一种阿卡波糖片及其制备方法与流程

文档序号:37191520发布日期:2024-03-01 13:01阅读:36来源:国知局

本发明涉及制药,具体涉及一种阿卡波糖片及其制备方法。


背景技术:

1、阿卡波糖片是唯一经美国fda批准的世界上第一个α-糖苷酶抑制剂,可竞争性抑制小肠肠道刷状缘壁细胞α-糖苷酶,降低多糖及蔗糖分解成葡萄糖,延缓双糖和多糖的水解吸收,从而有效降低餐后血糖。阿卡波糖几乎不经肠道吸收,全身不良反应少见,仅表现为轻至中度的局部胃肠道不适,目前已被推荐为治疗ⅱ型糠尿病的一线药物。阿卡波糖片于1975年由德国拜耳公司研制成功,并于1986年在瑞士首次上市。

2、阿卡波糖吸湿性强,流动性差,制得的片剂容易吸湿,有关物质增加明显,颜色变化程度较为严重,稳定性仍有待提高。


技术实现思路

1、为了解决上述技术问题,本发明提供一种阿卡波糖片及其制备方法,具有良好的粉末流动性,不易吸湿,稳定性好。

2、为实现上述目的,本发明提供了一种阿卡波糖片,按重量份数计,包括:阿卡波糖37.4份,微晶纤维素37.4份,淀粉22.4份,二氧化硅2.3份,硬脂酸镁0.5份组成。

3、同时,本发明还公开了一种上述任一项发明所述的阿卡波糖片的制备方法,包括以下步骤:

4、s1、将阿卡波糖、微晶纤维素、淀粉、二氧化硅过筛,投入湿法制粒机后混合4分钟,加入乙醇,搅拌混合制粒。

5、s2、将制得的颗粒置于沸腾干燥器内,沸腾干燥至水分≤5.0%。将经过干燥的颗粒过筛整粒,并加入硬脂酸镁,混合30分钟。

6、s3、按照素片理论片重进行压片且所制得的阿卡波糖片的规格为50mg/片。

7、作为本发明的进一步改进,所述步骤s1中采用ghl—250型湿法混合制粒机混合制粒且设定搅拌浆速度40hz,制粒刀速度40hz。

8、作为本发明的进一步改进,所述步骤s1中物料过80目筛网。

9、作为本发明的进一步改进,所述步骤s1中乙醇浓度为95%(w/w)。

10、作为本发明的进一步改进,所述步骤s2中干燥的颗粒过30目筛整粒。

11、本发明还提供一种阿卡波糖片,根据上述任一项所述的一种阿卡波糖片的制备方法制备得到。

12、与现有技术相比,本发明的有益效果是:本发明所揭示的一种阿卡波糖片的制备,将二氧化硅作为稀释剂,改善了阿卡波糖的流动性,将吸湿性较强的淀粉与微晶纤维素作为填充剂,使得阿卡波糖片更容易崩解而使药物充分溶出;并通过硬脂酸镁为润滑剂,改善了颗粒的流动性。该制备方法所制备得到的阿卡波糖片具有很好的溶出性和稳定性,而且解决了阿卡波糖流动性差等特点,制得的阿卡波糖片颗粒均匀,稳定性好。



技术特征:

1.一种阿卡波糖片的制备方法,其特征在于,按重量份数计,包括:阿卡波糖37.4份,微晶纤维素37.4份,淀粉22.4份,二氧化硅2.3份,硬脂酸镁0.5份组成。

2.一种如权利要求1所述的阿卡波糖片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:

3.根据权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤s1中物料过80目筛网。

4.根据权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤s1中采用ghl—250型湿法混合制粒机混合制粒且设定搅拌浆速度40hz,制粒刀速度40hz。

5.根据权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤s1中乙醇浓度为95%(w/w)。

6.根据权利要求2所述的制备方法,其特征在于,所述步骤s2中干燥的颗粒过30目筛整粒。

7.一种阿卡波糖片,其特征在于,根据权利要求1-5中任一项所述的一种阿卡波糖片的制备方法制备得到。


技术总结
本发明提供了一种阿卡波糖片及其制备方法,该阿卡波糖片按重量份数计,包括:阿卡波糖37.4份,微晶纤维素37.4份,淀粉22.4份,二氧化硅2.3份,硬脂酸镁0.5份组成。本发明所揭示的一种阿卡波糖片及其制备方法。本发明提供一种制备阿卡波糖片的新工艺,将二氧化硅作为稀释剂,改善了阿卡波糖的流动性,将吸湿性较强的淀粉与微晶纤维素作为填充剂,使得阿卡波糖片更容易崩解而使药物充分溶出;并通过硬脂酸镁为润滑剂,改善了颗粒的流动性。该制备方法所制备得到的阿卡波糖片具有很好的溶出性和稳定性,而且解决了阿卡波糖流动性差等特点,制得的阿卡波糖片颗粒均匀,稳定性好。

技术研发人员:江永红,陶冬梅,刘蕾,袁菊凤
受保护的技术使用者:江苏四环生物制药有限公司
技术研发日:
技术公布日:2024/2/29
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