一种弧线卡扣式可吸收组织结扎夹及其制备方法与流程

本发明属于医疗器械，具体涉及一种弧线卡扣式可吸收组织结扎夹及其制备方法。

背景技术：

1、组织结扎夹用来闭合血管或胆管等管状组织，在普外科手术如胆囊切除、胆囊管及胆囊动脉阑尾切除、阑尾系膜胃肠手术、肠系膜、网膜血管肝脏手术、处理肝内小血管、胆管，妇产科手术如子宫切除、子宫动脉卵巢切除、卵巢悬韧带，泌尿外科如肾脏切除、肾动脉，肾静脉及输尿管等手术中大量使用。

2、目前临床使用的hemolok结构的组织结扎夹具有全封闭、强度高、使用方便等诸多优势，然而其材料聚甲醛(pom)的不可吸收性，留存体内具有迁移戳破体内软组织的风险。以强生absolok和成都国纳产品为代表采用聚对二氧环己酮(ppdo)为材料以及以科惠laproclip和杭州圣石速丰为代表采用聚乙醇酸(pga)为外夹，聚乙醇酸-聚甘醇碳酸(pga-ptmc)和ppdo为内夹的可吸收组织结扎夹为现在临床上使用的四种可吸收组织结扎夹。

3、这两类可吸收组织结扎夹均存在问题。以ppdo为原料的组织结扎夹在易夹住血管，导致封闭不严，导致术后出现渗血情况。laproclip和速丰为双层结构，内夹嵌入外夹后有开口，夹住的管腔组织有从未闭合开口处滑出的风险。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种弧线卡扣式可吸收组织结扎夹及其制备方法，解决了现有织结扎夹在易夹住血管，导致封闭不严，导致术后出现渗血情况，其材料聚甲醛(pom)的不可吸收性，以及内夹嵌入外夹后有开口，夹住的管腔组织有从未闭合开口处滑出的风险的问题。

2、为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：一种弧线卡扣式可吸收组织结扎夹的制备方法，包括如下步骤：

3、步骤1：共聚物原料的制备；以聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯)、聚对二氧环己酮、聚(l-丙交酯-r-对二氧环己酮)、聚(乙交酯-r-ε-已内酯)、聚(乙交酯-r-对二氧环己酮)、聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯-r-乙交酯)、聚(l-丙交酯-r-乙交酯-r-对二氧环己酮)中的任意一种为大分子引发剂，分别引发任意一种l-丙交酯(la)、乙交酯(ga)、对二氧环己酮(pdo)单体的开环聚合反应，制备得到生物降解高分子共聚物。

4、步骤2：根据弧线卡扣式可吸收组织结扎夹结构制作模具。

5、步骤3：将步骤1中的原料加入到注塑机中，塑化后注射到步骤2的模具中，制备得到弧线卡扣式可吸收组织结扎夹。

6、进一步地，步骤1中的生物降解高分子共聚物，包括：聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-对二氧环己酮)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-对二氧环己酮)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物、聚(乙交酯-r-ε-已内酯)-聚乙交酯无规-嵌段共聚物、聚(乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯-r-乙交酯)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯-r-乙交酯)-聚(l-丙交酯)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物和聚(l-丙交酯-r-乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚乙交酯无规-嵌段共聚物中的任意一种。

7、本发明的另一技术方案，一种弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，弧线卡扣式可吸收组织结扎夹由长弧形臂和短弧形臂组成的夹子，两条弧形臂均为弧线结构且通过弧度相连接，两条弧形臂对应的圆半径一致，两条弧形臂对应的扇形角度相差一定角度；其中，长弧形臂的末端具有勾状结构，短弧形臂的末端具有凹陷结构，两条弧形臂通过凹陷结构与勾状结构的配合闭锁双臂，两条弧形臂的闭合接触面上各有两排平行错开的齿。

