用于心房间血液分流的分流器的制作方法

本技术涉及医疗器械，特别是涉及一种用于心房间血液分流的分流器。

背景技术：

1、心力衰竭(heart failure)，简称心衰，是心脏的收缩功能或舒张功能发生障碍，心脏无法充分排出静脉回心血，导致静脉系统血液淤积，动脉系统无法灌注到充足血液的疾病。心力衰竭是大多数心脏疾病发展的终末阶段。根据心力衰竭的发病部位可以分为左心衰竭、右心衰竭和全心衰竭，而多以左心衰竭开始。根据心力衰竭的临床表现还可以分成收缩性心力衰竭和舒张性心力衰竭，其中舒张性心力衰竭(diastolic heart failure,dhf)约占全部心衰患者的一半。舒张性心衰患者的左心室舒张期主动松弛能力受损，心肌顺应性下降，使左心室在舒张期的充盈受损，心搏量减少，进而导致左房压增大。增大的左房压会引起循环障碍，呼吸系统损伤，严重的患者可能会出现心源性休克，严重的还可能导致死亡。

2、心房间分流的方法是一个新的治疗心衰的手段。临床上，使用穿刺鞘在患者房间隔位置穿刺造孔，然后将分流器介入到穿孔位置，形成左右心房的分流，血液从左心房(la)转移到右心房(ra)，来降低左心房的压力或者防止左心房压力升高。分流器支撑住穿孔，防止孔洞回缩。这种方案可以预防、缓解或限制与肺充血有关的症状、体征和综合征，包括严重的气促、肺水肿、缺氧等等。

3、但是，穿孔造成的房间隔损伤，会使内皮细胞从临近的完整区域中增殖、迁移完成内皮化。现有的分流器，由于未进行过表面处理，内皮细胞容易在其表面上过度增殖，造成再狭窄。而为了弥补发生内皮化造成的孔径回缩，生产时，分流器通常会扩张开更大的颈部直径，一般为5～8mm。在分流器植入前期，5～8mm的孔径相对过大，导致血液流量过大，会造成左心房血液过多流出到右心房，而减少新鲜血液的利用率。同时，大孔径的切口无法阻挡相对较大的血栓通过房间隔，会引起类似卵圆孔未闭患者的症状，造成偏头痛等后遗症。

4、理论上，最完美的流道横截面应该是一个圆形，圆形能保证在相同的横截面积下，流速最大，紊流最少。请参图1和图2，但现有的分流器因为金属支架的结构有限制，只能制成有限根伞毂，常见的是六根，所以在覆盖上eptfe(膨体聚四氟乙烯)膜以后，难以形成一个完美圆形，而是实际呈现一个六边形，甚至因为心房组织对支架的挤压(参图1中箭头所示)，使得eptfe膜松弛，导致横截面呈现一个坍塌的非正六边形(如图3和图4所示)，这个时候有效流道面积严重缩小，并且这种非正圆的形状紊流严重，容易导致血栓形成。

技术实现思路

1、有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种用于心房间血液分流的分流器，防止因为心房组织的挤压，使得eptfe膜松弛，导致横截面坍塌形成一个坍塌的非正六边形，导致有效流道面积严重缩小的情况出现。

2、本实用新型提供一种用于心房间血液分流的分流器，包括呈立体结构的支架，所述支架包括多根主梁和多根横梁，所述多根主梁沿所述横梁的周向分布；

3、所述支架沿轴向包括左心区、右心区以及用于设置于房间隔开口处的颈部区；

4、至少一根所述横梁包括多个连接凸耳；

5、至少一根所述横梁和多根所述主梁通过多个连接凸耳连接，以使所述颈部区对应的所述横梁内限定形成一个血液流道；

6、在一实施例中，至少一根所述多根横梁均包括多个连接凸耳，所述横梁还包括多个圆弧段，相邻两个所述圆弧段之间通过所述连接凸耳相连接，所述多个连接凸耳相较于所述多个圆弧段于所述支架的径向方向上朝向所述多根主梁凸出形成。

7、在一实施例中，每个连接凸耳呈“∧”形结构，且尖端位置与所述多根主梁连接。

8、在一实施例中，所述横梁通过所述多个连接凸耳连接所述多根主梁的多个连接处限定形成一个圆形通道，所述横梁内的多个圆弧段形成一个圆形流道，所述圆形流道的半径小于所述圆形通道的半径。

