一种可检测经血中HPV病毒的取样卫生巾及其应用的制作方法

本发明涉及女性卫生用品，特别涉及一种可检测经血中hpv病毒的取样卫生巾及其应用。

背景技术：

1、月经是女性随着卵巢激素的变化，而引起的子宫内膜周期性脱落并伴随子宫内膜层血管破裂的周期性出血，是女性生殖功能成熟的标志。月经血中除血液外，还含有子宫内膜碎片、宫颈黏液及脱落的宫颈上皮细胞。

2、月经血是女性一个特殊的检测标本，利用月经血进行生殖道疾病相关病原体检测,对生殖道疾病的早期筛查和诊断具有重要意义。但是，目前临床上还没有采集月经血的理想用品，不利于临床检测和推广应用。

3、卫生巾是女性月经期间使用的物品。其中，卫生巾一般包括面层、底膜，和位于面层与底膜之间的吸收芯体。面层是直接与肌肤接触的部分，其材质需要柔软，面层表面的织法和压痕起到经血吸收不回渗的效果。吸收芯体主要是由棉、不织布、纸浆或这些材质复合物制成的吸收芯，帮助卫生巾本体吸收血液。卫生巾的底膜是不透水材质，可将经血保留在吸收芯体中,防止血液泄露污染衣物。

4、目前市场上的卫生巾产品多以舒适、大容量、防测漏等为设计目的，其用途仅为女性卫生用品，使用完通常作为生活垃圾直接丢弃，目前尚无可应用于临床检测的具有取样功能的卫生巾产品。

技术实现思路

1、本发明要解决目前尚无可用于临床检测的取样卫生巾产品的技术问题，提供了一种可检测经血中hpv病毒的取样卫生巾，该卫生巾能收集随月经血一起排出体外的脱落细胞，包括来自宫腔、宫颈、阴道穹隆和阴道的脱落细胞，适用于生殖道疾病相关病原体的检测，特别是检测人乳头瘤病毒(hpv病毒)。

2、为了解决上述技术问题，本发明通过如下技术方案实现:

3、在本发明的一个方面，提供了一种可检测经血中hpv病毒的取样卫生巾，该取样卫生巾包括面层、底膜、吸收芯体、和生物膜层，所述吸收芯体粘合在底膜上，所述生物膜层设置在面层和吸收芯体之间。

4、优选的，所述生物膜层包含过滤膜，该过滤膜的材料包括：聚醚砜(pes)、聚偏二氟乙烯(pvdf)、或尼龙。这些膜材料具有低蛋白质结合特性和广泛的化学相容性。在医疗中的应用主要包括生物制品除菌过滤、缓冲液、培养液除菌过滤、抗生素溶液、生理盐水等液体药剂的除菌过滤等。

5、本发明的过滤膜可以设置不同孔径尺寸，以实现有效过滤并收集经血中的细胞及潜在病原体。例如，宫颈鳞状上皮细胞一般直径10-60μm；病毒直径一般在0.02-0.4μm之间(病毒颗粒一般是与所感染的细胞共同存在),细菌的直径在0.2-50μm之间，支原体、衣原体的直径一般为0.2-0.3μm之间。优选的，所述过滤膜的孔径为0.02～10μm。根据滤膜孔径大小的设置，可以有效过滤病原体。0.45μm孔径的过滤膜可有效过滤细菌，0.22μm孔径的过滤膜可过滤病毒，0.1μm孔径的过滤膜可过滤支原体。

6、优选的，所述面层外侧设有一圈凸起挡条，用于防侧漏，该凸起档条采用疏水透气材料制成。

7、优选的，所述取样卫生巾在面层上设置有开口和点断线，便于使用者从开口处沿着点断线撕开面层，取出生物膜层。

8、所述取样卫生巾在底膜表面附有压敏胶带，该压敏胶带表面粘贴有离型纸，使用本发明的取样卫生巾时，可将离型纸撕去，用底膜上的压敏胶带固定在衣物上。

9、所述取样卫生巾还包含侧翼，该侧翼是面层和底膜共同向外延伸的部分，所述侧翼的底面附有压敏胶带，该压敏胶带表面粘贴有离型纸，帮助固定卫生巾与衣物的相对位置，使卫生巾在使用过程中不易移动，也使得皮肤不直接与卫生巾边缘接触，增加舒适感。

10、所述取样卫生巾的使用方法包括以下步骤：待测者在月经期间采用所述取样卫生巾收集经血细胞，再从开口处撕开面层，取出生物膜层，然后将该生物膜层放入含细胞保存液的保存管中，用于hpv病毒的检测。

