一种用于检测幽门螺杆菌的药物及其制备方法与流程

本发明涉及医药制剂领域，特别涉及一种用于检测幽门螺杆菌的药物及其制备方法。

背景技术：

1、由于幽门螺杆菌与慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌的发生有密切的关系，幽门螺杆菌已被列为一类致癌物。目前国内外应用最为广泛的幽门螺杆菌的检测方法为尿素呼气试验，即患者口服尿素[13c]或尿素[14c]，如果胃内有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为带标记的二氧化碳，通过测量患者呼气中的碳13或碳14浓度是否升高，即可判断患者是否感染幽门螺杆菌。该检测方便快捷，因此，国内外应用最为广泛的呼气检测药品是尿素[13c]呼气检测试剂。

2、该检测试剂的剂型有胶囊剂、散剂、颗粒剂、口服溶液等。众多的剂型大致可以分为两类，即体外溶解后服用的剂型和非体外溶解后服用的剂型。体外溶解后服用的剂型，如散剂、颗粒剂、口服溶液；非体外溶解后服用的剂型，如胶囊剂、片剂。

3、专利文件cn106620736a公开了一种新型尿素[13c]检测药剂，该专利的处方中甘露醇用量偏大，甘露醇是一种容易产生高渗透性的物料，服用量过大可能会导致腹泻，影响患者的健康。

技术实现思路

1、针对现有技术的不足，本发明一种用于检测幽门螺杆菌的药物及其制备方法，本发明的药物中不使用甘露醇，降低了患者使用药物的风险。

2、为解决上述技术问题，本发明的目的之一是提供一种用于检测幽门螺杆菌的药物，按重量份数计，其原料包括：尿素[13c]10～75份、碳酸氢钠5～110份、乳糖15～45份、枸橼酸1000～2500份、矫味剂50～150份。

3、进一步地，所述矫味剂包括甜菊糖苷、三氯蔗糖、阿司帕坦、纽甜、索马甜、安赛蜜中的至少一种。

4、本发明的另一目的是提供一种制备用于检测幽门螺杆菌的药物的方法，至少包括以下步骤：

5、s1、分别将尿素[13c]、碳酸氢钠、乳糖、矫味剂过筛，之后将过筛好的粉末混合均匀，最后将粉末压片成片剂；

6、s2、将所述片剂用铝塑包装或瓶包装；

7、s3、将枸橼酸过20～40目筛，所述枸橼酸分散后以1～3g的规格包装；

8、s4、将铝塑包装的片剂或者瓶包装的片剂与枸橼酸形成组合包装。

9、优选的，所述枸橼酸分散后以1～1.5g的规格包装。

10、进一步地，所述尿素[13c]粉碎后过60目～120目筛，所述尿素[13c]的粒度d50为110～250μm。

11、进一步地，所述片剂的硬度为1～3.5kg。

12、进一步地，所述枸橼酸过20～40目筛。

13、进一步地，所述碳酸氢钠、乳糖、矫味剂过50～120目筛。

14、进一步地，所述片剂的每片片重为155mg～265mg。

15、进一步地，所述枸橼酸用瓶装或薄膜袋包装。

16、进一步地，所述组合包装包括：1板片剂点沾在1瓶含枸橼酸瓶盖上方，共同置于纸盒外包装中，服用前将片剂置瓶子中，加水使之溶解后服用；或1板片剂和1袋枸橼酸共同置于纸盒外包装中，服用前将片剂和枸橼酸拆除包装置于一次性杯子中，加水使之溶解后服用；或片剂和枸橼酸同时置于瓶子中，且二者不接触，服用前将片剂和枸橼酸混合，加水使之溶解后服用。

17、综上所述，本发明具有以下有益效果：由于枸橼酸与矫味剂固体粉末长时间(如60℃，10天)混合在一起时，会生成矫味剂的降解杂质，导致枸橼酸含量或矫味剂含量受损。本发明采用枸橼酸与片剂分开存放的方式，有效解决了矫味剂添加的问题，避免了因枸橼酸加入导致杂质生成问题；同时，药物中不使用甘露醇，降低了患者使用药物的风险。本发明采用直接压片工艺，生产过程中无损失，有效降低了药物的成本；片剂的引湿性明显降低，有利于药物的存贮和运输，并且在常温存贮环境中片剂的外观以及含量稳定且不产生杂质，在高温高湿环境中片剂可持续保持6个月以上稳定性。本发明将药物制成一次冲服的制剂，方便患者和医护用药。

技术特征：

1.一种用于检测幽门螺杆菌的药物，其特征在于，按重量份数计，其原料包括：尿素[13c]10～75份、碳酸氢钠5～110份、乳糖15～45份、枸橼酸1000～2500份、矫味剂50～150份。

2.根据权利要求1所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物，其特征在于，所述矫味剂包括甜菊糖苷、三氯蔗糖、阿司帕坦、纽甜、索马甜、安赛蜜中的至少一种。

3.一种如权利要求1所述的用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，至少包括以下步骤：

4.根据权利要求3所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，所述尿素[13c]粉碎后过60目～120目筛，所述尿素[13c]的粒度d50为110～250μm。

5.根据权利要求3所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，所述片剂的硬度为1～3.5kg。

6.根据权利要求3所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，所述枸橼酸过20～40目筛。

7.根据权利要求3所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，所述碳酸氢钠、乳糖、矫味剂过50～120目筛。

8.根据权利要求3所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，所述片剂的每片片重为155mg～265mg。

9.根据权利要求3所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，所述枸橼酸用瓶装或薄膜袋包装。

10.根据权利要求3所述的一种用于检测幽门螺杆菌的药物的制备方法，其特征在于，所述组合包装包括：1板片剂点沾在1瓶含枸橼酸瓶盖上方，共同置于纸盒外包装中，服用前将片剂置瓶子中，加水使之溶解后服用；或1板片剂和1袋枸橼酸共同置于纸盒外包装中，服用前将片剂和枸橼酸拆除包装置于一次性杯子中，加水使之溶解后服用；或片剂和枸橼酸同时置于瓶子中，且二者不接触，服用前将片剂和枸橼酸混合，加水使之溶解后服用。

技术总结
本发明涉及一种用于检测幽门螺杆菌的药物及其制备方法，按重量份数计，其原料包括：尿素[<supgt;13</supgt;C]10～75份、碳酸氢钠5～110份、乳糖15～45份、枸橼酸1000～2500份、矫味剂50～150份。所述矫味剂包括甜菊糖苷、三氯蔗糖、阿司帕坦、纽甜、索马甜、安赛蜜中的至少一种。本发明采用枸橼酸与片剂分开存放的方式，有效解决了矫味剂添加的问题，避免了因枸橼酸加入导致杂质生成问题；同时，药物中不使用甘露醇，降低了患者使用药物的风险。

技术研发人员：贺德龙,关东,康秋红
受保护的技术使用者：深圳市中核海得威生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/19