人工瓣膜及输送系统的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别是涉及一种人工瓣膜及输送系统。

背景技术：

1、心脏含有四个腔室，右心房(ra)、右心室(rv)、左心房(la)和左心室(lv)；在整个心动周期中，其中，心房指右心房(ra)和左心房(la)，心室指右心室(rv)和左心室(lv)；心脏的左、右两侧的泵送作用一般同步发生，左心室与右心室之间或左心房与右心房之间没有直接连通，而将心房与心室分开的瓣膜被称为房室瓣，房室瓣起到单向阀的作用，保证心腔内血液的正常流动；左心房与左心室之间的房室瓣是二尖瓣，左心室与主动脉之间为主动脉瓣，主动脉瓣引导血流通过主动脉,并从主动脉流向周边(组织毛细血管)；右心房与右心室之间的房室瓣是三尖瓣，右心室与肺动脉之间为肺动脉瓣，肺动脉瓣将血液从右心室导向肺动脉，并流向肺部的毛细血管，血液通过肺静脉返回左心房。

2、当在心室充盈(舒张)开始时，主动脉瓣和肺动脉瓣关闭，以防止从动脉进入心室的回流；此后不久，房室瓣打开以允许心房进入相应左心房或右心房的无阻碍流动；当心室收缩期(既心室排空)开始后不久，三尖瓣和二尖瓣正常关闭，从而防止血液从心室回流。当瓣膜出现问题无法正常发挥功能时，会出现瓣膜关闭不全的现象，往往会导致心脏衰竭、血流量减少、血压降低，和/或减少到达人体组织的氧流量，严重的瓣膜关闭不当若不进行治疗，可导致永久性残疾或死亡。

3、对心脏瓣膜的治疗常采用经导管瓣膜置换手术，既采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，沿着血管路径或穿刺心尖的方式送达心脏原生瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在原生瓣环处替换原生瓣膜；虽然经导管瓣膜置换手术的技术飞速发展，但在人工瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如，由于瓣膜复杂结构或大压差使得支架锚固困难，不同患者的原生瓣环尺寸和瓣膜结构不相同，因此需要较多规格的支架去匹配不同的人体，即使如此也无法满足大部分患者的需求，导致支架与原生瓣环不精确的匹配以及释放匹配后无法调整，出现瓣周漏等情况，影响人工瓣膜和心脏的性能。

技术实现思路

1、有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种人工瓣膜，该人工瓣膜能够解决现有技术中存在的问题，能够适配不同的患者和不同的瓣膜位置，避免出现瓣周漏的现象。

2、本实用新型提供一种人工瓣膜，包括支架、瓣膜以及用于容置液体的球囊，瓣膜设置在支架内，球囊连接于支架并覆盖于支架的外表面，球囊包括依次连接的头部、腰部和尾部，头部的外径大于腰部的外径，尾部的外径大于腰部的外径。

3、在一实施例中，球囊设有多个腔体，腔体用于容置液体，各腔体分别连通头部、腰部以及尾部设置。

4、在一实施例中，腰部的最小外径处至头部最大外径处的外径逐渐增大，腰部的最小外径处至尾部最大外径处的外径逐渐增大。

5、在一实施例中，球囊包括多个接口导管，各接口导管分别与各腔体连通，各接口导管绕头部周向设置，接口导管用于输送液体。

6、在一实施例中，人工瓣膜包括多个密封块和多个锁紧环，各密封块设置在各接口导管内，密封块设有环形槽，各锁紧环位于各接口导管的外壁，锁紧环设于环形槽内用于密封接口导管。

7、在一实施例中，锁紧环具有弹性。

8、在一实施例中，头部膨胀后的外壁形成圆型、椭圆型或“d”型，尾部膨胀后的外壁形成圆型、椭圆型或“d”型。

9、本实用新型还涉及一种输送系统，包括上述的人工瓣膜，输送系统包括输送导管以及位于输送导管内的输送鞘管，输送鞘管与接口导管连通，锁紧环设置在输送鞘管靠近接口导管一端的外壁，锁紧环用于连接输送鞘管与接口导管。

10、在一实施例中，接口导管远离输送鞘管的一端设有至少两个导丝孔，输送系统包括操作手柄和至少两根第一双线导丝，第一双线导丝的一端连接于操作手柄，第一双线导丝的另一端依次穿过输送鞘管、接口导管、导丝孔，并与锁紧环连接。

