实现药品和医疗器械监管的智能系统的制作方法

本申请实施例涉及医疗器械管理，尤其涉及一种实现药品和医疗器械监管的智能系统。

背景技术：

1、药品、医疗器械是关系人民生命安危的特殊商品，因而要提高公共安全治理水平，强化食品药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系。《“健康中国2030”规划纲要》提出强化药品安全监管，全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条。在贯彻国家药监局对药品、医疗器械安全要求基础上，为切实满足基层药品、医疗器械监管需求，全面掌握辖区范围内药品、医疗器械整体情况，及时发现监管风险，有效保障药品、医疗器械的使用安全，一种基于智能化手段实现药品、医疗器械监管的方法及系统应运而生。

技术实现思路

1、本申请实施例提供了一种实现药品和医疗器械监管的智能系统，能够及时发现监管风险，有效保障药品、医疗器械的使用安全。

2、根据本申请实施例，提供一种实现药品和医疗器械监管的智能系统，其特征在于，所述系统包括智慧药品监管平台、智慧医疗器械监管平台和智慧药械企业服务平台，其中：

3、所述智慧药品监管平台包括：药品许可备案管理系统、药品智能化日常监管pc版系统、药品基层执法检查pc版系统、药品移动执法app系统、药品流通监管系统、风险管理系统、药品安全信用档案系统、药品追溯查询系统；

4、其中，所述药品智能化日常监管pc版系统、药品基层执法检查pc版系统、药品移动执法app系统、药品流通监管系统、风险管理系统、药品安全信用档案系统和所述药品追溯查询系统基于所述药品许可备案管理系统提供的药品企业的许可信息和备案信息去检查和执法；

5、所述智慧医疗器械监管平台包括：医疗器械许可备案管理系统、医疗器械智能化日常监管pc版系统、医疗器械基层执法检查pc版系统、医疗器械移动执法app系统；

6、其中，所述医疗器械智能化日常监管pc版系统、医疗器械基层执法检查pc版系统和医疗器械移动执法app系统基于所述医疗器械许可备案管理系统提供的医疗器械企业的许可信息和备案信息去检查和执法；

7、所述智慧药械企业服务平台包括：企业网上申报系统、企业自检自查服务系统、药店企业数据上报服务系统、执业药师挂职管理系统；

8、其中，所述企业网上申报系统将企业信息上报给所述药品许可备案管理系统和所述医疗器械许可备案管理系统；

9、所述企业自检自查服务系统从所述药品智能化日常监管pc版系统、所述药品基层执法检查pc版系统、和所述药品移动执法app系统接收自检自查任务；

10、所述药店企业数据上报服务系统和所述执业药师挂职管理系统将自身的数据上传到所述药品许可备案管理系统、所述药品安全信用档案系统、和所述药品追溯查询系统进行备案，以完善企业许可备案信息、完善药品信用档案、完善药品全流程追溯信息。

11、在一种可能的实现方式中，所述系统还包括：

12、从所述药品许可备案管理系统、药品智能化日常监管pc版系统、药品基层执法检查pc版系统、药品移动执法app系统、和所述药品流通监管系统接收第一执法监管信息；

13、所述风险管理系统基于所述第一执法监管信息进行建模，并根据所述建模的结果进行风险预测。

14、在一种可能的实现方式中，所述系统还包括：

15、从所述药品许可备案管理系统、药品智能化日常监管pc版系统、药品基层执法检查pc版系统、药品移动执法app系统、药品流通监管系统接收执法监管信息，和所述风险管理系统获得第一执法检查信息；