9、在一实施例中，从所述颈部区朝向所述左心区和/或所述右心区两侧，所述支架的开口逐渐扩大。

10、在一实施例中，所述多根横梁包括设于所述颈部区的第一横梁、设于所述左心区的第二横梁以及设于所述右心区的第三横梁。

11、在一实施例中，还包括内层覆膜，所述内层覆膜覆盖在所述多根横梁的内侧表面上。

12、在一实施例中，还包括外层覆膜，所述外层覆膜覆盖在所述多根主梁的外侧表面上，所述多根主梁和所述多根横梁位于所述内层覆膜和所述外层覆膜之间。

13、在本实施例中，所述内层覆膜在所述支架内限定形成圆形的血液通道，所述血液通道的内径为3.5mm-5mm。

14、本实用新型提供的用于心房间血液分流的分流器，由多根主梁和多根横梁连接构成中空立体结构的支架，支架形成用于血液流入的左心区、用于血液流出的右心区和用于防止血栓的颈部区，通过在支架的颈部区对应设置第一横梁，第一横梁通过沿支架径向向外凸出的多个第一连接凸耳与多根主梁连接，使得在颈部区第一横梁内限定形成的圆形流道的内径相比在颈部区由多根主梁限定形成的圆形通道的内径小，使得在多根横梁上覆盖形成内层覆膜之后，能够使内层覆膜不接触支架的多根主梁而悬挂在支架内，并在内层覆膜的内部形成悬挂式的圆形的血液通道，能够有效阻止心房组织对支架的压迫，确保内层覆膜不会塌陷变形，而且圆形的血液通道相对于同等面积下的其他形状，具有更大的有效流道面积，保证血液通过支架颈部的流速，减少紊流。当支架置入房间隔开口处之后，支架的主梁将嵌入心房组织内部，由波浪形的横梁支撑的内层覆膜所界定形成的圆形血液通道将成为心房分流的流道，从而防止现有因为心房组织的挤压，使得eptfe膜松弛，导致横截面坍塌形成一个坍塌的非正六边形，导致有效流道面积严重缩小的情况出现。

技术特征：

1.一种用于心房间血液分流的分流器，其特征在于，

2.如权利要求1所述的分流器，其特征在于，至少一根所述横梁(12)还包括多个圆弧段，相邻两个所述圆弧段之间通过所述连接凸耳连接，所述多个连接凸耳相较于所述多个圆弧段于所述支架(10)的径向方向上朝向所述多根主梁(11)凸出形成。

3.如权利要求2所述的分流器，其特征在于，每个连接凸耳呈“∧”形结构，且尖端位置与所述多根主梁(11)连接。

4.如权利要求2所述的分流器，其特征在于，所述横梁(12)通过所述多个连接凸耳连接所述多根主梁(11)的多个连接处限定形成一个圆形通道(p2)，所述横梁(12)的多个圆弧段形成一个圆形流道(p1)，所述圆形流道(p1)的半径小于所述圆形通道(p2)的半径。

5.如权利要求1所述的分流器，其特征在于，从所述颈部区(10c)朝向所述左心区(10a)和/或所述右心区(10b)两侧，所述支架(10)的开口逐渐扩大。

6.如权利要求1所述的分流器，其特征在于，所述多根横梁(12)包括设于所述颈部区(10c)的第一横梁(121)、设于所述左心区(10a)的第二横梁(122)以及设于所述右心区(10b)的第三横梁(123)。

7.如权利要求1-6任一项所述的分流器，其特征在于，还包括内层覆膜(21)，所述内层覆膜(21)覆盖在所述多根横梁(12)的内侧表面上。

8.如权利要求7所述的分流器，其特征在于，还包括外层覆膜(22)，所述外层覆膜(22)覆盖在所述多根主梁(11)的外侧表面上，所述多根主梁(11)和所述多根横梁(12)位于所述内层覆膜(21)和所述外层覆膜(22)之间。

9.如权利要求7所述的分流器，其特征在于，所述内层覆膜(21)在所述支架(10)内限定形成圆形的血液通道(40)，所述血液通道(40)的内径为3.5mm-5mm。

技术总结
一种用于心房间血液分流的分流器，包括呈立体结构的支架，所述支架包括多根主梁和多根横梁，所述多根主梁沿所述横梁的周向分布；所述支架沿轴向包括左心区、右心区以及用于设置于房间隔开口处的颈部区；至少一根所述横梁包括多个连接凸耳；至少一根所述横梁和多根所述主梁通过多个连接凸耳连接，以使所述颈部区对应的所述横梁内限定形成一个血液流道，从而防止现有因为心房组织的挤压，使得eptfe膜松弛，导致横截面坍塌形成一个坍塌的非正六边形，导致有效流道面积严重缩小的情况出现。

技术研发人员：周毅,桂宝珠
受保护的技术使用者：江苏朴芃医疗科技有限公司
技术研发日：20230303
技术公布日：2024/1/12