11、在一实施例中，输送系统包括连接杆和第二导丝，当球囊充液完成时，连接杆穿过输送鞘管并设置在接口导管内，第二导丝沿连接杆的长度方向设置在连接杆内，连接杆的端部连接有密封块。

12、本实用新型的人工瓣膜在支架的外壁设置可充液的球囊，当球囊内设有液体时，球囊的头部的内径和尾部的内径分别大于球囊的腰部的内径，通过控制球囊内液体的容量可改变球囊的形状，从而可满足不同患者的需求以及不同心脏瓣膜的位置需求。

技术特征：

1.一种人工瓣膜，其特征在于，包括支架(11)、瓣膜(12)以及用于容置液体的球囊(13)，所述瓣膜(12)设置在所述支架(11)内，所述球囊(13)连接于所述支架(11)并覆盖于所述支架(11)的外表面，所述球囊(13)包括依次连接的头部(131)、腰部(132)和尾部(133)，所述头部(131)的外径大于所述腰部(132)的外径，所述尾部(133)的外径大于所述腰部(132)的外径。

2.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述球囊(13)设有多个腔体(105)，所述腔体(105)用于容置液体，各所述腔体(105)分别连通所述头部(131)、所述腰部(132)以及所述尾部(133)设置。

3.如权利要求2所述人工瓣膜，其特征在于，所述腰部(132)的最小外径处至所述头部(131)最大外径处的外径逐渐增大，所述腰部(132)的最小外径处至所述尾部(133)最大外径处的外径逐渐增大。

4.如权利要求2所述的人工瓣膜，其特征在于，所述球囊(13)包括多个接口导管(134)，各所述接口导管(134)分别与各所述腔体(105)连通，各所述接口导管(134)绕所述头部(131)周向设置，所述接口导管(134)用于输送液体。

5.如权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于，所述人工瓣膜(10)包括多个密封块(14)和多个锁紧环(15)，各所述密封块(14)设置在各所述接口导管(134)内，所述密封块(14)设有环形槽(101)，各所述锁紧环(15)位于各所述接口导管(134)的外壁，所述锁紧环(15)设于所述环形槽(101)内用于密封所述接口导管(134)。

6.如权利要求5所述的人工瓣膜，其特征在于，所述锁紧环(15)具有弹性。

7.如权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述头部(131)膨胀后的外壁形成圆型、椭圆型或“d”型，所述尾部(133)膨胀后的外壁形成圆型、椭圆型或“d”型。

8.一种输送系统，其特征在于，用于植入权利要求1至7任一项所述的人工瓣膜，所述输送系统包括输送导管(25)以及位于所述输送导管(25)内的输送鞘管(21)，所述输送鞘管(21)与接口导管(134)连通，锁紧环(15)设置在所述输送鞘管(21)靠近所述接口导管(134)一端的外壁，所述锁紧环(15)用于连接所述输送鞘管(21)与所述接口导管(134)。

9.如权利要求8所述的输送系统，其特征在于，所述接口导管(134)远离所述输送鞘管(21)的一端设有至少两个导丝孔(102)，所述输送系统包括操作手柄和至少两根第一双线导丝(22)，所述第一双线导丝(22)的一端连接于所述操作手柄，所述第一双线导丝(22)的另一端依次穿过所述输送鞘管(21)、所述接口导管(134)和所述导丝孔(102)，并与所述锁紧环(15)连接。

10.如权利要求9所述的输送系统，其特征在于，所述输送系统包括连接杆(23)和第二导丝(24)，当所述球囊(13)充液完成时，所述连接杆(23)穿过所述输送鞘管(21)并设置在所述接口导管(134)内，所述第二导丝(24)沿所述连接杆(23)的长度方向设置在所述连接杆(23)内，所述连接杆(23)的端部连接有密封块(14)。

技术总结
本技术提供一种人工瓣膜，包括支架、瓣膜以及用于容置液体的球囊，瓣膜设置在支架内，球囊连接于支架并覆盖于支架的外表面，球囊包括依次连接的头部、腰部和尾部，头部的外径大于腰部的外径，尾部的外径大于腰部的外径，当人工瓣膜置于心脏原生瓣环后，液体将球囊膨胀以实现人工瓣膜的锚固。本技术的人工瓣膜能够适配不同的患者和不同的瓣膜位置，避免出现瓣周漏的现象。本技术还涉及一种输送系统。

技术研发人员：韩天宇,刘祥,魏勇强
受保护的技术使用者：上海臻亿医疗科技有限公司
技术研发日：20230227
技术公布日：2024/1/15