一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架的制作方法

本申请涉及一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，属于医疗器械。

背景技术：

1、靶向治疗作为极为有效的治疗手段，应用越来越广泛，如物理类的靶向治疗：冷冻消融、脉冲消融或微波、超声消融等，但此类靶向治疗仅为杀死细胞的作用，并无修复或缓解患处的效果。药物的靶向治疗不仅具有杀死细胞的作用，同时兼具治疗和修复的作用。

2、药物靶向治疗的主要优势为减少了药物对患者的全身副作用，治疗见效快，患处药物浓度高，如肝癌病变处的治疗等。又如用于血管狭窄、内皮化疾病治疗的药物球囊和药物支架等。

3、现有技术中，用于靶向治疗的有药物球囊和药物支架；药物球囊的作用机理主要是通过在普通球囊上涂覆以药物涂层，在折叠状态下，一部分药物被折叠不与血管壁接触；在充盈状态下，药物展露出来与血管壁接触，经球囊扩张将药物释放至血管壁内，但药物球囊使用时会封堵血管，造成血管血流堵塞；药物支架又称药物涂层支架，在支架表面附着有药物涂层，将支架植入靶向位置，药物涂层得以缓慢转移药物，药物支架使用时不会封堵血管，不会造成血管血流的堵塞。但是，无论是药物球囊还是药物支架，药量仅为表面的载药量，载药量少；药物通过球囊或支架在到达患处的过程中不稳定、易脱落，且有效药量的转移不可控。

4、为解决载药量少的问题，目前发展的技术是提供药物注射类支架，将药物由体外通过支架内的通路注射进入，经由支架释放到血管壁上。药物注射类支架的缺点在于：一方面，药物从体外注射到体内，至靶点位置的药物转移量实际上并不可控，且药物注射路径过长，注射压力不可控，极易造成注射压力过大，损伤注射位置的组织；另一方面，药物注射类支架的基础结构必须是管路，单纯由管路构成的支架结构力学性能较差，很难在靶点位置保持稳定，容易受血液冲击导致位置偏移，造成靶向治疗的效果变差。

技术实现思路

1、本发明要解决的技术问题是解决现有药物注射类支架药量转移不可控以及支架难以在靶点位置保持稳定的技术问题。

2、为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供了一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，所述支架包括设为骨架的芯轴，和附着于所述芯轴的定量可控释放药液的送药装置；

3、所述送药装置设有球囊充盈腔和药液存储腔；

4、所述球囊充盈腔设有充盈时挤压所述药液存储腔的挤压面；

5、所述药液存储腔设有渗透孔，所述球囊充盈腔挤压所述药液存储腔时药液存储腔通过所述渗透孔释放药液。

6、本发明提供的控药释放支架，一方面采用芯轴作为支架的骨架，实心的芯轴作为结构支撑可以提高支架的力学性能，保证支架展开后整体结构具有弹性，可以稳定支撑在靶向位置处；另一方面，药液的释放通过球囊充盈腔挤压药液存储腔进行，压力控制在球囊充盈腔间接传导至药液存储腔，药液存储腔通过渗透孔释放药液，整个药物释放过程稳定，避免推挤压力直接传导至靶点位，造成对组织的不当损伤；因此，采用本发明提供的控药释放支架，只需要控制球囊充盈腔的充盈量，即可实现药液的定量可控释放。

7、在一可能的实施方式中，所述送药装置包括依次套设在所述芯轴外的中间延展层和外层管，所述中间延展层和所述芯轴之间构成所述球囊充盈腔，所述外层管和中间延展层之间构成所述药液存储腔；所述渗透孔设于所述外层管上；所述中间延展层材质设为弹性高分子材料。

8、在另一可能的实施方式中，所述送药装置包括外层管和内球囊，所述芯轴和内球囊均设于外层管内，所述内球囊的内部腔体构成所述球囊充盈腔，所述外层管内部除芯轴和内球囊外的腔体构成药液存储腔；所述渗透孔设于所述外层管上；所述内球囊材质设为弹性高分子材料。

9、以上提供了送药装置两种不同的实现方式，芯轴、球囊充盈腔、药液存储腔的位置分布可以设置为不同方式，只需要满足球囊充盈腔充盈时可以将压力传导至药液存储腔并挤压药液存储腔，即可实现药液释放。

10、在一实施方式中，所述支架远端设有弹簧状导引丝；所述支架近端和远端处设有显影点。支架远端设置弹簧状导引丝，借助其弹性较佳的力学性能，方便介入手术放置支架时的转向、选择等操作。显影点采用显影环固定在支架两端，以利于进行介入操作时用于标识支架位置。

11、在一实施方式中，所述芯轴设为预定型芯轴。预定型的一种可能的形状设为螺旋型，所述支架展开的形状设为螺旋柱状。预定型的另一种可能的形状设为编织或切割圆柱型，所述支架展开的形状设为圆柱状。支架植入后展开，芯轴作为骨架恢复预定型的形状，带动整个支架恢复展开形状，支架展开后撑在血管壁上，芯轴作为预定型芯轴为整个支架提供了良好的力学支撑，使支架能稳定地保持在靶向位置。

