中会产生分解产物，容易引发炎症反应或对周围组织产生毒性影响；而且可降解材料的制备和处理过程相对复杂，成本较高，限制了其应用。因此，如果能设计一种合适降解性能以及力学性能的介入类医疗可降解胶膜材料，则有利于促进可降解医用材料的发展。

技术实现思路

1、针对现有技术的缺陷，本发明设计了一种能应用于医疗介入类涂层领域的介入类医疗可降解胶膜材料，并建立了其制备方法。

2、为了实现上述目的，本发明解决技术问题采用如下技术方案：

3、一方面，本发明提供了一种介入类医疗可降解胶膜材料，所述介入类医疗可降解胶膜材料按质量份包括58-90份异氰酸酯，300-450份多元醇，1.8-2.7份催化剂。

4、优选地，所述介入类医疗可降解胶膜材料按质量份包括61份异氰酸酯，374份多元醇，2份催化剂。

5、优选地，所述异氰酸酯为ipdi、hdi、tmxdi、xdi等材料中的一种或多种。所述异氰酸酯的分子结构一般包含两个异氰酸基团，具有优异的强度、耐磨性和耐化学性，它在聚氨酯制备中能够与多种多元醇或聚醚进行反应，其反应后形成的聚氨酯还能具有高度交联性。

6、优选地，所述多元醇为聚丁二酸丁二醇酯、聚氧化丙烯二醇或蓖麻油改性多元醇中的一种或多种。所述多元醇为生物降解的聚合物，能够在体内或环境中逐渐降解成无害的代谢产物，同时还是一种弹性材料，具有良好的柔韧性和弯曲性能，并且具有较低的渗透性，在制备胶膜时防止渗透到皮肤或其他底层表面，降低不必要的化学成分进入体内的风险。

7、进一步优选地，所述多元醇分子量均为1000和2000。所述聚氧化丙烯二醇为ppg1000或ppg2000。

8、优选地，所述催化剂为有机锡、有机铋、有机胺类等常用聚氨酯催化剂中的一种。

9、优选地，所述介入类医疗可降解胶膜材料还包括抗氧剂。

10、进一步优选地，所述抗氧剂为没食子酸丙酯、特丁基对苯二酚、丁基羟基茴香醚或二丁基羟基甲苯中的一种。

11、另一方面，本发明还建立了所述介入类医疗可降解胶膜材料的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

12、s1.将异氰酸酯升温至75-80℃；

13、s2.加入催化剂和抗氧剂，再加入混合多元醇于45-60℃低速搅拌得到混合物；

14、s3.待步骤s2的混合物温度稳定后加热至100℃反应3-5小时得到聚氨酯化合物。

15、优选地，步骤s2.中混合多元醇要脱完水再加入反应。

16、优选地，本发明的介入类医疗可降解胶膜材料或所述的介入类医疗可降解胶膜材料的制备方法在制备植介入医疗器械中的应用。

17、与现有技术相比，本发明具有如下的有益效果：

18、本发明成功制备了一种表面性能出众的介入类医疗可降解胶膜材料，所述可降解胶膜材料为聚氨酯化合物，包括异氰酸酯、多元醇和催化剂。本发明还提供了所述可降解胶膜材料的制备方法，操作简单，所述可降解胶膜材料全程在无溶剂的体系中制备得到，不需要使用有机溶剂，减少了有机溶剂排放到大气和水体中的风险，有助于降低环境污染，并有利于可持续性生产，同时也减少生产环境中有机溶剂蒸气的暴露风险，提高了患者的健康和安全；同时还在二元醇和异氰酸酯配比的低聚物中筛选得到了制备可降解胶膜材料的最佳配比，提高了可降解胶膜材料的质量，有利于介入类医疗器械材料的发展。

19、本发明制备的可降解胶膜材料在介入组织后不会对其与生物组织的相互作用产生任何不良影响，进一步减少了细胞吸附和炎症反应的潜在风险；而且该可降解胶膜材料还具有高稳定性、足够的耐久性，可以在1-2年的使用期内维持其性能，即使是在潮湿环境中也不会迅速分解，适用于湿润环境，在使用寿命结束时才实现生物降解，并且该可降解胶膜材料的和应用环境均符合医疗设备法规和标准，确保了其在医疗环境中具有良好的安全性和生物相容性。

20、此外，本发明通过特定的化学结构或工艺配方可以很方便的调整其粘附性，这使得它能广泛应用于医疗器械、可吸收材料和药物传递系统等领域。

技术特征：

1.一种介入类医疗可降解胶膜材料，其特征在于，所述介入类医疗可降解胶膜材料按质量份包括58-90份异氰酸酯，300-450份多元醇，1.8-2.7份催化剂。

2.根据权利要求1所述的介入类医疗可降解胶膜材料，其特征在于，所述介入类医疗可降解胶膜材料按质量份包括61份异氰酸酯，374份多元醇，2份催化剂。

3.根据权利要求1或2所述的介入类医疗可降解胶膜材料，其特征在于，所述异氰酸酯为ipdi、hdi、tmxdi、xdi等材料中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的介入类医疗可降解胶膜材料，其特征在于，所述多元醇为聚丁二酸丁二醇酯、聚氧化丙烯二醇或蓖麻油改性多元醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1或2所述的介入类医疗可降解胶膜材料，其特征在于，所述催化剂为有机锡、有机铋、有机胺类等聚氨酯催化剂中的一种。

6.根据权利要求1或2所述的介入类医疗可降解胶膜材料，其特征在于，所述介入类医疗可降解胶膜材料还包括抗氧剂。

7.根据权利要求6所述的介入类医疗可降解胶膜材料，其特征在于，所述抗氧剂为没食子酸丙脂、特丁基对苯二酚、丁基羟基茴香醚或二丁基羟基甲苯中的一种。

8.权利要求1-7任一项所述的介入类医疗可降解胶膜材料的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

9.根据权利要求8所述的介入类医疗可降解胶膜材料的制备方法，其特征在于，步骤s2.中混合多元醇要脱完水再加入反应。

10.权利要求1-7任一项所述的介入类医疗可降解胶膜材料或权利要求8-9任一项所述的介入类医疗可降解胶膜材料的制备方法在制备植介入医疗器械中的应用。

技术总结
本发明公开了一种介入类医疗可降解胶膜材料及制备方法，属于医疗器械技术领域。所述介入类医疗可降解胶膜材料包括58‑90份异氰酸酯，300‑450份多元醇，1.8‑2.7份催化剂，具有高交联性、高稳定性以及耐久性；同时本发明还提供了制备所述介入类医疗可降解胶膜材料的方法，操作简单，成本较低，在植介入医疗制品中有着非常广阔的预期应用前景。

技术研发人员：周智宏,胡乐平,吴静诗
受保护的技术使用者：广州昊毅新材料科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/1