11、优选的，所述hpv病毒的检测包括以下步骤：离心收集经血细胞；提取经血细胞的总核酸，采用实时荧光定量pcr检测hpv病毒，所述检测hpv病毒的实时荧光定量pcr引物包括下述任意一对或两对以上的组合：seq id no：1和seq id no：2，seq id no：3和seq idno：4，seq id no：5和seq id no：6，seq id no：7和seq id no：8，seq id no：9和seq idno：10，seq id no：11和seq id no：12，seq id no：13和seq id no：14，seq id no：15和seqid no：16，seq id no：17和seq id no：18，seq id no：19和seq id no：20，seq id no：21和seq id no：22，seq id no：23和seq id no：24，seq id no：25和seq id no：26，seq id no：27和seq id no：28，seq id no：29和seq id no：30。

12、在本发明的另一方面，还提供了上述卫生巾的应用，用于制备检测分析女性生殖道疾病相关病原体的产品，所述生殖道疾病相关病原体包括细菌、病毒、霉菌及滴虫，其中病毒主要是hpv病毒。

13、本发明的取样卫生巾，可方便无创性地收集女性月经血中的脱落细胞及生殖道疾病相关病原体，使用者本人只需沿开口和点断线撕开卫生巾面层，即可便捷地取出生物膜，将其放入相应保存管中，送到指定医疗机构进行相关的病原学检测。经核酸提取后，进行病原体特征基因核酸检测和分析，可用于女性生殖道相关疾病早期筛查或诊断，为宫颈癌的筛查提供辅助诊断依据，具有广阔的应用前景。

技术特征：

1.一种可检测经血中hpv病毒的取样卫生巾，该取样卫生巾包括面层(1)、底膜(2)、吸收芯体(3)、和生物膜层(4)，所述吸收芯体(3)粘合在底膜(2)上，所述生物膜层(4)设置在面层(1)和吸收芯体(3)之间。

2.根据权利要求1所述的取样卫生巾，其特征在于，所述生物膜层包含过滤膜，该过滤膜的材料包括：聚醚砜、聚偏二氟乙烯、或尼龙。

3.根据权利要求2所述的取样卫生巾，其特征在于，所述过滤膜的孔径为0.02～10μm。

4.根据权利要求1所述的取样卫生巾，其特征在于，所述面层(1)外侧设有一圈凸起挡条(5)，用于防侧漏，该凸起档条(5)采用疏水透气材料制成。

5.根据权利要求1所述的取样卫生巾，其特征在于，所述取样卫生巾在面层(1)上设置有开口(6)和点断线(7)，用于从开口(6)处撕开面层(1)，取出生物膜层(4)。

6.根据权利要求1所述的取样卫生巾，其特征在于，所述取样卫生巾在底膜(2)表面附有压敏胶带(8)，该压敏胶带(8)表面粘贴有离型纸(9)。

7.根据权利要求1所述的取样卫生巾，其特征在于，所述取样卫生巾还包含侧翼(10)，该侧翼(10)是面层(1)和底膜(2)共同向外延伸的部分，所述侧翼(10)的底面附有压敏胶带(8)，该压敏胶带(8)表面粘贴有离型纸(9)。

8.根据权利要求1所述的取样卫生巾，其特征在于，所述取样卫生巾的使用方法包括以下步骤：待测者在月经期间采用所述取样卫生巾收集经血细胞，再从开口(6)处撕开面层(1)，取出生物膜层(4)，然后将该生物膜层放入含细胞保存液的保存管中，用于hpv病毒的检测。

9.根据权利要求8所述的取样卫生巾，其特征在于，所述hpv病毒的检测包括以下步骤：离心收集经血细胞；提取经血细胞的总核酸，采用实时荧光定量pcr检测hpv病毒，所述检测hpv病毒的实时荧光定量pcr引物包括下述任意一对或两对以上的组合：seq id no：1和seqid no：2，seq id no：3和seq id no：4，seq id no：5和seq id no：6，seq id no：7和seq idno：8，seq id no：9和seq id no：10，seq id no：11和seq id no：12，seq id no：13和seqid no：14，seq id no：15和seq id no：16，seq id no：17和seq id no：18，seq id no：19和seq id no：20，seq id no：21和seq id no：22，seq id no：23和seq id no：24，seq id no：25和seq id no：26，seq id no：27和seq id no：28，seq id no：29和seq id no：30。

10.权利要求1所述取样卫生巾的应用，用于制备检测分析女性生殖道疾病相关病原体的产品，所述生殖道疾病相关病原体包括hpv病毒。

技术总结
本发明公开了一种可检测经血中HPV病毒的取样卫生巾，包括面层、底膜、吸收芯体和生物膜层，所述吸收芯体粘合在底膜上，所述生物膜层设置在面层和吸收芯体之间。本发明的取样卫生巾，能收集随月经血一起排出体外的脱落细胞，包括来自宫腔、宫颈、阴道穹窿和阴道的脱落细胞，适用于女性生殖道疾病相关的病原体检测，特别是检测HPV病毒的感染，为宫颈癌的早期筛查提供辅助诊断的依据，具有广阔的应用前景。

技术研发人员：黄婉秋,黄健
受保护的技术使用者：上海吉泰客生物科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/4/17