一种温肺化纤颗粒剂及其制备方法

本发明涉及中医药领域，特别是涉及一种温肺化纤颗粒剂及其制备方法。

背景技术：

1、肺纤维化是肺部正常组织被过度增生的纤维组织取代的过程，临床表现为原因不明的慢性劳力性呼吸困难，并且伴有咳嗽、双肺底爆裂音和杵状指、低氧血症。中医认为特发性肺纤维化的患者多为素体阳虚，或为长期久咳或大病久病之后，损及肺脏生机，肺气虚寒，不能布津，或为病至后期，累及脾肾心之阳，出现阳虚水泛，或阴损及阳、阴阳两虚，致聚湿生痰，寒凝血瘀，形成阳虚为本，痰瘀为标之证，故治疗方法着重温阳散寒，化痰行瘀。

2、温肺化纤汤补血与温阳合用，祛痰与通络相伍，有温阳补血、散寒通滞之功，申请人前期研究结果表明温肺化纤汤能通过akt/nrf2/ho-1信号通路抑制肺间充质干细胞在氧化应激环境下的凋亡，且能通过pink1/parkin信号通路调控其线粒体质量，最终改善肺间充质干细胞的活力，达到治疗肺间质纤维化的效果。

3、温肺化纤汤剂虽然可以充分发挥中药复方多成分的综合疗效，吸收快，制备方法简单，但是存在留置易发霉变质稳定性差，携带不方便，服用体积大，口感不佳患者顺应差等缺点，因此，针对汤剂存在的问题，需要研制成颗粒剂，然而现有的制备温肺化纤颗粒剂的方法，例如公开号为cn104940883a的中国发明专利，还存在制粒效果差，制备得到的颗粒剂药效有待提升的问题。

技术实现思路

1、为此，本发明提出一种温肺化纤颗粒剂及其制备方法，以解决现有技术制粒效果差，制备得到的颗粒剂药效有待提升的问题。

2、本发明的一方面提供一种温肺化纤颗粒剂，包括主成分和辅料，按重量份数计，所述主成分包括熟地黄20-25份、鹿角霜16-20份、炒白芥子12-15份、生麻黄12-15份、肉桂4-6份、炮姜12-15份、红花12-15份、地龙12-15份、土鳖虫10-14份、川芎12-15份、燀桃仁10-14份、炙甘草5-7份；

3、所述辅料由麦芽糊精、环糊精、蔗糖粉组成，所述辅料中各组分的重量配比为：

4、麦芽糊精：环糊精：蔗糖粉=0.5：0.5：1；

5、所述主成分与辅料的重量配比为：

6、主成分：辅料=（2-3）：1。

7、本发明另一方面提供上述温肺化纤颗粒剂的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

8、（1）按比例称取主成分和辅料，将主成分加水煎煮两次，第一次加8~8.5倍量水，煎煮1小时，第二次加5~5.5倍量水，煎煮1小时，合并提取液，滤过，将滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.08～1.12的浸膏；

9、（2）对浸膏进行喷雾干燥，喷雾干燥的进风温度为140-160℃，进料流速为12-16r/min，雾化压强为0.2mpa，得到含水量<8%的浸膏粉；

10、（3）向浸膏粉加入辅料、润湿剂、矫味剂，混合制粒，再过14目筛，得到湿颗粒；

11、（4）对湿颗粒进行干燥，制成温肺化纤颗粒剂。

12、本发明提供的温肺化纤颗粒剂的制备方法，采用麦芽糊精、环糊精、蔗糖粉作为辅料，且具体限定辅料中各组分的重量配比为：麦芽糊精：环糊精：蔗糖粉=0.5：0.5：1；同时限定主成分与辅料的重量配比为：主成分：辅料=（2-3）：1，配合本发明优化的制备工艺，首先将主成分加水煎煮两次，合理设置加水量和煎煮时间，并将滤液减压浓缩至60℃下相对密度为1.08～1.12的浸膏，然后在限定的条件下进行喷雾干燥，得到含水量<8%的浸膏粉，再加入辅料、润湿剂、矫味剂，混合制粒，再过14目筛，得到湿颗粒，最后对湿颗粒进行干燥，制成温肺化纤颗粒剂，实验结果表明，该方法改善了制粒效果，且提升了制备得到的颗粒剂的药效。

技术特征：

1.一种温肺化纤颗粒剂，其特征在于，包括主成分和辅料，按重量份数计，所述主成分包括熟地黄20-25份、鹿角霜16-20份、炒白芥子12-15份、生麻黄12-15份、肉桂4-6份、炮姜12-15份、红花12-15份、地龙12-15份、土鳖虫10-14份、川芎12-15份、燀桃仁10-14份、炙甘草5-7份；

2.根据权利要求1所述的温肺化纤颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

3.根据权利要求2所述的温肺化纤颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，减压浓缩的条件为：压强0.08mpa，温度75~80℃，时间12h。

4.根据权利要求2所述的温肺化纤颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（1）具体包括：

5.根据权利要求2所述的温肺化纤颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，润湿剂为60%乙醇，浸膏粉与润湿剂的重量配比为：

6.根据权利要求2所述的温肺化纤颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，矫味剂为三氯蔗糖，矫味剂的加入量为浸膏粉的0.2%。

7.根据权利要求2所述的温肺化纤颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，混合制粒的条件为：搅拌浆速度为100-150rpm，制粒刀速度为1000-1500rpm，混合3min。

8.根据权利要求2所述的温肺化纤颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中干燥条件为：70℃，2h。

技术总结
本发明提供一种温肺化纤颗粒剂及其制备方法，所述温肺化纤颗粒剂包括主成分和辅料，按重量份数计，所述主成分包括熟地黄20‑25份、鹿角霜16‑20份、炒白芥子12‑15份、生麻黄12‑15份、肉桂4‑6份、炮姜12‑15份、红花12‑15份、地龙12‑15份、土鳖虫10‑14份、川芎12‑15份、燀桃仁10‑14份、炙甘草5‑7份；所述辅料由麦芽糊精、环糊精、蔗糖粉组成，所述辅料中各组分的重量配比为：麦芽糊精：环糊精：蔗糖粉=0.5：0.5：1。本发明采用麦芽糊精、环糊精、蔗糖粉作为辅料，且具体限定辅料中各组分的重量配比，同时限定主成分与辅料的重量配比，配合本发明优化的制备工艺，能够改善制粒效果，且提升制备得到的颗粒剂的药效。

技术研发人员：刘良徛,朱卫丰,伍炳彩,冯育林,周步高,饶小勇,徐铁龙,柯诗文,莫丽莎,兰智慧,张元兵,刘端勇,张国松,赵海梅,王灿坚,吕尚
受保护的技术使用者：江西中医药大学附属医院
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15