8、进一步地，两条弧形臂对应的圆半径为20～40mm。

9、进一步地，长弧形臂对应的扇形角度为30～60°。

10、进一步地，短弧形臂对应的扇形角度为28～55°。

11、进一步地，两排平行错开的齿个数为3～6个。

12、进一步地，弧线卡扣式可吸收组织结扎夹采用医用生物降解高分子材料，医用生物降解高分子材料通过注塑成型。

13、进一步地，注塑成型中物料的塑化温度为185～230℃，注塑成型中模具的温度为25～35℃，注塑成型中模具的保压时间为5～15s，注塑成型中模具采用热流道设计。

14、本发明的有益效果：本发明公开了一种弧形卡扣式可吸收组织结扎夹，本发明采用具有独特无规-嵌段分子链结构的生物降解高分子共聚物材料，通过注塑得到具有底部弧形凹陷结构的卡扣式可吸收组织结扎夹，该组织结扎夹具有经半闭合放开后回弹迅速、经多次半闭合操作回弹性不衰减、底部闭合时不断裂、闭合紧密、可吸收、使用方便、安全的优势。

技术特征：

1.一种弧线卡扣式可吸收组织结扎夹的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.如权利要求1所述的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹的制备方法，其特征在于，所述步骤1中的生物降解高分子共聚物，包括：聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-对二氧环己酮)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-对二氧环己酮)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物、聚(乙交酯-r-ε-已内酯)-聚乙交酯无规-嵌段共聚物、聚(乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯-r-乙交酯)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-ε-已内酯-r-乙交酯)-聚(l-丙交酯)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚对二氧环己酮无规-嵌段共聚物、聚(l-丙交酯-r-乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚(l-丙交酯)无规-嵌段共聚物和聚(l-丙交酯-r-乙交酯-r-对二氧环己酮)-聚乙交酯无规-嵌段共聚物中的任意一种。

3.一种如权利要求1或2所述的制备方法制备的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，其特征在于，所述弧线卡扣式可吸收组织结扎夹由长弧形臂(1)和短弧形臂(2)组成的夹子，两条弧形臂均为弧线结构且通过弧度相连接，两条弧形臂对应的圆半径一致，两条弧形臂对应的扇形角度相差一定角度；其中，所述长弧形臂(1)的末端具有勾状结构(4)，所述短弧形臂(2)的末端具有凹陷结构(5)，所述两条弧形臂通过凹陷结构与勾状结构的配合闭锁双臂，两条弧形臂的闭合接触面上各有两排平行错开的齿(6)。

4.如权利要求3所述的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，其特征在于，两条弧形臂对应的圆半径为20～40mm。

5.如权利要求3所述的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，其特征在于，长弧形臂(1)对应的扇形角度为30～60°。

6.如权利要求3所述的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，其特征在于，短弧形臂(2)对应的扇形角度为28～55°。

7.如根据权利要求3所述的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，其特征在于，所述两排平行错开的齿(6)个数为3～6个。

8.如权利要求3所述的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，其特征在于，所述弧线卡扣式可吸收组织结扎夹采用医用生物降解高分子材料，所述医用生物降解高分子材料通过注塑成型。

9.如权利要求8所述的弧线卡扣式可吸收组织结扎夹，其特征在于，所述注塑成型中物料的塑化温度为185～230℃，注塑成型中模具的温度为25～35℃，注塑成型中模具的保压时间为5～15s，注塑成型中模具采用热流道设计。

技术总结
本发明公开了一种弧线卡扣式可吸收组织结扎夹及其制备方法，该制备方法包括如下步骤：步骤1：共聚物原料的制备；步骤2：根据弧线卡扣式可吸收组织结扎夹结构制作模具；步骤3：将步骤1中的原料加入到注塑机中，塑化后注射到步骤2的模具中，制备得到弧线卡扣式可吸收组织结扎夹。该组织结扎夹具有可消除弧形卡扣式底部镂空组织结扎夹因应力集中导致镂空处在闭合时易断裂的问题，夹子闭合紧密、可吸收、使用安全等优势。

技术研发人员：何斌,赵泉,潘杨,张壮壮,徐龙,白云,竺亚斌
受保护的技术使用者：宁波宝亭生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/11