16、所述药品安全信用档案系统基于所述第一执法检查信息建立药品信用档案，并根据所述信用档案建立企业信用状况综合评价体系，以信用风险为导向优化配置监管资源。

17、在一种可能的实现方式中，所述药品追溯查询系统从所述药品许可备案管理系统和所述药品流通监管系统处获得第一信息，并基于所述第一信息进行药品追溯。

18、所述第一信息包括药品许可备案信息和药品流通信息。

19、在一种可能的实现方式中，所述药品许可备案管理系统从所述医疗器械许可备案管理系统和所述企业网上申报系统获得企业申报备案许可信息。

20、在一种可能的实现方式中，所述企业自检自查服务系统从所述药品智能化日常监管pc版系统、药品基层执法检查pc版系统、药品移动执法app系统，和所述医疗器械智能化日常监管pc版系统、医疗器械基层执法检查pc版系统、医疗器械移动执法app系统接收第一检查任务；

21、基于所述第一检查任务，完成自查。

22、在一种可能的实现方式中，所述风险管理系统包括以下至少一项：风险信息采集、风险模型管理、风险评估、过期药预警、临期药预警、许可证过期预警、许可证临期预警、检查不合格项预警、未知风险提示、执业药师重复挂职预警、风险检查指标项预警、或药品销售异常预警等。

23、在一种可能的实现方式中，所述药品智能化日常监管pc版系统用于根据管辖范围和监管计划生成第一检查任务，并对所述第一检查任务进行分派。

24、在一种可能的实现方式中，所述风险管理系统用于设定不同药品的风险等级和不同种类的异常预警。

25、在一种可能的实现方式中，所述医疗器械移动执法app系统用于对药品进行检查和移动监管。

26、有益效果：全面展现管辖区域范围内的药品、医疗器械的全景、使用情况、库存情况、风险情况等。支撑监管部门对药品、医疗器械生产经营活动实施监督管理。整合已有系统的药品、医疗器械监管数据，设计数据分析模型和算法，对各类相互关联的业务数据进行多维度分析，产生对药品、医疗器械监管工作和科学决策有价值的分析结果，有效提升药品、医疗器械监管工作的靶向性。

技术特征：

1.一种实现药品和医疗器械监管的智能系统，其特征在于，所述系统包括智慧药品监管平台、智慧医疗器械监管平台和智慧药械企业服务平台，其中：

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括：

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括：

4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述药品追溯查询系统从所述药品许可备案管理系统和所述药品流通监管系统处获得第一信息，并基于所述第一信息进行药品追溯。

5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述药品许可备案管理系统从所述医疗器械许可备案管理系统和所述企业网上申报系统获得企业申报备案许可信息。

6.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述企业自检自查服务系统从所述药品智能化日常监管pc版系统、药品基层执法检查pc版系统、药品移动执法app系统，和所述医疗器械智能化日常监管pc版系统、医疗器械基层执法检查pc版系统、医疗器械移动执法app系统接收第一检查任务；

7.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述风险管理系统包括以下至少一项：风险信息采集、风险模型管理、风险评估、过期药预警、临期药预警、许可证过期预警、许可证临期预警、检查不合格项预警、未知风险提示、执业药师重复挂职预警、风险检查指标项预警、或药品销售异常预警等。

8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述药品智能化日常监管pc版系统用于根据管辖范围和监管计划生成第一检查任务，并对所述第一检查任务进行分派。

9.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述风险管理系统用于设定不同药品的风险等级和不同种类的异常预警。

10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述医疗器械移动执法app系统用于对药品进行检查和移动监管。

技术总结
本申请实施例提供一种实现药品和医疗器械监管的智能系统，其特征在于，所述系统包括智慧药品监管平台、智慧医疗器械监管平台和智慧药械企业服务平台，所述智慧药品监管平台包括：药品许可备案管理系统、药品智能化日常监管PC版系统、药品基层执法检查PC版系统等；所述智慧医疗器械监管平台包括：医疗器械许可备案管理系统、医疗器械智能化日常监管PC版系统、医疗器械基层执法检查PC版系统等；所述智慧药械企业服务平台包括：企业网上申报系统、企业自检自查服务系统、药店企业数据上报服务系统、执业药师挂职管理系统。各系统之间互联互通，能够及时发现监管风险，有效保障药品、医疗器械的使用安全。

技术研发人员：任璐雅,刘彦涛,李松潮,刘跃杰,贺复生
受保护的技术使用者：航天信息股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/11