一种自带锚定环的瓣架、瓣膜假体及瓣膜系统的制作方法

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种自带锚定环的瓣架、瓣膜假体及其瓣膜系统。

背景技术：

1、现有技术中一般采用导管介入的方法置换二尖瓣或三尖瓣，该方法通常是将人工心脏瓣膜也称瓣膜假体通过输送鞘管送达至人体二尖瓣或三尖瓣环处，并使人工心脏瓣膜在植入处扩张以替代原生瓣膜。

2、其中人工心脏瓣膜的植入方法包括采用锚定环与人工心脏瓣膜分离的设计，比如人工心脏瓣膜由锚定环和瓣膜主体构成。其中锚定环输送鞘管释放锚定环的过程复杂，在锚定环植入时需要先后对引导丝和锚定环进行释放，不仅延长手术时间，同时增加了手术失败的风险。

3、此外锚定环与瓣膜为分体结构，在植入瓣膜假体的过程中，需将锚定环绕过腱索和瓣叶形成环，再将瓣膜放置在环中进行固定，瓣膜假体的锚定主要依靠锚定环进行固定。植入瓣膜假体后，由于锚定环与瓣膜之间没有相互固连，因此瓣膜与锚定环的相对位置会发生变化，存在瓣膜移位风险。同时瓣膜与锚定环需要通过不同的输送器械进行输送，整个手术过程操作复杂，手术难度大，容易引起并发症。

技术实现思路

1、本申请的目的在于提供一种自带锚定环的瓣架及其瓣膜系统。

2、为了解决上述技术问题，本申请提供一种自带锚定环的瓣架，其特征在于，其包括支架和锚定环，所述锚定环设在所述支架的外侧。

3、在一些可能的实施方式中，所述锚定环包括两个独立的锚定件，在自然状态下两个所述的锚定件首尾相互衔接。

4、在一些可能的实施方式中，每个所述锚定件均包括固定端、连接段和自由端，所述固定端用于与所述支架连接以将所述锚定件固定在所述支架上；所述连接段的两端分别与所述固定端、所述自由端连接，所述连接段从与所述固定端连接的一端朝靠近所述支架的方向延伸直至与所述自由端连接；其中一个所述锚定件的所述自由端贴靠着所述支架或另一个所述的锚定件的所述固定端。

5、在一些可能的实施方式中，每个所述锚定件包括固定端和分别从所述固定端的两边延伸出的第一自由端和第二自由端；其中，所述固定段用于与所述支架连接；在自然状态下，两个所述锚定件相邻的所述第一自由端和所述第二自由端相互抵接或者两者之间的间隙很小。

6、本申请还提供一种瓣膜系统，其特征在于，包括输送鞘管以及自带锚定环的瓣架；所述输送鞘管用于容纳和输送收缩状态下的所述的自带锚定环的瓣架。

7、本申请的自带锚定环的瓣架至少具有以下优点：

8、1、锚定环与支架成组合，在输送过程中只需要一套输送器械，而无需分别输送锚定环和支架，简单方便；

9、2、在输送过程中，锚定环先扩张、支架后扩张，在该扩张顺序内可以增大锚定环与支架的间隙，该间隙形成一个较大的开口，便于引导瓣叶进入并位于锚定环和支架之间的区域；

10、3、当瓣叶位于锚定环和支架之间后，完全地释放支架，利用锚定件的结构，连接段与支架之间的间隙刚好可以容纳瓣叶，且一个锚定件的自由端贴靠支架或另一个锚定件的固定端，使得每个瓣叶均可以被夹持在对应的锚定件和支架之间；

11、4、锚定件和支架可以弹性地夹持瓣叶，从而可以避免在心脏跳动时锚定件和支架刚性地夹持瓣叶而导致瓣叶撕裂；

12、5、在上述操作过程中，均无需额外操作锚定件，操作简单，提高效率。

技术特征：

1.一种自带锚定环的瓣架，其特征在于，其包括支架和锚定环，所述锚定环设在所述支架的外侧；所述锚定环包括两个独立地且分别与所述支架连接的锚定件，在自然状态下两个所述的锚定件首尾相互衔接。

2.根据权利要求1所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，每个所述锚定件均包括固定端、连接段和自由端，所述固定端用于与所述支架连接以将所述锚定件固定在所述支架上；所述连接段的两端分别与所述固定端、所述自由端连接，所述连接段从与所述固定端连接的一端围绕着所述支架直至与所述自由端连接；其中一个所述锚定件的所述自由端贴靠着所述支架或另一个所述的锚定件的所述固定端。

3.根据权利要求2所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，两个所述的锚定件在周向上至少有部分重合。

4.根据权利要求2所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，在周向上所述连接段从所述固定端到所述自由端的方向逐渐远离所述支架，以使得所述锚定件整体为涡旋状。

5.根据权利要求4所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，两个所述的锚定件在所述支架的周向上的占比不同。

6.根据权利要求2-5之一所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，所述锚定件的所述固定端和所述自由端均沿所述支架的轴向向下螺旋延伸，其与所述连接段螺旋上升的方向相反。

7.根据权利要求6所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，所述自由端沿所述支架的轴向向下螺旋延伸的过程中，所述自由端还沿所述支架的径向向内偏转，且偏转的幅度大于所述固定端的厚度。

8.根据权利要求6所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，所述固定端整体为u形或类u形，其包括依次相连的第一段、第二段和第三段，所述第二段作为衔接所述第一段和所述第三段的弯曲段，且所述第一段和所述第三段之间存在足以容纳所述自由端的间隙。

9.根据权利要求8所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，所述第一段和所述第三段的延伸方向与所述自由端的延伸方向相反，且所述第二段相对于所述第一段和所述第三段处于较矮的位置。

10.根据权利要求1所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，每个所述锚定件包括固定端和分别从所述固定端的两边延伸出的第一自由端和第二自由端；其中，所述固定段用于与所述支架连接；在自然状态下，两个所述锚定件相邻的所述第一自由端和所述第二自由端相互抵接或者两者之间具有间隙。

11.根据权利要求10所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，所述第一自由端和所述第二自由端均为尖端，且可以用于穿刺瓣叶。

12.根据权利要求1所述的自带锚定环的瓣架，其特征在于，所述支架为单层结构或双层结构。

13.一种瓣膜假体，其特征在于，包括如权利要求1-12任一项所述的自带锚定环的瓣架，以及固定设于所述自带锚定环的瓣架内的至少两片可相对开合的瓣叶。

14.一种瓣膜系统，其特征在于，包括输送鞘管以及如权利要求14所述的瓣膜假体；所述输送鞘管用于容纳和输送收缩状态下的所述瓣膜假体。

15.根据权利要求14所述的瓣膜系统，其特征在于，所述输送鞘管包括内鞘，所述内鞘的远端设有开口，其远端侧壁设有开槽，所述开口与所述开槽连通。

技术总结
本申请提供一种自带锚定环的瓣架、瓣膜假体及瓣膜系统，其特征在于，其包括支架和锚定环，所述锚定环设在所述支架的外侧。通过上述设置，使得锚定环与支架成组合，在输送过程中只需要一套输送器械，而无需分别输送锚定环和支架，简单方便；且在输送过程中，锚定环先扩张、支架后扩张，在该扩张顺序内可以增大锚定环与支架的间隙，该间隙形成一个较大的开口，便于引导瓣叶进入并位于锚定环和支架之间的区域；同时在操作过程中，无需额外操作锚定件，操作简单，提高效率。

技术研发人员：徐澧,郭昌盛,李阳
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/17