12、在一实施方式中，所述弹性高分子材料采用顺应性的弹性高分子材料。球囊充盈腔充盈时，弹性高分子材料膨胀，顺应性弹性高分子材料较软，在膨胀延展时可以适应贴合其外部形状，从而充满所述外层管内所有空间，便于将全部药液从药液存储腔挤出。

13、优选的实施方式中，所述渗透孔具有封堵状态和打开状态，封堵状态下所述渗透孔阻碍所述药液存储腔内药液释放，打开状态下所述渗透孔不阻碍所述药液从存储腔释放。采用该实施方式，通过控制渗透孔的封堵状态和打开状态，使支架仅在靶向位置打开渗透孔，从而避免药液在非靶向位置意外释放。

14、本申请的技术方案还提供了一种用于靶向治疗的球囊控药释放系统，包括球囊充盈手柄、介入导管和前述的支架；所述球囊充盈手柄与所述介入导管连接，所述介入导管与所述支架连接；所述球囊充盈手柄中设有推送腔，所述介入导管中设有球囊充盈通道，所述推送腔与所述球囊充盈通道连通，所述球囊充盈通道与所述球囊充盈腔连通；所述推送腔、球囊充盈通道、球囊充盈腔内设有充盈介质；所述推送腔内设有沿推送腔移动用于推动充盈介质的推送杆；所述充盈介质设为液体或气体。

15、本申请提供的用于靶向治疗的球囊控药释放系统和球囊控药释放支架，优点在于：药液的释放通过球囊充盈腔的充盈控制，利于操作人员外部操作；芯轴作为支架的骨架从而提高支架的力学性能；推送的介质压力作用于球囊充盈腔，间接挤压传导至药液存储腔，避免充盈压力直接传导至药液。

技术特征：

1.一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述支架包括设为骨架的芯轴，和附着于所述芯轴的定量可控释放药液的送药装置；

2.根据权利要求1所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述送药装置包括套设在所述芯轴外的中间延展层和外层管，所述中间延展层和所述芯轴之间构成所述球囊充盈腔，所述外层管和中间延展层之间构成所述药液存储腔；所述渗透孔设于所述外层管上；所述中间延展层材质设为弹性高分子材料。

3.根据权利要求1所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述送药装置包括外层管和内球囊，所述芯轴和内球囊均设于所述外层管内，所述内球囊的内部腔体构成所述球囊充盈腔，所述外层管内部除芯轴和内球囊外的腔体构成药液存储腔；所述渗透孔设于所述外层管上；所述内球囊材质设为弹性高分子材料。

4.根据权利要求1-3任一项所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述支架远端设有弹簧状导引丝；所述支架近端和远端设有显影点。

5.根据权利要求1-3任一项所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述芯轴设为预定型芯轴。

6.根据权利要求5所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述芯轴的预定型形状设为螺旋型，所述支架展开形状设为螺旋柱状。

7.根据权利要求5所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述芯轴的预定型形状设为编织或切割圆柱型，所述支架展开形状设为圆柱形。

8.根据权利要求1-3任一项所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述弹性高分子材料采用顺应性弹性高分子材料。

9.根据权利要求1-3任一项所述的一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，其特征在于，所述渗透孔具有封堵状态和打开状态，封堵状态下所述渗透孔阻碍所述药液存储腔内药液释放，打开状态下所述药液存储腔内药液通过渗透孔释放。

10.一种用于靶向治疗的球囊控药释放系统，其特征在于，包括球囊充盈手柄、介入导管和如权利要求1-9中任一项所述的支架；所述球囊充盈手柄与所述介入导管连接，所述介入导管与所述支架连接；所述球囊充盈手柄中设有推送腔，所述介入导管中设有球囊充盈通道，所述推送腔与所述球囊充盈通道连通，所述球囊充盈通道与所述球囊充盈腔连通；所述推送腔、球囊充盈通道、球囊充盈腔内设有充盈介质；所述推送腔内设有沿推送腔移动的用于推动充盈介质的推送杆；

技术总结
本申请公开了一种用于靶向治疗的球囊控药释放支架，所述支架包括设为骨架的芯轴，和附着于所述芯轴的定量可控释放药液的送药装置；所述送药装置设有球囊充盈腔和药液存储腔；所述球囊充盈腔设有充盈时挤压所述药液存储腔的挤压面；所述药液存储腔设有渗透孔，所述球囊充盈腔挤压所述药液存储腔时药液存储腔通过所述渗透孔释放药液。采用本发明提供的控药释放支架，通过控制球囊充盈腔的充盈量，即可实现药液的定量可控释放。

技术研发人员：刘兰荣,张威,王亚丽
受保护的技术使用者：王亚丽
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15